Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksesta kärsivien sydän- ja verisuonipotilaiden toipuminen

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sara Medved, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Muutokset toiminnallisessa palautumisessa ja aivojen neurotrofisessa tekijässä kuuden kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta masennuksesta kärsivillä sydän- ja verisuonipotilailla

Sydän- ja verisuonisairaudet lisäävät masennuksen riskiä ja päinvastoin. Monet sydän- ja verisuonipotilaat joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI). Molempien sairauksien kehittymisen, etenemisen ja toipumisen mahdolliset biomarkkerit ovat monien tutkimusten kohteena. Yksi erottuvista biomarkkereista on aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDFN). BDNF:llä on merkittävä rooli verisuonten kasvun ja korjauksen säätelyssä, mutta se myös stimuloi hermosolujen eloonjäämistä, erilaistumista ja säilymistä.

Tutkimuksen tavoitteena on havaita PCI-potilaiden masennus ja selvittää psykiatrisen hoidon vaikutus toiminnalliseen palautumiseen ja BDNF:n muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On osoitettu, että sydän- ja verisuonitaudit lisäävät masennuksen riskiä ja päinvastoin. Merkittävä osa sydän- ja verisuonisairauksista on sepelvaltimotautia; useimmat näistä potilaista joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI). Tämä potilasjoukko, jolla on suurempi riski sairastua masennukseen, on kulkenut terveydenhuoltojärjestelmän läpi ilman, että psykiatrisia ongelmia on hoidettu riittävästi. Sydän- ja verisuonitautien ja masennuksen samanaikaisuutta koskevan tiedon runsaudesta huolimatta mahdolliset biomarkkerit molempien sairauksien kehittymiselle, etenemiselle ja toipumiselle ovat edelleen monien tutkimusten kohteena. Yksi erottuvista biomarkkereista on aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDFN). BDNF:llä on merkittävä rooli verisuonten kasvun ja korjauksen säätelyssä, mutta se myös stimuloi hermosolujen eloonjäämistä, erilaistumista ja säilymistä. Sen seerumitaso on alentunut sydämen vajaatoiminnassa ja akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä, ja se viittaa suurempaan sepelvaltimoiden riskiin angina pectoriksessa. BDNF vähenee myös masennuksessa, mutta lisääntyy lääkehoidon aikana kliinisen paranemisen myötä.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on havaita masennuksen esiintyminen PCI-potilailla ja selvittää psykiatrisen hoidon vaikutus potilaan toiminnalliseen paranemiseen ja korrelaatio seerumin BDNF-tasojen muutoksiin.

Tämä edustaa tertiäärisen ennaltaehkäisevän intervention objektivisointia sellaisten sydän- ja verisuonipotilaiden toipumiseksi, jotka tällä hetkellä kulkevat tutkijan terveydenhuoltojärjestelmän läpi tunnistamattoman psykiatrisen komorbiditeetin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • KBC Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat angina pectoriksen tai sydäninfarktin aiheuttaman perkutaanisen sepelvaltimon interventiopäivänä
  • ilman masennuslääkkeitä tai suuria rauhoittavia lääkkeitä yli vuoden

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 12 tuntia kestävän sydäninfarktin oireet
  • vasemman kammion ejektiotoiminto (LVEF) alle 40 %
  • kardiomyopatian aikaisempi esiintyminen
  • akuutti infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio I
Psykiatrinen hoito sertraliinilla (vaihteluväli 50 mg/vrk - 200 mg/vrk kliinisen ilmeen mukaan) sydän- ja verisuonipotilaille PCI:n jälkeen, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea masennus
Psykiatrinen hoito sertraliinilla (vaihteluväli 50 mg/vrk - 200 mg/vrk kliinisen ilmeen mukaan) äskettäin tunnistetun masennuksen potilailla PCI:n jälkeen
Muut nimet:
  • Interventio I
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sydän- ja verisuonipotilaat PCI:n jälkeen ilman masennusoireita ja ilman psykiatrisen hoidon tarvetta
Kokeellinen: Interventio II
Psykiatrinen hoito essitalopraamilla (vaihteluväli 10-20 mg/vrk kliinisen ilmeen mukaan) sydän- ja verisuonipotilaille PCI:n jälkeen, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea masennus
Psykiatrinen hoito essitalopraamilla (vaihteluväli 10 mg/vrk - 20 mg/vrk kliinisen ilmeen mukaan) äskettäin tunnistetun masennuksen potilailla PCI:n jälkeen
Muut nimet:
  • Interventio II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Montgomery Asbergin masennusasteikosta (MADRS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
Kliinikon hallinnoima 10 kohdan kyselylomake, jolla mitattiin masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on mielialahäiriöitä. Kymmenen kysymystä arvioi oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei esiinny), 2 (lievä), 4 (kohtalainen) ja 6 (vaikea).
lähtötaso, kuusi kuukautta
Muutos lähtötilanteen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAM-D) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa on 17 kysymystä, suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on primaarinen masennussairaus. Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava. Yhdeksän tehdään 0-2. Pisteitä 0–7 pidetään normaalina, kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan yleensä vähintään 20 pistemäärä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta).
lähtötaso, kuusi kuukautta
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) perustilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
21 kysymyksen monivalintainen itseraportointiluettelo, jossa jokaisessa kysymyksessä on neljä tai useampia mahdollisia vastauksia, joiden voimakkuus vaihtelee. Jokaiselle vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja kokonaispistemäärä edustaa arvojen summaa. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
lähtötaso, kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan EuroQol Groupin 3-tason versioinstrumentista (EQ-5D-3L) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Kyselyssä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja kaikki ulottuvuudet on kuvattu 3 ongelmatasolla, jotka vastaavat potilaan vastausvaihtoehtoja. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
lähtötaso, kuusi kuukautta
Muutos perustasosta Acute Coronary Events Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE ACS Risk Model) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonipotilaiden GRACE ACS -riskimallissa kuusi kuukautta PCI:n jälkeen
lähtötaso, kuusi kuukautta
Muutos Duke Activity Status -indeksistä (DASI) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
Duke Activity Status Index (DASI) on 12 kohdan kyselylomakkeen arviointityökalu, jota käytetään sydän- ja verisuonitautipotilaiden toimintakyvyn arvioimiseen. Jokaisella esineellä on tietty paino, joka perustuu aineenvaihduntakustannuksiin. Lopullinen pistemäärä vaihtelee nollan ja 58,2 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
lähtötaso, kuusi kuukautta
Muutos lähtötilanteesta The Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
SAQ on 19-osainen instrumentti, joka mittaa potilaiden ilmoittamia oireita, toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Potilaiden SAQ:n kysymyksiin antamien vastausten perusteella lasketaan pisteet viidellä asteikolla: anginaalin stabiilius, rintakiputaajuus, fyysinen rajoitus, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu. Jokainen asteikko muunnetaan arvosanaksi 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
lähtötaso, kuusi kuukautta
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) veren seerumipitoisuuksien muutokset 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
Muutokset BDNF:n seerumipitoisuuksissa kuusi kuukautta PCI:n jälkeen sydän- ja verisuonipotilailla, joilla ei ole masennusoireita, ja sydän- ja verisuonipotilailla, joilla on masennusoireita
lähtötaso, kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa