此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动、大脑和心血管健康 (eBACH)

2024年6月4日 更新者:Kirk Erickson, PhD、University of Pittsburgh

心血管疾病的行为研究

eBACH 是一种随机干预,用于确定有氧运动对大脑结构和功能的影响,以及确定运动引起的训练效果如何通过相关的大脑变化与心血管功能相关。

研究概览

详细说明

目标 1:确定运动和心血管因素的神经生物学:(1A) 身体到大脑假设:运动引起的心血管健康外周标志物(例如,心肺健康、外周血管功能)的变化将先于并部分解释(统计上调解)一些运动引起的定义内脏控制回路的区域的功能和结构特征的变化。 (1B) 大脑到身体假说:运动引起的定义内脏控制回路的区域的功能和结构特征的变化先于并部分解释(统计介导)随后发生的心血管功能自主神经和神经内分泌介质的变化,这些介质受到神经调节,包括气压反射敏感性和心率变异性。 目标 2:确定运动的神经生物学——自我报告的心血管功能相关性:(2A) 运动会引起功能性磁共振成像 (fMRI) 任务所涉及的内脏控制区域发生变化,这些变化将部分解释运动引起的减少心血管对日常生活中挑战的反应。 (2B) 运动会引起功能性磁共振成像 (fMRI) 情绪处理和调节范式参与的内脏控制区域发生变化,这些变化将部分解释运动引起的日常生活中通过 EMA 和传统自我测量测量的情感改善。报告文书。 这项研究的公共卫生意义在于它旨在更精确地定义和完善神经生物学目标,以改善心血管功能和健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄——26-58岁个人
  • 性别和种族——男性和女性都有资格参加。 eBACH 研究预计研究人群约有 50% 为女性。 所有种族群体都有资格参加这项研究。 eBACH 研究预计研究人群为大约 30% 的少数族裔。
  • 步行 - 研究参与者必须能够在没有疼痛或使用辅助行走装置的情况下行走。 这将在初始电话屏幕期间确定。 由于潜在受试者必须能够在跑步机上完成 VO2 Max 测试,因此还将亲自评估步行情况。
  • 体力活动水平——根据 ACSM 运动测试指南(第 9 版和第 10 版),所有参与者每周的运动时间必须少于 100 分钟,并且 VO2max 百分位水平低于 75。
  • 居住 - 由于干预持续 12 个月,所有潜在参与者必须居住在匹兹堡地区,并计划在随机分组后至少在该地区居住一年。 建议研究协调员在第二次筛选期间评估潜在参与者与锻炼地点的距离,因为该研究需要每周访问 2 次。 参与者离干预地点越远,他们无法遵守协议的可能性就越高。 此外,参与者必须有可靠的交通工具才能完成结果测量和干预要求。 与这些注意事项相关的问题会在电话筛选期间提出,并且还应在基线访视期间进行评估。
  • 被随机分配的意愿——要符合资格,所有潜在的研究参与者必须愿意被随机分配到任一干预组。 坚持只有在可以选择自己所属的手臂时才参加的个人不应被录取。

排除标准:

  • 当前使用处方降压药 - 经常使用降压药的参与者将被排除在研究之外。
  • 自我报告的慢性精神病(精神分裂症、双相情感障碍)或神经系统疾病(帕金森氏病、痴呆、MCI)——eBACH 研究将排除任何自我报告自己患有精神分裂症、双相情感障碍或帕金森氏症、痴呆或轻度认知障碍的人.

    • 经常使用精神药物 - 定期使用精神药物的参与者被定义为在两周内服用超过 7 次,将被排除在研究之外(允许使用 SSRI)
  • 当前怀孕或计划在明年怀孕 - 任何在基线访问时通过妊娠试验怀孕的女性将被排除在研究之外。 在 MRI 就诊时还将进行妊娠试验,并将在 6 个月(如果适用)和 12 个月时重复进行。
  • 自我报告的既往心脏病发作、中风、旁路手术、血管成形术、充血性心力衰竭、心律失常(心律问题)——任何报告其患有上述任何健康状况的人都将被排除在研究之外。
  • 严重高血压(sbp/dbp 大于/或等于 160/100)

    • >140/90 是允许的,但将向参与者提供反馈卡和有关更高级别的信息。
  • 癌症——在过去 12 个月内接受过癌症治疗(包括放疗或化疗)的潜在参与者将被排除在研究之外。 虽然,如果患有非黑色素瘤皮肤癌的潜在参与者将被允许参加 eBACH。
  • 肝病——任何患有乙型或丙型肝炎、肝功能衰竭或肝硬化的人都将被排除在研究之外。
  • 肾脏疾病——表明他们患有慢性肾功能衰竭、接受过透析或接受过肾移植的潜在参与者将没有资格参加 eBACH 研究。
  • 1 型糖尿病和/或胰岛素治疗

    • 正在服用胰岛素或 2 种或更多糖尿病药物的 2 型糖尿病患者。 包含 2 种以上药物的单次注射算作 2 种药物。
  • 需要药物治疗的肺部疾病(过去 2 周内每周使用任何药物 3 次,治疗慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺气肿、哮喘)

    • 救援吸入器没问题。
  • 英语不流利 - 每天说/读英语 <10 年
  • 夜班工作——出于 EMA 监测目的的 eBACH 研究将排除任何在过去一年中夜班工作超过 12 次的参与者,或平均每月工作超过一次夜班的参与者。 这被定义为一半或更多的工作时间在午夜和早上 8:00 之间的工作时间。
  • Mri 不相容

    • 体内或体表的某些医疗器械、植入物或其他金属物体无法移除且不相容
    • 无法装入 MRI 扫描仪
    • 色盲
    • 有金属物体受伤史、眼睛有金属、焊接或在焊接附近工作而没有 X 射线证明体内缺乏金属。
  • 疑似酒精使用障碍——对于 eBACH 研究,酒精使用障碍被定义为每周 3 次或更多次一次饮酒 5 杯或更多。
  • 其他无法满足研究要求的人(其工作或个人情况不允许电子日记和动态数据所需的瞬间中断的人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:身体活动与健康信息组
这是对照组。 参与者将每 6 周进行一次日常生活监测。
该组不会参加有氧健身课程,但会被要求每 6 周佩戴一次日常监测设备。 他们还将完成所有基线、6 个月(可选)和 12 个月的访问。
实验性的:有氧运动组
这是实验组。 规定锻炼时间为每周 150 分钟。 由于 COVID-19 的限制,允许远程或在实验室环境中进行演习监督。
将遵循运动计划指南(ACSM,2018),包括热身和放松、渐进和渐进的持续时间以及有关避免身体活动相关伤害的指导。 运动组将接受中等到剧烈强度的有氧运动,目标是每周 150 分钟,持续 12 个月。 该小组的目标是将这些时间分成每周 3 次锻炼。 规定的强度将基于他们的最大健身测试心率,然后根据研究等级方法进行计算。 他们将根据具体计算结果维持最低心率,并由 Polar 心率带进行监控。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
海马体积的变化
大体时间:基线和 12 个月
磁共振成像 (MRI) 将用于测量大脑的结构。 应用于结构 MRI 图像的分割算法将用于计算特别是海马体的体积,将评估其在试验过程中的变化。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压对行为任务的反应变化
大体时间:基线和 12 个月
将在静息基线期间和执行两项行为任务期间计算平均收缩压,(1) Stroop 颜色词干扰任务和 (2) 多源干扰任务。 收缩压的平均基线水平将从两项任务的平均水平中减去,以计算反应分数,并在试验过程中评估任务-反应分数的变化。
基线和 12 个月
心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间:基线和 12 个月
当参与者在坐姿休息时,心率变异性将根据心电图记录得出的节拍间隔计算。 将评估记录期间的平均心率变异性值在试验期间的变化。
基线和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活变化生态监测评估(EMA)
大体时间:基线和 12 个月
参与者将根据提示在一天中的不同时间在智能手机上完成几个问题,以了解更多关于积极和消极影响的信息。 将计算平均正面和负面影响分数。
基线和 12 个月
日常生活 SBP 反应性的变化
大体时间:基线和 12 个月
参与者将在回答有关日常压力源的问题时测量血压,并在佩戴期间计算平均 SBP 分数。
基线和 12 个月
消极和积极影响的变化
大体时间:基线和 12 个月
这将通过积极和消极影响量表的分数来计算。 分数范围从 1 到 100,1 表示积极影响较少,100 表示积极影响较多。
基线和 12 个月
压力反射敏感性 (BRS) 的变化
大体时间:基线和 12 个月
参与者将在他们的皮肤上放置电极以记录心电图以及他们手臂上的血压袖带。 BRS 将部分源自 EKG 信号。
基线和 12 个月
脉搏波传播速度 (PWV) 的变化
大体时间:基线和 12 个月
参与者将在他们的皮肤上放置电极以记录心电图以及他们手臂上的血压袖带。 PWV 将部分来自 EKG 信号。
基线和 12 个月
血管舒张的变化(反应性充血)
大体时间:基线和 12 个月
参与者将在他们的皮肤上放置电极以记录心电图以及他们手臂上的血压袖带。 血管扩张(反应性充血)将部分源自 EKG 信号。
基线和 12 个月
大脑活动的变化
大体时间:基线和 12 个月
MRI 将用于测量大脑活动的变化,包括任务调用的激活模式。
基线和 12 个月
静息状态连通性的变化
大体时间:基线和 12 个月
MRI 将用于测量休息期间功能连接的变化。
基线和 12 个月
皮质厚度的变化。
大体时间:基线和 12 个月
MRI 将用于测量皮质厚度。 以 mm3 为单位测量。
基线和 12 个月
皮质体积的变化。
大体时间:基线和 12 个月
MRI 将用于测量皮质体积。 以 mm3 为单位测量。
基线和 12 个月
FMRI 的变化
大体时间:基线和 12 个月
在情绪调节任务期间将测量任务调用活动的变化。
基线和 12 个月
重新评估和抑制分数的变化
大体时间:基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
参与者将完成情绪调节问卷 (ERQ)。 他们对他们对 10 个陈述的同意程度进行评分,并根据他们的回答计算情绪调节能力。 最低分数为 10 分,最高分数为 70 分,其中 70 分表示具有出色的情绪调节能力。
基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间:基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
这将通过 PSS 4 项量表进行计算。 分数是通过平均 10 个问题的答案来计算的,最低分数为 0,最高分数为 40。 40 表示压力更大。
基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
自尊的改变
大体时间:基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
参与者将通过罗森伯格自尊量表完成一份与自尊相关的问卷。 所有项目都使用从强烈同意到强烈不同意的 4 点李克特量表格式回答。 所有 10 个项目的总分计算为项目 2、5、6、8、9 反向计分。 较高的分数表明较高的自尊。
基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
血压变化
大体时间:基线、6 个月(如果适用)和 12 个月
将计算所有基线、6 个月(如果适用)和 12 个月访视的平均值的平均收缩压 (SBP)。
基线、6 个月(如果适用)和 12 个月
心肺适能的变化
大体时间:基线、6 个月(如果适用)和 12 个月
健身是通过最大分级运动测试来评估的。 吸氧量 (VO2) 将从每隔 15 秒采集的呼气样本进行测量,直到由于症状限制和/或意志力衰竭而在测试终止点达到峰值 VO2,即最高 VO2。
基线、6 个月(如果适用)和 12 个月
空腹血糖的变化。
大体时间:基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
从基线开始,在整个干预过程中的 3 个时间点抽血,以测量空腹血糖的变化。
基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
胰岛素抵抗的变化。
大体时间:基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
从基线开始,在整个干预过程中的 3 个时间点抽血,以测量胰岛素抵抗的变化。
基线,6 个月(如果适用)和 12 个月
调解
大体时间:基线、6 个月(如果适用)和 12 个月。
结果将通过包含大脑和外周生理介质的统计中介模型是否显着来衡量。 根据定义,这样的模型必须包含多个结果变量,但这里的结果不是可测量的结果,而是包含这些变量的统计模型是否达到统计显着性。
基线、6 个月(如果适用)和 12 个月。
心率变化
大体时间:基线、6 个月(如果适用)和 12 个月
将计算所有基线、6 个月(如果适用)和 12 个月访问的平均值的平均心率。
基线、6 个月(如果适用)和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kirk I Erickson, PhD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员:Peter Gianaros, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (实际的)

2024年2月3日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2019年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月12日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19020218
  • P01HL040962 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据数据共享协议,本研究的数据将提供给外部调查人员。 在主要目标公布后以及质量控制评估和数据组织完成后,外部调查人员将可以使用这些数据。 调查人员预计,本研究的数据将引起内部和外部调查人员对二次分析和辅助项目的兴趣。

IPD 共享时间框架

将在研究调查人员发布摘要数据和主要目标结果后提供。 将无限期可用。

IPD 共享访问标准

数据请求将由 PI 和 Co-PI 批准。 可以联系研究协调员提出请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

身体活动与健康信息组的临床试验

  • Saglik Bilimleri Universitesi
    尚未招聘
  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative Health...
    完全的
    艾滋病毒感染 | 艾滋病
    美国
3
订阅