- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841474
Gjenoppretting av kardiovaskulære pasienter med depresjon
Endringene i funksjonell utvinning og hjernenevrotrofisk faktor seks måneder etter perkutan koronar intervensjon hos kardiovaskulære pasienter med depresjon
Hjerte- og karsykdommer øker risikoen for depresjon og omvendt. Mange kardiovaskulære pasienter blir utsatt for perkutan koronar intervensjon (PCI). Potensielle biomarkører for utvikling, forløp og utvinning av begge sykdommene er i fokus for interesse for mange studier. En av biomarkørene som skiller seg ut er hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spiller en betydelig rolle i å regulere vaskulær vekst og reparasjon, men stimulerer også overlevelse, differensiering og bevaring av nevroner.
Målet med studien er å oppdage depresjon hos pasienter som gjennomgår PCI og å bestemme effekten av psykiatrisk behandling på funksjonell utvinning og på endringene av BDNF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vist seg at hjerte- og karsykdommer øker risikoen for depresjon og omvendt. En betydelig andel av hjerte- og karsykdommer er koronarsykdom; de fleste av disse pasientene blir utsatt for perkutan koronar intervensjon (PCI). Denne populasjonen av pasienter, som er under større risiko for depresjon, har gått gjennom helsesystemet uten tilstrekkelig håndtering av psykiatriske vansker. Til tross for overfloden av data om samtidige hjerte- og karsykdommer og depresjon, er potensielle biomarkører for utvikling, forløp og utvinning av begge sykdommene fortsatt i fokus for interesse for mange studier. En av biomarkørene som skiller seg ut er hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spiller en betydelig rolle i å regulere vaskulær vekst og reparasjon, men stimulerer også overlevelse, differensiering og bevaring av nevroner. Serumnivået er redusert ved hjertesvikt og akutt koronarsyndrom, og indikerer en høyere risiko for koronarhendelse ved angina pectoris. BDNF reduseres også ved depresjon, men øker under en farmakologisk behandling sammen med den kliniske forbedringen.
Derfor er målet med studien å oppdage forekomsten av depresjon hos pasienter som gjennomgår PCI og å bestemme effekten av psykiatrisk behandling på den funksjonelle restitusjonen til disse pasientene og korrelasjonen med endringene i serumnivåer av BDNF.
Dette representerer objektiviseringen av den tertiære typen forebyggende intervensjon for utvinning av kardiovaskulære pasienter som for tiden passerer gjennom etterforskerens helsesystem med ukjent psykiatrisk komorbiditet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- KBC Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Sara Medved, MD
- Telefonnummer: +38512388394
- E-post: smedved@kbc-zagreb.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på dagen for perkutan koronar intervensjon på grunn av angina pectoris eller hjerteinfarkt
- uten antidepressiva eller alvorlige beroligende midler mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på hjerteinfarkt som varer mer enn 12 timer
- venstre ventrikkel ejeksjonsfunksjon (LVEF) mindre enn 40 %
- tidligere tilstedeværelse av kardiomyopati
- akutt infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon I
Psykiatrisk behandling med sertralin (spenner fra 50 mg/dag til 200 mg/dag i henhold til klinisk utseende) av kardiovaskulære pasienter etter PCI med mild, moderat eller alvorlig depresjon
|
Psykiatrisk behandling med sertralin (fra 50 mg/dag til 200 mg/dag i henhold til klinisk utseende) av nylig erkjent depresjon hos pasienter etter PCI
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kardiovaskulære pasienter etter PCI uten depressive symptomer og uten behov for psykiatrisk intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon II
Psykiatrisk behandling med escitalopram (spenner fra 10 mg/dag til 20 mg/dag i henhold til klinisk utseende) av kardiovaskulære pasienter etter PCI med mild, moderat eller alvorlig depresjon
|
Psykiatrisk behandling med escitalopram (spenner fra 10 mg/dag til 20 mg/dag i henhold til klinisk utseende) av nylig erkjent depresjon hos pasienter etter PCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Et 10-elements kliniker-administrert spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med stemningslidelser.
Ti spørsmål vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på en skala fra 0 (ikke til stede), 2 (mild), 4 (moderat) og 6 (alvorlig).
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Semi-strukturert intervju med 17 spørsmål, designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med en primær depressiv sykdom.
Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig.
Ni scores fra 0-2.
En poengsum på 0-7 anses å være normal, mens en poengsum på 20 eller høyere (som indikerer minst moderat alvorlighetsgrad) vanligvis kreves for å gå inn i en klinisk studie.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra Baseline Beck Depression Inventory (BDI) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
En 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, der hvert spørsmål har et sett med fire og flere mulige svar, varierende i intensitet.
En verdi på 0 til 3 tildeles for hvert svar, og den totale poengsummen representerer summen av verdiene.
Høyere totalscore indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
baseline, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline EuroQol Group 3-nivå versjonsinstrument (EQ-5D-3L) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Spørreskjema har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon og alle dimensjoner er beskrevet av 3 problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg.
I evalueringsdelen vurderer respondentene sin generelle helsetilstand ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline The Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE ACS Risk Model) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Endringer i GRACE ACS-risikomodell for kardiovaskulære pasienter seks måneder etter PCI
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra Baseline Duke Activity Status Index (DASI) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-elements spørreskjemavurderingsverktøy som brukes til å evaluere funksjonsevnen til pasienter med kardiovaskulær sykdom.
Hver vare har en spesifikk vekt basert på den metabolske kostnaden.
Sluttresultatet varierer mellom null og 58,2 poeng.
Jo høyere poengsum indikerer bedre funksjonskapasitet.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline The Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
SAQ er et 19-elements instrument som måler pasientrapporterte symptomer, funksjon og livskvalitet for pasienter med koronarsykdom.
Svarene pasienter gir på SAQs spørsmål brukes til å beregne skårer i fem skalaer: anginastabilitet, anginafrekvens, fysisk begrensning, behandlingstilfredshet og livskvalitet.
Hver skala transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endringer i blodserumkonsentrasjoner av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Endringer i serumnivåene av BDNF seks måneder etter PCI hos kardiovaskulære pasienter uten og kardiovaskulære pasienter med depressive symptomer
|
baseline, seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Koronararteriesykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Sertralin
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- KBC Zagreb CoroDep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .