運動、脳、心血管の健康 (eBACH)
2025年2月3日 更新者：Kirk Erickson, PhD、University of Pittsburgh
心血管疾患の行動研究
eBACH は、脳の構造と機能に対する有酸素運動の影響を決定するための無作為化された介入であり、関連する脳の変化を介して、運動によるトレーニング効果が心血管機能にどのように関連するかを決定するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 運動と心血管因子の神経生物学を決定する: (1A) Body-to-Brain 仮説: 心血管の健康の末梢マーカー (例: 心肺機能、末梢血管機能) の運動による変化が先行し、部分的に説明できる (統計的に内臓制御回路を定義する領域の機能的および構造的特徴における運動誘発性の変化の一部.
(1B) 脳から身体への仮説: 内臓制御回路を定義する領域の機能的および構造的特徴の運動誘発性の変化は、神経調節下にある心血管機能の自律神経および神経内分泌メディエーターの結果的な変化に先行し、部分的に説明 (統計的に媒介) します。圧反射感度と心拍変動。
目的 2: 運動の自己報告された心血管機能の相関関係の神経生物学を決定すること: (2A) 運動は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) タスクによって関与する内臓制御領域の変化を誘発し、これらの変化は、運動誘発性の減少を部分的に説明します。日常生活における課題に対する心血管の反応性。
(2B) 運動は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の感情処理および調節パラダイムによって関与する内臓制御領域の変化を誘発し、これらの変化は、EMA および従来の自己によって日常生活で測定された感情の運動誘発性の改善を部分的に説明します。手段を報告します。
この研究の公衆衛生上の重要性は、心血管機能と健康を改善するための神経生物学的標的をより正確に定義および改良するように設計されていることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 - 26 ～ 58 歳の個人
- 性別と民族 - 男性と女性の両方に参加資格があります。 eBACH 研究では、研究対象集団の約 50% が女性であると予想されます。 すべての民族グループが研究に適格です。 eBACH 調査では、調査対象人口の約 30% がマイノリティーであると予想されます。
- 歩行 - 研究参加者は、痛みや補助歩行装置を使用せずに歩くことができなければなりません。 これは、最初の電話画面で決定されます。 潜在的な被験者は、トレッドミルで VO2 Max テストを完了することができなければならないため、歩行も直接評価されます。
- 身体活動レベル - すべての参加者は、運動テストに関する ACSM ガイドライン (第 9 版および第 10 版) に基づいて、週に 100 分未満の運動をし、VO2max パーセンタイル レベルが 75 未満でなければなりません。
- 居住-介入期間は12か月であるため、すべての潜在的な参加者はピッツバーグ地域に居住し、無作為化後少なくとも1年間その地域に居住する予定である必要があります。 研究は週に 2 回の訪問を必要とするため、2 番目の画面で研究コーディネーターが潜在的な参加者の運動場所からの距離を評価することをお勧めします。 参加者が介入部位から離れているほど、プロトコルを順守できない可能性が高くなります。 さらに、参加者は、結果の測定と介入要件を完了するために、信頼できる輸送手段を持っている必要があります。 これらの考慮事項に関連する質問は、電話のスクリーニング中に尋ねられ、ベースラインの訪問中にも評価する必要があります.
- 無作為化への意欲 - 適格であるためには、すべての潜在的な研究参加者は、いずれかの介入群に無作為化されることをいとわない必要があります。 所属する部門を選択できる場合にのみ参加を主張する個人は、登録しないでください。
除外基準:
- 処方された血圧薬の現在の使用 - 血圧薬を定期的に使用している参加者は研究から除外されます。
-自己申告による慢性精神病（統合失調症、双極性障害）または神経障害（パーキンソン病、認知症、MCI） - eBACH研究では、統合失調症、双極性障害またはパーキンソン病、認知症、または軽度の認知障害を経験していると自己報告する人は除外されます.
- -向精神薬の定期的な使用 - 定期的に向精神薬を使用する参加者は、2週間で7回以上服用すると定義されます研究から除外されます（SSRIは許可されています）
- -現在の妊娠中または来年妊娠する予定 - ベースライン訪問時の妊娠検査で妊娠している女性は研究から除外されます。 妊娠検査もMRIの訪問時に行われ、これは6か月（該当する場合）および12か月で繰り返されます。
- 自己申告による以前の心臓発作、脳卒中、バイパス手術、血管形成術、うっ血性心不全、不整脈（心臓リズムの問題） - 上記の健康状態のいずれかを持っていると報告した人は研究から除外されます。
重度の高血圧 (sbp/dbp が 160/100 以上)
- >140/90 は許可されますが、フィードバック カードとレベルの上昇に関する情報が参加者に提供されます。
- がん -過去12か月以内に放射線または化学療法を含むがんの治療を受けた潜在的な参加者は、研究から除外されます。 ただし、非黒色腫皮膚がんを患っていた可能性のある参加者は、eBACH への登録が許可されます。
- 肝疾患 - B型またはC型肝炎、肝不全、または肝硬変を患っていた人は研究から除外されます。
- 腎疾患 - 慢性腎不全、透析歴、または腎移植を受けた可能性のある参加者は、eBACH 研究に参加する資格がありません。
1型糖尿病および/またはインスリン治療
- インスリンまたは 2 つ以上の糖尿病薬を服用している場合は、2 型糖尿病患者。 2 つ以上の薬剤を含む 1 回の注射は 2 つの薬剤としてカウントされます。
-薬物治療を必要とする肺疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、喘息のための過去2週間の週3回の薬物使用）
- レスキュー吸入器は大丈夫です。
- 英語が流暢でない - 毎日英語を話したり読んだりすることが 10 年未満
- 夜勤 - EMA モニタリングのための eBACH 調査では、昨年 12 回以上の夜勤を行った参加者、または月平均で 1 回以上の夜勤を行った参加者は除外されます。 労働時間の半分以上が深夜0時から朝8時までの労働時間と定義されています。
MRI不適合
- 特定の医療機器、インプラント、または体内または体内にあるその他の金属製の物体で、取り外すことができず、互換性がありません
- MRIスキャナーに収まらない
- 色覚異常
- 金属製の物体、目に入った金属、溶接または溶接に近接して作業した経験があり、体内に金属がないことを証明するために X 線を使用していない。
- アルコール使用障害の疑い - eBACH 研究では、アルコール使用障害は、一度に 5 杯以上の飲酒を週に 3 回以上行うことと定義されています。
- その他、本研究の要件を満たすことができない者（電子日誌および外来データを必要とする一時的な中断が雇用または個人の状況により許されない者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：身体活動と健康情報グループ
これが対照群です。
参加者は、6週間ごとに日常生活のモニタリングに従事します。
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このグループは、エアロビクス フィットネス セッションには参加しませんが、6 週間ごとに毎日のモニタリング デバイスを着用するよう求められます。
また、ベースライン、6 か月 (オプション)、および 12 か月の訪問もすべて完了します。
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実験的：有酸素運動グループ
こちらは実験グループです。
運動は週 150 分と規定されています。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の制限により、運動の監督は遠隔地または実験室環境で行うことが許可された。
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ウォーミングアップとクールダウン、漸進的かつ段階的な継続時間の増加、身体活動に関連した傷害の回避に関する指導など、運動プログラムのガイドライン (ACSM、2018) が遵守されます。
運動グループは、12か月間、週150分を目標とした中程度から激しい強度の有酸素運動を受けます。
このグループは、これらの時間を週 3 回のエクササイズ セッションに分割することを目標としています。
規定の強度は、フィットネス テストの最大心拍数に基づいて、研究グレードの方法に従って計算されます。
彼らは、Polar 心拍数ストラップによって監視される特定の計算に基づいて最小心拍数を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬容積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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磁気共鳴画像法（MRI）は、脳の構造を測定するために使用されます。
構造 MRI 画像に適用されるセグメンテーション アルゴリズムは、特に海馬の体積を計算するために使用され、試験の過程で変化が評価されます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動タスクに対する収縮期血圧反応の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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平均収縮期血圧は、安静時ベースライン期間中および2つの行動タスクのパフォーマンス中に計算されます。
収縮期血圧の平均ベースラインレベルは、2つのタスクで平均化された平均レベルから減算され、応答スコアを計算し、タスク応答スコアの変化が試験中に評価されます。
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ベースラインと12か月
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心拍数の変化（HRV）
時間枠：ベースラインと12か月
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心拍数の変動は、心電図記録から派生したビート間隔から計算され、参加者は座った位置にあります。
記録期間からの平均心拍数の変動値は、試験上の変化について評価されます。
ここでは、高周波（HF）の心拍数の変動の天然の対数変換分散を報告します。
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ベースラインと12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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タスクによって呼び出されたアクティビティの変化は、感情調整タスク中に測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (該当する場合) & 12 か月
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これは、PSS 4 項目スケールを介して計算されます。
スコアは、最小スコアが 0 で最大スコアが 40 の 10 個の質問からの回答を平均することによって計算されます。
40 は、より多くのストレスを示します。
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ベースライン、6 か月 (該当する場合) & 12 か月
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自尊心の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (該当する場合) & 12 か月
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参加者は、Rosenberg Self Esteem Scale を介して、自尊心に関するアンケートに回答します。
すべての項目は、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 4 段階のリッカート尺度形式を使用して回答されます。
全 10 項目の合計スコアが計算され、項目 2、5、6、8、9 が逆スコアになります。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月 (該当する場合) & 12 か月
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調停
時間枠：ベースライン、6 か月 (該当する場合) および 12 か月。
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結果は、脳と末梢の生理学的メディエーターを含む統計的メディエーション モデルが有意であるかどうかによって測定されます。
定義上、そのようなモデルには複数の結果変数が含まれている必要がありますが、ここでの結果は測定可能な結果ではなく、これらの変数を含む統計モデルが統計的有意性に達するかどうかです。
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ベースライン、6 か月 (該当する場合) および 12 か月。
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (該当する場合)、および 12 か月
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平均心拍数は、すべてのベースライン、6 か月 (該当する場合)、および 12 か月の訪問の平均に対して計算されます。
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ベースライン、6 か月 (該当する場合)、および 12 か月
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再評価と抑制スコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月（該当する場合）および12か月
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参加者は、感情規制アンケート（ERQ）に記入します。
彼らは、10のステートメントと感情規制能力が彼らの回答によって計算されることにどれだけ強く同意するかを評価します。
最小スコアは10で、最大スコアは70で、70は優れた感情調節能力を示します。
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ベースライン、6か月（該当する場合）および12か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、6か月（該当する場合）、および12か月
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平均収縮期血圧（SBP）は、すべてのベースライン、6か月（該当する場合）、および12か月の訪問の平均について計算されます。
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ベースライン、6か月（該当する場合）、および12か月
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心肺フィットネスの変化
時間枠：ベースライン、6か月（該当する場合）、および12か月
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フィットネスは、最大段階的な運動テストによって評価されます。
酸素摂取（VO2）は、症状の制限および/または意志的疲労により、最高のVO2であるピークVO2がテスト終了時に達成されるまで、15S間隔で採取された期限切れの空気サンプルから測定されます。
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ベースライン、6か月（該当する場合）、および12か月
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空腹時グルコースの変化。
時間枠：ベースライン、6か月（該当する場合）および12か月
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空腹時グルコースの変化を測定するために、ベースラインから始まる介入を通して3つの時点で血液が描かれます。
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ベースライン、6か月（該当する場合）および12か月
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インスリン抵抗性の変化。
時間枠：ベースライン、6か月（該当する場合）および12か月
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インスリン抵抗性の変化を測定するために、ベースラインから始まる介入全体で3つの時点で血液が採取されます。
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ベースライン、6か月（該当する場合）および12か月
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日常生活の変化生態学的監視評価（EMA）
時間枠：ベースラインと12か月
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参加者は、肯定的および否定的な影響についてさらに学ぶためのプロンプトに基づいて、1日を通してさまざまな時間にスマートフォンに関するいくつかの質問を完了します。
平均的な正と負の影響スコアが計算されます。
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ベースラインと12か月
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日常生活の変化SBP反応性
時間枠：ベースラインと12か月
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参加者は、毎日のストレッサーに関する質問に答える際に血圧を摂取し、摩耗期間中に平均SBPスコアが計算されます。
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ベースラインと12か月
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負と肯定的な影響の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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これは、正と負の影響スケールのスコアを介して計算されます。
スコアは1〜100の範囲であり、1つの意味のあるポジティブな感情が少なく、100はよりポジティブな影響を意味します。
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ベースラインと12か月
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圧反射感受性の変化（BRS）
時間枠：ベースラインと12か月
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参加者は、EKGと腕に血圧カフを記録するために皮膚に電極を配置します。
BRSは、一部はEKG信号から派生します。
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ベースラインと12か月
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パルス波速度の変化（PWV）
時間枠：ベースラインと12か月
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参加者は、EKGと腕に血圧カフを記録するために皮膚に電極を配置します。
PWVは、EKG信号から部分的に導出されます。
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ベースラインと12か月
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血管拡張の変化（反応性充血）
時間枠：ベースラインと12か月
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参加者は、EKGと腕に血圧カフを記録するために皮膚に電極を配置します。
血管拡張（反応性充血）は、EKGシグナルに一部由来します。
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ベースラインと12か月
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脳の活動の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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MRIは、タスクが呼び出されたアクティベーションパターンを含む脳活動の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインと12か月
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安静時の状態接続の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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MRIは、休憩中の機能的接続性の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインと12か月
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皮質の厚さの変化。
時間枠：ベースラインと12か月
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MRIは、皮質の厚さを測定するために使用されます。
mm3で測定。
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ベースラインと12か月
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皮質量の変化。
時間枠：ベースラインと12か月
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MRIは、皮質量の測定に使用されます。
mm3で測定。
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kirk I Erickson, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Peter Gianaros, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2024年2月3日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、データ共有契約に基づいて外部の研究者が利用できるようになります。
データは、主な目的の公開後、品質管理評価とデータ整理が完了した時点で、外部の研究者が利用できるようになります。
研究者は、この研究から得られたデータが、二次分析および補助的なプロジェクトに対する内部および外部の研究者の関心を引く結果になることを期待しています。
IPD 共有時間枠
調査研究者が要約データと主要な目的の結果を公開した後に利用可能になります。
時間無制限でご利用いただけます。
IPD 共有アクセス基準
データ要求は、PI および Co-PI によって承認されます。
リクエストは、研究コーディネーターに連絡して行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。