- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841474
Masennuksesta kärsivien sydän- ja verisuonipotilaiden toipuminen
Muutokset toiminnallisessa palautumisessa ja aivojen neurotrofisessa tekijässä kuuden kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta masennuksesta kärsivillä sydän- ja verisuonipotilailla
Sydän- ja verisuonisairaudet lisäävät masennuksen riskiä ja päinvastoin. Monet sydän- ja verisuonipotilaat joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI). Molempien sairauksien kehittymisen, etenemisen ja toipumisen mahdolliset biomarkkerit ovat monien tutkimusten kohteena. Yksi erottuvista biomarkkereista on aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDFN). BDNF:llä on merkittävä rooli verisuonten kasvun ja korjauksen säätelyssä, mutta se myös stimuloi hermosolujen eloonjäämistä, erilaistumista ja säilymistä.
Tutkimuksen tavoitteena on havaita PCI-potilaiden masennus ja selvittää psykiatrisen hoidon vaikutus toiminnalliseen palautumiseen ja BDNF:n muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että sydän- ja verisuonitaudit lisäävät masennuksen riskiä ja päinvastoin. Merkittävä osa sydän- ja verisuonisairauksista on sepelvaltimotautia; useimmat näistä potilaista joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI). Tämä potilasjoukko, jolla on suurempi riski sairastua masennukseen, on kulkenut terveydenhuoltojärjestelmän läpi ilman, että psykiatrisia ongelmia on hoidettu riittävästi. Sydän- ja verisuonitautien ja masennuksen samanaikaisuutta koskevan tiedon runsaudesta huolimatta mahdolliset biomarkkerit molempien sairauksien kehittymiselle, etenemiselle ja toipumiselle ovat edelleen monien tutkimusten kohteena. Yksi erottuvista biomarkkereista on aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDFN). BDNF:llä on merkittävä rooli verisuonten kasvun ja korjauksen säätelyssä, mutta se myös stimuloi hermosolujen eloonjäämistä, erilaistumista ja säilymistä. Sen seerumitaso on alentunut sydämen vajaatoiminnassa ja akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä, ja se viittaa suurempaan sepelvaltimoiden riskiin angina pectoriksessa. BDNF vähenee myös masennuksessa, mutta lisääntyy lääkehoidon aikana kliinisen paranemisen myötä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on havaita masennuksen esiintyminen PCI-potilailla ja selvittää psykiatrisen hoidon vaikutus potilaan toiminnalliseen paranemiseen ja korrelaatio seerumin BDNF-tasojen muutoksiin.
Tämä edustaa tertiäärisen ennaltaehkäisevän intervention objektivisointia sellaisten sydän- ja verisuonipotilaiden toipumiseksi, jotka tällä hetkellä kulkevat tutkijan terveydenhuoltojärjestelmän läpi tunnistamattoman psykiatrisen komorbiditeetin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- KBC Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Medved, MD
- Puhelinnumero: +38512388394
- Sähköposti: smedved@kbc-zagreb.hr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat angina pectoriksen tai sydäninfarktin aiheuttaman perkutaanisen sepelvaltimon interventiopäivänä
- ilman masennuslääkkeitä tai suuria rauhoittavia lääkkeitä yli vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- yli 12 tuntia kestävän sydäninfarktin oireet
- vasemman kammion ejektiotoiminto (LVEF) alle 40 %
- kardiomyopatian aikaisempi esiintyminen
- akuutti infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio I
Psykiatrinen hoito sertraliinilla (vaihteluväli 50 mg/vrk - 200 mg/vrk kliinisen ilmeen mukaan) sydän- ja verisuonipotilaille PCI:n jälkeen, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea masennus
|
Psykiatrinen hoito sertraliinilla (vaihteluväli 50 mg/vrk - 200 mg/vrk kliinisen ilmeen mukaan) äskettäin tunnistetun masennuksen potilailla PCI:n jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sydän- ja verisuonipotilaat PCI:n jälkeen ilman masennusoireita ja ilman psykiatrisen hoidon tarvetta
|
|
|
Kokeellinen: Interventio II
Psykiatrinen hoito essitalopraamilla (vaihteluväli 10-20 mg/vrk kliinisen ilmeen mukaan) sydän- ja verisuonipotilaille PCI:n jälkeen, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea masennus
|
Psykiatrinen hoito essitalopraamilla (vaihteluväli 10 mg/vrk - 20 mg/vrk kliinisen ilmeen mukaan) äskettäin tunnistetun masennuksen potilailla PCI:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason Montgomery Asbergin masennusasteikosta (MADRS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Kliinikon hallinnoima 10 kohdan kyselylomake, jolla mitattiin masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on mielialahäiriöitä.
Kymmenen kysymystä arvioi oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei esiinny), 2 (lievä), 4 (kohtalainen) ja 6 (vaikea).
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAM-D) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa on 17 kysymystä, suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on primaarinen masennussairaus.
Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava.
Yhdeksän tehdään 0-2.
Pisteitä 0–7 pidetään normaalina, kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan yleensä vähintään 20 pistemäärä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta).
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) perustilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
21 kysymyksen monivalintainen itseraportointiluettelo, jossa jokaisessa kysymyksessä on neljä tai useampia mahdollisia vastauksia, joiden voimakkuus vaihtelee.
Jokaiselle vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja kokonaispistemäärä edustaa arvojen summaa.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan EuroQol Groupin 3-tason versioinstrumentista (EQ-5D-3L) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Kyselyssä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja kaikki ulottuvuudet on kuvattu 3 ongelmatasolla, jotka vastaavat potilaan vastausvaihtoehtoja.
Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Acute Coronary Events Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE ACS Risk Model) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Muutokset sydän- ja verisuonipotilaiden GRACE ACS -riskimallissa kuusi kuukautta PCI:n jälkeen
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
|
Muutos Duke Activity Status -indeksistä (DASI) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Duke Activity Status Index (DASI) on 12 kohdan kyselylomakkeen arviointityökalu, jota käytetään sydän- ja verisuonitautipotilaiden toimintakyvyn arvioimiseen.
Jokaisella esineellä on tietty paino, joka perustuu aineenvaihduntakustannuksiin.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee nollan ja 58,2 pisteen välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta The Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
SAQ on 19-osainen instrumentti, joka mittaa potilaiden ilmoittamia oireita, toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Potilaiden SAQ:n kysymyksiin antamien vastausten perusteella lasketaan pisteet viidellä asteikolla: anginaalin stabiilius, rintakiputaajuus, fyysinen rajoitus, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu.
Jokainen asteikko muunnetaan arvosanaksi 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
|
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) veren seerumipitoisuuksien muutokset 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Muutokset BDNF:n seerumipitoisuuksissa kuusi kuukautta PCI:n jälkeen sydän- ja verisuonipotilailla, joilla ei ole masennusoireita, ja sydän- ja verisuonipotilailla, joilla on masennusoireita
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Verisuonisairaudet
- Mielialahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sertraliini
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBC Zagreb CoroDep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .