Exercício, cérebro e saúde cardiovascular (eBACH)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Estudos Comportamentais de Doenças Cardiovasculares
O eBACH é uma intervenção randomizada para determinar os efeitos do exercício aeróbico na estrutura e função cerebral, bem como para determinar como os efeitos do treinamento induzido pelo exercício se relacionam com a função cardiovascular por meio de alterações cerebrais relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Determinar a neurobiologia do exercício e dos fatores cardiovasculares: (1A) Hipótese corpo-a-cérebro: As alterações induzidas pelo exercício nos marcadores periféricos da saúde cardiovascular (por exemplo, condicionamento cardiorrespiratório, função vascular periférica) precederão e explicarão parcialmente (estatisticamente mediar) algumas das mudanças induzidas pelo exercício nas características funcionais e estruturais das áreas que definem os circuitos de controle visceral.
(1B) Hipótese Cérebro-para-Corpo: As alterações induzidas pelo exercício nas características funcionais e estruturais das áreas que definem os circuitos de controle visceral precedem e explicam parcialmente (mediam estatisticamente) as alterações consequentes nos mediadores autonômicos e neuroendócrinos da função cardiovascular que estão sob regulação neural, incluindo sensibilidade do baro-reflexo e variabilidade da frequência cardíaca.
Objetivo 2: Determinar a neurobiologia dos correlatos auto-relatados do exercício da função cardiovascular: (2A) O exercício induzirá alterações nas áreas de controle visceral envolvidas por tarefas de ressonância magnética funcional (fMRI), e essas alterações explicarão parcialmente as reduções induzidas pelo exercício na resposta cardiovascular aos desafios da vida diária.
(2B) O exercício induzirá mudanças nas áreas de controle visceral envolvidas por um paradigma de processamento e regulação de emoções por ressonância magnética funcional (fMRI), e essas mudanças explicarão em parte as melhorias induzidas pelo exercício no afeto medidas na vida diária pelo EMA e pelo autocuidado convencional instrumentos de relatório.
A importância desta pesquisa para a saúde pública é que ela foi projetada para definir e refinar com mais precisão os alvos neurobiológicos para melhorar a função e a saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - indivíduos de 26 a 58 anos
- Gênero e etnia - homens e mulheres são elegíveis para participar. O estudo eBACH espera que a população do estudo seja de aproximadamente 50% de mulheres. Todos os grupos étnicos são elegíveis para o estudo. O estudo eBACH espera que a população do estudo seja de aproximadamente 30% de minorias.
- Deambulação - os participantes do estudo devem ser capazes de andar sem dor ou usar um dispositivo de marcha assistida. Isso será determinado durante a tela inicial do telefone. A deambulação também será avaliada pessoalmente, pois o indivíduo em potencial deve ser capaz de concluir o teste de VO2 máximo em uma esteira.
- Nível de atividade física - todos os participantes devem se exercitar menos de 100 minutos por semana e ter um nível de percentil de VO2max inferior a 75 com base nas Diretrizes do ACSM para Teste de Exercício (9ª e 10ª edições).
- Residência - Como a intervenção tem duração de 12 meses, todos os participantes em potencial devem residir na área de Pittsburgh e planejar residir na área por pelo menos um ano após a randomização. Recomenda-se que o coordenador do estudo, durante a segunda triagem, avalie a distância dos potenciais participantes dos locais de exercício, uma vez que o estudo requer 2 visitas por semana. Quanto mais longe um participante estiver de um local de intervenção, maior a probabilidade de não conseguir aderir ao protocolo. Além disso, os participantes devem ter transporte confiável para completar as medidas de resultado e os requisitos de intervenção. Perguntas relacionadas a essas considerações são feitas durante a tela do telefone e também devem ser avaliadas durante as visitas de linha de base.
- Vontade de ser randomizado - Para ser elegível, todos os participantes do estudo em potencial devem estar dispostos a ser randomizados para qualquer um dos braços de intervenção. Indivíduos que insistirem em participar apenas se puderem escolher a qual braço pertencem não devem ser inscritos.
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos prescritos para pressão arterial - serão excluídos do estudo os participantes que fazem uso regular de medicamentos para pressão arterial.
Doença psicótica crônica autorreferida (esquizofrenia, transtorno bipolar) ou transtorno neurológico (doença de Parkinson, demência, MCI) - o estudo eBACH excluirá qualquer pessoa que relatar ter esquizofrenia, transtorno bipolar ou parkinson, demência ou comprometimento cognitivo leve .
- Uso regular de medicamentos psicotrópicos - os participantes que usam regularmente medicamentos psicotrópicos são definidos como tendo mais de 7 vezes em um período de duas semanas e serão excluídos do estudo (ISRSs são permitidos)
- Gravidez atual ou planos para engravidar no próximo ano - qualquer mulher que esteja grávida por meio do teste de gravidez na consulta inicial será excluída do estudo. Um teste de gravidez também será feito na visita de ressonância magnética e isso será repetido aos 6 meses (se aplicável) e aos 12 meses.
- Auto-relato de ataque cardíaco prévio, acidente vascular cerebral, cirurgia de bypass, angioplastia, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia (problemas de ritmo cardíaco) - qualquer pessoa que relate ter qualquer uma das condições de saúde listadas acima será excluída do estudo.
Hipertensão grave (sbp/dbp maior que/ou igual a 160/100)
- >140/90 É PERMITIDO, mas um cartão de feedback e informações sobre níveis elevados serão fornecidos ao participante.
- Câncer - potenciais participantes que receberam tratamento para câncer nos últimos 12 meses, incluindo radiação ou quimioterapia, serão excluídos do estudo. No entanto, se um participante em potencial com câncer de pele não melanoma puder se inscrever no eBACH.
- Doença hepática - qualquer pessoa que tenha tido hepatite B ou C, insuficiência hepática ou cirrose será excluída do estudo.
- Doença renal - participantes em potencial que indicaram ter insuficiência renal crônica, fizeram diálise ou fizeram um transplante de rim não serão elegíveis para participar do estudo eBACH.
Diabetes tipo 1 e/ou tratamento com insulina
- Diabéticos tipo 2 se estiverem tomando insulina ou 2 ou mais medicamentos para diabetes. Injeções únicas que contêm 2+ medicamentos contam como 2 medicamentos.
Doença pulmonar que requer tratamento medicamentoso (qualquer uso de medicamento 3x/semana nas últimas 2 semanas para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, asma)
- Os inaladores de resgate estão bem.
- Não fluência em inglês - falando/lendo inglês todos os dias por <10 anos
- Trabalho nocturno - o estudo eBACH para efeitos de monitorização da EMA excluirá quaisquer participantes que trabalhem mais de 12 turnos nocturnos no último ano, ou participantes que trabalhem mais do que um turno nocturno por mês em média. Este é definido como um período de trabalho em que metade ou mais das horas trabalhadas são entre meia-noite e 8 horas da manhã.
Mri incompatível
- Certos dispositivos médicos, implantes ou outros objetos de metal dentro ou sobre o corpo que não podem ser removidos e são incompatíveis com o Sr.
- Incapacidade de caber no scanner de ressonância magnética
- Daltonismo
- Histórico de lesão com objeto de metal, metal no olho, soldagem ou trabalho próximo a soldagem sem raio X para provar a falta de metal no corpo.
- Suspeita de transtorno por uso de álcool - para o estudo eBACH, transtorno por uso de álcool é definido como beber cinco ou mais doses de uma só vez, três vezes ou mais por semana.
- Aqueles que são incapazes de atender aos requisitos do estudo (pessoas cujo emprego ou situação pessoal não permite interrupções momentâneas necessárias para o diário eletrônico e dados ambulatoriais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Informações sobre Atividade Física e Saúde
Este é o grupo de controle.
Os participantes se envolverão no monitoramento da vida diária a cada 6 semanas.
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Este grupo não participará das sessões de condicionamento aeróbico, mas será solicitado a usar um dispositivo de monitoramento diário a cada 6 semanas.
Eles também completarão todas as consultas de linha de base, de 6 meses (opcional) e de 12 meses.
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
Este é o grupo experimental.
O exercício é prescrito por 150 min/semana.
Devido às restrições da COVID-19, a supervisão do exercício foi permitida remotamente ou no contexto de um laboratório.
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As diretrizes para programação de exercícios (ACSM, 2018) serão seguidas, incluindo aquecimento e desaquecimento, incrementos progressivos e graduais na duração e instruções sobre como evitar lesões relacionadas à atividade física.
O grupo de exercícios receberá exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa, visando 150 minutos por semana durante 12 meses.
O grupo terá como objetivo dividir esses minutos em 3 sessões de exercícios por semana.
A intensidade prescrita será baseada na frequência cardíaca máxima do teste de condicionamento físico e, em seguida, calculada de acordo com um método de grau de pesquisa.
Eles manterão uma frequência cardíaca mínima a partir de seu cálculo específico, que será monitorada pelas pulseiras Polar Heart Rate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume do hipocampo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A ressonância magnética (MRI) será usada para medir a estrutura do cérebro.
Algoritmos de segmentação aplicados a imagens estruturais de ressonância magnética serão usados para calcular o volume do hipocampo em particular, que será avaliado quanto a alterações ao longo do teste.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas respostas da pressão arterial sistólica a tarefas comportamentais
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A pressão arterial sistólica média será calculada durante um período de linha de base em repouso e durante o desempenho de duas tarefas comportamentais, (1) uma tarefa de interferência de palavras coloridas Stroop e (2) uma tarefa de interferência de várias fontes.
Os níveis médios de linha de base da pressão arterial sistólica serão subtraídos dos níveis médios de média nas duas tarefas para calcular os escores de resposta, e as alterações nas pontuações de tarefas-resposta serão avaliadas ao longo do curso.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A variabilidade da freqüência cardíaca será calculada a partir de intervalos entre batimentos derivados de gravações eletrocardiográficas, enquanto os participantes repousam na posição sentada.
Os valores médios da variabilidade da frequência cardíaca do período de registro serão avaliados quanto à sua mudança em relação ao julgamento.
Aqui, relatamos a variação natural transformada em log da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF).
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fMRI
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudanças na atividade invocada pela tarefa serão medidas durante uma tarefa de regulação emocional.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Isso será calculado por meio da escala PSS de 4 itens.
As pontuações são calculadas pela média das respostas de 10 perguntas com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 40.
40 indica mais estresse.
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Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Mudança na auto-estima
Prazo: Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Os participantes preencherão um questionário relacionado à autoestima por meio da Escala de Autoestima de Rosenberg.
Todos os itens são respondidos usando um formato de escala Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações de soma para todos os 10 itens são calculadas com os itens 2, 5, 6, 8, 9 sendo pontuados inversamente.
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Mediação
Prazo: Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses.
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O resultado será medido pela significância do modelo de mediação estatística que contém mediadores fisiológicos cerebrais e periféricos.
Por definição, tal modelo deve conter múltiplas variáveis de resultado, mas o resultado aqui não é um resultado mensurável, mas sim se o modelo estatístico com essas variáveis atinge significância estatística.
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Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses.
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Uma frequência cardíaca média será calculada para uma média de todas as consultas de linha de base, de 6 meses (se aplicável) e de 12 meses.
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Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Mudança nas pontuações de reavaliação e supressão
Prazo: Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Os participantes completarão o questionário de regulamentação emocional (ERQ).
Eles classificam o quão fortemente concordam com 10 declarações e habilidades de regulamentação emocional são calculadas por suas respostas.
Uma pontuação mínima seria 10 e uma pontuação máxima seria 70, com 70 indicando habilidades superiores de regulação emocional.
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Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Uma pressão arterial sistólica média (PAS) será calculada para uma média em todas as visitas de linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses.
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Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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A aptidão é avaliada pelos testes máximos de exercícios com classificação.
A captação de oxigênio (VO2) será medida a partir de amostras de ar expiradas colhidas em intervalos de 15 anos até que um pico de VO2, o VO2 mais alto, seja atingido no ponto de rescisão do teste devido à limitação dos sintomas e/ou exaustão volitiva.
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Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Mudança na glicose em jejum.
Prazo: Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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O sangue será coletado em três momentos ao longo da intervenção a partir da linha de base para medir mudanças na glicose em jejum.
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Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Mudança na resistência à insulina.
Prazo: Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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O sangue será coletado em três momentos ao longo da intervenção a partir da linha de base para medir alterações na resistência à insulina.
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Linha de base, 6 meses (se aplicável) e 12 meses
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Mudança na Avaliação do Monitoramento Ecológico da Vida Diária (EMA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os participantes concluirão várias perguntas em um telefone inteligente em vários momentos ao longo do dia, com base em um aviso para aprender mais sobre afetos positivos e negativos.
Uma pontuação de afeto positiva e negativa média será calculada.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na reatividade da SBP da vida diária
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os participantes terão sua pressão arterial ao responder perguntas sobre estressores diários e uma pontuação média do SBP será calculada ao longo do período de desgaste.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança de efeito negativo e positivo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Isso será calculado por meio de pontuações a partir da escala de afeto positiva e negativa.
As pontuações podem variar de 1 a 100, com 1 o que significa um afeto menos positivo e 100 significando um efeito mais positivo.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na sensibilidade barorreflex (BRS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os participantes terão eletrodos colocados na pele para registrar um ekg, bem como um manguito de pressão arterial no braço.
Os BRs serão derivados em parte do sinal EKG.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os participantes terão eletrodos colocados na pele para registrar um ekg, bem como um manguito de pressão arterial no braço.
O PWV será derivado em parte do sinal de ekg.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na vasodilatação (hiperemia reativa)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os participantes terão eletrodos colocados na pele para registrar um ekg, bem como um manguito de pressão arterial no braço.
A vasodilatação (hiperemia reativa) será derivada em parte do sinal EKG.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na atividade cerebral
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A ressonância magnética será usada para medir alterações na atividade cerebral, incluindo os padrões de ativação invocados de tarefas.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na conectividade do estado de repouso
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A ressonância magnética será usada para medir alterações na conectividade funcional durante o descanso.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na espessura cortical.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A ressonância magnética será usada para medir a espessura cortical.
Medido em mm3.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no volume cortical.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A ressonância magnética será usada para medir o volume cortical.
Medido em mm3.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Peter Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19020218
- P01HL040962 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo serão disponibilizados para investigadores externos sob um acordo de compartilhamento de dados.
Os dados estarão disponíveis para investigadores externos após a publicação dos objetivos principais e após a conclusão das avaliações de controle de qualidade e organização dos dados.
Os investigadores esperam que os dados deste estudo resultem no interesse de investigadores internos e externos para análises secundárias e projetos auxiliares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Será disponibilizado depois que os investigadores do estudo publicarem os dados resumidos e os resultados dos objetivos primários.
Estará disponível por tempo ilimitado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados serão aprovadas pelo PI e Co-PI.
As solicitações podem ser feitas entrando em contato com o coordenador do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .