Esercizio, cervello e salute cardiovascolare (eBACH)

Criterio di inclusione:

• Età - individui di età compresa tra 26 e 58 anni
• Genere ed etnia: possono partecipare sia uomini che donne. Lo studio eBACH prevede che la popolazione dello studio sia composta per circa il 50% da donne. Tutti i gruppi etnici sono eleggibili per lo studio. Lo studio eBACH prevede che la popolazione dello studio sia costituita per circa il 30% da minoranze.
• Deambulazione: i partecipanti allo studio devono essere in grado di camminare senza dolore o utilizzare un dispositivo per la deambulazione assistita. Questo sarà determinato durante la schermata iniziale del telefono. Anche la deambulazione sarà valutata di persona poiché il potenziale soggetto deve essere in grado di completare il test VO2 Max su un tapis roulant.
• Livello di attività fisica: tutti i partecipanti devono allenarsi meno di 100 minuti a settimana e avere un livello percentile VO2max inferiore a 75 in base alle Linee guida ACSM per i test da sforzo (9a e 10a edizione).
• Residenza - Poiché l'intervento ha una durata di 12 mesi, tutti i potenziali partecipanti devono risiedere nell'area di Pittsburgh e pianificare di risiedere nell'area per almeno un anno dopo la randomizzazione. Si raccomanda che il coordinatore dello studio durante il secondo schermo valuti la distanza dei potenziali partecipanti dai siti di esercizio poiché lo studio richiede 2 visite a settimana. Più un partecipante è lontano da un sito di intervento, maggiore è la probabilità che non sarà in grado di aderire al protocollo. Inoltre, i partecipanti devono disporre di un trasporto affidabile per completare le misure di esito e i requisiti di intervento. Le domande relative a queste considerazioni vengono poste durante lo schermo del telefono e dovrebbero essere valutate anche durante le visite di riferimento.
• Disponibilità a essere randomizzati - Per essere idonei, tutti i potenziali partecipanti allo studio devono essere disposti a essere randomizzati a uno dei bracci di intervento. Gli individui che insistono a partecipare solo se possono scegliere a quale braccio appartenere non dovrebbero essere iscritti.

Criteri di esclusione:

• Uso corrente di farmaci per la pressione sanguigna prescritti - i partecipanti che usano regolarmente farmaci per la pressione sanguigna saranno esclusi dallo studio.

• Malattia psicotica cronica auto-riferita (schizofrenia, disturbo bipolare) o disturbo neurologico (morbo di Parkinson, demenza, MCI) - lo studio eBACH escluderà chiunque dichiari di soffrire di schizofrenia, disturbo bipolare o parkinson, demenza o lieve deterioramento cognitivo .

  • Uso regolare di farmaci psicotropi - i partecipanti che usano regolarmente farmaci psicotropi sono definiti come l'assunzione di più di 7 volte in un periodo di due settimane saranno esclusi dallo studio (gli SSRI sono consentiti)
• Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta nel corso del prossimo anno: qualsiasi donna incinta tramite il test di gravidanza alla visita di riferimento sarà esclusa dallo studio. Durante la visita di risonanza magnetica verrà inoltre somministrato un test di gravidanza e questo verrà ripetuto a 6 mesi (se applicabile) e 12 mesi.
• Pregresso infarto cardiaco, ictus, intervento chirurgico di bypass, angioplastica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia (problemi del ritmo cardiaco) - qualsiasi persona che riferisca di avere una delle condizioni di salute sopra elencate sarà esclusa dallo studio.

• Ipertensione grave (sbp/dbp maggiore di/o uguale a 160/100)

  • >140/90 È CONSENTITO, ma al partecipante verrà fornita una scheda di feedback e informazioni sui livelli elevati.
• Cancro: i potenziali partecipanti che hanno ricevuto cure per il cancro negli ultimi 12 mesi, comprese radiazioni o chemioterapia, saranno esclusi dallo studio. Tuttavia, se un potenziale partecipante che ha avuto un cancro della pelle non melanoma sarà autorizzato a iscriversi a eBACH.
• Malattia epatica: qualsiasi persona che abbia avuto l'epatite B o C, insufficienza epatica o cirrosi sarà esclusa dallo studio.
• Malattie renali: i potenziali partecipanti che hanno indicato di avere insufficienza renale cronica, sono stati sottoposti a dialisi o hanno subito un trapianto di rene non saranno idonei a partecipare allo studio eBACH.

• Diabete di tipo 1 e/o terapia insulinica

  • Diabetici di tipo 2 se stanno assumendo insulina o 2 o più farmaci per il diabete. Le singole iniezioni che contengono più di 2 farmaci contano come 2 farmaci.

• Malattia polmonare che richiede trattamento farmacologico (qualsiasi uso di farmaci 3 volte a settimana nelle ultime 2 settimane per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, asma)

  • Gli inalatori di soccorso vanno bene.
• Non fluenza in inglese - parlare / leggere l'inglese tutti i giorni per <10 anni
• Lavoro notturno: lo studio eBACH ai fini del monitoraggio dell'EMA escluderà tutti i partecipanti che hanno svolto più di 12 turni notturni nell'ultimo anno o i partecipanti che hanno svolto in media più di un turno notturno al mese. Questo è definito come un periodo di lavoro in cui metà o più delle ore lavorate sono comprese tra mezzanotte e le 8:00 del mattino.

• Mri incompatibile

  • Alcuni dispositivi medici, impianti o altri oggetti metallici all'interno o sul corpo che non possono essere rimossi e sono incompatibili
  • Incapacità di adattarsi allo scanner MRI
  • Daltonismo
  • Storia di lesioni con oggetti metallici, metallo negli occhi, saldatura o lavoro in prossimità della saldatura senza raggi X per dimostrare la mancanza di metallo nel corpo.
• Sospetto disturbo da uso di alcol - per lo studio eBACH il disturbo da uso di alcol è definito come avere cinque o più drink contemporaneamente tre o più volte alla settimana.
• Coloro che sono altrimenti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio (persone la cui situazione lavorativa o personale non consente interruzioni momentanee necessarie per il diario elettronico e i dati ambulatoriali)