Exercice, cerveau et santé cardiovasculaire (eBACH)
3 février 2025 mis à jour par: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Études comportementales des maladies cardiovasculaires
eBACH est une intervention randomisée pour déterminer les effets de l'exercice aérobie sur la structure et la fonction cérébrales, ainsi que pour déterminer comment les effets de l'entraînement induits par l'exercice sont liés à la fonction cardiovasculaire via des changements cérébraux connexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : Déterminer la neurobiologie de l'exercice et des facteurs cardiovasculaires : (1A) Hypothèse corps-cerveau : les changements induits par l'exercice dans les marqueurs périphériques de la santé cardiovasculaire (par exemple, la forme cardiorespiratoire, la fonction vasculaire périphérique) précéderont et expliqueront en partie (statistiquement intermédiaire) certains des changements induits par l'exercice dans les caractéristiques fonctionnelles et structurelles des zones définissant les circuits de contrôle viscéraux.
(1B) Hypothèse du cerveau à corps : les changements induits par l'exercice dans les caractéristiques fonctionnelles et structurelles des zones définissant les circuits de contrôle viscéraux précèdent et expliquent en partie (statistiquement médiatisés) les changements conséquents dans les médiateurs autonomes et neuroendocriniens de la fonction cardiovasculaire qui sont sous régulation neurale, y compris sensibilité baro-réflexe et variabilité de la fréquence cardiaque.
Objectif 2 : Déterminer la neurobiologie des corrélats autodéclarés de la fonction cardiovasculaire par l'exercice : (2A) L'exercice induira des changements dans les zones de contrôle viscéral engagées par les tâches d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), et ces changements expliqueront en partie les réductions induites par l'exercice dans la réactivité cardiovasculaire aux défis de la vie quotidienne.
(2B) L'exercice induira des changements dans les zones de contrôle viscéral engagées par un paradigme de traitement et de régulation des émotions d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), et ces changements expliqueront en partie les améliorations induites par l'exercice dans l'affect mesuré dans la vie quotidienne par l'EMA et par l'auto-évaluation conventionnelle. instruments de rapport.
L'importance pour la santé publique de cette recherche est qu'elle est conçue pour définir et affiner plus précisément les cibles neurobiologiques afin d'améliorer la fonction et la santé cardiovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge - personnes âgées de 26 à 58 ans
- Genre et origine ethnique - les hommes et les femmes sont éligibles pour participer. L'étude eBACH s'attend à ce que la population étudiée soit composée d'environ 50 % de femmes. Tous les groupes ethniques sont éligibles pour l'étude. L'étude eBACH s'attend à ce que la population étudiée soit composée d'environ 30 % de minorités.
- Déambulation - les participants à l'étude doivent être capables de marcher sans douleur ni utiliser d'aide à la marche. Cela sera déterminé lors de l'écran initial du téléphone. La marche sera également évaluée en personne car le sujet potentiel doit être en mesure de compléter le test VO2 Max sur un tapis roulant.
- Niveau d'activité physique - tous les participants doivent faire moins de 100 minutes d'exercice par semaine et avoir un niveau de centile VO2max inférieur à 75 selon les directives de l'ACSM pour les tests d'exercice (9e et 10e éditions).
- Résidence - Étant donné que l'intervention dure 12 mois, tous les participants potentiels doivent résider dans la région de Pittsburgh et prévoir de résider dans la région pendant au moins un an après la randomisation. Il est recommandé que le coordinateur de l'étude lors du deuxième dépistage évalue la distance des participants potentiels par rapport aux sites d'exercice puisque l'étude nécessite 2 visites par semaine. Plus un participant est éloigné d'un site d'intervention, plus la probabilité qu'il ne puisse pas adhérer au protocole est élevée. De plus, les participants doivent disposer d'un moyen de transport fiable pour compléter les mesures de résultats et les exigences d'intervention. Les questions liées à ces considérations sont posées lors de l'examen téléphonique et doivent également être évaluées lors des visites de référence.
- Volonté d'être randomisés - Pour être éligibles, tous les participants potentiels à l'étude doivent être disposés à être randomisés dans l'un des bras d'intervention. Les personnes qui insistent pour participer uniquement si elles peuvent choisir à quelle branche elles appartiennent ne doivent pas être inscrites.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments contre l'hypertension prescrits - les participants qui utilisent régulièrement des médicaments contre l'hypertension seront exclus de l'étude.
Maladie psychotique chronique autodéclarée (schizophrénie, trouble bipolaire) ou trouble neurologique (maladie de Parkinson, démence, MCI) - l'étude eBACH exclura toute personne qui déclare elle-même souffrir de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de maladie de Parkinson, de démence ou de troubles cognitifs légers .
- Utilisation régulière de médicaments psychotropes - les participants qui utilisent régulièrement des médicaments psychotropes sont définis comme en prenant plus de 7 fois sur une période de deux semaines seront exclus de l'étude (les ISRS sont autorisés)
- Grossesse en cours ou projet de devenir enceinte au cours de l'année prochaine - toute femme enceinte via le test de grossesse lors de la visite de référence sera exclue de l'étude. Un test de grossesse sera également administré lors de la visite IRM et sera répété à 6 mois (le cas échéant) et 12 mois.
- Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien, angioplastie, insuffisance cardiaque congestive, arythmie (problèmes de rythme cardiaque) auto-déclarés - toute personne déclarant avoir l'un des problèmes de santé énumérés ci-dessus sera exclue de l'étude.
Hypertension artérielle sévère (sbp/dbp supérieur/ou égal à 160/100)
- > 140/90 EST AUTORISÉ, mais une carte de rétroaction et des informations sur les niveaux élevés seront fournies au participant.
- Cancer - les participants potentiels qui ont reçu un traitement contre le cancer au cours des 12 derniers mois, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie, seront exclus de l'étude. Cependant, si un participant potentiel qui avait un cancer de la peau autre que le mélanome sera autorisé à s'inscrire à eBACH.
- Maladie du foie - toute personne ayant eu une hépatite B ou C, une insuffisance hépatique ou une cirrhose sera exclue de l'étude.
- Maladie rénale - les participants potentiels qui ont indiqué qu'ils souffrent d'insuffisance rénale chronique, ont subi une dialyse ou ont subi une greffe de rein ne seront pas éligibles pour participer à l'étude eBACH.
Diabète de type 1 et/ou traitement à l'insuline
- Les diabétiques de type 2 s'ils prennent de l'insuline ou 2 ou plusieurs médicaments contre le diabète. Les injections uniques contenant plus de 2 médicaments comptent pour 2 médicaments.
Maladie pulmonaire nécessitant un traitement médicamenteux (toute prise de médicaments 3x/semaine au cours des 2 dernières semaines pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème, l'asthme)
- Les inhalateurs de sauvetage sont acceptables.
- Non-maîtrise de l'anglais - parler/lire l'anglais tous les jours pendant <10 ans
- Travail de nuit - l'étude eBACH aux fins de la surveillance de l'EMA exclura tous les participants qui ont travaillé plus de 12 quarts de nuit au cours de la dernière année, ou les participants qui ont travaillé plus d'un quart de nuit par mois en moyenne. Celle-ci est définie comme une période de travail au cours de laquelle la moitié ou plus des heures travaillées se situent entre minuit et 8 heures du matin.
IRM incompatible
- Certains dispositifs médicaux, implants ou autres objets métalliques dans ou sur le corps qui ne peuvent pas être retirés et sont incompatibles
- Incapacité à s'adapter au scanner irm
- Daltonisme
- Antécédents de blessure avec objet métallique, métal dans les yeux, soudage ou travail à proximité de soudage sans radiographie pour prouver le manque de métal dans le corps.
- Trouble suspecté de consommation d'alcool - pour l'étude eBACH, le trouble de consommation d'alcool est défini comme la consommation simultanée de cinq verres ou plus trois fois ou plus par semaine.
- Ceux qui sont autrement incapables de répondre aux exigences de l'étude (personnes dont l'emploi ou la situation personnelle ne permettra pas les interruptions momentanées requises pour l'agenda électronique et les données ambulatoires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'information sur l'activité physique et la santé
C'est le groupe de contrôle.
Les participants participeront à un suivi de la vie quotidienne toutes les 6 semaines.
|
Ce groupe ne participera pas aux séances de conditionnement physique aérobique mais devra porter un appareil de surveillance quotidien toutes les 6 semaines.
Ils effectueront également toutes les visites de référence, de 6 mois (facultatif) et de 12 mois.
|
|
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
C'est le groupe expérimental.
L'exercice est prescrit pendant 150 minutes/semaine.
En raison des restrictions liées au COVID-19, la supervision des exercices a été autorisée à se faire soit à distance, soit dans le contexte d'un laboratoire.
|
Les lignes directrices pour la programmation d'exercices (ACSM, 2018) seront suivies, y compris un échauffement et une récupération, des augmentations progressives et graduelles de la durée et des instructions concernant l'évitement des blessures liées à l'activité physique.
Le groupe d'exercices recevra des exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse ciblant 150 minutes par semaine pendant 12 mois.
Le groupe visera à diviser ces minutes en 3 séances d'exercices par semaine.
L'intensité prescrite sera basée sur leur fréquence cardiaque maximale lors des tests de condition physique, puis calculée selon une méthode de qualité recherche.
Ils maintiendront une fréquence cardiaque minimale issue de leur calcul spécifique qui sera surveillée par les sangles Polar Heart Rate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume de l'hippocampe
Délai: Base de référence et 12 mois
|
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour mesurer la structure du cerveau.
Des algorithmes de segmentation appliqués aux images IRM structurelles seront utilisés pour calculer le volume de l'hippocampe en particulier, dont l'évolution sera évaluée au cours de l'essai.
|
Base de référence et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des réponses systolique à la pression artérielle aux tâches comportementales
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
La pression artérielle systolique moyenne sera calculée pendant une période de référence au repos et pendant les performances de deux tâches comportementales, (1) une tâche d'interférence de couleur de couleur Stroop et (2) une tâche d'interférence multi-source.
Les niveaux moyens de base de la pression artérielle systolique seront soustraits des niveaux moyens en moyenne entre les deux tâches pour calculer les scores de réponse, et les changements dans les scores de réponse aux tâches seront évalués au cours de l'essai.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
La variabilité de la fréquence cardiaque sera calculée à partir d'intervalles inter-batts dérivés des enregistrements électrocardiographiques tandis que les participants reposent en position assise.
Les valeurs moyennes de la variabilité de la fréquence cardiaque de la période d'enregistrement seront évaluées pour leur changement par rapport à l'essai.
Ici, nous rapportons la variance naturelle transformée en logarithme de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF).
|
Ligne de base et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'IRMf
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Les changements dans l'activité invoquée par la tâche seront mesurés au cours d'une tâche de régulation des émotions.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
Celui-ci sera calculé via l'échelle PSS à 4 items.
Les scores sont calculés en faisant la moyenne des réponses de 10 questions avec un score minimum de 0 et un score maximum de 40.
40 indique plus de stress.
|
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
|
Changement d'estime de soi
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
Les participants rempliront un questionnaire lié à l'estime de soi via l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Tous les éléments sont répondus à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord.
Les scores totaux pour les 10 items sont calculés avec les items 2, 5, 6, 8, 9 étant notés en sens inverse.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
|
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
|
La médiation
Délai: Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois.
|
Le résultat sera mesuré en fonction de la pertinence du modèle de médiation statistique qui contient les médiateurs physiologiques cérébraux et périphériques.
Par définition, un tel modèle doit contenir plusieurs variables de résultat, mais le résultat ici n'est pas un résultat mesurable, mais plutôt si le modèle statistique avec ces variables atteint une signification statistique.
|
Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois.
|
|
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
Une fréquence cardiaque moyenne sera calculée pour une moyenne sur toutes les visites de référence, de 6 mois (le cas échéant) et de 12 mois.
|
Base de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
|
Changement de scores de réévaluation et de suppression
Délai: Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
Les participants rempliront le questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ).
Ils évaluent la force de leur accord avec 10 énoncés et les capacités de régulation des émotions sont calculées par leurs réponses.
Un score minimum serait de 10 et un score maximum serait de 70, 70 indiquant des capacités de régulation d'émotion supérieures.
|
Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
|
Changement de tension artérielle
Délai: Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
Une pression artérielle systolique moyenne (SBP) sera calculée pour une moyenne sur toutes les visites de référence, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois.
|
Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
|
Changement de forme cardiorespiratoire
Délai: Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
La forme physique est évaluée par des tests d'exercice à gradation maximale.
L'absorption d'oxygène (VO2) sera mesurée à partir d'échantillons d'air expirés prélevés à des intervalles de 15S jusqu'à ce qu'un pic VO2, le VO2 le plus élevé, soit atteint au point de terminaison du test en raison de la limitation des symptômes et / ou de l'épuisement volontaire.
|
Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
|
Changement dans le glucose à jeun.
Délai: Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
Le sang sera prélevé à 3 moments tout au long de l'intervention à partir de la ligne de base pour mesurer les changements de glucose à jeun.
|
Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
|
Changement de résistance à l'insuline.
Délai: Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
Le sang sera prélevé à 3 moments tout au long de l'intervention à partir de la ligne de base pour mesurer les changements dans la résistance à l'insuline.
|
Baseline, 6 mois (le cas échéant) et 12 mois
|
|
Changement de l'évaluation de la surveillance écologique de la vie quotidienne (EMA)
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
Les participants répondront à plusieurs questions sur un téléphone intelligent à divers moments de la journée en fonction d'une invite à en savoir plus sur l'affect positif et négatif.
Un score d'effet positif et négatif moyen sera calculé.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement dans la réactivité SBP de la vie quotidienne
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
Les participants auront leur tension artérielle lors de la réponse aux questions sur les facteurs de stress quotidiens et un score SBP moyen sera calculé au cours de la période d'usure.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement de l'affect négatif et positif
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
Ceci sera calculé via des scores à partir de l'échelle d'affect positive et négative.
Les scores peuvent aller de 1 à 100, avec 1 signifiant un effet moins positif et 100 signifiant un effet plus positif.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement de sensibilité au baroreflex (BRS)
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
Les participants auront des électrodes placées sur leur peau pour enregistrer un EKG ainsi qu'un mancheur de la pression artérielle sur leur bras.
Les BR seront dérivés en partie du signal EKG.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement de vitesse d'onde d'impulsion (PWV)
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
Les participants auront des électrodes placées sur leur peau pour enregistrer un EKG ainsi qu'un mancheur de la pression artérielle sur leur bras.
PWV sera dérivé en partie du signal EKG.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement de vasodilatation (hyperémie réactive)
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
Les participants auront des électrodes placées sur leur peau pour enregistrer un EKG ainsi qu'un mancheur de la pression artérielle sur leur bras.
La vasodilatation (hyperémie réactive) sera dérivée en partie du signal EKG.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement dans l'activité cérébrale
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
L'IRM sera utilisée pour mesurer les changements dans l'activité cérébrale, y compris les modèles d'activation invoqués par la tâche.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement dans la connectivité à l'état de repos
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
L'IRM sera utilisée pour mesurer les changements de connectivité fonctionnelle pendant le repos.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement d'épaisseur corticale.
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
L'IRM sera utilisée pour mesurer l'épaisseur corticale.
Mesuré en MM3.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement de volume cortical.
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
L'IRM sera utilisée pour mesurer le volume cortical.
Mesuré en MM3.
|
Ligne de base et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Peter Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19020218
- P01HL040962 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cette étude seront mises à la disposition d'enquêteurs externes dans le cadre d'un accord de partage de données.
Les données seront mises à la disposition des enquêteurs externes après la publication des objectifs principaux et à la fin des évaluations de contrôle de la qualité et de l'organisation des données.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les données de cette étude suscitent l'intérêt des enquêteurs internes et externes pour des analyses secondaires et des projets auxiliaires.
Délai de partage IPD
Sera disponible après que les investigateurs de l'étude auront publié les données sommaires et les résultats des objectifs principaux.
Sera disponible pour une durée illimitée.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données seront approuvées par le PI et le Co-PI.
Les demandes peuvent être faites en contactant le coordinateur de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .