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Exercice, cerveau et santé cardiovasculaire (eBACH)

25 août 2023 mis à jour par: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Études comportementales des maladies cardiovasculaires

eBACH est une intervention randomisée pour déterminer les effets de l'exercice aérobie sur la structure et la fonction cérébrales, ainsi que pour déterminer comment les effets de l'entraînement induits par l'exercice sont liés à la fonction cardiovasculaire via des changements cérébraux connexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer la neurobiologie de l'exercice et des facteurs cardiovasculaires : (1A) Hypothèse corps-cerveau : les changements induits par l'exercice dans les marqueurs périphériques de la santé cardiovasculaire (par exemple, la forme cardiorespiratoire, la fonction vasculaire périphérique) précéderont et expliqueront en partie (statistiquement intermédiaire) certains des changements induits par l'exercice dans les caractéristiques fonctionnelles et structurelles des zones définissant les circuits de contrôle viscéraux. (1B) Hypothèse du cerveau à corps : les changements induits par l'exercice dans les caractéristiques fonctionnelles et structurelles des zones définissant les circuits de contrôle viscéraux précèdent et expliquent en partie (statistiquement médiatisés) les changements conséquents dans les médiateurs autonomes et neuroendocriniens de la fonction cardiovasculaire qui sont sous régulation neurale, y compris sensibilité baro-réflexe et variabilité de la fréquence cardiaque. Objectif 2 : Déterminer la neurobiologie des corrélats autodéclarés de la fonction cardiovasculaire par l'exercice : (2A) L'exercice induira des changements dans les zones de contrôle viscéral engagées par les tâches d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), et ces changements expliqueront en partie les réductions induites par l'exercice dans la réactivité cardiovasculaire aux défis de la vie quotidienne. (2B) L'exercice induira des changements dans les zones de contrôle viscéral engagées par un paradigme de traitement et de régulation des émotions d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), et ces changements expliqueront en partie les améliorations induites par l'exercice dans l'affect mesuré dans la vie quotidienne par l'EMA et par l'auto-évaluation conventionnelle. instruments de rapport. L'importance pour la santé publique de cette recherche est qu'elle est conçue pour définir et affiner plus précisément les cibles neurobiologiques afin d'améliorer la fonction et la santé cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge - personnes âgées de 26 à 58 ans
  • Genre et origine ethnique - les hommes et les femmes sont éligibles pour participer. L'étude eBACH s'attend à ce que la population étudiée soit composée d'environ 50 % de femmes. Tous les groupes ethniques sont éligibles pour l'étude. L'étude eBACH s'attend à ce que la population étudiée soit composée d'environ 30 % de minorités.
  • Déambulation - les participants à l'étude doivent être capables de marcher sans douleur ni utiliser d'aide à la marche. Cela sera déterminé lors de l'écran initial du téléphone. La marche sera également évaluée en personne car le sujet potentiel doit être en mesure de compléter le test VO2 Max sur un tapis roulant.
  • Niveau d'activité physique - tous les participants doivent faire moins de 100 minutes d'exercice par semaine et avoir un niveau de centile VO2max inférieur à 75 selon les directives de l'ACSM pour les tests d'exercice (9e et 10e éditions).
  • Résidence - Étant donné que l'intervention dure 12 mois, tous les participants potentiels doivent résider dans la région de Pittsburgh et prévoir de résider dans la région pendant au moins un an après la randomisation. Il est recommandé que le coordinateur de l'étude lors du deuxième dépistage évalue la distance des participants potentiels par rapport aux sites d'exercice puisque l'étude nécessite 2 visites par semaine. Plus un participant est éloigné d'un site d'intervention, plus la probabilité qu'il ne puisse pas adhérer au protocole est élevée. De plus, les participants doivent disposer d'un moyen de transport fiable pour compléter les mesures de résultats et les exigences d'intervention. Les questions liées à ces considérations sont posées lors de l'examen téléphonique et doivent également être évaluées lors des visites de référence.
  • Volonté d'être randomisés - Pour être éligibles, tous les participants potentiels à l'étude doivent être disposés à être randomisés dans l'un des bras d'intervention. Les personnes qui insistent pour participer uniquement si elles peuvent choisir à quelle branche elles appartiennent ne doivent pas être inscrites.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments contre l'hypertension prescrits - les participants qui utilisent régulièrement des médicaments contre l'hypertension seront exclus de l'étude.

  • Maladie psychotique chronique autodéclarée (schizophrénie, trouble bipolaire) ou trouble neurologique (maladie de Parkinson, démence, MCI) - l'étude eBACH exclura toute personne qui déclare elle-même souffrir de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de maladie de Parkinson, de démence ou de troubles cognitifs légers .

    • Utilisation régulière de médicaments psychotropes - les participants qui utilisent régulièrement des médicaments psychotropes sont définis comme en prenant plus de 7 fois sur une période de deux semaines seront exclus de l'étude (les ISRS sont autorisés)
  • Grossesse en cours ou projet de devenir enceinte au cours de l'année prochaine - toute femme enceinte via le test de grossesse lors de la visite de référence sera exclue de l'étude. Un test de grossesse sera également administré lors de la visite IRM et sera répété à 6 mois (le cas échéant) et 12 mois.
  • Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien, angioplastie, insuffisance cardiaque congestive, arythmie (problèmes de rythme cardiaque) auto-déclarés - toute personne déclarant avoir l'un des problèmes de santé énumérés ci-dessus sera exclue de l'étude.

  • Hypertension artérielle sévère (sbp/dbp supérieur/ou égal à 160/100)

    • > 140/90 EST AUTORISÉ, mais une carte de rétroaction et des informations sur les niveaux élevés seront fournies au participant.
  • Cancer - les participants potentiels qui ont reçu un traitement contre le cancer au cours des 12 derniers mois, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie, seront exclus de l'étude. Cependant, si un participant potentiel qui avait un cancer de la peau autre que le mélanome sera autorisé à s'inscrire à eBACH.
  • Maladie du foie - toute personne ayant eu une hépatite B ou C, une insuffisance hépatique ou une cirrhose sera exclue de l'étude.
  • Maladie rénale - les participants potentiels qui ont indiqué qu'ils souffrent d'insuffisance rénale chronique, ont subi une dialyse ou ont subi une greffe de rein ne seront pas éligibles pour participer à l'étude eBACH.

  • Diabète de type 1 et/ou traitement à l'insuline

    • Les diabétiques de type 2 s'ils prennent de l'insuline ou 2 ou plusieurs médicaments contre le diabète. Les injections uniques contenant plus de 2 médicaments comptent pour 2 médicaments.

  • Maladie pulmonaire nécessitant un traitement médicamenteux (toute prise de médicaments 3x/semaine au cours des 2 dernières semaines pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème, l'asthme)

    • Les inhalateurs de sauvetage sont acceptables.
  • Non-maîtrise de l'anglais - parler/lire l'anglais tous les jours pendant <10 ans
  • Travail de nuit - l'étude eBACH aux fins de la surveillance de l'EMA exclura tous les participants qui ont travaillé plus de 12 quarts de nuit au cours de la dernière année, ou les participants qui ont travaillé plus d'un quart de nuit par mois en moyenne. Celle-ci est définie comme une période de travail au cours de laquelle la moitié ou plus des heures travaillées se situent entre minuit et 8 heures du matin.

  • IRM incompatible

    • Certains dispositifs médicaux, implants ou autres objets métalliques dans ou sur le corps qui ne peuvent pas être retirés et sont incompatibles
    • Incapacité à s'adapter au scanner irm
    • Daltonisme
    • Antécédents de blessure avec objet métallique, métal dans les yeux, soudage ou travail à proximité de soudage sans radiographie pour prouver le manque de métal dans le corps.
  • Trouble suspecté de consommation d'alcool - pour l'étude eBACH, le trouble de consommation d'alcool est défini comme la consommation simultanée de cinq verres ou plus trois fois ou plus par semaine.
  • Ceux qui sont autrement incapables de répondre aux exigences de l'étude (personnes dont l'emploi ou la situation personnelle ne permettra pas les interruptions momentanées requises pour l'agenda électronique et les données ambulatoires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'information sur l'activité physique et la santé
C'est le groupe de contrôle. Les participants participeront à un suivi de la vie quotidienne toutes les 6 semaines.
Comportemental: Groupe d'information sur l'activité physique et la santé
Ce groupe ne participera pas aux séances de conditionnement physique aérobique mais devra porter un appareil de surveillance quotidien toutes les 6 semaines. Ils effectueront également toutes les visites de référence, de 6 mois (facultatif) et de 12 mois.
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
C'est le groupe expérimental. L'exercice est prescrit pendant 150 minutes/semaine. En raison des restrictions liées au COVID-19, la supervision des exercices a été autorisée à se faire soit à distance, soit dans le contexte d'un laboratoire.
Comportemental: Groupe d'exercices aérobiques
Les lignes directrices pour la programmation d'exercices (ACSM, 2018) seront suivies, y compris un échauffement et une récupération, des augmentations progressives et graduelles de la durée et des instructions concernant l'évitement des blessures liées à l'activité physique. Le groupe d'exercices recevra des exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse ciblant 150 minutes par semaine pendant 12 mois. Le groupe visera à diviser ces minutes en 3 séances d'exercices par semaine. L'intensité prescrite sera basée sur leur fréquence cardiaque maximale lors des tests de condition physique, puis calculée selon une méthode de qualité recherche. Ils maintiendront une fréquence cardiaque minimale issue de leur calcul spécifique qui sera surveillée par les sangles Polar Heart Rate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de l'hippocampe
Délai: Base de référence et 12 mois
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour mesurer la structure du cerveau. Des algorithmes de segmentation appliqués aux images IRM structurelles seront utilisés pour calculer le volume de l'hippocampe en particulier, dont l'évolution sera évaluée au cours de l'essai.
Base de référence et 12 mois
Modification des réponses de la pression artérielle systolique aux tâches comportementales
Délai: Base de référence et 12 mois
La pression artérielle systolique moyenne sera calculée pendant une période de référence au repos et pendant l'exécution de deux tâches comportementales, (1) une tâche d'interférence Stroop couleur-mot et (2) une tâche d'interférence multi-sources. Les niveaux moyens de référence de la pression artérielle systolique seront soustraits des niveaux moyens moyennés sur les deux tâches pour calculer les scores de réponse, et les changements dans les scores de réponse à la tâche seront évalués au cours de l'essai.
Base de référence et 12 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence et 12 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque sera calculée à partir des intervalles inter-battements dérivés des enregistrements électrocardiographiques pendant que les participants se reposent en position assise. Les valeurs moyennes de variabilité de la fréquence cardiaque de la période d'enregistrement seront évaluées pour leur changement au cours de l'essai.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la vie quotidienne Ecological Monitoring Assessment (EMA)
Délai: Base de référence et 12 mois
Les participants répondront à plusieurs questions sur un téléphone intelligent à différents moments de la journée en fonction d'une invite pour en savoir plus sur l'affect positif et négatif. Un score moyen d'affect positif et négatif sera calculé.
Base de référence et 12 mois
Modification de la réactivité de la SBP dans la vie quotidienne
Délai: Base de référence et 12 mois
Les participants verront leur tension artérielle prise tout en répondant à des questions sur les facteurs de stress quotidiens et un score SBP moyen sera calculé au cours de la période de port.
Base de référence et 12 mois
Changement d'affect négatif et positif
Délai: Base de référence et 12 mois
Cela sera calculé via les scores de l'échelle d'affect positif et négatif. Les scores peuvent aller de 1 à 100, 1 signifiant un affect moins positif et 100 signifiant un affect plus positif.
Base de référence et 12 mois
Modification de la sensibilité baroréflexe (BRS)
Délai: Base de référence et 12 mois
Les participants auront des électrodes placées sur leur peau pour enregistrer un électrocardiogramme ainsi qu'un brassard de tensiomètre sur leur bras. Le BRS sera dérivé en partie du signal ECG.
Base de référence et 12 mois
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et 12 mois
Les participants auront des électrodes placées sur leur peau pour enregistrer un électrocardiogramme ainsi qu'un brassard de tensiomètre sur leur bras. La PWV sera dérivée en partie du signal ECG.
Base de référence et 12 mois
Modification de la vasodilatation (hyperémie réactive)
Délai: Base de référence et 12 mois
Les participants auront des électrodes placées sur leur peau pour enregistrer un électrocardiogramme ainsi qu'un brassard de tensiomètre sur leur bras. La vasodilatation (hyperémie réactive) sera dérivée en partie du signal ECG.
Base de référence et 12 mois
Modification de l'activité cérébrale
Délai: Base de référence et 12 mois
L'IRM sera utilisée pour mesurer les changements dans l'activité cérébrale, y compris les schémas d'activation des tâches invoquées.
Base de référence et 12 mois
Modification de la connectivité de l'état de repos
Délai: Base de référence et 12 mois
L'IRM sera utilisée pour mesurer les changements de connectivité fonctionnelle pendant le repos.
Base de référence et 12 mois
Modification de l'épaisseur corticale.
Délai: Base de référence et 12 mois
L'IRM sera utilisée pour mesurer l'épaisseur corticale. Mesuré en mm3.
Base de référence et 12 mois
Modification du volume cortical.
Délai: Base de référence et 12 mois
L'IRM sera utilisée pour mesurer le volume cortical. Mesuré en mm3.
Base de référence et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IRMf
Délai: Base de référence et 12 mois
Les changements dans l'activité invoquée par la tâche seront mesurés au cours d'une tâche de régulation des émotions.
Base de référence et 12 mois
Modification des scores de réévaluation et de suppression
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Les participants rempliront le questionnaire de régulation des émotions (ERQ). Ils évaluent à quel point ils sont d'accord avec 10 déclarations et les capacités de régulation des émotions sont calculées par leurs réponses. Un score minimum serait de 10 et un score maximum serait de 70, 70 indiquant des capacités supérieures de régulation des émotions.
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Celui-ci sera calculé via l'échelle PSS à 4 items. Les scores sont calculés en faisant la moyenne des réponses de 10 questions avec un score minimum de 0 et un score maximum de 40. 40 indique plus de stress.
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Changement d'estime de soi
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Les participants rempliront un questionnaire lié à l'estime de soi via l'échelle d'estime de soi de Rosenberg. Tous les éléments sont répondus à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord. Les scores totaux pour les 10 items sont calculés avec les items 2, 5, 6, 8, 9 étant notés en sens inverse. Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Une pression artérielle systolique (PAS) moyenne sera calculée pour une moyenne sur toutes les visites de référence, de 6 mois (le cas échéant) et de 12 mois.
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
La condition physique est évaluée par des tests d'effort gradués maximaux. L'absorption d'oxygène (VO2) sera mesurée à partir d'échantillons d'air expiré prélevés à des intervalles de 15 secondes jusqu'à ce qu'un pic de VO2, le VO2 le plus élevé, soit atteint au point de fin du test en raison de la limitation des symptômes et/ou de l'épuisement volontaire.
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Modification de la glycémie à jeun.
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Le sang sera prélevé à 3 moments tout au long de l'intervention en commençant au départ pour mesurer les changements de la glycémie à jeun.
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Modification de la résistance à l'insuline.
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Le sang sera prélevé à 3 moments tout au long de l'intervention à partir de la ligne de base pour mesurer les changements dans la résistance à l'insuline.
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
La médiation
Délai: Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois.
Le résultat sera mesuré en fonction de la pertinence du modèle de médiation statistique qui contient les médiateurs physiologiques cérébraux et périphériques. Par définition, un tel modèle doit contenir plusieurs variables de résultat, mais le résultat ici n'est pas un résultat mesurable, mais plutôt si le modèle statistique avec ces variables atteint une signification statistique.
Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois.
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
Une fréquence cardiaque moyenne sera calculée pour une moyenne sur toutes les visites de référence, de 6 mois (le cas échéant) et de 12 mois.
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Peter Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19020218
  • P01HL040962 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront mises à la disposition d'enquêteurs externes dans le cadre d'un accord de partage de données. Les données seront mises à la disposition des enquêteurs externes après la publication des objectifs principaux et à la fin des évaluations de contrôle de la qualité et de l'organisation des données. Les enquêteurs s'attendent à ce que les données de cette étude suscitent l'intérêt des enquêteurs internes et externes pour des analyses secondaires et des projets auxiliaires.

Délai de partage IPD

Sera disponible après que les investigateurs de l'étude auront publié les données sommaires et les résultats des objectifs principaux. Sera disponible pour une durée illimitée.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront approuvées par le PI et le Co-PI. Les demandes peuvent être faites en contactant le coordinateur de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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