- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841474
Återhämtningen av kardiovaskulära patienter med depression
Förändringarna i funktionell återhämtning och hjärnan neurotrofisk faktor sex månader efter perkutan kranskärlsintervention hos kardiovaskulära patienter med depression
Hjärt- och kärlsjukdomar ökar risken för depression och vice versa. Många kardiovaskulära patienter utsätts för perkutan kranskärlsintervention (PCI). Potentiella biomarkörer för utveckling, förlopp och återhämtning av båda sjukdomarna är i fokus för många studier. En av de biomarkörer som sticker ut är hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spelar en betydande roll för att reglera vaskulär tillväxt och reparation men stimulerar också överlevnad, differentiering och bevarande av neuroner.
Syftet med studien är att upptäcka depression hos patienter som genomgår PCI och att fastställa effekten av psykiatrisk behandling på den funktionella återhämtningen och på förändringarna av BDNF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har visat sig att hjärt- och kärlsjukdomar ökar risken för depression och vice versa. En betydande andel av hjärt-kärlsjukdomarna är kranskärlssjukdom; de flesta av dessa patienter utsätts för perkutan koronar intervention (PCI). Denna population av patienter, som löper större risk att drabbas av depression, har passerat genom hälsosystemet utan adekvat hantering av psykiatriska svårigheter. Trots överflöd av data om samtidiga hjärt-kärlsjukdomar och depression, är potentiella biomarkörer för utvecklingen, förloppet och återhämtningen av båda sjukdomarna fortfarande i fokus för många studier. En av de biomarkörer som sticker ut är hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spelar en betydande roll för att reglera vaskulär tillväxt och reparation men stimulerar också överlevnad, differentiering och bevarande av neuroner. Dess serumnivå är reducerad vid hjärtsvikt och akut kranskärlssyndrom, och indikerar en högre risk för kranskärlssjukdom vid angina pectoris. BDNF minskar även vid depression, men ökar under en farmakologisk behandling tillsammans med den kliniska förbättringen.
Därför är syftet med studien att upptäcka förekomsten av depression hos patienter som genomgår PCI och att fastställa effekten av psykiatrisk behandling på den funktionella återhämtningen hos dessa patienter och korrelationen med förändringar av serumnivåer av BDNF.
Detta representerar objektiviseringen av den tertiära typen av förebyggande intervention för återhämtning av hjärt-kärlpatienter som för närvarande passerar utredarens hälsosystem med okänd psykiatrisk komorbiditet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Medved, MD
- Telefonnummer: +38512388394
- E-post: smedved@kbc-zagreb.hr
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- KBC Zagreb
-
Kontakt:
- Sara Medved, MD
- Telefonnummer: +38512388394
- E-post: smedved@kbc-zagreb.hr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter på dagen för perkutan kranskärlsintervention på grund av angina pectoris eller hjärtinfarkt
- utan antidepressiva läkemedel eller större lugnande medel i mer än ett år
Exklusions kriterier:
- symtom på hjärtinfarkt som varar mer än 12 timmar
- vänster ventrikel ejektionsfunktion (LVEF) mindre än 40 %
- tidigare förekomst av kardiomyopati
- akut infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention I
Psykiatrisk behandling med sertralin (från 50 mg/dag till 200 mg/dag beroende på kliniskt utseende) av kardiovaskulära patienter efter PCI med mild, måttlig eller svår depression
|
Psykiatrisk behandling med sertralin (från 50 mg/dag till 200 mg/dag beroende på kliniskt utseende) av nyligen erkänd depression hos patienter efter PCI
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kardiovaskulära patienter efter PCI utan depressiva symtom och utan behov av psykiatrisk intervention
|
|
Experimentell: Intervention II
Psykiatrisk behandling med escitalopram (från 10 mg/dag till 20 mg/dag beroende på kliniskt utseende) av kardiovaskulära patienter efter PCI med mild, måttlig eller svår depression
|
Psykiatrisk behandling med escitalopram (från 10 mg/dag till 20 mg/dag beroende på kliniskt utseende) av nyligen erkänd depression hos patienter efter PCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Ett frågeformulär med 10 artiklar administrerat av läkare som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med humörstörningar.
Tio frågor bedömer symtomens svårighetsgrad på skalan 0 (ej närvarande), 2 (lindrig), 4 (måttlig) och 6 (svår).
|
baslinje, sex månader
|
Ändring från Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Semistrukturerad intervju med 17 frågor, utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med en primär depressiv sjukdom.
Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig.
Nio görs från 0-2.
En poäng på 0-7 anses vara normal medan en poäng på 20 eller högre (som indikerar minst måttlig svårighetsgrad) vanligtvis krävs för inträde i en klinisk prövning.
|
baslinje, sex månader
|
Ändring från Baseline Beck Depression Inventory (BDI) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
|
En självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val, där varje fråga har en uppsättning av fyra och fler möjliga svar, varierande i intensitet.
Ett värde på 0 till 3 tilldelas för varje svar och den totala poängen representerar summan av värdena.
Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
baslinje, sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte från Baseline EuroQol Group 3-nivåversionsinstrument (EQ-5D-3L) efter 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
Enkäten har fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och alla dimensioner beskrivs av 3 problemnivåer som motsvarar patientens svarsval.
I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan.
|
baslinje, sex månader
|
Förändring från Baseline Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE ACS Risk Model) efter 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Förändringar i GRACE ACS-riskmodell av kardiovaskulära patienter sex månader efter PCI
|
baslinje, sex månader
|
Ändring från Baseline Duke Activity Status Index (DASI) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Duke Activity Status Index (DASI) är ett enkätutvärderingsverktyg med 12 punkter som används för att utvärdera den funktionella kapaciteten hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Varje artikel har en specifik vikt baserat på den metaboliska kostnaden.
Slutpoängen varierar mellan noll och 58,2 poäng.
Ju högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
|
baslinje, sex månader
|
Ändring från Baseline Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
|
SAQ är ett instrument med 19 artiklar som mäter patientrapporterade symtom, funktion och livskvalitet för patienter med kranskärlssjukdom.
Svaren som patienterna ger på SAQ:s frågor används för att beräkna poäng i fem skalor: kärlkrampstabilitet, kärlkrampfrekvens, fysisk begränsning, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet.
Varje skala omvandlas till en poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
baslinje, sex månader
|
Förändringar av blodserumkoncentrationer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) efter 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Förändringar i serumnivåerna av BDNF sex månader efter PCI hos kardiovaskulära patienter utan och kardiovaskulära patienter med depressiva symtom
|
baslinje, sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Kärlsjukdomar
- Humörstörningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Sertralin
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- KBC Zagreb CoroDep
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Psykiatrisk behandling med sertralin
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barnFörenta staterna