Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av kardiovaskulære pasienter med depresjon

17. februar 2021 oppdatert av: Sara Medved, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Endringene i funksjonell utvinning og hjernenevrotrofisk faktor seks måneder etter perkutan koronar intervensjon hos kardiovaskulære pasienter med depresjon

Hjerte- og karsykdommer øker risikoen for depresjon og omvendt. Mange kardiovaskulære pasienter blir utsatt for perkutan koronar intervensjon (PCI). Potensielle biomarkører for utvikling, forløp og utvinning av begge sykdommene er i fokus for interesse for mange studier. En av biomarkørene som skiller seg ut er hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spiller en betydelig rolle i å regulere vaskulær vekst og reparasjon, men stimulerer også overlevelse, differensiering og bevaring av nevroner.

Målet med studien er å oppdage depresjon hos pasienter som gjennomgår PCI og å bestemme effekten av psykiatrisk behandling på funksjonell utvinning og på endringene av BDNF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vist seg at hjerte- og karsykdommer øker risikoen for depresjon og omvendt. En betydelig andel av hjerte- og karsykdommer er koronarsykdom; de fleste av disse pasientene blir utsatt for perkutan koronar intervensjon (PCI). Denne populasjonen av pasienter, som er under større risiko for depresjon, har gått gjennom helsesystemet uten tilstrekkelig håndtering av psykiatriske vansker. Til tross for overfloden av data om samtidige hjerte- og karsykdommer og depresjon, er potensielle biomarkører for utvikling, forløp og utvinning av begge sykdommene fortsatt i fokus for interesse for mange studier. En av biomarkørene som skiller seg ut er hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDFN). BDNF spiller en betydelig rolle i å regulere vaskulær vekst og reparasjon, men stimulerer også overlevelse, differensiering og bevaring av nevroner. Serumnivået er redusert ved hjertesvikt og akutt koronarsyndrom, og indikerer en høyere risiko for koronarhendelse ved angina pectoris. BDNF reduseres også ved depresjon, men øker under en farmakologisk behandling sammen med den kliniske forbedringen.

Derfor er målet med studien å oppdage forekomsten av depresjon hos pasienter som gjennomgår PCI og å bestemme effekten av psykiatrisk behandling på den funksjonelle restitusjonen til disse pasientene og korrelasjonen med endringene i serumnivåer av BDNF.

Dette representerer objektiviseringen av den tertiære typen forebyggende intervensjon for utvinning av kardiovaskulære pasienter som for tiden passerer gjennom etterforskerens helsesystem med ukjent psykiatrisk komorbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • KBC Zagreb
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på dagen for perkutan koronar intervensjon på grunn av angina pectoris eller hjerteinfarkt
  • uten antidepressiva eller alvorlige beroligende midler mer enn ett år

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på hjerteinfarkt som varer mer enn 12 timer
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfunksjon (LVEF) mindre enn 40 %
  • tidligere tilstedeværelse av kardiomyopati
  • akutt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon I
Psykiatrisk behandling med sertralin (spenner fra 50 mg/dag til 200 mg/dag i henhold til klinisk utseende) av kardiovaskulære pasienter etter PCI med mild, moderat eller alvorlig depresjon
Psykiatrisk behandling med sertralin (fra 50 mg/dag til 200 mg/dag i henhold til klinisk utseende) av nylig erkjent depresjon hos pasienter etter PCI
Andre navn:
  • Intervensjon I
Ingen inngripen: Kontroll
Kardiovaskulære pasienter etter PCI uten depressive symptomer og uten behov for psykiatrisk intervensjon
Eksperimentell: Intervensjon II
Psykiatrisk behandling med escitalopram (spenner fra 10 mg/dag til 20 mg/dag i henhold til klinisk utseende) av kardiovaskulære pasienter etter PCI med mild, moderat eller alvorlig depresjon
Psykiatrisk behandling med escitalopram (spenner fra 10 mg/dag til 20 mg/dag i henhold til klinisk utseende) av nylig erkjent depresjon hos pasienter etter PCI
Andre navn:
  • Intervensjon II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Et 10-elements kliniker-administrert spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med stemningslidelser. Ti spørsmål vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på en skala fra 0 (ikke til stede), 2 (mild), 4 (moderat) og 6 (alvorlig).
baseline, seks måneder
Endring fra baseline Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Semi-strukturert intervju med 17 spørsmål, designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med en primær depressiv sykdom. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig. Ni scores fra 0-2. En poengsum på 0-7 anses å være normal, mens en poengsum på 20 eller høyere (som indikerer minst moderat alvorlighetsgrad) vanligvis kreves for å gå inn i en klinisk studie.
baseline, seks måneder
Endring fra Baseline Beck Depression Inventory (BDI) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
En 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, der hvert spørsmål har et sett med fire og flere mulige svar, varierende i intensitet. En verdi på 0 til 3 tildeles for hvert svar, og den totale poengsummen representerer summen av verdiene. Høyere totalscore indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
baseline, seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline EuroQol Group 3-nivå versjonsinstrument (EQ-5D-3L) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Spørreskjema har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon og alle dimensjoner er beskrevet av 3 problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg. I evalueringsdelen vurderer respondentene sin generelle helsetilstand ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.
baseline, seks måneder
Endring fra baseline The Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE ACS Risk Model) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Endringer i GRACE ACS-risikomodell for kardiovaskulære pasienter seks måneder etter PCI
baseline, seks måneder
Endring fra Baseline Duke Activity Status Index (DASI) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-elements spørreskjemavurderingsverktøy som brukes til å evaluere funksjonsevnen til pasienter med kardiovaskulær sykdom. Hver vare har en spesifikk vekt basert på den metabolske kostnaden. Sluttresultatet varierer mellom null og 58,2 poeng. Jo høyere poengsum indikerer bedre funksjonskapasitet.
baseline, seks måneder
Endring fra baseline The Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
SAQ er et 19-elements instrument som måler pasientrapporterte symptomer, funksjon og livskvalitet for pasienter med koronarsykdom. Svarene pasienter gir på SAQs spørsmål brukes til å beregne skårer i fem skalaer: anginastabilitet, anginafrekvens, fysisk begrensning, behandlingstilfredshet og livskvalitet. Hver skala transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon.
baseline, seks måneder
Endringer i blodserumkonsentrasjoner av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, seks måneder
Endringer i serumnivåene av BDNF seks måneder etter PCI hos kardiovaskulære pasienter uten og kardiovaskulære pasienter med depressive symptomer
baseline, seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere