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Il recupero dei pazienti cardiovascolari con depressione

17 febbraio 2021 aggiornato da: Sara Medved, Klinički Bolnički Centar Zagreb

I cambiamenti nel recupero funzionale e nel fattore neurotrofico cerebrale sei mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo nei pazienti cardiovascolari con depressione

Le malattie cardiovascolari aumentano il rischio di depressione e viceversa. Molti pazienti cardiovascolari sono sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). I potenziali biomarcatori per lo sviluppo, il decorso e il recupero di entrambe le malattie sono al centro dell'interesse di molti studi. Uno dei biomarcatori che spicca è il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDFN). Il BDNF svolge un ruolo significativo nella regolazione della crescita e della riparazione vascolare, ma stimola anche la sopravvivenza, la differenziazione e la conservazione dei neuroni.

Lo scopo dello studio è quello di rilevare la depressione nei pazienti sottoposti a PCI e di determinare l'impatto del trattamento psichiatrico sul recupero funzionale e sui cambiamenti del BDNF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le malattie cardiovascolari aumentano il rischio di depressione e viceversa. Una parte significativa delle malattie cardiovascolari sono malattie coronariche; la maggior parte di questi pazienti è sottoposta ad intervento coronarico percutaneo (PCI). Quella popolazione di pazienti, che è maggiormente a rischio di depressione, è passata attraverso il sistema sanitario senza un'adeguata gestione delle difficoltà psichiatriche. Nonostante l'abbondanza dei dati riguardanti la concomitanza di malattie cardiovascolari e depressione, potenziali biomarcatori per lo sviluppo, il decorso e la guarigione di entrambe le malattie sono ancora al centro dell'interesse di molti studi. Uno dei biomarcatori che spicca è il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDFN). Il BDNF svolge un ruolo significativo nella regolazione della crescita e della riparazione vascolare, ma stimola anche la sopravvivenza, la differenziazione e la conservazione dei neuroni. Il suo livello sierico è ridotto nell'insufficienza cardiaca e nella sindrome coronarica acuta e indica un rischio più elevato di incidente coronarico nell'angina pectoris. Anche il BDNF è ridotto nella depressione, ma aumenta durante un trattamento farmacologico insieme al miglioramento clinico.

Pertanto lo scopo dello studio è quello di rilevare l'insorgenza di depressione nei pazienti sottoposti a PCI e di determinare l'impatto del trattamento psichiatrico sul recupero funzionale di quei pazienti e la correlazione con le variazioni dei livelli sierici di BDNF.

Ciò rappresenta l'oggettivazione dell'intervento di prevenzione di tipo terziario per il recupero di pazienti cardiovascolari che attualmente transitano nel sistema sanitario dello sperimentatore con comorbidità psichiatriche non riconosciute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • KBC Zagreb
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti il ​​giorno dell'intervento coronarico percutaneo a causa di angina pectoris o infarto del miocardio
  • senza farmaci antidepressivi o tranquillanti maggiori per più di un anno

Criteri di esclusione:

  • sintomi di infarto del miocardio che durano più di 12 ore
  • funzione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 40%
  • presenza precoce di cardiomiopatia
  • infezione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento I
Trattamento psichiatrico con sertralina (range da 50 mg/die a 200 mg/die in base all'aspetto clinico) di pazienti cardiovascolari dopo PCI con depressione lieve, moderata o grave
Droga: Trattamento psichiatrico con sertralina
Trattamento psichiatrico con sertralina (range da 50 mg/die a 200 mg/die in base all'aspetto clinico) della depressione recentemente riconosciuta in pazienti dopo PCI
Altri nomi:
  • Intervento I
Nessun intervento: Controllo
Pazienti cardiovascolari dopo PCI senza sintomi depressivi e senza necessità di intervento psichiatrico
Sperimentale: Intervento II
Trattamento psichiatrico con escitalopram (range da 10 mg/die a 20 mg/die in base all'aspetto clinico) di pazienti cardiovascolari dopo PCI con depressione lieve, moderata o grave
Droga: Trattamento psichiatrico con escitalopram
Trattamento psichiatrico con escitalopram (range da 10 mg/die a 20 mg/die in base all'aspetto clinico) della depressione recentemente riconosciuta in pazienti dopo PCI
Altri nomi:
  • Intervento II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala basale della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi
Un questionario di 10 voci somministrato dal medico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Dieci domande valutano la gravità dei sintomi su una scala di 0 (non presente), 2 (lieve), 4 (moderata) e 6 (grave).
basale, sei mesi
Variazione rispetto alla scala di valutazione Hamilton di riferimento per la depressione (HAM-D) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi
Intervista semi-strutturata con 17 domande, progettata per misurare la gravità dei sintomi depressivi in ​​pazienti con una malattia depressiva primaria. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale mentre un punteggio pari o superiore a 20 (che indica una gravità almeno moderata) è generalmente richiesto per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
basale, sei mesi
Variazione dal basale Beck Depression Inventory (BDI) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi
Un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, con ogni domanda con una serie di quattro e più possibili risposte, di varia intensità. Ad ogni risposta viene assegnato un valore da 0 a 3 e il punteggio totale rappresenta la somma dei valori. Un punteggio totale più alto indica sintomi depressivi più gravi.
basale, sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dallo strumento della versione a 3 livelli del Gruppo EuroQol al basale (EQ-5D-3L) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il questionario ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e tutte le dimensioni sono descritte da 3 livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta del paziente. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva.
basale, sei mesi
Variazione rispetto al basale Il registro globale degli eventi coronarici acuti (modello di rischio GRACE ACS) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi
Cambiamenti nel GRACE ACS Risk Model di pazienti cardiovascolari sei mesi dopo PCI
basale, sei mesi
Variazione rispetto al basale Duke Activity Status Index (DASI) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi
Il Duke Activity Status Index (DASI) è uno strumento di valutazione del questionario di 12 voci utilizzato per valutare la capacità funzionale dei pazienti con malattie cardiovascolari. Ogni capo ha un peso specifico in base al costo metabolico. Il punteggio finale è compreso tra zero e 58,2 punti. Più alto è il punteggio indica una migliore capacità funzionale.
basale, sei mesi
Variazione rispetto al basale The Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi
SAQ è uno strumento di 19 voci che misura i sintomi riferiti dal paziente, la funzione e la qualità della vita per i pazienti con malattia coronarica. Le risposte che i pazienti danno alle domande del SAQ vengono utilizzate per calcolare i punteggi in cinque scale: stabilità anginosa, frequenza anginosa, limitazione fisica, soddisfazione del trattamento e qualità della vita. Ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento.
basale, sei mesi
Cambiamenti delle concentrazioni sieriche del cervello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, sei mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di BDNF sei mesi dopo PCI in pazienti cardiovascolari senza e pazienti cardiovascolari con sintomi depressivi
basale, sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBC Zagreb CoroDep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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