Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtningen av kardiovaskulära patienter med depression

17 februari 2021 uppdaterad av: Sara Medved, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Förändringarna i funktionell återhämtning och hjärnan neurotrofisk faktor sex månader efter perkutan kranskärlsintervention hos kardiovaskulära patienter med depression

Hjärt- och kärlsjukdomar ökar risken för depression och vice versa. Många kardiovaskulära patienter utsätts för perkutan kranskärlsintervention (PCI). Potentiella biomarkörer för utveckling, förlopp och återhämtning av båda sjukdomarna är i fokus för många studier. En av de biomarkörer som sticker ut är hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spelar en betydande roll för att reglera vaskulär tillväxt och reparation men stimulerar också överlevnad, differentiering och bevarande av neuroner.

Syftet med studien är att upptäcka depression hos patienter som genomgår PCI och att fastställa effekten av psykiatrisk behandling på den funktionella återhämtningen och på förändringarna av BDNF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har visat sig att hjärt- och kärlsjukdomar ökar risken för depression och vice versa. En betydande andel av hjärt-kärlsjukdomarna är kranskärlssjukdom; de flesta av dessa patienter utsätts för perkutan koronar intervention (PCI). Denna population av patienter, som löper större risk att drabbas av depression, har passerat genom hälsosystemet utan adekvat hantering av psykiatriska svårigheter. Trots överflöd av data om samtidiga hjärt-kärlsjukdomar och depression, är potentiella biomarkörer för utvecklingen, förloppet och återhämtningen av båda sjukdomarna fortfarande i fokus för många studier. En av de biomarkörer som sticker ut är hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spelar en betydande roll för att reglera vaskulär tillväxt och reparation men stimulerar också överlevnad, differentiering och bevarande av neuroner. Dess serumnivå är reducerad vid hjärtsvikt och akut kranskärlssyndrom, och indikerar en högre risk för kranskärlssjukdom vid angina pectoris. BDNF minskar även vid depression, men ökar under en farmakologisk behandling tillsammans med den kliniska förbättringen.

Därför är syftet med studien att upptäcka förekomsten av depression hos patienter som genomgår PCI och att fastställa effekten av psykiatrisk behandling på den funktionella återhämtningen hos dessa patienter och korrelationen med förändringar av serumnivåer av BDNF.

Detta representerar objektiviseringen av den tertiära typen av förebyggande intervention för återhämtning av hjärt-kärlpatienter som för närvarande passerar utredarens hälsosystem med okänd psykiatrisk komorbiditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter på dagen för perkutan kranskärlsintervention på grund av angina pectoris eller hjärtinfarkt
  • utan antidepressiva läkemedel eller större lugnande medel i mer än ett år

Exklusions kriterier:

  • symtom på hjärtinfarkt som varar mer än 12 timmar
  • vänster ventrikel ejektionsfunktion (LVEF) mindre än 40 %
  • tidigare förekomst av kardiomyopati
  • akut infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention I
Psykiatrisk behandling med sertralin (från 50 mg/dag till 200 mg/dag beroende på kliniskt utseende) av kardiovaskulära patienter efter PCI med mild, måttlig eller svår depression
Psykiatrisk behandling med sertralin (från 50 mg/dag till 200 mg/dag beroende på kliniskt utseende) av nyligen erkänd depression hos patienter efter PCI
Andra namn:
  • Intervention I
Inget ingripande: Kontrollera
Kardiovaskulära patienter efter PCI utan depressiva symtom och utan behov av psykiatrisk intervention
Experimentell: Intervention II
Psykiatrisk behandling med escitalopram (från 10 mg/dag till 20 mg/dag beroende på kliniskt utseende) av kardiovaskulära patienter efter PCI med mild, måttlig eller svår depression
Psykiatrisk behandling med escitalopram (från 10 mg/dag till 20 mg/dag beroende på kliniskt utseende) av nyligen erkänd depression hos patienter efter PCI
Andra namn:
  • Intervention II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
Ett frågeformulär med 10 artiklar administrerat av läkare som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med humörstörningar. Tio frågor bedömer symtomens svårighetsgrad på skalan 0 (ej närvarande), 2 (lindrig), 4 (måttlig) och 6 (svår).
baslinje, sex månader
Ändring från Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
Semistrukturerad intervju med 17 frågor, utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med en primär depressiv sjukdom. Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig. Nio görs från 0-2. En poäng på 0-7 anses vara normal medan en poäng på 20 eller högre (som indikerar minst måttlig svårighetsgrad) vanligtvis krävs för inträde i en klinisk prövning.
baslinje, sex månader
Ändring från Baseline Beck Depression Inventory (BDI) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
En självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val, där varje fråga har en uppsättning av fyra och fler möjliga svar, varierande i intensitet. Ett värde på 0 till 3 tilldelas för varje svar och den totala poängen representerar summan av värdena. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
baslinje, sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från Baseline EuroQol Group 3-nivåversionsinstrument (EQ-5D-3L) efter 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. Enkäten har fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och alla dimensioner beskrivs av 3 problemnivåer som motsvarar patientens svarsval. I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan.
baslinje, sex månader
Förändring från Baseline Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE ACS Risk Model) efter 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
Förändringar i GRACE ACS-riskmodell av kardiovaskulära patienter sex månader efter PCI
baslinje, sex månader
Ändring från Baseline Duke Activity Status Index (DASI) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
Duke Activity Status Index (DASI) är ett enkätutvärderingsverktyg med 12 punkter som används för att utvärdera den funktionella kapaciteten hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Varje artikel har en specifik vikt baserat på den metaboliska kostnaden. Slutpoängen varierar mellan noll och 58,2 poäng. Ju högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
baslinje, sex månader
Ändring från Baseline Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) vid 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
SAQ är ett instrument med 19 artiklar som mäter patientrapporterade symtom, funktion och livskvalitet för patienter med kranskärlssjukdom. Svaren som patienterna ger på SAQ:s frågor används för att beräkna poäng i fem skalor: kärlkrampstabilitet, kärlkrampfrekvens, fysisk begränsning, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet. Varje skala omvandlas till en poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
baslinje, sex månader
Förändringar av blodserumkoncentrationer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) efter 6 månader
Tidsram: baslinje, sex månader
Förändringar i serumnivåerna av BDNF sex månader efter PCI hos kardiovaskulära patienter utan och kardiovaskulära patienter med depressiva symtom
baslinje, sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Psykiatrisk behandling med sertralin

  • Ohio State University
    Children's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Barnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barn
    Förenta staterna
3
Prenumerera