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Prevenzione dell'estensione dell'artrite idiopatica giovanile oligoarticolare JIA (Limit-JIA) (Limit-JIA)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 3 sull'efficacia di Abatacept Sub-Q nella prevenzione dell'estensione dell'artrite idiopatica giovanile oligoarticolare JIA (Limit-JIA)

Questo è uno studio di ricerca per verificare se un'iniezione una volta alla settimana di abatacept impedirà la progressione dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) a una forma più grave. Valutare l'efficacia di un ciclo di trattamento di 24 settimane con abatacept più le cure abituali rispetto alle cure abituali per prevenire la poliartrite (≥5 articolazioni), l'uveite o il trattamento con altri farmaci sistemici entro 18 mesi dalla randomizzazione nei bambini con AIG limitata di recente insorgenza .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte I ha arruolato i partecipanti in uno studio multicentrico randomizzato in aperto con una dimensione del campione pianificata di 306 partecipanti JIA reclutati dai siti del registro CARRA. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere 24 settimane di abatacept più le cure abituali o solo le cure abituali. Al completamento di 24 settimane di trattamento randomizzato, ogni partecipante doveva ricevere le cure abituali e sottoporsi a follow-up per la valutazione dei risultati per altri 12 mesi. La durata prevista dello studio per ciascun partecipante era di 18 mesi. A causa del lento accrescimento e dell'apparente perdita di equilibrio, l'iscrizione alla Parte I è stata interrotta il 17 febbraio 2022 A partire dal 29 ottobre 2021, 39 partecipanti sono stati randomizzati nella Parte I. I partecipanti alla Parte I continueranno il follow-up come previsto.

La Parte II è una continuazione non randomizzata di LIMIT-JIA con l'arruolamento pianificato di 89 per raggiungere 80 partecipanti valutabili che ricevono il braccio abatacept. I partecipanti riceveranno ora 24 dosi di abatacept più le cure abituali. Al completamento di 24 dosi di trattamento, ciascun partecipante riceverà le cure abituali e sarà sottoposto a follow-up per la valutazione dei risultati per altri 6 mesi. La durata prevista dello studio per ciascun partecipante è di 12 mesi. La Parte II valuterà l'efficacia di abatacept nella prevenzione dell'estensione della malattia confrontando i risultati tra i partecipanti arruolati nel braccio abatacept e 428 pazienti del Registro CARRA che avrebbero soddisfatto i principali criteri di ammissibilità per LIMIT-AIG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere ammessi a questo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Età ≥ 2 anni e ≤16,5 anni
  2. Diagnosi clinica di JIA da parte di un reumatologo pediatrico negli ultimi 6 mesi
  3. Artrite che colpisce ≤4 articolazioni tra l'insorgenza della malattia e l'arruolamento
  4. Iscrizione al Registro CARRA
  5. I partecipanti in età fertile devono accettare di rimanere astinenti o accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico dal momento del consenso scritto o verbale ad almeno 66 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Peso ≥50 kg (solo siti canadesi) ¹ L'arruolamento è definito come aver firmato il consenso a partecipare allo studio Limit-JIA.

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un partecipante allo studio dall'inclusione nello studio:

  1. 1. AIG sistemica come definita dai criteri ILAR del 20041
  2. Sacroileite (clinica o radiografica)
  3. Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  4. Storia di psoriasi o psoriasi attualmente attiva
  5. Storia di uveite o uveite attualmente attiva
  6. Precedente trattamento con farmaci sistemici per l'AIG (ad es. uno o più dei seguenti: DMARD o farmaci biologici)
  7. Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) con glucocorticoidi sistemici (è consentito un breve ciclo di prednisone orale [≤ 14 giorni])
  8. Storia di malattia epatica attiva o cronica
  9. Patologie renali croniche o acute
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) o BUN >2 x ULN (limite superiore della norma) o creatinina >1,5 mg/dL o qualsiasi altra anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dal medico esaminatore entro 2 mesi dalla visita di iscrizione
  11. Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica o risultato di laboratorio che renderebbe il partecipante, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio
  12. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico concomitante entro 30 giorni dall'arruolamento
  13. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto
  14. - Ricevuto un vaccino con virus vivo entro 1 mese dalla visita di riferimento
  15. Test PPD (Purified Protein Derivative) positivo attuale o precedente o Quantiferon Gold TB
  16. Gravidanza, allattamento o allattamento programmato durante la durata dello studio
  17. Trasferimento programmato a un centro di reumatologia pediatrica non partecipante o a un reumatologo adulto nei prossimi 12 mesi
  18. Malignità attiva di qualsiasi tipo o anamnesi di malignità
  19. Infezione cronica o attiva o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) entro 30 giorni o antibiotici per via orale entro 14 giorni prima dello screening
  20. Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  21. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo core
  22. <10 kg di peso
  23. Se un potenziale soggetto presenta sintomi coerenti con COVID-19 e/o un'esposizione nota a COVID-19 durante lo screening, si raccomanda che il centro segua le linee guida del CDC relative ai test e ai requisiti di quarantena. Il soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening quando non vi è più preoccupazione per l'infezione attiva. Un soggetto con un test COVID -19 positivo può essere nuovamente sottoposto a screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept e Cura Consueta (Parte I)
Iniezione settimanale di abatacept alla dose standard per il peso più la cura abituale con iniezione articolare di steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei a discrezione del medico curante.
Droga: Abatacept Iniezione
Fornito come iniezione settimanale tramite una siringa preriempita
Altri nomi:
  • Orencia
Altro: Solita cura
Le cure abituali saranno definite dal team di gestione clinica, ma includono iniezioni articolari di steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei
Comparatore attivo: Comparatore Attivo: Cura Standard (Parte I)
La cura abituale include iniezioni intra-articolari di steroidi e trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei a discrezione del medico curante.
Altro: Solita cura
Le cure abituali saranno definite dal team di gestione clinica, ma includono iniezioni articolari di steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei
Sperimentale: Abatacept e Cura Standard (Parte II)
Iniezione settimanale di abatacept al dosaggio standard per peso più cure abituali con iniezione intra-articolare di steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei a discrezione del medico curante.
Droga: Abatacept Iniezione
Fornito come iniezione settimanale tramite una siringa preriempita
Altri nomi:
  • Orencia
Altro: Solita cura
Le cure abituali saranno definite dal team di gestione clinica, ma includono iniezioni articolari di steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei
Comparatore attivo: Gruppo di confronto attivo: Cure abituali (Parte II)
Le cure abituali includono infiltrazioni articolari con steroidi e trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei a discrezione del medico curante.
Altro: Solita cura
Le cure abituali saranno definite dal team di gestione clinica, ma includono iniezioni articolari di steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di Tutti gli Endpoint Primari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 410
Uno dei seguenti elementi dalla randomizzazione al giorno 410: poliartrite [≥5 conteggio articolare attivo cumulativo], uveite, inizio di glucocorticoidi sistemici (IV o PO), DMARD o biologici.
Dalla randomizzazione al giorno 410
Numero di Partecipanti con Poliartrite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 592
La poliartrite è definita come un conteggio cumulativo di articolazioni attive ≥5.
Dalla randomizzazione al giorno 592
Numero di partecipanti con uveite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 410
Dalla randomizzazione al giorno 410
Numero di partecipanti con farmaci sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno 410 della randomizzazione
Corticosteroidi sistemici, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o biologici.
Dal giorno 410 della randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Malattia Clinicamente Inattiva o in Remissione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
La malattia clinicamente inattiva a qualsiasi visita è un esito composito costituito da tutti i seguenti elementi: Nessuna articolazione attiva (Conteggio articolare attivo attuale=0), Nessuna uveite (Uveite=No o non riportata), VES normale (se ottenuta) (N/D o VES≤ limite superiore del normale o non correlata all'AIG se >limite superiore del normale), PCR normale (se ottenuta) (N/D o PCR≤ limite superiore del normale o non correlata all'AIG se >limite superiore del normale), Durata della rigidità mattutina=Nessuna o ≤15 minuti, Punteggio globale del medico=0.
Dal basale fino a 12 mesi
Numero di Partecipanti con Estensione della Malattia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi
Estensione della malattia definita come sviluppo di poliartrite o uveite.
Dalla baseline fino a 12 mesi
Numero di Nuove Articolazioni Attive per Partecipante
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Numero totale di articolazioni che non erano attive prima o alla baseline e sono diventate attive dopo la randomizzazione.
Dal basale fino a 12 mesi
Numero di iniezioni intra-articolari di glucocorticoidi per partecipante
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi
Le iniezioni intra-articolari di glucocorticoidi vengono riportate nel modulo CR del Registro CARRA ad ogni visita Limit-JIA o del Registro CARRA.
Dalla baseline fino a 12 mesi
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interferenza del Dolore Pediatrico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. I punteggi PROMIS sono punteggi T e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
6 mesi e 12 mesi
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Affaticamento Pediatrico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. I punteggi PROMIS sono T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
6 mesi e 12 mesi
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Funzione dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale in adulti e bambini. I punteggi PROMIS sono punteggi T e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
6 mesi e 12 mesi
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
PROMIS è una serie di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. I punteggi PROMIS sono punteggi T e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
6 mesi e 12 mesi
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale in adulti e bambini. I punteggi PROMIS sono punteggi T e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
6 mesi
PROMIS (Sistema di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente) Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale di adulti e bambini. I punteggi PROMIS sono punteggi T e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
6 mesi
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Salute Globale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. I punteggi PROMIS sono punteggi T e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
6 mesi e 12 mesi
Punteggio di Attività della Malattia dell'Artrite Giovanile (JADAS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Il JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) è uno strumento composito utilizzato per valutare l'attività della malattia nei bambini con artrite idiopatica giovanile (JIA). Il punteggio totale varia da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica un livello più grave di attività della malattia.
6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Trascorso dalla Randomizzazione all'Endpoint Primario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
Tempo dall'arruolamento al primo dei seguenti eventi: Data della visita in cui si nota per la prima volta la poliartrite, Data dell'esame oculistico in cui viene segnalata per la prima volta l'uveite, Data del primo utilizzo segnalato di DMARD sistemici e/o Biologici, inclusi glucocorticoidi sistemici (IV o PO).
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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