- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841474
Genopretning af hjerte-kar-patienter med depression
Ændringerne i funktionel restitution og hjerneneurotrofisk faktor seks måneder efter perkutan koronarintervention hos kardiovaskulære patienter med depression
Hjerte-kar-sygdomme øger risikoen for depression og omvendt. Mange kardiovaskulære patienter udsættes for perkutan koronar intervention (PCI). Potentielle biomarkører for udvikling, forløb og bedring af begge sygdomme er i fokus for mange undersøgelser. En af de biomarkører, der skiller sig ud, er hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spiller en væsentlig rolle i regulering af vaskulær vækst og reparation, men stimulerer også overlevelse, differentiering og bevarelse af neuroner.
Formålet med undersøgelsen er at påvise depression hos patienter, der gennemgår PCI, og at bestemme virkningen af psykiatrisk behandling på den funktionelle restitution og på ændringerne af BDNF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har vist sig, at hjerte-kar-sygdomme øger risikoen for depression og omvendt. En betydelig del af hjerte-kar-sygdomme er koronararteriesygdom; de fleste af disse patienter udsættes for perkutan koronar intervention (PCI). Denne population af patienter, som er under større risiko for depression, har passeret gennem sundhedssystemet uden tilstrækkelig håndtering af psykiatriske vanskeligheder. På trods af overfloden af data vedrørende samtidighed af hjerte-kar-sygdomme og depression, er potentielle biomarkører for udviklingen, forløbet og genopretningen af begge sygdomme stadig i fokus for mange undersøgelser. En af de biomarkører, der skiller sig ud, er hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spiller en væsentlig rolle i regulering af vaskulær vækst og reparation, men stimulerer også overlevelse, differentiering og bevarelse af neuroner. Dets serumniveau er reduceret ved hjertesvigt og akut koronarsyndrom og indikerer en højere risiko for koronar hændelse ved angina pectoris. BDNF reduceres også ved depression, men stiger under en farmakologisk behandling sammen med den kliniske forbedring.
Derfor er formålet med undersøgelsen at påvise forekomsten af depression hos patienter, der gennemgår PCI, og at bestemme virkningen af psykiatrisk behandling på den funktionelle restitution af denne patient og sammenhængen med ændringerne i serumniveauer af BDNF.
Dette repræsenterer objektiviseringen af den tertiære type forebyggende intervention til helbredelse af hjerte-kar-patienter, som i øjeblikket passerer gennem investigatorens sundhedssystem med ikke-erkendt psykiatrisk komorbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- KBC Zagreb
-
Kontakt:
- Sara Medved, MD
- Telefonnummer: +38512388394
- E-mail: smedved@kbc-zagreb.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på dagen for perkutan koronar intervention på grund af angina pectoris eller myokardieinfarkt
- uden antidepressiv medicin eller større beroligende midler mere end et år
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på myokardieinfarkt, der varer mere end 12 timer
- venstre ventrikel ejektionsfunktion (LVEF) mindre end 40 %
- tidligere tilstedeværelse af kardiomyopati
- akut infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention I
Psykiatrisk behandling med sertralin (spænder fra 50 mg/dag til 200 mg/dag i henhold til klinisk udseende) af kardiovaskulære patienter efter PCI med mild, moderat eller svær depression
|
Psykiatrisk behandling med sertralin (spænder fra 50 mg/dag til 200 mg/dag i henhold til klinisk udseende) af nyligt erkendt depression hos patienter efter PCI
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kardiovaskulære patienter efter PCI uden depressive symptomer og uden behov for psykiatrisk intervention
|
|
|
Eksperimentel: Intervention II
Psykiatrisk behandling med escitalopram (spænder fra 10 mg/dag til 20 mg/dag i henhold til klinisk udseende) af kardiovaskulære patienter efter PCI med mild, moderat eller svær depression
|
Psykiatrisk behandling med escitalopram (spænder fra 10 mg/dag til 20 mg/dag i henhold til klinisk udseende) af nyligt erkendt depression hos patienter efter PCI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Et 10-elements kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme.
Ti spørgsmål vurderer sværhedsgraden af symptomer på en skala fra 0 (ikke til stede), 2 (mild), 4 (moderat) og 6 (alvorlig).
|
baseline, seks måneder
|
|
Ændring fra Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Semistruktureret interview med 17 spørgsmål, designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos patienter med en primær depressiv sygdom.
Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig.
Ni bliver scoret fra 0-2.
En score på 0-7 anses for at være normal, mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt kræves for at deltage i et klinisk forsøg.
|
baseline, seks måneder
|
|
Ændring fra Baseline Beck Depression Inventory (BDI) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
En 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, hvor hvert spørgsmål har et sæt af fire og flere mulige svar, varierende i intensitet.
En værdi på 0 til 3 er tildelt for hvert svar, og den samlede score repræsenterer summen af værdierne.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
baseline, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline EuroQol Group 3-niveau version instrument (EQ-5D-3L) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Spørgeskemaet har fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og alle dimensioner er beskrevet af 3 problemniveauer svarende til patientens svarvalg.
I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala.
|
baseline, seks måneder
|
|
Ændring fra baseline Det globale register over akutte koronare hændelser (GRACE ACS Risk Model) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Ændringer i GRACE ACS-risikomodel for kardiovaskulære patienter seks måneder efter PCI
|
baseline, seks måneder
|
|
Ændring fra Baseline Duke Activity Status Index (DASI) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-elements spørgeskemavurderingsværktøj, der bruges til at evaluere den funktionelle kapacitet hos patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Hver vare har en specifik vægt baseret på de metaboliske omkostninger.
Den endelige score ligger mellem nul og 58,2 point.
Jo højere score indikerer bedre funktionsevne.
|
baseline, seks måneder
|
|
Ændring fra baseline The Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
SAQ er et instrument med 19 punkter, der måler patientrapporterede symptomer, funktion og livskvalitet for patienter med kranspulsåresygdom.
De svar, patienterne giver på SAQ's spørgsmål, bruges til at beregne score i fem skalaer: Anginal stabilitet, anginafrekvens, fysisk begrænsning, behandlingstilfredshed og livskvalitet.
Hver skala omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
baseline, seks måneder
|
|
Ændringer i blodserumkoncentrationer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Ændringer i serumniveauerne af BDNF seks måneder efter PCI hos kardiovaskulære patienter uden og kardiovaskulære patienter med depressive symptomer
|
baseline, seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Karsygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Depression
- Depressiv lidelse
- Koronararteriesygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Sertralin
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- KBC Zagreb CoroDep
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .