Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af hjerte-kar-patienter med depression

17. februar 2021 opdateret af: Sara Medved, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Ændringerne i funktionel restitution og hjerneneurotrofisk faktor seks måneder efter perkutan koronarintervention hos kardiovaskulære patienter med depression

Hjerte-kar-sygdomme øger risikoen for depression og omvendt. Mange kardiovaskulære patienter udsættes for perkutan koronar intervention (PCI). Potentielle biomarkører for udvikling, forløb og bedring af begge sygdomme er i fokus for mange undersøgelser. En af de biomarkører, der skiller sig ud, er hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spiller en væsentlig rolle i regulering af vaskulær vækst og reparation, men stimulerer også overlevelse, differentiering og bevarelse af neuroner.

Formålet med undersøgelsen er at påvise depression hos patienter, der gennemgår PCI, og at bestemme virkningen af ​​psykiatrisk behandling på den funktionelle restitution og på ændringerne af BDNF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at hjerte-kar-sygdomme øger risikoen for depression og omvendt. En betydelig del af hjerte-kar-sygdomme er koronararteriesygdom; de fleste af disse patienter udsættes for perkutan koronar intervention (PCI). Denne population af patienter, som er under større risiko for depression, har passeret gennem sundhedssystemet uden tilstrækkelig håndtering af psykiatriske vanskeligheder. På trods af overfloden af ​​data vedrørende samtidighed af hjerte-kar-sygdomme og depression, er potentielle biomarkører for udviklingen, forløbet og genopretningen af ​​begge sygdomme stadig i fokus for mange undersøgelser. En af de biomarkører, der skiller sig ud, er hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spiller en væsentlig rolle i regulering af vaskulær vækst og reparation, men stimulerer også overlevelse, differentiering og bevarelse af neuroner. Dets serumniveau er reduceret ved hjertesvigt og akut koronarsyndrom og indikerer en højere risiko for koronar hændelse ved angina pectoris. BDNF reduceres også ved depression, men stiger under en farmakologisk behandling sammen med den kliniske forbedring.

Derfor er formålet med undersøgelsen at påvise forekomsten af ​​depression hos patienter, der gennemgår PCI, og at bestemme virkningen af ​​psykiatrisk behandling på den funktionelle restitution af denne patient og sammenhængen med ændringerne i serumniveauer af BDNF.

Dette repræsenterer objektiviseringen af ​​den tertiære type forebyggende intervention til helbredelse af hjerte-kar-patienter, som i øjeblikket passerer gennem investigatorens sundhedssystem med ikke-erkendt psykiatrisk komorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på dagen for perkutan koronar intervention på grund af angina pectoris eller myokardieinfarkt
  • uden antidepressiv medicin eller større beroligende midler mere end et år

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på myokardieinfarkt, der varer mere end 12 timer
  • venstre ventrikel ejektionsfunktion (LVEF) mindre end 40 %
  • tidligere tilstedeværelse af kardiomyopati
  • akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention I
Psykiatrisk behandling med sertralin (spænder fra 50 mg/dag til 200 mg/dag i henhold til klinisk udseende) af kardiovaskulære patienter efter PCI med mild, moderat eller svær depression
Psykiatrisk behandling med sertralin (spænder fra 50 mg/dag til 200 mg/dag i henhold til klinisk udseende) af nyligt erkendt depression hos patienter efter PCI
Andre navne:
  • Intervention I
Ingen indgriben: Styring
Kardiovaskulære patienter efter PCI uden depressive symptomer og uden behov for psykiatrisk intervention
Eksperimentel: Intervention II
Psykiatrisk behandling med escitalopram (spænder fra 10 mg/dag til 20 mg/dag i henhold til klinisk udseende) af kardiovaskulære patienter efter PCI med mild, moderat eller svær depression
Psykiatrisk behandling med escitalopram (spænder fra 10 mg/dag til 20 mg/dag i henhold til klinisk udseende) af nyligt erkendt depression hos patienter efter PCI
Andre navne:
  • Intervention II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Et 10-elements kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme. Ti spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på en skala fra 0 (ikke til stede), 2 (mild), 4 (moderat) og 6 (alvorlig).
baseline, seks måneder
Ændring fra Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Semistruktureret interview med 17 spørgsmål, designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med en primær depressiv sygdom. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2. En score på 0-7 anses for at være normal, mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt kræves for at deltage i et klinisk forsøg.
baseline, seks måneder
Ændring fra Baseline Beck Depression Inventory (BDI) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
En 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, hvor hvert spørgsmål har et sæt af fire og flere mulige svar, varierende i intensitet. En værdi på 0 til 3 er tildelt for hvert svar, og den samlede score repræsenterer summen af ​​værdierne. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
baseline, seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline EuroQol Group 3-niveau version instrument (EQ-5D-3L) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Spørgeskemaet har fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og alle dimensioner er beskrevet af 3 problemniveauer svarende til patientens svarvalg. I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline Det globale register over akutte koronare hændelser (GRACE ACS Risk Model) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Ændringer i GRACE ACS-risikomodel for kardiovaskulære patienter seks måneder efter PCI
baseline, seks måneder
Ændring fra Baseline Duke Activity Status Index (DASI) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-elements spørgeskemavurderingsværktøj, der bruges til at evaluere den funktionelle kapacitet hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Hver vare har en specifik vægt baseret på de metaboliske omkostninger. Den endelige score ligger mellem nul og 58,2 point. Jo højere score indikerer bedre funktionsevne.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline The Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
SAQ er et instrument med 19 punkter, der måler patientrapporterede symptomer, funktion og livskvalitet for patienter med kranspulsåresygdom. De svar, patienterne giver på SAQ's spørgsmål, bruges til at beregne score i fem skalaer: Anginal stabilitet, anginafrekvens, fysisk begrænsning, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Hver skala omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
baseline, seks måneder
Ændringer i blodserumkoncentrationer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Ændringer i serumniveauerne af BDNF seks måneder efter PCI hos kardiovaskulære patienter uden og kardiovaskulære patienter med depressive symptomer
baseline, seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner