A recuperação de pacientes cardiovasculares com depressão
As Alterações na Recuperação Funcional e no Fator Neurotrófico Cerebral Seis Meses Após Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes Cardiovasculares com Depressão
A doença cardiovascular aumenta o risco de depressão e vice-versa. Muitos pacientes cardiovasculares são submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Biomarcadores potenciais para o desenvolvimento, o curso e a recuperação de ambas as doenças estão no foco de interesse de muitos estudos. Um dos biomarcadores que se destaca é o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDFN). O BDNF desempenha um papel significativo na regulação do crescimento e reparo vascular, mas também estimula a sobrevivência, diferenciação e conservação dos neurônios.
O objetivo do estudo é detectar a depressão em pacientes submetidos à ICP e determinar o impacto do tratamento psiquiátrico na recuperação funcional e nas alterações do BDNF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido demonstrado que a doença cardiovascular aumenta o risco de depressão e vice-versa. Uma proporção significativa de doenças cardiovasculares é doença arterial coronariana; a maioria desses pacientes é submetida à intervenção coronária percutânea (ICP). Essa população de pacientes, com maior risco de depressão, tem passado pelo sistema de saúde sem o manejo adequado das dificuldades psiquiátricas. Apesar da abundância de dados sobre a concomitância de doença cardiovascular e depressão, potenciais biomarcadores para o desenvolvimento, o curso e a recuperação de ambas as doenças ainda são foco de interesse de muitos estudos. Um dos biomarcadores que se destaca é o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDFN). O BDNF desempenha um papel significativo na regulação do crescimento e reparo vascular, mas também estimula a sobrevivência, diferenciação e conservação dos neurônios. Seu nível sérico está reduzido na insuficiência cardíaca e na síndrome coronariana aguda, e indica maior risco de incidente coronariano na angina pectoris. O BDNF também é reduzido na depressão, mas aumenta durante o tratamento farmacológico junto com a melhora clínica.
Portanto, o objetivo do estudo é detectar a ocorrência de depressão em pacientes submetidos à ICP e determinar o impacto do tratamento psiquiátrico na recuperação funcional desses pacientes e a correlação com as alterações dos níveis séricos de BDNF.
Isso representa a objetivação do tipo terciário de intervenção de prevenção para recuperação de pacientes cardiovasculares que estão atualmente passando pelo sistema de saúde do investigador com comorbidade psiquiátrica não reconhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- KBC Zagreb
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Contato:
- Sara Medved, MD
- Número de telefone: +38512388394
- E-mail: smedved@kbc-zagreb.hr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em dia de intervenção coronária percutânea por angina pectoris ou infarto do miocárdio
- sem drogas antidepressivas ou tranquilizantes maiores por mais de um ano
Critério de exclusão:
- sintomas de infarto do miocárdio com duração superior a 12 horas
- função de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 40%
- presença precoce de cardiomiopatia
- infecção aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção I
Tratamento psiquiátrico com sertralina (variação de 50 mg/dia a 200 mg/dia de acordo com a aparência clínica) de pacientes cardiovasculares após ICP com depressão leve, moderada ou grave
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Tratamento psiquiátrico com sertralina (variação de 50 mg/dia a 200 mg/dia de acordo com a aparência clínica) de depressão recentemente reconhecida em pacientes após ICP
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes cardiovasculares após ICP sem sintomas depressivos e sem necessidade de intervenção psiquiátrica
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Experimental: Intervenção II
Tratamento psiquiátrico com escitalopram (variação de 10 mg/dia a 20 mg/dia de acordo com a aparência clínica) de pacientes cardiovasculares após ICP com depressão leve, moderada ou grave
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Tratamento psiquiátrico com escitalopram (variação de 10 mg/dia a 20 mg/dia de acordo com a aparência clínica) de depressão recém-reconhecida em pacientes após ICP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) da linha de base em 6 meses
Prazo: linha de base, seis meses
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Um questionário de 10 itens administrado por médicos usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Dez questões avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderado) e 6 (grave).
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linha de base, seis meses
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Alteração da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D) em 6 meses
Prazo: linha de base, seis meses
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Entrevista semiestruturada com 17 questões, projetada para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com doença depressiva primária.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave.
Nove são marcados de 0-2.
Uma pontuação de 0-7 é considerada normal, enquanto uma pontuação de 20 ou superior (indicando pelo menos gravidade moderada) é geralmente necessária para entrar em um ensaio clínico.
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linha de base, seis meses
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Alteração do Inventário de Depressão de Beck (BDI) da linha de base em 6 meses
Prazo: linha de base, seis meses
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Um inventário de autorrelato de 21 perguntas de múltipla escolha, com cada pergunta tendo um conjunto de quatro ou mais respostas possíveis, variando em intensidade.
Para cada resposta é atribuído um valor de 0 a 3 e a pontuação total representa a soma dos valores.
Maior pontuação total indica sintomas depressivos mais graves.
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linha de base, seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do instrumento de versão de 3 níveis do Grupo EuroQol de linha de base (EQ-5D-3L) em 6 meses
Prazo: linha de base, seis meses
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EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O questionário tem cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e todas as dimensões são descritas por 3 níveis de problemas correspondentes às opções de resposta do paciente.
Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica.
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linha de base, seis meses
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Mudança da linha de base O Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (Modelo de Risco GRACE ACS) em 6 meses
Prazo: linha de base, seis meses
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Alterações no modelo de risco GRACE ACS de pacientes cardiovasculares seis meses após ICP
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linha de base, seis meses
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Alteração do índice de status de atividade Duke (DASI) da linha de base em 6 meses
Prazo: linha de base, seis meses
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O Duke Activity Status Index (DASI) é uma ferramenta de avaliação de questionário de 12 itens usada para avaliar a capacidade funcional de pacientes com doença cardiovascular.
Cada item tem um peso específico baseado no custo metabólico.
A pontuação final varia entre zero e 58,2 pontos.
Quanto maior a pontuação indica melhor capacidade funcional.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base do Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) aos 6 meses
Prazo: linha de base, seis meses
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SAQ é um instrumento de 19 itens que mede os sintomas relatados pelo paciente, função e qualidade de vida para pacientes com doença arterial coronariana.
As respostas que os pacientes dão às perguntas do SAQ são usadas para calcular os escores em cinco escalas: estabilidade anginosa, frequência anginosa, limitação física, satisfação com o tratamento e qualidade de vida.
Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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linha de base, seis meses
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Alterações das concentrações séricas do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) em 6 meses
Prazo: linha de base, seis meses
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Alterações nos níveis séricos de BDNF seis meses após ICP em pacientes cardiovasculares sem e cardiovasculares com sintomas depressivos
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linha de base, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Transtornos de Humor
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença arterial coronária
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Sertralina
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- KBC Zagreb CoroDep
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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