Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика распространения олигоартикулярного ювенильного идиопатического артрита ЮИА (лимит-ЮИА) (Limit-JIA)

6 января 2026 г. обновлено: Duke University

Открытое многоцентровое исследование фазы 3 эффективности абатацепта Sub-Q в предотвращении распространения олигоартикулярного ювенильного идиопатического артрита ЮИА (ограниченный ЮИА)

Это исследование направлено на проверку того, предотвратит ли еженедельная инъекция абатацепта прогрессирование ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) в более тяжелую форму. Оценить эффективность 24-недельного курса лечения абатацептом в сочетании с обычной терапией по сравнению с обычной терапией для предотвращения полиартрита (≥5 суставов), увеита или лечения другими системными препаратами в течение 18 месяцев после рандомизации у детей с недавно развившимся ограниченным ЮИА. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть I включала участников в рандомизированное открытое многоцентровое исследование с запланированным размером выборки 306 участников ЮИА, набранных из сайтов реестра CARRA. Участники были случайным образом распределены (1:1) для получения абатацепта в течение 24 недель плюс обычный уход или только обычный уход. По завершении 24 недель рандомизированного лечения каждый участник должен был получить обычную помощь и пройти последующее наблюдение для оценки результатов в течение дополнительных 12 месяцев. Планируемая продолжительность исследования для каждого участника составила 18 месяцев. В связи с медленным набором и очевидной потерей равновесия набор в часть I был прекращен. 17 февраля 2022 г. По состоянию на 29 октября 2021 г. 39 участников были рандомизированы в часть I. Участники части I продолжат наблюдение, как и планировалось.

Часть II является нерандомизированным продолжением LIMIT-JIA с запланированным набором 89 участников, чтобы охватить 80 поддающихся оценке участников, получающих группу абатацепта. Теперь участники получат 24 дозы абатацепта плюс обычный уход. После завершения 24 доз лечения каждый участник получит обычный уход и будет проходить последующее наблюдение для оценки результатов в течение дополнительных 6 месяцев. Планируемая продолжительность исследования для каждого участника составляет 12 месяцев. В части II будет оцениваться эффективность абатацепта в предотвращении распространения заболевания путем сравнения результатов между участниками, включенными в группу абатацепта, и 428 пациентами из реестра CARRA, которые соответствовали бы основным критериям приемлемости для LIMIT-ЮИА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals of Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville School of Medicine/ Norton Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota; Children's Hospital and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore/ Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84158
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование:

  1. Возраст ≥ 2 лет и ≤16,5 лет
  2. Клинический диагноз ЮИА детским ревматологом в течение последних 6 мес.
  3. Артрит с поражением ≤4 суставов между началом заболевания и включением в исследование
  4. Регистрация в реестре CARRA
  5. Участники детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными или согласиться использовать эффективную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью с момента письменного или устного согласия по крайней мере до 66 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  6. Вес ≥50 кг (только для канадских сайтов) ¹ Регистрация определяется как подписанное согласие на участие в исследовании Limit-JIA.

Наличие любого из следующего исключает участника исследования из включения в исследование:

  1. 1. Системный ЮИА согласно критериям ILAR 2004 г.1
  2. Сакроилеит (клинический или рентгенологический)
  3. Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  4. История псориаза или в настоящее время активный псориаз
  5. Увеит в анамнезе или активный в настоящее время увеит
  6. Предшествующее лечение системными препаратами для лечения ЮИА (например, одно или несколько из следующих: DMARD или биологические препараты)
  7. Текущее или предшествующее (в течение 30 дней после зачисления) лечение системными глюкокортикоидами (разрешен короткий курс перорального преднизолона [≤ 14 дней])
  8. История активного или хронического заболевания печени
  9. Хроническое или острое заболевание почек
  10. ACT (SGOT), ALT (SGPT) или BUN > 2 x ULN (верхняя граница нормы) или креатинин > 1,5 мг/дл, либо любое другое лабораторное отклонение, которое лечащий врач считает клинически значимым в течение 2 месяцев после визита для регистрации
  11. Наличие любого медицинского или психологического состояния или результатов лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  12. Участие в другом параллельном клиническом интервенционном исследовании в течение 30 дней после регистрации
  13. Известный положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  14. Получили живую вирусную вакцину в течение 1 месяца после исходного визита
  15. Текущий или предыдущий положительный тест очищенного протеинового производного (PPD) или Quantiferon Gold TB
  16. Беременность, кормление грудью или запланированное кормление грудью в течение периода исследования
  17. Планируемый перевод в неучаствующий детский ревматологический центр или взрослый ревматолог в ближайшие 12 месяцев
  18. Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе
  19. Хроническая или активная инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными (в/в) антибиотиками в течение 30 дней или пероральными антибиотиками в течение 14 дней до скрининга.
  20. Основной язык, отличный от английского или испанского
  21. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело
  22. <10 кг в весе
  23. Если у потенциального субъекта есть симптомы, соответствующие COVID-19 и/или известному контакту с COVID-19 во время скрининга, рекомендуется, чтобы центр следовал рекомендациям CDC в отношении требований к тестированию и карантину. Субъект может быть повторно обследован, когда активная инфекция больше не вызывает беспокойства. Субъект с положительным тестом на COVID-19 может пройти повторный скрининг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт и обычная терапия (Часть I)
Еженедельная инъекция абатацепта в стандартной дозировке для веса плюс обычное лечение с внутрисуставной инъекцией стероидов и нестероидными противовоспалительными препаратами по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Абатацепт для инъекций
Поставляется в виде еженедельной инъекции через предварительно заполненный шприц.
Другие имена:
  • Оренсия
Другой: Обычный уход
Обычная помощь будет определена клинической командой, но включает инъекции стероидов в суставы и нестероидные противовоспалительные препараты.
Активный компаратор: Активный компаратор: Обычное лечение (Часть I)
Обычное лечение включает внутрисуставные инъекции стероидов и терапию нестероидными противовоспалительными препаратами по усмотрению лечащего врача.
Другой: Обычный уход
Обычная помощь будет определена клинической командой, но включает инъекции стероидов в суставы и нестероидные противовоспалительные препараты.
Экспериментальный: Абатацепт и обычное лечение (Часть II)
Еженедельная инъекция абатацепта в стандартной дозировке по весу плюс обычное лечение с инъекцией стероидов в сустав и нестероидными противовоспалительными препаратами по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Абатацепт для инъекций
Поставляется в виде еженедельной инъекции через предварительно заполненный шприц.
Другие имена:
  • Оренсия
Другой: Обычный уход
Обычная помощь будет определена клинической командой, но включает инъекции стероидов в суставы и нестероидные противовоспалительные препараты.
Активный компаратор: Активный компаратор: Обычная помощь (Часть II)
Обычное лечение включает инъекции стероидов в суставы и лечение нестероидными противовоспалительными препаратами по усмотрению лечащего врача.
Другой: Обычный уход
Обычная помощь будет определена клинической командой, но включает инъекции стероидов в суставы и нестероидные противовоспалительные препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель всех первичных конечных точек
Временное ограничение: С рандомизации до 410-го дня
Любое из следующих событий с момента рандомизации до дня 410: полиартрит [≥5 кумулятивного количества активных суставов], увеит, начало системной терапии глюкокортикоидами (в/в или перорально), БПВП или биологическими препаратами.
С рандомизации до 410-го дня
Количество участников с полиартритом
Временное ограничение: С момента рандомизации до 592 дня
Полиартрит определяется как наличие ≥5 кумулятивного числа активных суставов.
С момента рандомизации до 592 дня
Количество участников с увеитом
Временное ограничение: С момента рандомизации до 410 дня
С момента рандомизации до 410 дня
Количество участников, принимающих системные препараты
Временное ограничение: С 410 дня рандомизации
Системные глюкокортикоиды, Болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП) или биологические препараты.
С 410 дня рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически неактивным заболеванием или ремиссией
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Клинически неактивное заболевание при любом визите – это составной исход, включающий все следующие критерии: Отсутствие активных суставов (Текущее количество активных суставов=0), Отсутствие увеита (Увеит=Нет или не указан), Нормальный СОЭ (если определено) (Н/Д или СОЭ≤ ВГН или не связан с ЮИА, если >ВГН), Нормальный СРБ (если определено) (Н/Д или СРБ≤ ВГН или не связан с ЮИА, если >ВГН), Длительность утренней скованности=Отсутствует или ≤ 15 минут, Оценка врача общей оценки=0.
От исходного уровня до 12 месяцев
Количество участников с распространением заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Распространение заболевания определяется как развитие полиартрита или увеита.
От исходного уровня до 12 месяцев
Количество новых активных суставов у каждого участника
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев
Общее количество суставов, которые не были активными до или на момент начала исследования и стали активными после рандомизации.
С момента включения в исследование до 12 месяцев
Количество внутрисуставных инъекций глюкокортикоидов на участника
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
Внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов фиксируются в регистре CARRA CRF при каждом визите Limit-JIA или в регистре CARRA.
С момента начала исследования до 12 месяцев
PROMIS (Система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Педиатрическое влияние боли
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
PROMIS — это набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье у взрослых и детей. Баллы PROMIS являются T-баллами и имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
6 месяцев и 12 месяцев
PROMIS (Система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Детская усталость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
PROMIS – это набор ориентированных на человека инструментов для оценки и мониторинга физического, психического и социального здоровья взрослых и детей. Показатели PROMIS представлены в виде T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
6 месяцев и 12 месяцев
PROMIS (Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты) Функция верхних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
PROMIS - это набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье у взрослых и детей. Показатели PROMIS представлены в виде T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
6 месяцев и 12 месяцев
PROMIS (Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты) Мобильность
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
PROMIS — это набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье у взрослых и детей. Баллы PROMIS являются Т-баллами и имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
6 месяцев и 12 месяцев
PROMIS (Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты) – Тревожность
Временное ограничение: 6 месяцев
PROMIS — это набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье у взрослых и детей. Оценки PROMIS представляют собой T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
6 месяцев
PROMIS (Система оценки исходов, о которых сообщают пациенты) Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
PROMIS - это набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье у взрослых и детей. Оценки PROMIS представляют собой T-показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
6 месяцев
PROMIS (Система измерения информации об исходах, о которых сообщают пациенты) Общее здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
PROMIS - это набор ориентированных на пациента инструментов оценки, которые измеряют и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье у взрослых и детей. Баллы PROMIS представлены в виде T-показателей со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
6 месяцев и 12 месяцев
Индекс активности ювенильного артрита (JADAS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) — это комплексный инструмент, используемый для оценки активности заболевания у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Общий балл варьируется от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более тяжелый уровень активности заболевания.
6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прошедшее время от рандомизации до первичной конечной точки
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Время с момента включения в исследование до наступления самого раннего из следующих событий: дата визита, при котором впервые отмечен полиартрит, дата осмотра глаз, при котором впервые зарегистрирован увеит, дата первого зарегистрированного применения системных БПВП и/или биологических препаратов, включая системные глюкокортикоиды (внутривенно или перорально).
От рандомизации до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Laura Schanberg, MD, Duke University
  • Главный следователь: Eveline Wu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться