Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление сердечно-сосудистых пациентов с депрессией

17 февраля 2021 г. обновлено: Sara Medved, Klinički Bolnički Centar Zagreb

ИЗМЕНЕНИЕ ФАКТОРА ФУНКЦИОНАЛЬНОГО ВОССТАНОВЛЕНИЯ И НЕЙРОТРОФИЧЕСКОГО ФАКТОРА МОЗГА ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ЧРЕЗКОЖНЫХ КОРОНАРНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ У КАЧЕСТВЕННО-СОСУДИСТЫХ БОЛЬНЫХ С ДЕПРЕССИЕЙ

Сердечно-сосудистые заболевания повышают риск депрессии и наоборот. Многие сердечно-сосудистые пациенты подвергаются чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Потенциальные биомаркеры развития, течения и выздоровления обоих заболеваний находятся в центре внимания многих исследований. Одним из биомаркеров, который выделяется, является мозговой нейротрофический фактор (BDFN). BDNF играет важную роль в регуляции роста и восстановления сосудов, а также стимулирует выживание, дифференцировку и сохранение нейронов.

Цель исследования — выявление депрессии у пациентов, перенесших ЧКВ, и определение влияния психиатрического лечения на функциональное восстановление и изменения BDNF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказано, что сердечно-сосудистые заболевания увеличивают риск депрессии и наоборот. Значительную долю сердечно-сосудистых заболеваний составляют ишемическая болезнь сердца; большинству этих пациентов проводят чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Та популяция пациентов, которая подвергается большему риску депрессии, проходит через систему здравоохранения без надлежащего лечения психических расстройств. Несмотря на обилие данных о сочетании сердечно-сосудистых заболеваний и депрессии, потенциальные биомаркеры развития, течения и выздоровления обоих заболеваний по-прежнему находятся в центре внимания многих исследований. Одним из биомаркеров, который выделяется, является мозговой нейротрофический фактор (BDFN). BDNF играет важную роль в регуляции роста и восстановления сосудов, а также стимулирует выживание, дифференцировку и сохранение нейронов. Его уровень в сыворотке снижается при сердечной недостаточности и остром коронарном синдроме и указывает на более высокий риск коронарного приступа при стенокардии. BDNF также снижается при депрессии, но увеличивается при фармакологическом лечении наряду с клиническим улучшением.

Поэтому целью исследования является выявление возникновения депрессии у пациентов, перенесших ЧКВ, и определение влияния психиатрического лечения на функциональное восстановление этих пациентов и корреляцию с изменениями уровня BDNF в сыворотке крови.

Это представляет собой объективизацию третичного типа профилактического вмешательства для выздоровления пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые в настоящее время проходят через систему здравоохранения исследователя с нераспознанной сопутствующей психической патологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • KBC Zagreb
        • Контакт:
          • Sara Medved, MD
          • Номер телефона: +38512388394
          • Электронная почта: smedved@kbc-zagreb.hr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в день чрескожного коронарного вмешательства по поводу стенокардии или инфаркта миокарда
  • без антидепрессантов или сильных транквилизаторов более одного года

Критерий исключения:

  • симптомы инфаркта миокарда длительностью более 12 часов
  • функция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%
  • раннее наличие кардиомиопатии
  • острая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство I
Психиатрическое лечение сертралином (диапазон от 50 мг/сут до 200 мг/сут в зависимости от клинической картины) пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями после ЧКВ с легкой, умеренной или тяжелой депрессией
Лекарство: Психиатрическое лечение сертралином
Психиатрическое лечение сертралином (диапазон от 50 мг/сут до 200 мг/сут в зависимости от клинической картины) недавно выявленной депрессии у пациентов после ЧКВ
Другие имена:
  • Вмешательство I
Без вмешательства: Контроль
Сердечно-сосудистые пациенты после ЧКВ без симптомов депрессии и без необходимости психиатрического вмешательства
Экспериментальный: Вмешательство II
Психиатрическое лечение эсциталопрамом (диапазон от 10 мг/сут до 20 мг/сут в зависимости от клинической картины) пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями после ЧКВ с легкой, умеренной или тяжелой депрессией
Лекарство: Психиатрическое лечение эсциталопрамом
Психиатрическое лечение эсциталопрамом (диапазон от 10 мг/сут до 20 мг/сут в зависимости от клинической картины) недавно выявленной депрессии у пациентов после ЧКВ
Другие имена:
  • Вмешательство II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
Опросник из 10 пунктов, составленный клиницистом, использовался для измерения тяжести депрессивных симптомов у пациентов с расстройствами настроения. Десять вопросов оценивают тяжесть симптомов по шкале 0 (отсутствует), 2 (легкая), 4 (умеренная) и 6 (тяжелая).
исходный уровень, шесть месяцев
Изменение по сравнению с базовой оценочной шкалой Гамильтона для депрессии (HAM-D) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
Полуструктурированное интервью с 17 вопросами, предназначенное для измерения тяжести депрессивных симптомов у пациентов с первичным депрессивным заболеванием. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно. Девять забиты со счетом 0-2. Оценка от 0 до 7 считается нормальной, в то время как оценка 20 или выше (указывающая как минимум на умеренную степень тяжести) обычно требуется для участия в клиническом исследовании.
исходный уровень, шесть месяцев
Изменение по сравнению с базовой шкалой депрессии Бека (BDI) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
Опросник самоотчета с множественным выбором из 21 вопроса, где каждый вопрос имеет набор из четырех и более возможных ответов, различающихся по интенсивности. Каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а общий балл представляет собой сумму значений. Более высокий общий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
исходный уровень, шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой 3-уровневой версией инструмента EuroQol Group (EQ-5D-3L) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Опросник имеет пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и все параметры описываются тремя уровнями проблем, соответствующими выбору реакции пациента. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале.
исходный уровень, шесть месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Глобальный регистр острых коронарных событий (модель риска ОКС GRACE) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
Изменения в модели риска ОКС GRACE у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями через шесть месяцев после ЧКВ
исходный уровень, шесть месяцев
Изменение по сравнению с исходным индексом активности Duke (DASI) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
Индекс активности Дьюка (DASI) представляет собой опросник из 12 пунктов, используемый для оценки функциональной способности пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Каждый предмет имеет определенный вес, основанный на стоимости метаболизма. Окончательная оценка колеблется от нуля до 58,2 балла. Чем выше балл, тем выше функциональная способность.
исходный уровень, шесть месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ-7) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
SAQ представляет собой инструмент из 19 пунктов, который измеряет сообщаемые пациентами симптомы, функцию и качество жизни пациентов с ишемической болезнью сердца. Ответы пациентов на вопросы SAQ используются для подсчета баллов по пяти шкалам: стабильность стенокардии, частота приступов стенокардии, физические ограничения, удовлетворенность лечением и качество жизни. Каждая шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
исходный уровень, шесть месяцев
Изменения концентрации нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке крови через 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев
Изменения уровня BDNF в сыворотке крови через 6 мес после ЧКВ у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями без симптомов депрессии и у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями с депрессивными симптомами
исходный уровень, шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Следователи

  • Учебный стул: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBC Zagreb CoroDep

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться