운동, 뇌 및 심혈관 건강 (eBACH)
2025년 2월 3일 업데이트: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
심혈관 질환의 행동 연구
eBACH는 유산소 운동이 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향을 결정하고 운동 유도 훈련 효과가 관련 뇌 변화를 통해 심혈관 기능과 어떻게 관련되는지를 결정하기 위한 무작위 개입입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 운동 및 심혈관 요인의 신경생물학을 결정하기 위해: (1A) 신체 대 뇌 가설: 심혈관 건강의 말초 지표(예: 심폐 건강, 말초 혈관 기능)에서 운동으로 인한 변화가 선행하고 부분적으로 설명할 것입니다(통계적으로) 중재) 내장 제어 회로를 정의하는 영역의 기능적 및 구조적 특징에서 운동으로 인한 변화 중 일부.
(1B) Brain-to-Body 가설: 내장 제어 회로를 정의하는 영역의 기능적 및 구조적 특징에서 운동으로 유발된 변화가 다음을 포함하는 신경 조절 하에 있는 심혈관 기능의 자율 및 신경내분비 매개체의 결과적 변화에 선행하고 부분적으로 설명(통계적으로 중재)합니다. 바로 반사 감도 및 심박수 변동성.
목적 2: 운동의 신경생물학적 자가-보고된 심혈관 기능의 상관 관계 확인: (2A) 운동은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 작업과 관련된 내장 제어 영역의 변화를 유도할 것이며 이러한 변화는 운동으로 인한 감소를 부분적으로 설명할 것입니다. 일상 생활의 도전에 대한 심혈관 반응성.
(2B) 운동은 기능적 자기공명영상(fMRI) 감정 처리 및 조절 패러다임에 의해 관여하는 내장 조절 영역의 변화를 유도할 것이며, 이러한 변화는 EMA 및 기존의 자가 진단에 의해 일상 생활에서 측정된 정서에서 운동으로 인한 개선을 부분적으로 설명할 것입니다. 보고서 도구.
이 연구의 공중보건학적 의미는 심혈관 기능과 건강을 개선하기 위해 신경생물학적 목표를 보다 정확하게 정의하고 정제하도록 설계되었다는 점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 - 26-58세 개인
- 성별 및 민족 - 남녀 모두 참가할 수 있습니다. eBACH 연구는 연구 인구의 약 50%가 여성일 것으로 예상합니다. 모든 인종 그룹이 연구 대상입니다. eBACH 연구는 연구 인구의 약 30%가 소수 민족일 것으로 예상합니다.
- 보행 - 연구 참가자는 통증 없이 걸을 수 있거나 보조 보행 장치를 사용할 수 있어야 합니다. 초기 전화 화면에서 결정됩니다. 잠재적 피험자가 러닝머신에서 VO2 Max 테스트를 완료할 수 있어야 하므로 보행도 직접 평가됩니다.
- 신체 활동 수준 - 모든 참가자는 ACSM 운동 테스트 지침(9판 및 10판)에 따라 주당 100분 미만으로 운동하고 VO2max 백분위수 수준이 75 미만이어야 합니다.
- 거주 - 개입 기간이 12개월이므로 모든 잠재적 참여자는 피츠버그 지역에 거주해야 하며 무작위 배정 후 최소 1년 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세워야 합니다. 연구가 일주일에 2회 방문해야 하므로 두 번째 화면에서 연구 코디네이터가 잠재적 참가자의 운동 장소와의 거리를 평가하는 것이 좋습니다. 참가자가 개입 사이트에서 멀수록 프로토콜을 준수하지 못할 확률이 높아집니다. 또한 참가자는 결과 측정 및 개입 요구 사항을 완료하기 위해 신뢰할 수 있는 교통 수단이 있어야 합니다. 이러한 고려 사항과 관련된 질문은 전화 화면에서 묻고 기본 방문 중에도 평가해야 합니다.
- 무작위 배정에 대한 의지 - 자격이 있으려면 모든 잠재적 연구 참가자가 개입 부문 중 하나에 무작위 배정될 의향이 있어야 합니다. 자신이 속한 부문을 선택할 수 있는 경우에만 참여를 주장하는 개인은 등록해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 처방된 혈압 약의 현재 사용 - 정기적으로 혈압 약을 사용하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
자가 보고한 만성 정신병(정신분열증, 양극성 장애) 또는 신경 장애(파킨슨병, 치매, MCI) - eBACH 연구는 정신분열증, 양극성 장애 또는 파킨슨병, 치매 또는 경미한 인지 장애를 경험했다고 자가 보고한 사람을 제외합니다. .
- 정기적인 향정신성 약물 사용 - 정기적으로 향정신성 약물을 사용하는 참가자는 2주 동안 7회 이상 복용하는 것으로 정의되며 연구에서 제외됩니다(SSRI는 허용됨).
- 현재 임신 중이거나 내년에 임신할 계획 - 기준선 방문 시 임신 테스트를 통해 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다. 임신 테스트는 MRI 방문 시 제공되며 이는 6개월(해당되는 경우) 및 12개월에 반복됩니다.
- 이전에 심장마비, 뇌졸중, 우회로 수술, 혈관성형술, 울혈성 심부전, 부정맥(심장 리듬 문제) 이전에 자가 보고한 사람 - 위에 나열된 건강 상태가 있다고 보고한 사람은 연구에서 제외됩니다.
중증 고혈압(sbp/dbp가 160/100 이상)
- >140/90은 허용되지만 피드백 카드와 상위 레벨에 대한 정보가 참가자에게 제공됩니다.
- 암 - 지난 12개월 동안 방사선 또는 화학 요법을 포함한 암 치료를 받은 잠재적 참가자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 비흑색종 피부암이 있는 잠재적 참가자가 eBACH에 등록할 수 있습니다.
- 간 질환 - B형 또는 C형 간염, 간부전 또는 간경변증이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 신장 질환 - 만성 신부전이 있거나 투석을 받았거나 신장 이식을 받은 잠재적 참가자는 eBACH 연구에 참여할 자격이 없습니다.
제1형 당뇨병 및/또는 인슐린 치료
- 인슐린 또는 2가지 이상의 당뇨병 약을 복용하는 경우 제2형 당뇨병 환자. 2가지 이상의 약물을 포함하는 단일 주사는 2가지 약물로 계산됩니다.
약물치료가 필요한 폐질환
- 구조용 흡입기는 괜찮습니다.
- 영어가 유창하지 않음 - 10년 미만 동안 매일 영어 말하기/읽기
- 야간 근무 - EMA 모니터링을 위한 eBACH 연구는 작년에 12회 이상 야간 근무를 한 참가자 또는 월 평균 1회 이상 야간 근무를 한 참가자를 제외합니다. 자정에서 아침 8시 사이에 근무시간의 절반 이상이 근무하는 기간을 말한다.
MRI 비호환
- 제거할 수 없고 호환되지 않는 특정 의료 기기, 임플란트 또는 신체 안팎의 기타 금속 물체
- mri 스캐너에 맞출 수 없음
- 색맹
- 신체에 금속이 없음을 증명하기 위해 금속 물체, 눈의 금속, 용접 또는 xray 없이 용접에 근접한 작업으로 인한 부상 이력.
- 의심되는 알코올 사용 장애 - eBACH 연구에서 알코올 사용 장애는 한 번에 5잔 이상의 음료를 일주일에 세 번 이상 마시는 것으로 정의됩니다.
- 기타 연구 요건을 충족할 수 없는 자(직업 또는 개인적 상황이 전자 다이어리 및 보행 데이터에 필요한 순간적인 중단을 허용하지 않는 자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신체 활동 및 건강 정보 그룹
이것은 통제 그룹입니다.
참가자는 6주마다 일상 생활 모니터링에 참여하게 됩니다.
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이 그룹은 유산소 운동 세션에 참여하지 않지만 6주마다 일일 모니터링 장치를 착용해야 합니다.
또한 모든 기본, 6개월(선택 사항) 및 12개월 방문을 완료합니다.
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실험적: 유산소운동그룹
실험그룹입니다.
운동은 주당 150분으로 처방됩니다.
코로나19 제한으로 인해 운동 감독은 원격으로 또는 실험실 환경에서 허용되었습니다.
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워밍업 및 쿨다운, 지속 시간의 점진적이고 점진적인 증가, 신체 활동 관련 부상 방지에 관한 지침을 포함한 운동 프로그래밍 지침(ACSM, 2018)을 따릅니다.
운동 그룹은 12개월 동안 주당 150분을 목표로 중등도에서 고강도 강도의 유산소 운동을 받게 됩니다.
그룹에서는 이 시간을 일주일에 3번의 운동 세션으로 나누는 것을 목표로 합니다.
규정된 강도는 최대 체력 테스트 심박수를 기준으로 한 다음 연구 등급 방법에 따라 계산됩니다.
Polar 심박수 스트랩으로 모니터링되는 특정 계산을 통해 최소 심박수를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해마 부피의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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자기 공명 영상(MRI)은 뇌의 구조를 측정하는 데 사용됩니다.
구조적 MRI 이미지에 적용된 분할 알고리즘은 특히 해마의 부피를 계산하는 데 사용되며, 이는 시험 과정에서 변화에 대해 평가됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 과제에 대한 수축기 혈압 반응의 변화
기간: 기준선 & 12 개월
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평균 수축기 혈압은 휴식 기준 기간 동안 그리고 두 가지 행동 작업의 수행, (1) Stroop 색상 단어 간섭 작업 및 (2) 다중 소스 간섭 작업의 수행 중에 계산됩니다.
수축기 혈압의 평균 기준 수준은 응답 점수를 계산하기 위해 두 작업에 걸쳐 평균 평균 수준에서 빼고, 작업 응답 점수의 변화는 시험 과정에서 평가됩니다.
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기준선 & 12 개월
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심박수 변동성 변화 (HRV)
기간: 기준선 & 12 개월
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심박수 변동성은 심전도 기록에서 파생 된 비트 간 간격으로 계산되는 반면 참가자는 앉은 위치에 놓여 있습니다.
기록 기간의 평균 심박수 변동성 값은 시험에 대한 변화에 대해 평가됩니다.
여기, 우리는 자연 로그 변환 된 고주파 (HF) 심박수 변동의 분산을보고합니다.
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기준선 & 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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작업 호출 활동의 변화는 감정 조절 작업 중에 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선, 6개월(해당되는 경우) 및 12개월
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이는 PSS 4항목 척도를 통해 계산됩니다.
점수는 최소 0점에서 최대 40점까지 10개의 질문에 대한 답변의 평균으로 계산됩니다.
40은 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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기준선, 6개월(해당되는 경우) 및 12개월
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자존감의 변화
기간: 기준선, 6개월(해당되는 경우) 및 12개월
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참가자는 Rosenberg Self Esteem Scale을 통해 자존감과 관련된 설문지를 작성합니다.
모든 항목은 매우 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지 범위의 4점 리커트 척도 형식을 사용하여 응답합니다.
10개 항목 모두에 대한 합계 점수는 항목 2, 5, 6, 8, 9가 역점수되어 계산됩니다.
점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월(해당되는 경우) 및 12개월
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중개
기간: 기준선, 6개월(해당되는 경우) 및 12개월.
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결과는 뇌 및 말초 생리적 매개체를 포함하는 통계적 매개 모델이 유의미한지 여부로 측정됩니다.
정의에 따라 이러한 모델은 여러 결과 변수를 포함해야 하지만 여기에서 결과는 측정 가능한 결과가 아니라 이러한 변수가 있는 통계 모델이 통계적 유의성에 도달하는지 여부입니다.
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기준선, 6개월(해당되는 경우) 및 12개월.
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심박수의 변화
기간: 기준선, 6개월(해당되는 경우) 및 12개월
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평균 심박수는 모든 기준선, 6개월(해당되는 경우) 및 12개월 방문의 평균에 대해 계산됩니다.
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기준선, 6개월(해당되는 경우) 및 12개월
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재평가 및 억제 점수의 변화
기간: 기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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참가자는 감정 조절 설문지 (ERQ)를 완료합니다.
그들은 10 개의 진술에 얼마나 강력하게 동의하고 감정 조절 능력이 그들의 응답에 의해 계산됩니다.
최소 점수는 10이고 최대 점수는 70이며, 70은 우수한 감정 조절 능력을 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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평균 수축기 혈압 (SBP)은 모든 기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월 방문에 대해 평균에 대해 계산됩니다.
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기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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심장 호흡 적 체력의 변화
기간: 기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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피트니스는 최대 등급의 운동 테스트로 평가됩니다.
산소 흡수 (VO2)는 증상 제한 및/또는 의지 소진으로 인해 테스트 종료 시점에서 가장 높은 VO2 인 피크 VO2가 달성 될 때까지 15 초 간격으로 취한 만료 된 공기 샘플로부터 측정 될 것이다.
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기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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공복 포도당의 변화.
기간: 기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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공복 포도당의 변화를 측정하기 위해 기준선에서 시작하는 중재 내내 3 시점에 혈액이 그려집니다.
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기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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인슐린 저항성의 변화.
기간: 기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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인슐린 저항의 변화를 측정하기 위해 기준선에서 시작하는 중재 내내 3 시점에 혈액이 그려 질 것입니다.
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기준선, 6 개월 (해당되는 경우) 및 12 개월
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일상 생활 생태 모니터링 평가 (EMA)의 변화
기간: 기준선 & 12 개월
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참가자는 긍정적 및 부정적인 영향에 대해 더 많이 배우는 프롬프트를 바탕으로 하루 종일 스마트 폰에서 여러 가지 질문을 완료합니다.
평균 긍정적 및 부정적인 영향 점수가 계산됩니다.
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기준선 & 12 개월
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일상 생활 SBP 반응성의 변화
기간: 기준선 & 12 개월
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참가자는 일일 스트레스 요인에 대한 질문에 대답하면서 혈압을 잡고 마모 기간 동안 평균 SBP 점수가 계산됩니다.
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기준선 & 12 개월
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부정적인 영향과 긍정적 인 영향의 변화
기간: 기준선 & 12 개월
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이것은 긍정적 및 부정적인 영향 척도의 점수를 통해 계산됩니다.
점수는 1에서 100까지 다양하며 1은 긍정적 인 영향이 적고 100은 더 긍정적 인 영향을 의미합니다.
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기준선 & 12 개월
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Baroreflex 민감도의 변화 (BRS)
기간: 기준선 & 12 개월
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참가자들은 피부에 전극을 넣어 EKG와 팔에 혈압 커프를 기록 할 것입니다.
BR은 EKG 신호에서 부분적으로 파생됩니다.
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기준선 & 12 개월
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펄스 파동 속도 변화 (PWV)
기간: 기준선 & 12 개월
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참가자들은 피부에 전극을 넣어 EKG와 팔에 혈압 커프를 기록 할 것입니다.
PWV는 EKG 신호에서 부분적으로 파생됩니다.
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기준선 & 12 개월
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혈관 확장의 변화 (반응성 고혈력)
기간: 기준선 & 12 개월
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참가자들은 피부에 전극을 넣어 EKG와 팔에 혈압 커프를 기록 할 것입니다.
혈관 확장 (반응성 고혈증)은 EKG 신호로부터 부분적으로 유래 될 것이다.
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기준선 & 12 개월
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뇌 활동의 변화
기간: 기준선 & 12 개월
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MRI는 호출 된 활성화 패턴을 포함하여 뇌 활동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 & 12 개월
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휴식 상태 연결의 변화
기간: 기준선 & 12 개월
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MRI는 휴식 중 기능적 연결의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 & 12 개월
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피질 두께의 변화.
기간: 기준선 & 12 개월
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MRI는 피질 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
MM3에서 측정.
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기준선 & 12 개월
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피질 볼륨의 변화.
기간: 기준선 & 12 개월
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MRI는 피질 부피를 측정하는 데 사용됩니다.
MM3에서 측정.
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기준선 & 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Peter Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 데이터 공유 계약에 따라 외부 조사자에게 제공됩니다.
데이터는 기본 목표가 게시되고 품질 관리 평가 및 데이터 구성이 완료되면 외부 조사자가 사용할 수 있습니다.
조사관은 이 연구의 데이터가 2차 분석 및 보조 프로젝트에 대한 내부 및 외부 조사관의 관심을 끌 것으로 기대합니다.
IPD 공유 기간
연구 조사자가 요약 데이터와 주요 목표 결과를 발표한 후에 사용할 수 있게 됩니다.
시간 제한 없이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청은 PI 및 Co-PI에 의해 승인됩니다.
연구 코디네이터에게 연락하여 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .