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Le rétablissement des patients cardiovasculaires souffrant de dépression

17 février 2021 mis à jour par: Sara Medved, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Les changements dans la récupération fonctionnelle et le facteur neurotrophique cérébral six mois après une intervention coronarienne percutanée chez les patients cardiovasculaires souffrant de dépression

Les maladies cardiovasculaires augmentent le risque de dépression et vice versa. De nombreux patients cardiovasculaires sont soumis à une intervention coronarienne percutanée (ICP). Des biomarqueurs potentiels pour le développement, l'évolution et la guérison de ces deux maladies sont au centre de l'intérêt de nombreuses études. L'un des biomarqueurs qui se démarque est le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDFN). Le BDNF joue un rôle important dans la régulation de la croissance et de la réparation vasculaire, mais stimule également la survie, la différenciation et la conservation des neurones.

L'objectif de l'étude est de détecter la dépression chez les patients subissant une ICP et de déterminer l'impact du traitement psychiatrique sur la récupération fonctionnelle et sur les modifications du BDNF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les maladies cardiovasculaires augmentent le risque de dépression et vice versa. Une proportion importante des maladies cardiovasculaires sont des maladies coronariennes; la plupart de ces patients sont soumis à une intervention coronarienne percutanée (ICP). Cette population de patients, plus à risque de dépression, a traversé le système de santé sans prise en charge adéquate des difficultés psychiatriques. Malgré l'abondance des données concernant la concomitance des maladies cardiovasculaires et de la dépression, les biomarqueurs potentiels du développement, de l'évolution et de la guérison de ces deux maladies font toujours l'objet de nombreuses études. L'un des biomarqueurs qui se démarque est le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDFN). Le BDNF joue un rôle important dans la régulation de la croissance et de la réparation vasculaire, mais stimule également la survie, la différenciation et la conservation des neurones. Son taux sérique est réduit dans l'insuffisance cardiaque et le syndrome coronarien aigu, et indique un risque plus élevé d'incident coronarien dans l'angine de poitrine. Le BDNF est également réduit dans la dépression, mais augmente au cours d'un traitement pharmacologique parallèlement à l'amélioration clinique.

Par conséquent, l'objectif de l'étude est de détecter la survenue d'une dépression chez les patients subissant une ICP et de déterminer l'impact du traitement psychiatrique sur la récupération fonctionnelle de ces patients et la corrélation avec les modifications des taux sériques de BDNF.

Cela représente l'objectivation du type tertiaire d'intervention de prévention pour le rétablissement des patients cardiovasculaires qui traversent actuellement le système de santé de l'investigateur avec une comorbidité psychiatrique non reconnue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • KBC Zagreb
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients le jour de l'intervention coronarienne percutanée en raison d'une angine de poitrine ou d'un infarctus du myocarde
  • sans antidépresseurs ni tranquillisants majeurs depuis plus d'un an

Critère d'exclusion:

  • symptômes d'infarctus du myocarde durant plus de 12 heures
  • fonction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure à 40 %
  • présence antérieure de cardiomyopathie
  • Infection aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention I
Traitement psychiatrique par sertraline (allant de 50 mg/jour à 200 mg/jour selon l'aspect clinique) des patients cardiovasculaires après ICP avec dépression légère, modérée ou sévère
Médicament: Traitement psychiatrique avec sertraline
Traitement psychiatrique par sertraline (allant de 50 mg/jour à 200 mg/jour selon l'aspect clinique) de la dépression nouvellement reconnue chez les patients après ICP
Autres noms:
  • Intervention I
Aucune intervention: Contrôle
Patients cardiovasculaires après ICP sans symptômes dépressifs et sans besoin d'intervention psychiatrique
Expérimental: Intervention II
Traitement psychiatrique par escitalopram (allant de 10 mg/jour à 20 mg/jour selon l'aspect clinique) des patients cardiovasculaires après ICP avec dépression légère, modérée ou sévère
Médicament: Traitement psychiatrique avec escitalopram
Traitement psychiatrique par escitalopram (allant de 10 mg/jour à 20 mg/jour selon l'aspect clinique) de la dépression nouvellement reconnue chez les patients après ICP
Autres noms:
  • Intervention II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de dépression Montgomery Asberg de base (MADRS) à 6 mois
Délai: ligne de base, six mois
Un questionnaire en 10 points administré par un clinicien utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Dix questions évaluent la gravité des symptômes sur une échelle de 0 (absent), 2 (léger), 4 (modéré) et 6 (sévère).
ligne de base, six mois
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de base de Hamilton pour la dépression (HAM-D) à 6 mois
Délai: ligne de base, six mois
Entretien semi-structuré de 17 questions, conçu pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'une maladie dépressive primaire. Huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = sévère. Neuf sont marqués de 0 à 2. Un score de 0 à 7 est considéré comme normal, tandis qu'un score de 20 ou plus (indiquant au moins une gravité modérée) est généralement requis pour participer à un essai clinique.
ligne de base, six mois
Changement par rapport à l'inventaire de dépression de Beck (BDI) de base à 6 mois
Délai: ligne de base, six mois
Un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, chaque question ayant un ensemble de quatre réponses possibles ou plus, variant en intensité. Une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse et le score total représente la somme des valeurs. Un score total plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
ligne de base, six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la version de base de l'instrument EuroQol Group à 3 niveaux (EQ-5D-3L) à 6 mois
Délai: ligne de base, six mois
EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le questionnaire comporte cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et toutes les dimensions sont décrites par 3 niveaux de problème correspondant aux choix de réponse du patient. Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
ligne de base, six mois
Changement par rapport à la ligne de base Le registre mondial des événements coronariens aigus (modèle de risque GRACE ACS) à 6 mois
Délai: ligne de base, six mois
Changements dans le modèle de risque GRACE ACS des patients cardiovasculaires six mois après l'ICP
ligne de base, six mois
Changement par rapport au Duke Activity Status Index (DASI) de base à 6 mois
Délai: ligne de base, six mois
Le Duke Activity Status Index (DASI) est un outil d'évaluation par questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des patients atteints de maladies cardiovasculaires. Chaque élément a un poids spécifique basé sur le coût métabolique. Le score final varie entre zéro et 58,2 points. Plus le score est élevé, plus la capacité fonctionnelle est bonne.
ligne de base, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) à 6 mois
Délai: ligne de base, six mois
Le SAQ est un instrument de 19 éléments qui mesure les symptômes, la fonction et la qualité de vie signalés par les patients pour les patients atteints de maladie coronarienne. Les réponses des patients aux questions du SAQ servent à calculer des scores selon cinq échelles : stabilité angineuse, fréquence angineuse, limitation physique, satisfaction au traitement et qualité de vie. Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
ligne de base, six mois
Modifications des concentrations sériques sanguines du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) à 6 mois
Délai: ligne de base, six mois
Modifications des taux sériques de BDNF six mois après l'ICP chez des patients cardiovasculaires sans symptômes cardiovasculaires et des patients cardiovasculaires présentant des symptômes dépressifs
ligne de base, six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBC Zagreb CoroDep

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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