Zotavení kardiovaskulárních pacientů s depresí
Změny ve funkční obnově a mozkovém neurotrofickém faktoru šest měsíců po perkutánní koronární intervenci u kardiovaskulárních pacientů s depresí
Kardiovaskulární onemocnění zvyšuje riziko deprese a naopak. Mnoho kardiovaskulárních pacientů je vystaveno perkutánní koronární intervenci (PCI). Potenciální biomarkery pro vývoj, průběh a uzdravení obou onemocnění jsou v centru zájmu mnoha studií. Jedním z biomarkerů, který vyniká, je neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDFN). BDNF hraje významnou roli v regulaci vaskulárního růstu a opravy, ale také stimuluje přežití, diferenciaci a konzervaci neuronů.
Cílem studie je odhalit depresi u pacientů podstupujících PCI a zjistit vliv psychiatrické léčby na funkční zotavení a na změny BDNF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že kardiovaskulární onemocnění zvyšuje riziko deprese a naopak. Významnou část kardiovaskulárních onemocnění tvoří onemocnění koronárních tepen; většina těchto pacientů je podrobena perkutánní koronární intervenci (PCI). Tato populace pacientů, která je více ohrožena depresí, prochází zdravotním systémem bez adekvátního zvládání psychiatrických potíží. Navzdory velkému množství dat o konkomitanci kardiovaskulárních onemocnění a deprese jsou potenciální biomarkery pro rozvoj, průběh a uzdravení obou onemocnění stále středem zájmu mnoha studií. Jedním z biomarkerů, který vyniká, je neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDFN). BDNF hraje významnou roli v regulaci vaskulárního růstu a opravy, ale také stimuluje přežití, diferenciaci a konzervaci neuronů. Jeho sérová hladina je snížena při srdečním selhání a akutním koronárním syndromu a ukazuje na vyšší riziko koronárních příhod u anginy pectoris. BDNF je také snížen při depresi, ale zvyšuje se během farmakologické léčby spolu s klinickým zlepšením.
Cílem studie je proto odhalit výskyt deprese u pacientů podstupujících PCI a zjistit vliv psychiatrické léčby na funkční zotavení těchto pacientů a korelaci se změnami sérových hladin BDNF.
Jedná se o objektivizaci terciárního typu preventivní intervence pro zotavení kardiovaskulárních pacientů, kteří v současné době procházejí zdravotním systémem výzkumníka s nerozpoznanou psychiatrickou komorbiditou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Medved, MD
- Telefonní číslo: +38512388394
- E-mail: smedved@kbc-zagreb.hr
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- KBC Zagreb
-
Kontakt:
- Sara Medved, MD
- Telefonní číslo: +38512388394
- E-mail: smedved@kbc-zagreb.hr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti v den perkutánní koronární intervence v důsledku anginy pectoris nebo infarktu myokardu
- bez antidepresiv nebo velkých trankvilizérů déle než jeden rok
Kritéria vyloučení:
- příznaky infarktu myokardu trvající déle než 12 hodin
- ejekční funkce levé komory (LVEF) méně než 40 %
- dřívější přítomnost kardiomyopatie
- akutní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah I
Psychiatrická léčba sertralinem (rozmezí od 50 mg/den do 200 mg/den podle klinického stavu) kardiovaskulárních pacientů po PCI s mírnou, středně těžkou nebo těžkou depresí
|
Psychiatrická léčba sertralinem (rozsah od 50 mg/den do 200 mg/den podle klinického vzhledu) nově rozpoznané deprese u pacientů po PCI
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kardiovaskulární pacienti po PCI bez depresivních příznaků a bez nutnosti psychiatrické intervence
|
|
|
Experimentální: Zásah II
Psychiatrická léčba escitalopramem (rozmezí od 10 mg/den do 20 mg/den podle klinického stavu) kardiovaskulárních pacientů po PCI s mírnou, středně těžkou nebo těžkou depresí
|
Psychiatrická léčba escitalopramem (rozmezí od 10 mg/den do 20 mg/den podle klinického stavu) nově rozpoznané deprese u pacientů po PCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) po 6 měsících
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Dotazník o 10 položkách klinickým lékařem používaný k měření závažnosti symptomů deprese u pacientů s poruchami nálady.
Deset otázek hodnotí závažnost symptomů na stupnici 0 (nepřítomné), 2 (mírné), 4 (střední) a 6 (závažné).
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od základní Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) po 6 měsících
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor se 17 otázkami určený k měření závažnosti symptomů deprese u pacientů s primárním depresivním onemocněním.
Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné.
Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
Skóre 0-7 je považováno za normální, zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinického hodnocení.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu Beck Depression Inventory (BDI) po 6 měsících
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
21-ti-otázkový multi-výběr self-report inventáře, přičemž každá otázka má sadu čtyř a více možných odpovědí, různé intenzity.
Pro každou odpověď je přiřazena hodnota 0 až 3 a celkové skóre představuje součet hodnot.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
základní stav, šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od Baseline EuroQol Group 3-úrovňové verze nástroje (EQ-5D-3L) po 6 měsících
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu.
Dotazník má pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a všechny dimenze jsou popsány 3 úrovněmi problémů, které odpovídají volbám odpovědi pacienta.
V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu Globální registr akutních koronárních příhod (model rizika GRACE ACS) po 6 měsících
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Změny v modelu rizika GRACE ACS u kardiovaskulárních pacientů šest měsíců po PCI
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od základního indexu Duke Activity Status Index (DASI) po 6 měsících
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Duke Activity Status Index (DASI) je 12-položkový dotazníkový hodnotící nástroj používaný k hodnocení funkční kapacity pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Každá položka má specifickou váhu na základě metabolických nákladů.
Konečné skóre se pohybuje mezi nulou a 58,2 body.
Čím vyšší skóre znamená lepší funkční kapacitu.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu The Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) po 6 měsících
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
SAQ je 19-položkový nástroj, který měří pacientem hlášené symptomy, funkci a kvalitu života pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Odpovědi pacientů na otázky SAQ se používají k výpočtu skóre v pěti škálách: anginózní stabilita, anginózní frekvence, fyzické omezení, spokojenost s léčbou a kvalita života.
Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změny koncentrací mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krevním séru po 6 měsících
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Změny sérových hladin BDNF šest měsíců po PCI u kardiovaskulárních pacientů bez a kardiovaskulárních pacientů s depresivními příznaky
|
základní stav, šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Poruchy nálady
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Deprese
- Deprese
- Ischemická choroba srdeční
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Sertralin
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- KBC Zagreb CoroDep
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .