Liikunta, aivot ja sydän- ja verisuoniterveys (eBACH)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Sydän- ja verisuonisairauksien käyttäytymistutkimukset
eBACH on satunnaistettu toimenpide, jolla määritetään aerobisen harjoituksen vaikutukset aivojen rakenteeseen ja toimintaan sekä kuinka harjoituksen aiheuttamat harjoitusvaikutukset liittyvät sydän- ja verisuonitoimintoihin liittyvien aivomuutosten kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Harjoituksen ja kardiovaskulaaristen tekijöiden neurobiologian määrittäminen: (1A) Kehosta aivoihin -hypoteesi: Harjoituksen aiheuttamat muutokset sydän- ja verisuoniterveyden perifeerisissä markkereissa (esim. sydän-hengityskunto, perifeerinen verisuonten toiminta) edeltää ja osittain selittää (tilastollisesti) välittää) joitain harjoituksen aiheuttamia muutoksia sisäelinten hallintapiirejä määrittävien alueiden toiminnallisissa ja rakenteellisissa ominaisuuksissa.
(1B) Aivoista kehoon -hypoteesi: Harjoituksen aiheuttamat muutokset viskeraalisia ohjauspiirejä määrittävien alueiden toiminnallisissa ja rakenteellisissa ominaisuuksissa edeltävät ja osittain selittävät (tilastollisesti välittävät) seurannaisvaikutuksia kardiovaskulaarisen toiminnan autonomisissa ja neuroendokriinisissa välittäjäaineissa, jotka ovat hermosäätelyn alaisia, mukaan lukien baro-refleksiherkkyys ja sykevaihtelu.
Tavoite 2: Selvittää harjoituksen itse ilmoittamien sydän- ja verisuonitoimintojen korrelaatioiden neurobiologia: (2A) Harjoitus saa aikaan muutoksia sisäelinten kontrollialueilla, joita toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) koskee, ja nämä muutokset selittävät osittain harjoituksen aiheuttamat vähennykset sydän- ja verisuonijärjestelmän herkkyys jokapäiväisen elämän haasteisiin.
(2B) Harjoittelu saa aikaan muutoksia sisäelinten hallinta-alueilla, joita funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) käyttää tunteiden käsittelyn ja säätelyn paradigman avulla, ja nämä muutokset selittävät osittain harjoituksen aiheuttamia vaikutuksen parannuksia, joita EMA ja tavanomaiset itseohjautuvat mittaukset mittaavat jokapäiväisessä elämässä. raportointivälineet.
Tämän tutkimuksen kansanterveydellinen merkitys on, että se on suunniteltu tarkemmin määrittelemään ja jalostamaan neurobiologisia tavoitteita sydämen ja verisuonten toiminnan ja terveyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 26-58-vuotiaat henkilöt
- Sukupuoli ja etnisyys – sekä miehet että naiset voivat osallistua. eBACH-tutkimuksen mukaan tutkimusväestöstä noin 50 prosenttia on naisia. Kaikki etniset ryhmät ovat oikeutettuja tutkimukseen. eBACH-tutkimuksessa oletetaan, että tutkimusväestö on noin 30 % vähemmistöistä.
- Ambulaatio – tutkimukseen osallistujien on kyettävä kävelemään ilman kipua tai avustetun kävelylaitteen käyttöä. Tämä määritetään puhelimen ensimmäisen näytön aikana. Liikkuminen arvioidaan myös henkilökohtaisesti, koska mahdollisen kohteen on kyettävä suorittamaan VO2 Max -testi juoksumatolla.
- Fyysinen aktiivisuustaso – kaikkien osallistujien tulee harjoitella alle 100 minuuttia viikossa ja VO2max-prosenttipisteen on oltava alle 75 ACSM Guidelines for Exercise Testing -ohjeiden mukaan (9. ja 10. painos).
- Asuinpaikka - Koska interventio kestää 12 kuukautta, kaikkien mahdollisten osallistujien on asuttava Pittsburghin alueella ja suunniteltava asuvansa alueella vähintään vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. On suositeltavaa, että tutkimuskoordinaattori arvioi toisen näytön aikana mahdollisten osallistujien etäisyyden harjoituspaikoista, koska tutkimus vaatii 2 käyntiä viikossa. Mitä kauempana osallistuja on interventiopaikalta, sitä suurempi on todennäköisyys, että hän ei pysty noudattamaan protokollaa. Lisäksi osallistujilla tulee olla luotettavat kulkuvälineet tulostoimenpiteiden ja interventiovaatimusten suorittamiseksi. Näihin näkökohtiin liittyviä kysymyksiä kysytään puhelimen näytön aikana, ja niitä tulee myös arvioida peruskäyntien aikana.
- Halukkuus satunnaistetuksi - Ollakseen kelvollinen kaikkien mahdollisten tutkimuksen osallistujien on oltava halukkaita satunnaistetuiksi jompaankumpaan interventiohaaraan. Henkilöitä, jotka vaativat osallistumista vain, jos he voivat valita, mihin haaraan he kuuluvat, ei pitäisi ilmoittautua.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen määrättyjen verenpainelääkkeiden käyttö – säännöllisesti verenpainelääkitystä käyttävät osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Itse ilmoittama krooninen psykoottinen sairaus (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai neurologinen häiriö (Parkinsonin tauti, dementia, MCI) – eBACH-tutkimuksesta suljetaan pois kaikki, jotka ilmoittavat kokeneensa skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai Parkinsonin tautia, dementiaa tai lievää kognitiivista vajaatoimintaa .
- Säännöllinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö – osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti psykotrooppisia lääkkeitä, määritetään ottavan enemmän kuin 7 kertaa kahden viikon aikana, suljetaan pois tutkimuksesta (SSRI:t ovat sallittuja)
- Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana - jokainen nainen, joka on raskaana lähtötilanteen raskaustestin perusteella, suljetaan pois tutkimuksesta. MRI-käynnillä tehdään myös raskaustesti, joka toistetaan 6 kuukauden (jos mahdollista) ja 12 kuukauden välein.
- Itse ilmoittama aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus, ohitusleikkaus, angioplastia, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö (sydämen rytmihäiriöt) – kaikki henkilöt, jotka ilmoittavat, että heillä on jokin yllä luetelluista terveydentilasta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Vaikea verenpainetauti (sbp/dbp suurempi/tai yhtä suuri kuin 160/100)
- >140/90 ON SALLITTU, mutta palautekortti ja tiedot korotetuista tasoista toimitetaan osallistujalle.
- Syöpä – potentiaaliset osallistujat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien sädehoitoa tai kemoterapiaa, suljetaan pois tutkimuksesta. Vaikka mahdollinen osallistuja, jolla oli ei-melanooma-ihosyöpä, saa ilmoittautua eBACH:iin.
- Maksasairaus – kaikki henkilöt, joilla on ollut hepatiitti B tai C, maksan vajaatoiminta tai kirroosi, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Munuaissairaus - potentiaaliset osallistujat, jotka ilmoittivat sairastavansa kroonista munuaisten vajaatoimintaa, ovat käyneet dialyysissä tai joille on tehty munuaisensiirto, eivät voi osallistua eBACH-tutkimukseen.
Tyypin 1 diabetes ja/tai insuliinihoito
- Tyypin 2 diabeetikoille, jos he käyttävät insuliinia tai kahta tai useampaa diabeteslääkettä. Yksittäiset injektiot, jotka sisältävät 2+ lääkettä, lasketaan kahdeksi lääkkeeksi.
Lääkehoitoa vaativa keuhkosairaus (kaikki lääkkeet 3x/viikko viimeisen 2 viikon aikana krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), emfyseemaan, astmaan)
- Pelastusinhalaattorit ovat kunnossa.
- Ei sujuvaa englannin kielen osaamista - puhuu/luetaan englantia päivittäin <10 vuoden ajan
- Yövuorotyö - eBACH-tutkimuksessa EMA-seurantaa varten suljetaan pois kaikki osallistujat, jotka työskentelevät yli 12 yövuoroa viimeisen vuoden aikana tai jotka työskentelevät keskimäärin enemmän kuin yhden yövuoron kuukaudessa. Tämä määritellään työjaksoksi, jonka aikana puolet tai enemmän työtuneista on puolenyön ja aamukahdeksan välisenä aikana.
Mri yhteensopimaton
- Tietyt lääkinnälliset laitteet, implantit tai muut metalliesineet kehossa tai kehossa, joita ei voida poistaa ja jotka ovat yhteensopimattomia
- Ei mahdu magneettiskanneriin
- Värisokeus
- Aiempi vamma metalliesineellä, metallilla silmässä, hitsauksella tai hitsauksen välittömässä läheisyydessä ilman röntgenkuvaa, joka osoittaa metallin puutteen kehossa.
- Epäilty alkoholinkäyttöhäiriö – eBACH-tutkimuksessa alkoholinkäyttöhäiriöksi määritellään vähintään viisi juomaa kerrallaan kolme tai useammin viikossa.
- Ne, jotka muutoin eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (henkilöt, joiden työ- tai henkilökohtainen tilanne ei salli sähköisen päiväkirjan ja kulkutiedon edellyttämiä hetkellisiä keskeytyksiä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liikunta- ja terveystietoryhmä
Tämä on kontrolliryhmä.
Osallistujat osallistuvat jokapäiväiseen elämän seurantaan 6 viikon välein.
|
Tämä ryhmä ei osallistu aerobisiin kuntoharjoituksiin, mutta heitä pyydetään käyttämään päivittäistä seurantalaitetta 6 viikon välein.
He suorittavat myös kaikki lähtötilanteen, 6 kuukauden (valinnainen) ja 12 kuukauden käynnit.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Tämä on kokeellinen ryhmä.
Harjoitusta on määrätty 150 min/viikko.
COVID-19-rajoitusten vuoksi liikuntavalvonta sallittiin joko etänä tai laboratorioympäristön yhteydessä.
|
Harjoituksen ohjelmointiohjeita (ACSM, 2018) noudatetaan mukaan lukien lämmittely ja jäähdyttely, asteittainen keston lisäys sekä ohjeet fyysiseen toimintaan liittyvien vammojen välttämiseksi.
Harjoitusryhmä saa keski-intensiivistä aerobista harjoittelua, jonka tavoite on 150 minuuttia viikossa 12 kuukauden ajan.
Ryhmä pyrkii jakamaan nämä minuutit kolmeen harjoitukseen viikossa.
Määrätty intensiteetti perustuu heidän maksimaaliseen kuntotestaussykkeeseen ja lasketaan sitten tutkimusluokan menetelmän mukaan.
He ylläpitävät tietyn laskelman mukaista vähimmäissykettä, jota seurataan Polar Heart Rate -hihnoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään aivojen rakenteen mittaamiseen.
Rakenteellisiin MRI-kuviin sovellettavia segmentointialgoritmeja käytetään erityisesti hippokampuksen tilavuuden laskemiseen, jonka muutosta arvioidaan kokeen aikana.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen vasteiden muutos käyttäytymistehtäviin
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine lasketaan lepokäyttöjakson aikana ja kahden käyttäytymistehtävän suorituskyvyn aikana (1) Stroop-värisanan häiriötehtävä ja (2) monilähteen häiriötehtävä.
Systolisen verenpaineen keskimääräiset perustasot vähennetään keskimääräisistä tasoista, jotka on keskiarvo näiden kahden tehtävän välillä vastepisteiden laskemiseksi, ja tehtävien vastepisteiden muutoksia arvioidaan tutkimuksen aikana.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sykkeen vaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Sykevaihtelu lasketaan elektrokardiografisista tallenteista johdettujen väliajojen välisistä väliajoista, kun osallistujat lepäävät istuvassa asennossa.
Tallennusjakson keskimääräiset sykkeen vaihtelevuusarvot arvioidaan niiden muutoksesta kokeen aikana.
Tässä raportoimme korkean taajuuden (HF) sykkeen vaihtelun luonnollisen log-transformoidun varianssin.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fMRI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Tehtävän käynnistämän aktiivisuuden muutoksia mitataan tunteiden säätelytehtävän aikana.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
Tämä lasketaan PSS:n 4-asteikon avulla.
Pisteet lasketaan laskemalla 10 kysymyksen vastausten keskiarvo, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 40.
40 tarkoittaa enemmän stressiä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät itsetuntoon liittyvän kyselyn Rosenbergin itsetuntoasteikon kautta.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan nelipisteisellä Likert-asteikkomuodolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
Kaikkien 10 kohteen summapisteet lasketaan ja kohteet 2, 5, 6, 8, 9 pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
|
Sovittelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta.
|
Tulosta mitataan sillä, onko tilastollinen mediaatiomalli, joka sisältää aivojen ja perifeeristen fysiologisten välittäjien merkityksen.
Määritelmän mukaan tällaisen mallin tulee sisältää useita tulosmuuttujia, mutta tässä tulos ei ole mitattavissa, vaan se, saavuttaako tilastollinen malli näillä muuttujilla tilastollisen merkitsevyyden.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta (jos sovellettavissa) ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen syke lasketaan kaikkien lähtötason, 6 kuukauden (jos sovellettavissa) ja 12 kuukauden käyntien keskiarvo.
|
Perustaso, 6 kuukautta (jos sovellettavissa) ja 12 kuukautta
|
|
REEPPRAISAL- ja TUMPRESS -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät tunteiden sääntelykyselyn (ERQ).
He arvioivat, kuinka vahvasti he ovat yhtä mieltä 10 lausunnosta ja tunteiden sääntelykyvystä, lasketaan heidän vastauksillaan.
Pienin pistemäärä olisi 10 ja enimmäispiste olisi 70, ja 70 osoittaa erinomaisia tunteiden säätelykykyä.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) lasketaan keskimäärin kaikilla lähtötilanteissa, 6 kuukauden (tarvittaessa) ja 12 kuukauden vierailuissa.
|
Perustaso, 6 kuukautta (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja hengityselimessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
Kunto arvioidaan maksimaalisen asteittain harjoitustestauksella.
Hapen imeytyminen (VO2) mitataan 15S: n välein otetuista vanhentuneista ilmanäytteistä, kunnes VO2: n huippu, korkein VO2, saavutetaan testipisteen pisteessä oireiden rajoituksen ja/tai tahtonasi uupumuksen vuoksi.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden (tarvittaessa) ja 12 kuukautta
|
|
Paasto glukoosin muutos.
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukauden (tarvittaessa) ja 12 kuukausi
|
Veri vedetään 3 ajankohtaan koko intervention ajan lähtötasosta alkaen paastoglukoosin muutosten mittaamiseksi.
|
Baseline, 6 kuukauden (tarvittaessa) ja 12 kuukausi
|
|
Insuliiniresistenssin muutos.
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukauden (tarvittaessa) ja 12 kuukausi
|
Veri vedetään 3 ajankohtaan koko intervention ajan lähtötasosta alkaen insuliiniresistenssin muutosten mittaamiseksi.
|
Baseline, 6 kuukauden (tarvittaessa) ja 12 kuukausi
|
|
Muutos jokapäiväisessä elämän ekologisessa seurannan arvioinnissa (EMA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät useita älypuhelimessa olevia kysymyksiä eri aikoina koko päivän perusteella kehotuksen perusteella oppia lisää positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista.
Keskimääräinen positiivinen ja negatiivinen vaikutuspiste lasketaan.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos jokapäiväisessä elämässä SBP -reaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Osallistujien verenpaine on otettu vastaamalla päivittäisiin stressitekijöihin ja keskimäärin SBP -pisteet lasketaan kulutusjakson aikana.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Negatiivisen ja positiivisen vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Tämä lasketaan positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikon pisteiden avulla.
Pisteet voivat vaihdella 1 - 100, ja 1 merkitys vähemmän positiivista vaikutusta ja 100 positiivisempaa vaikutusta.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Baroreflex -herkkyyden muutos (BRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Osallistujilla on iholle asetettu elektrodit EKG: n kirjaamiseksi sekä verenpaineen mansetin käsivarteen.
BRS johdetaan osittain EKG -signaalista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Pulssin aallonopeuden muutos (PWV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Osallistujilla on iholle asetettu elektrodit EKG: n kirjaamiseksi sekä verenpaineen mansetin käsivarteen.
PWV johdetaan osittain EKG -signaalista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vasodilaation muutos (reaktiivinen hyperemia)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Osallistujilla on iholle asetettu elektrodit EKG: n kirjaamiseksi sekä verenpaineen mansetin käsivarteen.
Vasisodilaatio (reaktiivinen hyperemia) johdetaan osittain EKG -signaalista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Aivojen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
MRI: tä käytetään aivojen aktiivisuuden muutosten mittaamiseen, mukaan lukien tehtävät, jotka vedotaan aktivointimalleihin.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lepotilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
MRI: tä käytetään mitata funktionaalisen yhteyden muutokset levon aikana.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Aivokuoren paksuuden muutos.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
MRI: tä käytetään aivokuoren paksuuden mittaamiseen.
Mitattuna MM3: ssa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Aivokuoren tilavuuden muutos.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
MRI: tä käytetään aivokuoren tilavuuden mittaamiseen.
Mitattuna MM3: ssa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Peter Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19020218
- P01HL040962 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville tiedonjakosopimuksen mukaisesti.
Tiedot ovat ulkopuolisten tutkijoiden käytettävissä ensisijaisten tavoitteiden julkistamisen sekä laadunvalvonta-arviointien ja tiedon organisoinnin jälkeen.
Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tiedot herättävät sisäisten ja ulkoisten tutkijoiden kiinnostusta toissijaisia analyyseja ja oheisprojekteja kohtaan.
IPD-jaon aikakehys
Annetaan saataville sen jälkeen, kun tutkimustutkijat ovat julkaisseet yhteenvetotiedot ja ensisijaisten tavoitteiden tulokset.
On saatavilla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnöt hyväksyvät PI ja Co-PI.
Pyynnön voi tehdä ottamalla yhteyttä opintokoordinaattoriin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .