La recuperación de pacientes cardiovasculares con depresión
Los cambios en la recuperación funcional y el factor neurotrófico cerebral seis meses después de la intervención coronaria percutánea en pacientes cardiovasculares con depresión
La enfermedad cardiovascular aumenta el riesgo de depresión y viceversa. Muchos pacientes cardiovasculares son sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP). Los biomarcadores potenciales para el desarrollo, el curso y la recuperación de ambas enfermedades están en el foco de interés de muchos estudios. Uno de los biomarcadores que destaca es el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDFN). El BDNF desempeña un papel importante en la regulación del crecimiento y la reparación vascular, pero también estimula la supervivencia, la diferenciación y la conservación de las neuronas.
El objetivo del estudio es detectar la depresión en pacientes sometidos a ICP y determinar el impacto del tratamiento psiquiátrico sobre la recuperación funcional y sobre los cambios de BDNF.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la enfermedad cardiovascular aumenta el riesgo de depresión y viceversa. Una proporción significativa de las enfermedades cardiovasculares son enfermedades de las arterias coronarias; la mayoría de estos pacientes son sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Esa población de pacientes, que se encuentra en mayor riesgo de depresión, ha venido transitando por el sistema de salud sin un adecuado manejo de las dificultades psiquiátricas. A pesar de la abundancia de datos sobre la concomitancia de enfermedad cardiovascular y depresión, los biomarcadores potenciales para el desarrollo, el curso y la recuperación de ambas enfermedades siguen siendo el foco de interés de muchos estudios. Uno de los biomarcadores que destaca es el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDFN). El BDNF desempeña un papel importante en la regulación del crecimiento y la reparación vascular, pero también estimula la supervivencia, la diferenciación y la conservación de las neuronas. Su nivel sérico se reduce en la insuficiencia cardíaca y el síndrome coronario agudo, e indica un mayor riesgo de incidente coronario en la angina de pecho. El BDNF también se reduce en la depresión, pero aumenta durante un tratamiento farmacológico junto con la mejoría clínica.
Por tanto, el objetivo del estudio es detectar la aparición de depresión en pacientes sometidos a ICP y determinar el impacto del tratamiento psiquiátrico en la recuperación funcional de esos pacientes y la correlación con los cambios de los niveles séricos de BDNF.
Esto representa la objetivación del tipo terciario de intervención de prevención para la recuperación de pacientes cardiovasculares que actualmente están de paso por el sistema de salud del investigador con comorbilidad psiquiátrica no reconocida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Medved, MD
- Número de teléfono: +38512388394
- Correo electrónico: smedved@kbc-zagreb.hr
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- KBC Zagreb
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Contacto:
- Sara Medved, MD
- Número de teléfono: +38512388394
- Correo electrónico: smedved@kbc-zagreb.hr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes el día de la intervención coronaria percutánea por angina de pecho o infarto de miocardio
- sin medicamentos antidepresivos o tranquilizantes mayores más de un año
Criterio de exclusión:
- síntomas de infarto de miocardio que duran más de 12 horas
- función de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40 %
- presencia más temprana de miocardiopatía
- infección aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención yo
Tratamiento psiquiátrico con sertralina (rango de 50 mg/día a 200 mg/día según clínica) de pacientes cardiovasculares tras ICP con depresión leve, moderada o grave
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Tratamiento psiquiátrico con sertralina (rango de 50 mg/día a 200 mg/día según el aspecto clínico) de la depresión de nuevo reconocimiento en pacientes tras ICP
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Pacientes cardiovasculares tras ICP sin síntomas depresivos y sin necesidad de intervención psiquiátrica
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Experimental: Intervención II
Tratamiento psiquiátrico con escitalopram (rango de 10 mg/día a 20 mg/día según clínica) de pacientes cardiovasculares tras ICP con depresión leve, moderada o grave
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Tratamiento psiquiátrico con escitalopram (rango de 10 mg/día a 20 mg/día según el aspecto clínico) de la depresión de nuevo reconocimiento en pacientes tras ICP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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Un cuestionario de 10 ítems administrado por un médico que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Diez preguntas califican la gravedad de los síntomas en una escala de 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderado) y 6 (grave).
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línea de base, seis meses
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Cambio con respecto a la escala de calificación de Hamilton inicial para la depresión (HAM-D) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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Entrevista semiestructurada de 17 preguntas, diseñada para medir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con enfermedad depresiva primaria.
Se califican ocho elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se anotan de 0-2.
Una puntuación de 0 a 7 se considera normal, mientras que normalmente se requiere una puntuación de 20 o más (que indica al menos una gravedad moderada) para participar en un ensayo clínico.
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línea de base, seis meses
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Cambio con respecto al Inventario de Depresión de Beck de referencia (BDI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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Un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, cada una de las cuales tiene un conjunto de cuatro o más respuestas posibles, que varían en intensidad.
Se asigna un valor de 0 a 3 para cada respuesta y la puntuación total representa la suma de los valores.
Una puntuación total más alta indica síntomas depresivos más graves.
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línea de base, seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del instrumento de la versión de 3 niveles del Grupo EuroQol de referencia (EQ-5D-3L) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El cuestionario tiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y todas las dimensiones se describen mediante 3 niveles de problema correspondientes a las opciones de respuesta del paciente.
En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio Registro global de eventos coronarios agudos (modelo de riesgo GRACE ACS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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Cambios en el modelo de riesgo GRACE ACS de pacientes cardiovasculares seis meses después de la ICP
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el índice de estado de actividad de Duke (DASI) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es una herramienta de evaluación de un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar la capacidad funcional de los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Cada artículo tiene un peso específico basado en el costo metabólico.
La puntuación final oscila entre cero y 58,2 puntos.
A mayor puntuación indica mejor capacidad funcional.
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línea de base, seis meses
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Cambio con respecto al inicio El cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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SAQ es un instrumento de 19 ítems que mide los síntomas, la función y la calidad de vida informados por el paciente para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Las respuestas que dan los pacientes a las preguntas del SAQ se utilizan para calcular puntuaciones en cinco escalas: estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, limitación física, satisfacción con el tratamiento y calidad de vida.
Cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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línea de base, seis meses
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Cambios en las concentraciones séricas de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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Cambios en los niveles séricos de BDNF seis meses después de la ICP en pacientes cardiovasculares sin y pacientes cardiovasculares con síntomas depresivos
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línea de base, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Sertralina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- KBC Zagreb CoroDep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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