우울증이 있는 심혈관계 환자의 회복
우울증을 동반한 심혈관계 환자에서 경피관상동맥중재술 6개월 후 기능회복 및 뇌신경영양인자의 변화
심혈관 질환은 우울증의 위험을 증가시키고 그 반대도 마찬가지입니다. 많은 심혈관 환자가 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받습니다. 두 질병의 발생, 과정 및 회복에 대한 잠재적인 바이오마커는 많은 연구에서 관심의 대상입니다. 눈에 띄는 바이오마커 중 하나는 뇌 유래 신경 영양 인자(BDFN)입니다. BDNF는 혈관 성장 및 복구를 조절하는 데 중요한 역할을 하지만 뉴런의 생존, 분화 및 보존을 자극하기도 합니다.
이 연구의 목적은 PCI를 받는 환자의 우울증을 발견하고 정신과 치료가 기능 회복과 BDNF의 변화에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환이 우울증의 위험을 증가시키고 그 반대의 경우도 마찬가지인 것으로 나타났습니다. 심혈관 질환의 상당 부분은 관상 동맥 질환입니다. 이들 환자의 대부분은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는다. 우울증에 걸릴 위험이 더 큰 환자 집단은 정신과적 어려움에 대한 적절한 관리 없이 의료 시스템을 거치고 있습니다. 심혈관 질환 및 우울증의 수반에 관한 풍부한 데이터에도 불구하고, 두 질환의 발달, 과정 및 회복에 대한 잠재적인 바이오마커는 여전히 많은 연구의 관심 대상입니다. 눈에 띄는 바이오마커 중 하나는 뇌 유래 신경 영양 인자(BDFN)입니다. BDNF는 혈관 성장 및 복구를 조절하는 데 중요한 역할을 하지만 뉴런의 생존, 분화 및 보존을 자극하기도 합니다. 그것의 혈청 수준은 심부전 및 급성 관상 동맥 증후군에서 감소하고 협심증에서 관상 동맥 사고의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. BDNF도 우울증에서 감소하지만 임상적 호전과 함께 약리 치료 중에 증가합니다.
따라서 본 연구의 목적은 PCI를 받는 환자에서 우울증의 발생을 감지하고 정신과 치료가 환자의 기능 회복에 미치는 영향과 BDNF의 혈청 수치 변화와의 상관관계를 알아보는 것이다.
이는 인지되지 않은 정신과적 동반이환이 있는 연구자의 건강 시스템을 현재 통과하고 있는 심혈관 환자의 회복을 위한 3차 유형의 예방 개입의 객관화를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- KBC Zagreb
-
연락하다:
- Sara Medved, MD
- 전화번호: +38512388394
- 이메일: smedved@kbc-zagreb.hr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 협심증 또는 심근경색으로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 당일 환자
- 1년 이상 항우울제나 주요 진정제 없이
제외 기준:
- 12시간 이상 지속되는 심근경색 증상
- 좌심실 박출 기능(LVEF) 40% 미만
- 심근 병증의 초기 존재
- 급성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 I
PCI 후 경증, 중등도 또는 중증 우울증이 있는 심혈관 환자의 sertraline(임상 양상에 따라 50mg/일에서 200mg/일 범위)을 사용한 정신과 치료
|
PCI 후 환자에서 새로 인지된 우울증의 sertraline(임상 양상에 따라 50mg/일에서 200mg/일 범위)을 사용한 정신과 치료
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
PCI 후 우울 증상이 없고 정신과적 개입이 필요하지 않은 심혈관계 환자
|
|
|
실험적: 개입 II
PCI 후 경증, 중등도 또는 중증 우울증이 있는 심혈관 환자의 에스시탈로프람(임상 양상에 따라 10mg/일에서 20mg/일 범위)을 사용한 정신과 치료
|
PCI 후 환자에서 새로 인지된 우울증의 에스시탈로프람(임상 양상에 따라 10mg/일에서 20mg/일 범위)을 사용한 정신과 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 베이스라인 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
기분 장애가 있는 환자의 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목의 임상의가 관리하는 설문지입니다.
10개의 질문은 0(존재하지 않음), 2(가벼움), 4(보통) 및 6(심함)의 척도로 증상의 심각도를 평가합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
6개월째 우울증(HAM-D)에 대한 기준선 Hamilton 평가 척도에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
원발성 우울 질환이 있는 환자의 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 17개의 질문으로 이루어진 반구조화된 인터뷰.
8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개는 0-2로 득점됩니다.
0~7점은 정상으로 간주되며 20점 이상(적어도 중간 정도의 심각도를 나타냄)은 일반적으로 임상 시험에 참여하는 데 필요합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
6개월 기준선 BDI(Beck Depression Inventory)에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
21개 질문 객관식 자기 보고 목록으로, 각 질문에는 강도 범위에 따라 4개 이상의 가능한 응답 세트가 있습니다.
각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당되며 총점은 값의 합계를 나타냅니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
|
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 기준 EuroQol Group 3레벨 버전 기기(EQ-5D-3L)에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있으며 모든 차원은 환자의 반응 선택에 해당하는 3가지 문제 수준으로 설명됩니다.
평가 부분에서 응답자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
기준선에서 변경 6개월에 급성 관상동맥 사건의 글로벌 레지스트리(GRACE ACS 위험 모델)
기간: 기준선, 6개월
|
PCI 6개월 후 심혈관계 환자의 GRACE ACS 위험 모델의 변화
|
기준선, 6개월
|
|
6개월 기준 DASI(Baseline Duke Activity Status Index)에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
듀크 활동 상태 지수(DASI)는 심혈관 질환 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지 평가 도구입니다.
각 항목에는 대사 비용에 따라 특정 가중치가 있습니다.
최종 점수 범위는 0점에서 58.2점 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
기준선에서 변경 6개월 시점의 시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)
기간: 기준선, 6개월
|
SAQ는 관상동맥질환 환자의 환자가 보고한 증상, 기능 및 삶의 질을 측정하는 19개 항목의 도구입니다.
SAQ의 질문에 대한 환자의 답변은 협심증 안정성, 협심증 빈도, 신체적 제한, 치료 만족도 및 삶의 질의 5가지 척도에서 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
각 척도는 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
6개월째 뇌유래신경영양인자(BDNF)의 혈중농도 변화
기간: 기준선, 6개월
|
우울 증상이 없는 심혈관 환자와 우울 증상이 있는 심혈관 환자에서 PCI 6개월 후 BDNF의 혈청 수치 변화
|
기준선, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBC Zagreb CoroDep
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .