Cvičení, mozek a kardiovaskulární zdraví (eBACH)

Kritéria pro zařazení:

• Věk - jednotlivci ve věku 26-58 let
• Gender & Ethnicity - muži i ženy se mohou zúčastnit. Studie eBACH očekává, že populaci studie tvoří přibližně 50 % žen. Do studie jsou způsobilé všechny etnické skupiny. Studie eBACH očekává, že studovaná populace bude přibližně 30 % menšin.
• Ambulace – účastníci studie musí být schopni chodit bez bolesti nebo používat zařízení pro asistovanou chůzi. To bude určeno během úvodní obrazovky telefonu. Chůze bude také posuzována osobně, protože potenciální subjekt musí být schopen absolvovat test VO2 Max na běžícím pásu.
• Úroveň fyzické aktivity – všichni účastníci musí cvičit méně než 100 minut týdně a mít úroveň percentilu VO2max menší než 75 na základě ACSM Guidelines for Exercise Testing (9. a 10. vydání).
• Bydliště – Vzhledem k tomu, že intervence trvá 12 měsíců, všichni potenciální účastníci musí bydlet v oblasti Pittsburghu a plánovat pobyt v této oblasti alespoň jeden rok po randomizaci. Doporučuje se, aby koordinátor studie během druhé obrazovky posoudil vzdálenost potenciálních účastníků od míst cvičení, protože studie vyžaduje 2 návštěvy týdně. Čím dále je účastník od místa zásahu, tím vyšší je pravděpodobnost, že nebude schopen dodržet protokol. Kromě toho musí mít účastníci k dispozici spolehlivou dopravu, aby splnili výsledná opatření a požadavky na zásah. Otázky související s těmito úvahami jsou kladeny během obrazovky telefonu a měly by být také posouzeny během základní návštěvy.
• Ochota být randomizován – Aby byli způsobilí, všichni potenciální účastníci studie musí být ochotni být randomizováni do kterékoli z intervenčních větví. Jedinci, kteří trvají na účasti pouze v případě, že si mohou vybrat, ke které skupině patří, by se neměli registrovat.

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání předepsaných léků na krevní tlak – účastníci, kteří pravidelně užívají léky na krevní tlak, budou ze studie vyloučeni.

• Samostatně hlášené chronické psychotické onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha) nebo neurologická porucha (Parkinsonova choroba, demence, MCI) – studie eBACH vyloučí každého, kdo sám nahlásí, že má schizofrenii, bipolární poruchu nebo Parkinsonovu chorobu, demenci nebo mírnou kognitivní poruchu .

  • Pravidelné užívání psychotropních léků – účastníci, kteří pravidelně užívají psychotropní léky, jsou definováni tak, že užívají více než 7krát během dvou týdnů, budou ze studie vyloučeni (SSRI jsou povoleny)
• Současné těhotenství nebo plány otěhotnět v průběhu příštího roku – každá žena, která je těhotná na základě těhotenského testu při vstupní návštěvě, bude ze studie vyloučena. Při návštěvě MRI bude také proveden těhotenský test, který se bude opakovat po 6 měsících (pokud je to možné) a po 12 měsících.
• Předcházející srdeční infarkt, mrtvice, bypass, angioplastika, městnavé srdeční selhání, arytmie (problémy se srdečním rytmem) – každá osoba, která oznámí, že má některý z výše uvedených zdravotních stavů, bude ze studie vyloučena.

• Těžká hypertenze (sbp/dbp větší než/nebo rovno 160/100)

  • >140/90 JE POVOLENO, ale účastníkovi bude poskytnuta zpětná vazba a informace o zvýšených úrovních.
• Rakovina – potenciální účastníci, kteří v posledních 12 měsících podstoupili léčbu rakoviny, včetně ozařování nebo chemoterapie, budou ze studie vyloučeni. I když, pokud se potenciálnímu účastníkovi, který měl nemelanomovou rakovinu kůže, bude moci zapsat do eBACH.
• Onemocnění jater – ze studie bude vyloučena každá osoba, která měla hepatitidu B nebo C, selhání jater nebo cirhózu.
• Onemocnění ledvin – potenciální účastníci, kteří uvedli, že trpí chronickým selháním ledvin, podstoupili dialýzu nebo jim byla transplantována ledvina, nebudou způsobilí k účasti ve studii eBACH.

• Diabetes 1. typu a/nebo léčba inzulínem

  • Diabetici 2. typu, pokud užívají inzulín nebo 2 nebo více léků na cukrovku. Jednotlivé injekce, které obsahují 2+ léky, se počítají jako 2 léky.

• Plicní onemocnění vyžadující medikamentózní léčbu (použití jakýchkoli léků 3x týdně v posledních 2 týdnech pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), emfyzém, astma)

  • Záchranné inhalátory jsou v pořádku.
• Neumí anglicky – mluvit/číst anglicky každý den po dobu <10 let
• Práce v nočních směnách - studie eBACH pro účely monitorování EMA vyloučí účastníky, kteří v posledním roce odpracují více než 12 nočních směn, nebo účastníky, kteří v průměru odpracují více než jednu noční směnu za měsíc. Toto je definováno jako pracovní období, ve kterém polovina nebo více odpracovaných hodin je mezi půlnocí a 8:00 ráno.

• Mri nekompatibilní

  • Některá lékařská zařízení, implantáty nebo jiné kovové předměty v těle nebo na těle, které nelze vyjmout a jsou nekompatibilní
  • Neschopnost vejít se do MRI skeneru
  • Barvoslepost
  • Anamnéza zranění kovovým předmětem, kovem v oku, svařováním nebo prací v těsné blízkosti svařování bez rentgenu k prokázání nedostatku kovu v těle.
• Podezření na poruchu užívání alkoholu – pro studii eBACH je porucha užívání alkoholu definována jako pití pěti nebo více nápojů najednou třikrát nebo vícekrát týdně.
• Ti, kteří jinak nejsou schopni splnit požadavky studia (osoby, jejichž zaměstnání nebo osobní situace nedovolí chvilkové přerušení potřebné pro elektronický deník a ambulantní údaje)