- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841669
Motion, hjerne og kardiovaskulær sundhed (eBACH)
Adfærdsundersøgelser af hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - personer i alderen 26-58 år
- Køn og etnicitet - mænd og kvinder er begge berettigede til at deltage. eBACH-undersøgelsen forventer, at undersøgelsespopulationen er cirka 50 % kvinder. Alle etniske grupper er berettigede til undersøgelsen. eBACH-undersøgelsen forventer, at undersøgelsespopulationen udgør ca. 30 % minoriteter.
- Ambulation - forsøgsdeltagere skal kunne gå uden smerter eller brug af en assisteret ganganordning. Dette vil blive bestemt under den første telefonskærm. Ambulation vil også blive vurderet personligt, da den potentielle forsøgsperson skal kunne gennemføre VO2 Max-testen på et løbebånd.
- Fysisk aktivitetsniveau - alle deltagere skal træne mindre end 100 minutter om ugen og have et VO2max-percentilniveau på mindre end 75 baseret på ACSM Guidelines for Exercise Testing (9. og 10. udgave).
- Bopæl - Da interventionen er 12 måneders varighed, skal alle potentielle deltagere bo i Pittsburgh-området og planlægge at bo i området i mindst et år efter randomisering. Det anbefales, at studiekoordinatoren under den anden skærm vurderer potentielle deltageres afstand fra træningsstederne, da undersøgelsen kræver 2 besøg om ugen. Jo længere en deltager er fra et interventionssted, jo større er sandsynligheden for, at de ikke vil være i stand til at overholde protokollen. Derudover skal deltagerne have pålidelig transport for at gennemføre resultatmålene og interventionskravene. Spørgsmål relateret til disse overvejelser stilles under telefonskærmen og bør også vurderes under baseline-besøgene.
- Villighed til at blive randomiseret - For at være berettiget skal alle potentielle undersøgelsesdeltagere være villige til at blive randomiseret til en af interventionsarmene. Personer, der kun insisterer på at deltage, hvis de kan vælge, hvilken arm de tilhører, bør ikke tilmeldes.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af ordineret blodtryksmedicin - deltagere, der regelmæssigt bruger blodtryksmedicin, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Selvrapporteret kronisk psykotisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse) eller neurologisk lidelse (Parkinsons sygdom, demens, MCI) - eBACH-undersøgelsen vil udelukke alle, der selv rapporterer, at de oplever skizofreni, bipolar lidelse eller parkinsons, demens eller mild kognitiv svækkelse .
- Regelmæssig brug af psykotrope medicin - deltagere, der regelmæssigt bruger psykotrope medicin er defineret som at tage mere end 7 gange i en periode på to uger vil blive udelukket fra undersøgelsen (SSRI'er er tilladt)
- Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af det næste år - enhver kvinde, der er gravid via graviditetstesten ved baseline-besøget, vil blive udelukket fra undersøgelsen. En graviditetstest vil også blive givet ved MR-besøget, og denne vil blive gentaget efter 6 måneder (hvis relevant) og 12 måneder.
- Selvrapporteret tidligere hjerteanfald, slagtilfælde, bypass-operation, angioplastik, kongestiv hjertesvigt, arytmi (hjerterytmeproblemer) - enhver person, der rapporterer, at de har nogen af de sundhedsmæssige tilstande, der er anført ovenfor, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Svær hypertension (sbp/dbp større end/eller lig med 160/100)
- >140/90 ER TILLADT, men feedbackkort og information om forhøjede niveauer vil blive givet til deltageren.
- Kræft - potentielle deltagere, som har modtaget behandling inden for de sidste 12 måneder for kræft, herunder strålebehandling eller kemoterapi, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Selvom, hvis en potentiel deltager, der havde ikke-melanom hudkræft, vil få lov til at tilmelde sig eBACH.
- Leversygdom - enhver person, der har haft hepatitis B eller C, leversvigt eller skrumpelever vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Nyresygdom - potentielle deltagere, der har angivet, at de har kronisk nyresvigt, har gennemgået dialyse eller har fået en nyretransplantation, vil ikke være berettiget til at deltage i eBACH-undersøgelsen.
Type 1 diabetes og/eller insulinbehandling
- Type 2 diabetikere, hvis de tager insulin eller 2 eller flere diabetesmedicin. Enkelte injektioner, der indeholder 2+ lægemidler, tæller som 2 lægemidler.
Lungesygdom, der kræver lægemiddelbehandling (enhver medicinbrug 3 gange om ugen i de sidste 2 uger for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, astma)
- Redningsinhalatorer er okay.
- Ikke flydende i engelsk - talt/læst engelsk hver dag i <10 år
- Natteholdsarbejde - eBACH-undersøgelsen med henblik på EMA-overvågningen vil udelukke alle deltagere, der arbejder mere end 12 nattevagter i løbet af det sidste år, eller deltagere, der arbejder mere end én nattevagt om måneden i gennemsnit. Dette er defineret som en arbejdsperiode, hvor halvdelen eller flere af arbejdstimerne er mellem midnat og kl. 8.00 om morgenen.
Mri inkompatibel
- Visse medicinske anordninger, implantater eller andre metalgenstande i eller på kroppen, som ikke kan fjernes og er inkompatible
- Manglende evne til at passe ind i mri-scanneren
- Farveblindhed
- Anamnese med skader med metalgenstand, metal i øjet, svejsning eller arbejde i nærheden af svejsning uden røntgen for at bevise mangel på metal i kroppen.
- Mistænkt alkoholbrugsforstyrrelse - for eBACH-undersøgelsen er alkoholmisbrug defineret som at have fem eller flere drinks ad gangen tre gange eller mere om ugen.
- De, der ellers ikke er i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen (personer, hvis beskæftigelse eller personlige situation ikke vil tillade øjeblikkelige afbrydelser, der kræves for elektronisk dagbog og ambulante data)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk Aktivitet & Sundhedsinformationsgruppe
Dette er kontrolgruppen.
Deltagerne vil deltage i overvågning af dagligdagen hver 6. uge.
|
Denne gruppe vil ikke deltage i de aerobe fitness-sessioner, men vil blive bedt om at bære en daglig overvågningsanordning hver 6. uge.
De vil også gennemføre alle baseline, 6-måneders (valgfrit) og 12-måneders besøg.
|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Dette er forsøgsgruppen.
Motion er ordineret til 150 min/uge.
På grund af COVID-19-restriktioner fik træningsovervågningen lov til at være enten eksternt eller i sammenhæng med et laboratoriemiljø.
|
Retningslinjer for træningsprogrammering (ACSM, 2018) vil blive fulgt, herunder opvarmning og nedkøling, progressive og gradvise stigninger i varighed og instruktion vedrørende undgåelse af fysisk aktivitetsrelateret skade.
Træningsgruppen vil modtage aerob træning med moderat til kraftig intensitet målrettet 150 minutter om ugen i 12 måneder.
Gruppen vil målrette at opdele disse minutter i 3 træningssessioner om ugen.
Den foreskrevne intensitet vil være baseret på deres maksimale konditionstest-puls og derefter beregnet efter en forskningsgradsmetode.
De vil opretholde en minimumspuls fra deres specifikke beregning, som vil blive overvåget af Polar Heart Rate-stropper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil blive brugt til at måle hjernens struktur.
Segmenteringsalgoritmer anvendt på strukturelle MR-billeder vil blive brugt til at beregne volumen af hippocampus især, som vil blive evalueret for ændringer i løbet af forsøget.
|
Baseline & 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtrykssvar på adfærdsopgaver
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Gennemsnitlig systolisk blodtryk beregnes i en hvileperiode og under udførelsen af to adfærdsopgaver, (1) en Stroop Color-Word-interferensopgave og (2) en interferensopgave med flere kilde.
Gennemsnitlige baseline-niveauer af systolisk blodtryk trækkes fra gennemsnitlige niveauer, der er gennemsnitligt på tværs af de to opgaver for at beregne responsresultater, og ændringer i opgavespons-scoringer vil blive evalueret i løbet af forsøget.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Pulsvariabilitet beregnes ud fra inter-beat-intervaller afledt af elektrokardiografiske optagelser, mens deltagerne hviler i den siddende position.
Gennemsnitlige hjertefrekvensvariabilitetsværdier fra optagelsesperioden vurderes for deres ændring i forhold til forsøget.
Her rapporterer vi den naturlige log-transformerede varians af højfrekvent (HF) hjerterytmevariabilitet.
|
Baseline & 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fMRI
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Ændringer i aktivitet påkaldt aktivitet vil blive målt under en følelsesreguleringsopgave.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (hvis relevant) og 12 måneder
|
Dette vil blive beregnet via PSS 4-emne skalaen.
Scoren beregnes ved at beregne et gennemsnit af svar fra 10 spørgsmål med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 40.
40 indikerer mere stress.
|
Baseline, 6 måneder (hvis relevant) og 12 måneder
|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (hvis relevant) og 12 måneder
|
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema relateret til selvværd via Rosenberg Self Esteem Scale.
Alle emner besvares ved hjælp af et 4-punkts Likert-skalaformat, der spænder fra meget enig til meget uenig.
Sumscores for alle 10 punkter beregnes med punkter 2, 5, 6, 8, 9 omvendt.
Højere score indikerer højere selvværd.
|
Baseline, 6 måneder (hvis relevant) og 12 måneder
|
|
Mediation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (hvis relevant) og 12 måneder.
|
Resultatet vil blive målt ved, om den statistiske mediationsmodel, der indeholder hjerne og perifere fysiologiske mediatorer, er signifikant.
Per definition skal en sådan model indeholde flere udfaldsvariable, men resultatet her er ikke et målbart resultat, men snarere om den statistiske model med disse variable når statistisk signifikans.
|
Baseline, 6 måneder (hvis relevant) og 12 måneder.
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (hvis relevant) og 12 måneder
|
En gennemsnitlig puls vil blive beregnet for et gennemsnit over alle baseline, 6-måneders (hvis relevant) og 12-måneders besøg.
|
Baseline, 6 måneder (hvis relevant) og 12 måneder
|
|
Ændring i omvurderings- og undertrykkelsesresultater
Tidsramme: Baseline, 6-måneders (hvis relevant) & 12 måneder
|
Deltagerne udfylder Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
De vurderer, hvor stærkt de er enige med 10 udsagn og følelsesreguleringsevner beregnes af deres svar.
En minimumsresultat ville være 10, og en maksimal score ville være 70, hvor 70 indikerer overordnede følelsesreguleringsevner.
|
Baseline, 6-måneders (hvis relevant) & 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6-måneders (hvis relevant) og 12 måneder
|
Et gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) beregnes for et gennemsnit over al baseline, 6-måneders (hvis relevant) og 12-måneders besøg.
|
Baseline, 6-måneders (hvis relevant) og 12 måneder
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 6-måneders (hvis relevant) og 12-måneders
|
Fitness vurderes ved maksimal klassificeret træningstest.
Oxygenoptagelse (VO2) vil blive målt fra udløbne luftprøver taget med 15S -intervaller, indtil en højeste VO2, den højeste VO2, opnås på tidspunktet for testafslutning på grund af symptombegrænsning og/eller frivillig udmattelse.
|
Baseline, 6-måneders (hvis relevant) og 12-måneders
|
|
Ændring i fastende glukose.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders (hvis relevant) & 12 måned
|
Blod vil blive trukket på 3 tidspunkter under hele interventionen, der starter ved baseline for at måle ændringer i faste glukose.
|
Baseline, 6-måneders (hvis relevant) & 12 måned
|
|
Ændring i insulinresistens.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders (hvis relevant) & 12 måned
|
Blod trækkes på 3 tidspunkter under hele interventionen, der starter ved baseline for at måle ændringer i insulinresistens.
|
Baseline, 6-måneders (hvis relevant) & 12 måned
|
|
Ændring i daglig liv Ecologisk overvågningsvurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre flere spørgsmål på en smart telefon på forskellige tidspunkter i løbet af dagen baseret på en hurtig om at lære mere om positiv og negativ påvirkning.
En gennemsnitlig positiv og negativ påvirkningsscore beregnes.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i det daglige liv SBP -reaktivitet
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Deltagerne får deres blodtryk taget, mens de besvarer spørgsmål om daglige stressfaktorer, og en gennemsnitlig SBP -score beregnes i løbet af slidperioden.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i negativ og positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Dette beregnes via scoringer fra den positive og negative påvirkningsskala.
Resultater kan variere fra 1 til 100, hvor 1 betyder mindre positiv påvirkning og 100 betyder mere positiv påvirkning.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i baroreflex følsomhed (BRS)
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Deltagerne vil have elektroder placeret på deres hud for at registrere en EKG såvel som en blodtryksmanchet på deres arm.
BRS vil delvis stammer fra EKG -signalet.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Deltagerne vil have elektroder placeret på deres hud for at registrere en EKG såvel som en blodtryksmanchet på deres arm.
PWV vil delvis afledes fra EKG -signalet.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i vasodilatation (reaktiv hyperæmi)
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Deltagerne vil have elektroder placeret på deres hud for at registrere en EKG såvel som en blodtryksmanchet på deres arm.
Vasodilatation (reaktiv hyperæmi) vil delvis stammer fra EKG -signalet.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
MR vil blive brugt til at måle ændringer i hjerneaktivitet, herunder opgaver påberåbt aktiveringsmønstre.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i hviletilstand tilslutning
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
MR vil blive brugt til at måle ændringer i funktionel forbindelse under hvile.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i kortikalt tykkelse.
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
MR vil blive brugt til at måle kortikalt tykkelse.
Målt i MM3.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i kortikalt volumen.
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
MR vil blive brugt til at måle kortikalt volumen.
Målt i MM3.
|
Baseline & 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Peter Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19020218
- P01HL040962 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Fysisk Aktivitet & Sundhedsinformationsgruppe
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Fatma Keskin TöreAfsluttetGraviditet | TilstandsangstTyrkiet (Türkiye)
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong