うつ病の循環器患者の回復
うつ病の心血管患者における経皮的冠動脈インターベンションの6か月後の機能回復と脳神経栄養因子の変化
心血管疾患はうつ病のリスクを高め、逆もまた同様です。 多くの心血管患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けます。 両方の疾患の発症、経過、および回復のための潜在的なバイオマーカーは、多くの研究の関心の的となっています。 際立っているバイオマーカーの 1 つは、脳由来神経栄養因子 (BDFN) です。 BDNF は、血管の成長と修復の調節に重要な役割を果たしますが、ニューロンの生存、分化、および保存も刺激します。
この研究の目的は、PCIを受けている患者のうつ病を検出し、機能回復とBDNFの変化に対する精神医学的治療の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患はうつ病のリスクを高め、逆もまた同様であることが示されています。 心血管疾患のかなりの割合が冠動脈疾患です。これらの患者のほとんどは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けます。 うつ病のリスクがより高い患者集団は、精神医学的困難の適切な管理なしに医療制度を通過しています。 心血管疾患とうつ病の併発に関する豊富なデータにもかかわらず、両方の疾患の発症、経過、回復の潜在的なバイオマーカーは、依然として多くの研究の関心の的となっています。 際立っているバイオマーカーの 1 つは、脳由来神経栄養因子 (BDFN) です。 BDNF は、血管の成長と修復の調節に重要な役割を果たしますが、ニューロンの生存、分化、および保存も刺激します。 その血清レベルは、心不全および急性冠症候群で低下し、狭心症での冠動脈疾患のリスクが高いことを示しています。 BDNFはうつ病でも減少しますが、臨床的改善とともに薬理学的治療中に増加します.
したがって、この研究の目的は、PCIを受けている患者のうつ病の発生を検出し、それらの患者の機能回復に対する精神医学的治療の影響と、BDNFの血清レベルの変化との相関関係を判断することです。
これは、認識されていない精神医学的併存症を有する研究者の健康システムを現在通過している心血管患者の回復のための三次タイプの予防介入の客観化を表しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- KBC Zagreb
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コンタクト：
- Sara Medved, MD
- 電話番号：+38512388394
- メール：smedved@kbc-zagreb.hr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 狭心症または心筋梗塞による経皮的冠動脈インターベンション当日の患者
- 抗うつ薬または主要なトランキライザーを1年以上使用していない
除外基準:
- 12時間以上続く心筋梗塞の症状
- 左心室駆出機能 (LVEF) が 40% 未満
- 心筋症の早期存在
- 急性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入Ⅰ
軽度、中等度または重度のうつ病を伴うPCI後の心血管患者のセルトラリン（臨床的外観に応じて50mg /日から200mg /日の範囲）による精神医学的治療
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PCI後の患者で新たに認識されたうつ病のセルトラリン（臨床的外観に応じて50mg /日から200mg /日の範囲）による精神医学的治療
他の名前：
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介入なし：コントロール
抑うつ症状がなく、精神医学的介入を必要としない PCI 後の心血管患者
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実験的：介入Ⅱ
軽度、中等度または重度のうつ病を伴う PCI 後の心血管患者のエスシタロプラム (臨床的外観に応じて 10 mg/日から 20 mg/日の範囲) による精神科治療
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エスシタロプラム（臨床症状に応じて 10 mg/日から 20 mg/日の範囲）による精神医学的治療による、PCI 後の患者における新たに認識されたうつ病の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン モンゴメリー アズバーグうつ病スケール (MADRS) からの 6 か月での変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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気分障害患者の抑うつ症状の重症度を測定するために使用される 10 項目の臨床医による質問票。
10 の質問は、0 (存在しない)、2 (軽度)、4 (中等度)、および 6 (重度) のスケールで症状の重症度を評価します。
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ベースライン、6 か月
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うつ病のベースラインハミルトン評価尺度（HAM-D）からの6か月での変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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原発性うつ病患者の抑うつ症状の重症度を測定するために設計された、17 の質問による半構造化面接。
0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。
0-2 から 9 点が採点されます。
0 ～ 7 のスコアは正常と見なされますが、臨床試験への参加には通常 20 以上のスコア (少なくとも中程度の重症度を示す) が必要です。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインのベックうつ病インベントリー (BDI) からの変化 (6 か月)
時間枠：ベースライン、6 か月
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21 問の多肢選択式自己報告インベントリー。各質問には 4 つ以上の可能な回答のセットがあり、さまざまな強度があります。
各回答には 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアは値の合計を表します。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン EuroQol グループ 3 レベル バージョン装置 (EQ-5D-3L) からの 6 か月での変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
質問票には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元があり、すべての次元は、患者の反応の選択肢に対応する 3 つの問題レベルで表されます。
評価の部分では、回答者はビジュアル アナログ スケールを使用して全体的な健康状態を評価します。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインからの変化 急性冠動脈イベントのグローバル レジストリ (GRACE ACS リスク モデル) の 6 か月時点
時間枠：ベースライン、6 か月
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PCI後6か月の心血管患者のGRACE ACSリスクモデルの変化
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ベースライン、6 か月
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ベースライン デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) から 6 か月での変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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Duke Activity Status Index (DASI) は、心血管疾患患者の機能的能力を評価するために使用される 12 項目のアンケート評価ツールです。
各アイテムには、代謝コストに基づく特定の重量があります。
最終スコアは 0 ～ 58.2 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、機能的能力が優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインからの変化 シアトル狭心症アンケート (SAQ-7) 6 か月
時間枠：ベースライン、6 か月
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SAQ は、患者から報告された症状、機能、および冠動脈疾患患者の生活の質を測定する 19 項目の手段です。
SAQ の質問に対する患者の回答は、狭心症の安定性、狭心症の頻度、身体的制限、治療の満足度、生活の質の 5 つの尺度でスコアを計算するために使用されます。
各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の6ヶ月血清中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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うつ症状のない心血管患者およびうつ症状のある心血管患者における PCI の 6 か月後の BDNF の血清レベルの変化
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alma Mihaljević Peleš, Prof.、Head of Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KBC Zagreb CoroDep
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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