Het herstel van cardiovasculaire patiënten met depressie
De veranderingen in functioneel herstel en hersenneurotrofische factor zes maanden na percutane coronaire interventie bij cardiovasculaire patiënten met depressie
Hart- en vaatziekten verhogen het risico op depressie en vice versa. Veel cardiovasculaire patiënten ondergaan percutane coronaire interventie (PCI). Potentiële biomarkers voor de ontwikkeling, het beloop en het herstel van beide ziekten staan in de belangstelling van veel studies. Een van de biomarkers die opvalt, is de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDFN). BDNF speelt een belangrijke rol bij het reguleren van vasculaire groei en herstel, maar stimuleert ook de overleving, differentiatie en instandhouding van neuronen.
Het doel van de studie is om de depressie op te sporen bij patiënten die PCI ondergaan en om de impact van psychiatrische behandeling op het functionele herstel en op de veranderingen van BDNF te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat hart- en vaatziekten het risico op depressie verhogen en vice versa. Een aanzienlijk deel van de hart- en vaatziekten zijn coronaire hartziekten; de meeste van deze patiënten ondergaan percutane coronaire interventie (PCI). Die patiëntenpopulatie, die een groter risico op depressie loopt, heeft het gezondheidssysteem doorlopen zonder adequaat beheer van psychiatrische problemen. Ondanks de overvloed aan gegevens over de gelijktijdigheid van hart- en vaatziekten en depressie, staan potentiële biomarkers voor de ontwikkeling, het beloop en het herstel van beide ziekten nog steeds in de belangstelling van veel onderzoeken. Een van de biomarkers die opvalt, is de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDFN). BDNF speelt een belangrijke rol bij het reguleren van vasculaire groei en herstel, maar stimuleert ook de overleving, differentiatie en instandhouding van neuronen. De serumspiegel is verlaagd bij hartfalen en acuut coronair syndroom, en duidt op een hoger risico op een coronair incident bij angina pectoris. BDNF wordt ook verlaagd bij depressie, maar neemt toe tijdens een farmacologische behandeling samen met de klinische verbetering.
Daarom is het doel van de studie om het optreden van depressie op te sporen bij patiënten die PCI ondergaan en om de impact van psychiatrische behandeling op het functionele herstel van die patiënt en de correlatie met de veranderingen in serumspiegels van BDNF te bepalen.
Dit vertegenwoordigt de objectivering van het tertiaire type preventie-interventie voor het herstel van cardiovasculaire patiënten die momenteel door het gezondheidssysteem van de onderzoeker gaan met niet-erkende psychiatrische comorbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Medved, MD
- Telefoonnummer: +38512388394
- E-mail: smedved@kbc-zagreb.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- KBC Zagreb
-
Contact:
- Sara Medved, MD
- Telefoonnummer: +38512388394
- E-mail: smedved@kbc-zagreb.hr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten op de dag van percutane coronaire interventie vanwege angina pectoris of myocardinfarct
- zonder antidepressiva of grote kalmeringsmiddelen gedurende meer dan een jaar
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van een myocardinfarct die langer dan 12 uur aanhouden
- linkerventrikelejectiefunctie (LVEF) minder dan 40%
- eerdere aanwezigheid van cardiomyopathie
- acute infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie ik
Psychiatrische behandeling met sertraline (variërend van 50 mg/dag tot 200 mg/dag volgens klinisch beeld) van cardiovasculaire patiënten na PCI met milde, matige of ernstige depressie
|
Psychiatrische behandeling met sertraline (variërend van 50 mg/dag tot 200 mg/dag volgens klinisch beeld) van nieuw erkende depressie bij patiënten na PCI
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Cardiovasculaire patiënten na PCI zonder depressieve symptomen en zonder noodzaak van psychiatrische interventie
|
|
|
Experimenteel: Interventie II
Psychiatrische behandeling met escitalopram (variërend van 10 mg/dag tot 20 mg/dag volgens klinisch beeld) van cardiovasculaire patiënten na PCI met milde, matige of ernstige depressie
|
Psychiatrische behandeling met escitalopram (variërend van 10 mg/dag tot 20 mg/dag afhankelijk van klinisch beeld) van nieuw vastgestelde depressie bij patiënten na PCI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
|
Een door een arts afgenomen vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Tien vragen beoordelen de ernst van de symptomen op een schaal van 0 (niet aanwezig), 2 (licht), 4 (matig) en 6 (ernstig).
|
basislijn, zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
|
Semi-gestructureerd interview met 17 vragen, ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten bij patiënten met een primaire depressieve stoornis.
Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig.
Negen worden gescoord van 0-2.
Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd, terwijl een score van 20 of hoger (wat op zijn minst een matige ernst aangeeft) meestal vereist is voor deelname aan een klinische proef.
|
basislijn, zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck Depression Inventory (BDI) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
|
Een zelfrapportage-inventaris van 21 meerkeuzevragen, waarbij elke vraag een reeks van vier of meer mogelijke antwoorden heeft, variërend in intensiteit.
Voor elk antwoord wordt een waarde van 0 tot 3 toegekend en de totale score vertegenwoordigt de som van de waarden.
Een hogere totaalscore duidt op ernstigere depressieve symptomen.
|
basislijn, zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline EuroQol Group 3-niveau versie instrument (EQ-5D-3L) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
De vragenlijst heeft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en alle dimensies worden beschreven door 3 probleemniveaus die overeenkomen met de responskeuzes van de patiënt.
In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal.
|
basislijn, zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline The Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE ACS Risk Model) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
|
Veranderingen in het GRACE ACS-risicomodel van cardiovasculaire patiënten zes maanden na PCI
|
basislijn, zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Duke Activity Status Index (DASI) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
|
De Duke Activity Status Index (DASI) is een 12-item vragenlijstbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de functionele capaciteit van patiënten met hart- en vaatziekten te evalueren.
Elk item heeft een specifiek gewicht op basis van de metabole kosten.
De eindscore varieert tussen nul en 58,2 punten.
Hoe hoger de score duidt op een betere functionele capaciteit.
|
basislijn, zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline De Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
|
SAQ is een instrument met 19 items dat door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en kwaliteit van leven meet voor patiënten met coronaire hartziekte.
De antwoorden die patiënten geven op de vragen van de SAQ worden gebruikt om scores te berekenen op vijf schalen: anginastabiliteit, anginafrequentie, fysieke beperking, behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven.
Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
basislijn, zes maanden
|
|
Veranderingen in bloedserumconcentraties van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden
|
Veranderingen in de serumspiegels van BDNF zes maanden na PCI bij cardiovasculaire patiënten zonder en cardiovasculaire patiënten met depressieve symptomen
|
basislijn, zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Vaatziekten
- Stemmingsstoornissen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Coronaire hartziekte
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Sertraline
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- KBC Zagreb CoroDep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .