Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence extenze oligoartikulární juvenilní idiopatické artritidy JIA (Limit-JIA) (Limit-JIA)

6. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

Otevřená, multicentrická, fáze 3 studie účinnosti Sub-Q abataceptu v prevenci extenze oligoartikulární juvenilní idiopatické artritidy JIA (Limit-JIA)

Toto je výzkumná studie, která testuje, zda injekce abataceptu jednou týdně zabrání progresi juvenilní idiopatické artritidy (JIA) do závažnější formy. Zhodnotit účinnost 24týdenního cyklu léčby abataceptem plus obvyklá péče oproti obvyklé péči k prevenci polyartritidy (≥5 kloubů), uveitidy nebo léčby jinou systémovou medikací během 18 měsíců od randomizace u dětí s nedávno vzniklým omezeným JIA .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část I zařadila účastníky do randomizované otevřené multicentrické studie s plánovanou velikostí vzorku 306 účastníků JIA rekrutovaných z míst registru CARRA. Účastníci byli náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali 24 týdnů abataceptu plus obvyklou péči nebo samotnou obvyklou péči. Po dokončení 24 týdnů randomizované léčby měl každý účastník obdržet obvyklou péči a podstoupit sledování za účelem hodnocení výsledků po dobu dalších 12 měsíců. Plánovaná délka studie pro každého účastníka byla 18 měsíců. Kvůli pomalému načítání a zjevné ztrátě rovnováhy byla registrace do části I ukončena 17. února 2022 K 29. říjnu 2021 bylo v části I randomizováno 39 účastníků. Účastníci části I budou pokračovat ve sledování podle plánu.

Část II je nerandomizovaným pokračováním LIMIT-JIA s plánovaným počtem 89 účastníků, aby bylo dosaženo 80 hodnotitelných účastníků přijímajících do ramene abataceptu. Účastníci nyní dostanou 24 dávek abataceptu plus obvyklou péči. Po dokončení 24 dávek léčby bude každý účastník dostávat obvyklou péči a po dobu dalších 6 měsíců podstoupí sledování za účelem posouzení výsledků. Plánovaná délka studia pro každého účastníka je 12 měsíců. Část II posoudí účinnost abataceptu v prevenci rozšíření onemocnění srovnáním výsledků mezi účastníky zařazenými do ramene s abataceptem a 428 pacienty z registru CARRA, kteří by splnili hlavní kritéria způsobilosti pro LIMIT-JIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí splnit všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do studie:

  1. Věk ≥ 2 roky a ≤ 16,5 let
  2. Klinická diagnóza JIA dětským revmatologem během posledních 6 měsíců
  3. Artritida postihující ≤4 klouby mezi začátkem onemocnění a zařazením do studie
  4. Zápis do registru CARRA
  5. Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit se zachováním abstinence nebo souhlasit s používáním účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce od písemného nebo ústního souhlasu do alespoň 66 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.
  6. Hmotnost ≥50 kg (pouze kanadská pracoviště) ¹ Za registraci se považuje podepsání souhlasu s účastí ve studii Limit-JIA.

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí účastníka studie ze zařazení do studie:

  1. 1. Systémová JIA definovaná kritérii ILAR z roku 20041
  2. Sakroiliitida (klinická nebo rentgenová)
  3. Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  4. Historie psoriázy nebo aktuálně aktivní psoriázy
  5. Anamnéza uveitidy nebo aktuálně aktivní uveitidy
  6. Předchozí léčba systémovými léky (léky) pro JIA (např. jedním nebo více z následujících: DMARD nebo biologickými léky)
  7. Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba systémovými glukokortikoidy (je povolena krátká kúra perorálního prednisonu [≤ 14 dnů])
  8. Anamnéza aktivního nebo chronického onemocnění jater
  9. Chronická nebo akutní porucha ledvin
  10. AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo BUN >2 x ULN (horní hranice normy) nebo kreatinin >1,5 mg/dl nebo jakákoli jiná laboratorní abnormalita, kterou vyšetřující lékař považuje za klinicky významnou do 2 měsíců od návštěvy
  11. Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu nebo laboratorního výsledku, kvůli kterému by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii
  12. Účast v další souběžné klinické intervenční studii do 30 dnů od zařazení
  13. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV)
  14. Obdrželi živou virovou vakcínu do 1 měsíce od základní návštěvy
  15. Aktuální nebo předchozí pozitivní test Purified Protein Derivative (PPD) nebo Quantiferon Gold TB
  16. Těhotenství, kojení nebo plánované kojení během trvání studie
  17. Plánovaný přesun do nezúčastněného dětského revmatologického centra nebo dospělého revmatologa v příštích 12 měsících
  18. Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo anamnéza malignity
  19. Chronická nebo aktivní infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (IV) antibiotiky během 30 dnů nebo perorálními antibiotiky během 14 dnů před screeningem
  20. Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
  21. Pozitivní na povrchový antigen nebo jádrovou protilátku hepatitidy B
  22. Hmotnost <10 kg
  23. Pokud má potenciální subjekt při screeningu příznaky odpovídající COVID-19 a/nebo známé expozici COVID-19, doporučuje se, aby se místo řídilo pokyny CDC ohledně požadavků na testování a karanténu. Subjekt může být znovu vyšetřen, když již není zájem o aktivní infekci. Subjekt s pozitivním testem na COVID-19 může být znovu vyšetřen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abatacept a obvyklá péče (část I)
Týdenní injekce abataceptu v běžné dávce podle hmotnosti plus obvyklá péče s injekcí steroidů do kloubu a nesteroidními protizánětlivými léky dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Abatacept injekce
Dodává se jako týdenní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • Orencia
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude definována týmem klinického managementu, ale zahrnuje steroidní injekce do kloubů a nesteroidní protizánětlivé léky
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Obvyklá péče (část I)
Obvyklá péče zahrnuje steroidní injekce do kloubů a léčbu nesteroidními protizánětlivými léky podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude definována týmem klinického managementu, ale zahrnuje steroidní injekce do kloubů a nesteroidní protizánětlivé léky
Experimentální: Abatacept a obvyklá péče (část II)
Týdenní injekce abataceptu v dávce standardní pro hmotnost plus obvyklá péče s kortikoidní injekcí do kloubu a nesteroidními protizánětlivými léky podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Abatacept injekce
Dodává se jako týdenní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • Orencia
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude definována týmem klinického managementu, ale zahrnuje steroidní injekce do kloubů a nesteroidní protizánětlivé léky
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Obvyklá péče (část II)
Obvyklá péče zahrnuje steroidní injekce do kloubů a léčbu nesteroidními protizánětlivými léky dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude definována týmem klinického managementu, ale zahrnuje steroidní injekce do kloubů a nesteroidní protizánětlivé léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace všech primárních koncových bodů
Časové okno: Od randomizace do dne 410
Některý z následujících jevů od randomizace do dne 410: polyartritida [≥5 kumulativních aktivních kloubů], uveitida, zahájení systémové glukokortikoidní léčby (IV nebo PO), DMARDs nebo biologik.
Od randomizace do dne 410
Počet účastníků s polyartritidou
Časové okno: Od randomizace do 592. dne
Polyartritida je definována jako ≥5 kumulativních aktivních kloubů.
Od randomizace do 592. dne
Počet účastníků s uveitidou
Časové okno: Od randomizace do dne 410
Od randomizace do dne 410
Počet účastníků se systémovou medikací
Časové okno: Od 410. dne randomizace
Systémové glukokortikoidy, chorobu modifikující antirevmatika (DMARDs) nebo biologika.
Od 410. dne randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky neaktivním onemocněním nebo remisí
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Klinicky neaktivní onemocnění při jakékoli návštěvě je složený výsledek sestávající ze všech následujících kritérií: Žádné aktivní klouby (aktuální počet aktivních kloubů=0), Žádná uveitida (Uveitida=Ne nebo nehlášeno), Normální sedimentace erytrocytů (pokud zjištěna) (N/D nebo ESR≤ horní hranice normálu nebo nesouvisející s JIA, pokud >horní hranice normálu), Normální C-reaktivní protein (pokud zjištěn) (N/D nebo CRP≤ horní hranice normálu nebo nesouvisející s JIA, pokud >horní hranice normálu), Doba ranní ztuhlosti=Žádná nebo ≤ 15 minut, Hodnocení lékaře=0.
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Počet účastníků s rozšířením onemocnění
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Rozšíření onemocnění definováno jako rozvoj polyartritidy nebo uveitidy.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet nových aktivních kloubů na účastníka
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Celkový počet kloubů, které nebyly aktivní před randomizací nebo v jejím okamžiku, a staly se aktivními po randomizaci.
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Počet intraartikulárních injekcí glukokortikoidů do kloubu na jednoho účastníka
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Intraartikulární glukokortikoidní kloubní injekce jsou hlášeny v registru CARRA CRF při každé návštěvě Limit-JIA nebo registru CARRA.
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
PROMIS (Systém měření výsledků hlášených pacienty) Pediatrická interference bolesti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví u dospělých a dětí. Skóre PROMIS jsou T-skóre a mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatrická únava
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví u dospělých a dětí. Hodnoty PROMIS jsou T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS (Systém měření informací o výsledcích hlášených pacienty) Funkce horních končetin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS je sada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a sleduje fyzické, duševní a sociální zdraví u dospělých a dětí. PROMIS skóre jsou T-skóre a mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS (Systém měření výsledků hlášených pacienty) Mobilita
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS je soubor opatření zaměřených na osobu, které vyhodnocují a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví u dospělých a dětí. Skóre PROMIS jsou T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS je soubor měření zaměřených na člověka, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví u dospělých a dětí. Skóre PROMIS jsou T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
6 měsíců
PROMIS (Systém měření výsledků hlášených pacienty) Deprese
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví u dospělých a dětí. Skóre PROMIS jsou T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
6 měsíců
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS je sada měření zaměřená na člověka, která hodnotí a sleduje fyzické, duševní a sociální zdraví u dospělých a dětí. PROMIS skóre jsou T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
6 měsíců a 12 měsíců
Skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) je složený nástroj používaný k hodnocení aktivity onemocnění u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úroveň aktivity onemocnění.
6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uplynulý čas od randomizace k primárnímu koncovému bodu
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
Čas od zařazení do studie k nejbližšímu z následujících: Datum návštěvy, kdy je poprvé zaznamenána polyartritida, Datum očního vyšetření, kdy je poprvé hlášena uveitida, Datum prvního hlášeného použití systémových DMARD a/nebo biologik, včetně systémových glukokortikoidů (IV nebo PO).
Od randomizace až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit