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Die Genesung von Herz-Kreislauf-Patienten mit Depression

17. Februar 2021 aktualisiert von: Sara Medved, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Die Veränderungen der funktionellen Erholung und des neurotrophen Faktors des Gehirns sechs Monate nach perkutaner Koronarintervention bei kardiovaskulären Patienten mit Depression

Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen das Risiko für Depressionen und umgekehrt. Viele kardiovaskuläre Patienten werden einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Potenzielle Biomarker für die Entstehung, den Verlauf und die Genesung beider Erkrankungen stehen im Mittelpunkt des Interesses vieler Studien. Einer der herausragenden Biomarker ist der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDFN). BDNF spielt eine bedeutende Rolle bei der Regulierung des Gefäßwachstums und der Gefäßreparatur, stimuliert aber auch das Überleben, die Differenzierung und die Erhaltung von Neuronen.

Ziel der Studie ist es, die Depression bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, zu erkennen und den Einfluss der psychiatrischen Behandlung auf die funktionelle Erholung und auf die Veränderungen von BDNF zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen das Risiko für Depressionen erhöhen und umgekehrt. Ein erheblicher Teil der Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind koronare Herzkrankheiten; die meisten dieser Patienten werden einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Diese Patientengruppe, die einem höheren Depressionsrisiko ausgesetzt ist, hat das Gesundheitssystem ohne angemessene Behandlung psychiatrischer Probleme durchlaufen. Trotz der Fülle der Daten zur Begleiterscheinung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Depressionen stehen potenzielle Biomarker für die Entstehung, den Verlauf und die Genesung beider Erkrankungen nach wie vor im Mittelpunkt des Interesses vieler Studien. Einer der herausragenden Biomarker ist der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDFN). BDNF spielt eine bedeutende Rolle bei der Regulierung des Gefäßwachstums und der Gefäßreparatur, stimuliert aber auch das Überleben, die Differenzierung und die Erhaltung von Neuronen. Sein Serumspiegel ist bei Herzinsuffizienz und akutem Koronarsyndrom erniedrigt und weist auf ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt bei Angina pectoris hin. BDNF wird auch bei Depressionen reduziert, steigt aber während einer pharmakologischen Behandlung zusammen mit der klinischen Besserung an.

Daher ist das Ziel der Studie, das Auftreten von Depressionen bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, zu erkennen und den Einfluss der psychiatrischen Behandlung auf die funktionelle Erholung dieser Patienten und die Korrelation mit den Veränderungen der Serumspiegel von BDNF zu bestimmen.

Dies stellt die Objektivierung der tertiären Art der Präventionsintervention zur Genesung von kardiovaskulären Patienten dar, die derzeit das Gesundheitssystem des Prüfers mit nicht erkannter psychiatrischer Komorbidität durchlaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten am Tag der perkutanen Koronarintervention aufgrund von Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • ohne Antidepressiva oder wichtige Beruhigungsmittel länger als ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Symptome eines Myokardinfarkts, die länger als 12 Stunden andauern
  • Ejektionsfunktion des linken Ventrikels (LVEF) unter 40 %
  • früheres Vorliegen einer Kardiomyopathie
  • akute Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff I
Psychiatrische Behandlung mit Sertralin (Bereich von 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag je nach klinischem Erscheinungsbild) von Herz-Kreislauf-Patienten nach PCI mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Depression
Arzneimittel: Psychiatrische Behandlung mit Sertralin
Psychiatrische Behandlung mit Sertralin (Bereich von 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag je nach klinischem Erscheinungsbild) bei neu aufgetretener Depression bei Patienten nach PCI
Andere Namen:
  • Eingriff I
Kein Eingriff: Kontrolle
Herz-Kreislauf-Patienten nach PCI ohne depressive Symptome und ohne Notwendigkeit einer psychiatrischen Intervention
Experimental: Intervention II
Psychiatrische Behandlung mit Escitalopram (Bereich von 10 mg/Tag bis 20 mg/Tag je nach klinischem Erscheinungsbild) von Herz-Kreislauf-Patienten nach PCI mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Depression
Arzneimittel: Psychiatrische Behandlung mit Escitalopram
Psychiatrische Behandlung mit Escitalopram (Bereich von 10 mg/Tag bis 20 mg/Tag je nach klinischem Erscheinungsbild) einer neu aufgetretenen Depression bei Patienten nach PCI
Andere Namen:
  • Intervention II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsskala zu Studienbeginn (MADRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Ärzten verabreicht wird, um die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Zehn Fragen bewerten die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden), 2 (leicht), 4 (mäßig) und 6 (schwer).
Ausgangsbasis, sechs Monate
Änderung von der Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
Halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit einer primären depressiven Erkrankung. Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun werden von 0-2 erzielt. Eine Punktzahl von 0-7 wird als normal angesehen, während eine Punktzahl von 20 oder höher (was auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist) normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich ist.
Ausgangsbasis, sechs Monate
Veränderung gegenüber Baseline Beck Depression Inventory (BDI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
Ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar für Selbstberichte, wobei jede Frage eine Reihe von vier und mehr möglichen Antworten mit unterschiedlicher Intensität hat. Jeder Antwort wird ein Wert von 0 bis 3 zugeordnet und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Werte. Ein höherer Gesamtwert weist auf schwerere depressive Symptome hin.
Ausgangsbasis, sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Baseline EuroQol Group 3-Level-Versionsinstrument (EQ-5D-3L) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Fragebogen hat fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, und alle Dimensionen werden durch 3 Problemebenen beschrieben, die den Antwortmöglichkeiten des Patienten entsprechen. Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala.
Grundlinie, sechs Monate
Veränderung gegenüber Baseline The Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE ACS Risk Model) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
Änderungen im GRACE ACS-Risikomodell von Herz-Kreislauf-Patienten sechs Monate nach PCI
Ausgangsbasis, sechs Monate
Veränderung vom Baseline Duke Activity Status Index (DASI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
Der Duke Activity Status Index (DASI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen-Bewertungsinstrument, das zur Bewertung der funktionellen Kapazität von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet wird. Jeder Gegenstand hat ein spezifisches Gewicht basierend auf den Stoffwechselkosten. Die Endnote liegt zwischen null und 58,2 Punkten. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Funktionsfähigkeit.
Ausgangsbasis, sechs Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
SAQ ist ein 19-Punkte-Instrument, das von Patienten berichtete Symptome, Funktion und Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit misst. Die Antworten der Patienten auf die Fragen des SAQ werden zur Berechnung von Werten in fünf Skalen verwendet: Angina-Stabilität, Angina-Frequenz, körperliche Einschränkung, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität. Jede Skala wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Ausgangsbasis, sechs Monate
Veränderungen der Blutserumkonzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
Veränderungen der Serumspiegel von BDNF sechs Monate nach PCI bei Herz-Kreislauf-Patienten ohne und Herz-Kreislauf-Patienten mit depressiven Symptomen
Ausgangsbasis, sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Ermittler

  • Studienstuhl: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBC Zagreb CoroDep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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