Ejercicio, cerebro y salud cardiovascular (eBACH)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Estudios conductuales de enfermedades cardiovasculares
eBACH es una intervención aleatoria para determinar los efectos del ejercicio aeróbico en la estructura y función del cerebro, así como para determinar cómo los efectos del entrenamiento inducido por el ejercicio se relacionan con la función cardiovascular a través de cambios cerebrales relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: determinar la neurobiología del ejercicio y los factores cardiovasculares: (1A) Hipótesis cuerpo a cerebro: los cambios inducidos por el ejercicio en los marcadores periféricos de la salud cardiovascular (p. ej., aptitud cardiorrespiratoria, función vascular periférica) precederán y explicarán en parte (estadísticamente mediar) algunos de los cambios inducidos por el ejercicio en las características funcionales y estructurales de las áreas que definen los circuitos de control visceral.
(1B) Hipótesis de cerebro a cuerpo: los cambios inducidos por el ejercicio en las características funcionales y estructurales de las áreas que definen los circuitos de control visceral preceden y explican en parte (median estadísticamente) los cambios consiguientes en los mediadores autonómicos y neuroendocrinos de la función cardiovascular que están bajo regulación neural, incluidos Sensibilidad barorrefleja y variabilidad de la frecuencia cardiaca.
Objetivo 2: Determinar la neurobiología de los correlatos autoinformados de la función cardiovascular del ejercicio: (2A) El ejercicio inducirá cambios en las áreas de control visceral involucradas en las tareas de resonancia magnética funcional (fMRI), y estos cambios explicarán en parte las reducciones inducidas por el ejercicio. en la respuesta cardiovascular a los desafíos de la vida diaria.
(2B) El ejercicio inducirá cambios en las áreas de control visceral involucradas por un paradigma de procesamiento y regulación de emociones de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), y estos cambios explicarán en parte las mejoras en el afecto inducidas por el ejercicio medidas en la vida diaria por EMA y por autoevaluación convencional. reportar instrumentos.
La importancia para la salud pública de esta investigación es que está diseñada para definir y refinar con mayor precisión los objetivos neurobiológicos para mejorar la función y la salud cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - personas de 26 a 58 años
- Género y etnicidad: tanto hombres como mujeres son elegibles para participar. El estudio eBACH espera que la población de estudio sea aproximadamente un 50 % de mujeres. Todos los grupos étnicos son elegibles para el estudio. El estudio eBACH espera que la población de estudio sea aproximadamente un 30% de minorías.
- Deambulación: los participantes del estudio deben poder caminar sin dolor o usar un dispositivo para caminar asistido. Esto se determinará durante la pantalla inicial del teléfono. La deambulación también se evaluará en persona, ya que el sujeto potencial debe poder completar la prueba de VO2 Max en una cinta rodante.
- Nivel de actividad física: todos los participantes deben hacer ejercicio menos de 100 minutos por semana y tener un nivel de percentil de VO2max inferior a 75 según las Directrices para pruebas de ejercicio del ACSM (9.ª y 10.ª edición).
- Residencia: dado que la intervención tiene una duración de 12 meses, todos los participantes potenciales deben residir en el área de Pittsburgh y planear residir en el área durante al menos un año después de la aleatorización. Se recomienda que el coordinador del estudio durante la segunda pantalla evalúe la distancia de los participantes potenciales de los sitios de ejercicio ya que el estudio requiere 2 visitas por semana. Cuanto más lejos esté un participante de un sitio de intervención, mayor será la probabilidad de que no pueda adherirse al protocolo. Además, los participantes deben tener transporte confiable para completar las medidas de resultado y los requisitos de intervención. Las preguntas relacionadas con estas consideraciones se hacen durante la pantalla del teléfono y también deben evaluarse durante las visitas de referencia.
- Voluntad de ser aleatorizados: para ser elegibles, todos los participantes potenciales del estudio deben estar dispuestos a ser aleatorizados a cualquiera de los brazos de intervención. Las personas que insisten en participar solo si pueden elegir a qué brazo pertenecen no deben inscribirse.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos recetados para la presión arterial: los participantes que usan regularmente medicamentos para la presión arterial serán excluidos del estudio.
Enfermedad psicótica crónica autoinformada (esquizofrenia, trastorno bipolar) o trastorno neurológico (enfermedad de Parkinson, demencia, MCI): el estudio eBACH excluirá a cualquier persona que autoinforme que experimenta esquizofrenia, trastorno bipolar o parkinson, demencia o deterioro cognitivo leve .
- Uso regular de medicamentos psicotrópicos: los participantes que usan regularmente medicamentos psicotrópicos se definen como aquellos que toman más de 7 veces en un período de dos semanas y serán excluidos del estudio (los ISRS están permitidos)
- Embarazo actual o planes de quedar embarazada durante el próximo año: cualquier mujer que esté embarazada a través de la prueba de embarazo en la visita inicial será excluida del estudio. También se realizará una prueba de embarazo en la visita de resonancia magnética y se repetirá a los 6 meses (si corresponde) y a los 12 meses.
- Ataque cardíaco previo, accidente cerebrovascular, cirugía de derivación, angioplastia, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia (problemas del ritmo cardíaco) autoinformados: cualquier persona que informe que tiene cualquiera de las condiciones de salud enumeradas anteriormente será excluida del estudio.
Hipertensión severa (sbp/dbp mayor o igual a 160/100)
- >140/90 ESTÁ PERMITIDO, pero se proporcionará al participante una tarjeta de comentarios e información sobre los niveles elevados.
- Cáncer: los participantes potenciales que hayan recibido tratamiento en los últimos 12 meses para el cáncer, incluida la radiación o la quimioterapia, serán excluidos del estudio. Sin embargo, si un participante potencial que tenía cáncer de piel no melanoma podrá inscribirse en eBACH.
- Enfermedad hepática: cualquier persona que haya tenido hepatitis B o C, insuficiencia hepática o cirrosis será excluida del estudio.
- Enfermedad renal: los participantes potenciales que indicaron que tienen insuficiencia renal crónica, se han sometido a diálisis o se han sometido a un trasplante de riñón no serán elegibles para participar en el estudio eBACH.
Diabetes tipo 1 y/o tratamiento con insulina
- Diabéticos tipo 2 si están tomando insulina o 2 o más medicamentos para la diabetes. Las inyecciones individuales que contienen más de 2 medicamentos cuentan como 2 medicamentos.
Enfermedad pulmonar que requiere tratamiento farmacológico (cualquier uso de medicación 3 veces por semana en las últimas 2 semanas para enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, asma)
- Los inhaladores de rescate están bien.
- Falta de fluidez en inglés: hablar/leer inglés todos los días durante <10 años
- Turno de noche: el estudio eBACH a efectos del seguimiento de la EMA excluirá a los participantes que hayan trabajado más de 12 turnos de noche en el último año o a los participantes que hayan trabajado más de un turno de noche al mes de media. Se define como un período de trabajo en el que la mitad o más de las horas trabajadas son entre la medianoche y las 8:00 de la mañana.
Mri incompatible
- Ciertos dispositivos médicos, implantes u otros objetos metálicos en o sobre el cuerpo que no se pueden quitar y son mr incompatibles
- Incapacidad para caber en el escáner de resonancia magnética
- Daltonismo
- Antecedentes de lesión con objeto de metal, metal en el ojo, soldadura o trabajo en las proximidades de la soldadura sin rayos X para probar la falta de metal en el cuerpo.
- Sospecha de trastorno por consumo de alcohol: para el estudio eBACH, el trastorno por consumo de alcohol se define como beber cinco o más bebidas al mismo tiempo, tres veces o más por semana.
- Aquellos que de otro modo no puedan cumplir con los requisitos del estudio (personas cuyo empleo o situación personal no permita las interrupciones momentáneas requeridas para el diario electrónico y los datos ambulatorios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de información sobre actividad física y salud
Este es el grupo de control.
Los participantes realizarán un seguimiento de la vida diaria cada 6 semanas.
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Este grupo no participará en las sesiones de ejercicio aeróbico, pero se le pedirá que use un dispositivo de control diario cada 6 semanas.
También completarán todas las visitas iniciales, de 6 meses (opcional) y de 12 meses.
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Experimental: Grupo de ejercicio aeróbico
Este es el grupo experimental.
Se prescribe ejercicio durante 150 min/semana.
Debido a las restricciones de COVID-19, se permitió que la supervisión del ejercicio fuera de forma remota o en el contexto de un laboratorio.
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Se seguirán las pautas para la programación de ejercicios (ACSM, 2018), que incluyen un calentamiento y enfriamiento, incrementos progresivos y graduales en la duración e instrucciones sobre cómo evitar lesiones relacionadas con la actividad física.
El grupo de ejercicio recibirá ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa con un objetivo de 150 minutos por semana durante 12 meses.
El grupo tendrá como objetivo dividir estos minutos en 3 sesiones de ejercicio a la semana.
La intensidad prescrita se basará en su frecuencia cardíaca máxima en la prueba de aptitud física y luego se calculará según un método de grado de investigación.
Mantendrán una frecuencia cardíaca mínima a partir de su cálculo específico que será monitorizada mediante correas Polar Heart Rate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se usarán Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para medir la estructura del cerebro.
Los algoritmos de segmentación aplicados a las imágenes de resonancia magnética estructural se utilizarán para calcular el volumen del hipocampo en particular, cuyo cambio se evaluará en el transcurso del ensayo.
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas de la presión arterial sistólica a las tareas de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La presión arterial sistólica promedio se calculará durante un período de referencia en reposo y durante el rendimiento de dos tareas de comportamiento, (1) una tarea de interferencia de palabras de color Stroop y (2) una tarea de interferencia de múltiples fuentes.
Los niveles basales medios de la presión arterial sistólica se restarán de los niveles medios promediados en las dos tareas para calcular las puntuaciones de respuesta, y los cambios en los puntajes de respuesta de tareas se evaluarán en el transcurso del ensayo.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se calculará a partir de intervalos inter-beat derivados de grabaciones electrocardiográficas, mientras que los participantes descansan en la posición sentada.
Los valores promedio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca del período de grabación se evaluarán para su cambio durante el juicio.
Aquí, informamos la varianza natural transformada logarítmica de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF).
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Línea de base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los cambios en la actividad invocada por la tarea se medirán durante una tarea de regulación emocional.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Esto se calculará a través de la escala PSS de 4 ítems.
Las puntuaciones se calculan promediando las respuestas de 10 preguntas con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40.
40 indica más estrés.
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Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Los participantes completarán un cuestionario relacionado con la autoestima a través de la escala de autoestima de Rosenberg.
Todos los ítems se responden utilizando un formato de escala Likert de 4 puntos que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones de suma para los 10 elementos se calculan con los elementos 2, 5, 6, 8, 9 con puntuación inversa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Mediación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses.
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El resultado se medirá en función de si el modelo de mediación estadística que contiene mediadores fisiológicos cerebrales y periféricos es significativo.
Por definición, dicho modelo debe contener múltiples variables de resultado, pero el resultado aquí no es un resultado medible, sino más bien si el modelo estadístico con estas variables alcanza significación estadística.
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Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Se calculará una frecuencia cardíaca promedio para un promedio de todas las visitas iniciales, de 6 meses (si corresponde) y de 12 meses.
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Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Cambio en los puntajes de reevaluación y supresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Los participantes completarán el cuestionario de regulación de emociones (ERQ).
Califican cuán fuertemente están de acuerdo con 10 declaraciones y habilidades de regulación de emociones se calculan por sus respuestas.
Una puntuación mínima sería 10 y una puntuación máxima sería 70, con 70 que indican habilidades de regulación de emociones superiores.
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Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Se calculará una presión arterial sistólica promedio (SBP) para un promedio de visitas a promedio en total, 6 meses (si corresponde) y 12 meses.
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Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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La aptitud física se evalúa mediante pruebas de ejercicio calificadas máximas.
La absorción de oxígeno (VO2) se medirá a partir de muestras de aire caducadas tomadas a intervalos de 15s hasta que un Peak VO2, el VO2 más alto, se alcance en el punto de terminación de la prueba debido a la limitación de los síntomas y/o el agotamiento volitivo.
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Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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La sangre se extraerá en 3 puntos de tiempo durante la intervención a partir del inicio para medir los cambios en la glucosa en ayunas.
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Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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La sangre se extraerá en 3 puntos de tiempo durante la intervención a partir del inicio para medir los cambios en la resistencia a la insulina.
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Línea de base, 6 meses (si corresponde) y 12 meses
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Cambio en la evaluación de monitoreo ecológico de la vida diaria (EMA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los participantes completarán varias preguntas en un teléfono inteligente en varios momentos a lo largo del día en función de un aviso para obtener más información sobre el afecto positivo y negativo.
Se calculará una puntuación promedio de afecto positivo y negativo.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la vida diaria reactividad SBP
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los participantes tendrán su presión arterial mientras responde preguntas sobre factores estresantes diarios y se calculará una puntuación promedio de SBP en el transcurso del período de desgaste.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el afecto negativo y positivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Esto se calculará mediante puntajes de la escala de afecto positivo y negativo.
Las puntuaciones pueden variar de 1 a 100, con 1 que significa menos afecto positivo y 100 que significan un afecto más positivo.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la sensibilidad de Baroreflex (BRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los participantes tendrán electrodos colocados en su piel para registrar un EKG, así como un manguito de presión arterial en su brazo.
BRS se derivará en parte de la señal EKG.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la velocidad de la onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los participantes tendrán electrodos colocados en su piel para registrar un EKG, así como un manguito de presión arterial en su brazo.
PWV se derivará en parte de la señal EKG.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la vasodilatación (hiperemia reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los participantes tendrán electrodos colocados en su piel para registrar un EKG, así como un manguito de presión arterial en su brazo.
La vasodilatación (hiperemia reactiva) se derivará parte de la señal EKG.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la actividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La resonancia magnética se utilizará para medir los cambios en la actividad cerebral, incluidas las tareas invocadas de patrones de activación.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la conectividad del estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La resonancia magnética se utilizará para medir los cambios en la conectividad funcional durante el descanso.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el grosor cortical.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La resonancia magnética se utilizará para medir el grosor cortical.
Medido en mm3.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el volumen cortical.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La resonancia magnética se utilizará para medir el volumen cortical.
Medido en mm3.
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Peter Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19020218
- P01HL040962 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio se pondrán a disposición de investigadores externos en virtud de un acuerdo de intercambio de datos.
Los datos estarán disponibles para investigadores externos después de la publicación de los objetivos principales y al finalizar las evaluaciones de control de calidad y la organización de datos.
Los investigadores esperan que los datos de este estudio generen interés por parte de investigadores internos y externos para análisis secundarios y proyectos auxiliares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible después de que los investigadores del estudio hayan publicado los datos resumidos y los resultados de los objetivos primarios.
Estará disponible por tiempo ilimitado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos serán aprobadas por el PI y el Co-PI.
Las solicitudes se pueden realizar poniéndose en contacto con el coordinador del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .