Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową z depresją

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sara Medved, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Zmiany w regeneracji funkcjonalnej i czynniku neurotroficznym mózgu sześć miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową z depresją

Choroby układu krążenia zwiększają ryzyko depresji i odwrotnie. Przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) poddawanych jest wielu pacjentów z chorobami układu krążenia. Potencjalne biomarkery rozwoju, przebiegu i powrotu do zdrowia obu chorób są przedmiotem zainteresowania wielu badań. Jednym z wyróżniających się biomarkerów jest neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDFN). BDNF odgrywa znaczącą rolę w regulowaniu wzrostu i naprawy naczyń, ale także stymuluje przeżycie, różnicowanie i ochronę neuronów.

Celem pracy jest wykrycie depresji u pacjentów poddawanych PCI oraz określenie wpływu leczenia psychiatrycznego na powrót czynnościowy i zmiany BDNF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że choroby układu krążenia zwiększają ryzyko depresji i odwrotnie. Znaczna część chorób sercowo-naczyniowych to choroba wieńcowa; większość z tych pacjentów jest poddawana przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Ta populacja pacjentów, która jest bardziej narażona na depresję, przechodzi przez system opieki zdrowotnej bez odpowiedniego leczenia trudności psychiatrycznych. Pomimo obfitości danych dotyczących współwystępowania chorób układu krążenia i depresji, potencjalne biomarkery rozwoju, przebiegu i powrotu do zdrowia obu chorób nadal znajdują się w centrum zainteresowania wielu badań. Jednym z wyróżniających się biomarkerów jest neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDFN). BDNF odgrywa znaczącą rolę w regulowaniu wzrostu i naprawy naczyń, ale także stymuluje przeżycie, różnicowanie i ochronę neuronów. Jego stężenie w surowicy jest obniżone w niewydolności serca i ostrym zespole wieńcowym i wskazuje na większe ryzyko incydentu wieńcowego w dławicy piersiowej. BDNF jest również zmniejszony w depresji, ale zwiększa się podczas leczenia farmakologicznego wraz z poprawą kliniczną.

Dlatego celem pracy jest wykrycie występowania depresji u pacjentów poddawanych PCI oraz określenie wpływu leczenia psychiatrycznego na powrót czynnościowy tych pacjentów oraz korelacji ze zmianami stężenia BDNF w surowicy.

Stanowi to obiektywizację trzeciorzędowej interwencji prewencyjnej w celu wyzdrowienia pacjentów sercowo-naczyniowych, którzy obecnie przechodzą przez system opieki zdrowotnej badacza z nierozpoznaną współistniejącą chorobą psychiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w dniu przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego
  • bez leków przeciwdepresyjnych lub głównych środków uspokajających przez ponad rok

Kryteria wyłączenia:

  • objawy zawału mięśnia sercowego trwające dłużej niż 12 godzin
  • funkcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 40%
  • wcześniejsza obecność kardiomiopatii
  • ostra infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja I
Psychiatryczne leczenie sertraliną (zakres od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę w zależności od obrazu klinicznego) pacjentów sercowo-naczyniowych po PCI z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką depresją
Lek: Leczenie psychiatryczne sertraliną
Psychiatryczne leczenie sertraliną (zakres od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę w zależności od obrazu klinicznego) nowo rozpoznanej depresji u pacjentów po PCI
Inne nazwy:
  • Interwencja I
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z chorobami układu krążenia po PCI bez objawów depresyjnych i bez konieczności interwencji psychiatrycznej
Eksperymentalny: Interwencja II
Leczenie psychiatryczne escitalopramem (zakres od 10 mg/dobę do 20 mg/dobę w zależności od obrazu klinicznego) pacjentów z chorobami układu krążenia po PCI z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką depresją
Lek: Leczenie psychiatryczne escitalopramem
Leczenie psychiatryczne escitalopramem (zakres od 10 mg/dobę do 20 mg/dobę w zależności od obrazu klinicznego) nowo rozpoznanej depresji u pacjentów po PCI
Inne nazwy:
  • Interwencja II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej Skali Depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
10-itemowy kwestionariusz wypełniany przez lekarza, służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Dziesięć pytań ocenia nasilenie objawów w skali od 0 (brak), 2 (łagodne), 4 (umiarkowane) i 6 (ciężkie).
podstawa, sześć miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowej skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z 17 pytaniami przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z pierwotną chorobą depresyjną. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2. Wynik 0-7 jest uważany za normalny, podczas gdy wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowaną ciężkość) jest zwykle wymagany do włączenia do badania klinicznego.
podstawa, sześć miesięcy
Zmiana w stosunku do bazowego kwestionariusza depresji Becka (BDI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
Zestaw samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, z każdym pytaniem zawierającym zestaw czterech i więcej możliwych odpowiedzi o różnej intensywności. Każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a łączny wynik reprezentuje sumę wartości. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
podstawa, sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z instrumentu w wersji podstawowej EuroQol Group 3-poziomowej (EQ-5D-3L) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz ma pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, a wszystkie wymiary są opisane przez 3 poziomy problemu odpowiadające wyborom reakcji pacjenta. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej.
podstawa, sześć miesięcy
Zmiana od punktu początkowego Globalny rejestr ostrych zdarzeń wieńcowych (model ryzyka GRACE ACS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
Zmiany w modelu ryzyka GRACE ACS u pacjentów z chorobami układu krążenia w 6 miesięcy po PCI
podstawa, sześć miesięcy
Zmiana w stosunku do bazowego wskaźnika stanu aktywności Duke'a (DASI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
Duke Activity Status Index (DASI) to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów z chorobami układu krążenia. Każdy element ma określoną wagę w oparciu o koszt metaboliczny. Końcowy wynik mieści się w przedziale od zera do 58,2 pkt. Im wyższy wynik, tym lepsza wydolność funkcjonalna.
podstawa, sześć miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ-7) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
SAQ to 19-punktowy instrument, który mierzy zgłaszane przez pacjentów objawy, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z chorobą wieńcową. Odpowiedzi udzielane przez pacjentów na pytania kwestionariusza SAQ służą do obliczania wyników w pięciu skalach: stabilność dławicowa, częstość dławicowa, ograniczenia fizyczne, satysfakcja z leczenia i jakość życia. Każda skala jest przekształcana na wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
podstawa, sześć miesięcy
Zmiany stężenia w surowicy krwi neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
Zmiany poziomu BDNF w surowicy sześć miesięcy po PCI u pacjentów z układem sercowo-naczyniowym bez objawów depresyjnych i pacjentów z układem sercowo-naczyniowym z objawami depresyjnymi
podstawa, sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alma Mihaljević Peleš, Prof., Head of Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBC Zagreb CoroDep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj