Ćwiczenia, zdrowie mózgu i układu sercowo-naczyniowego (eBACH)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek - osoby w wieku 26-58 lat
• Płeć i pochodzenie etniczne — do udziału uprawnieni są zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Badanie eBACH przewiduje, że badana populacja będzie stanowić około 50% kobiet. Do badania kwalifikują się wszystkie grupy etniczne. Badanie eBACH przewiduje, że badana populacja będzie stanowić około 30% mniejszości.
• Poruszanie się — uczestnicy badania muszą być w stanie chodzić bez bólu lub korzystać z urządzenia wspomagającego chodzenie. Zostanie to określone podczas początkowego ekranu telefonu. Możliwość poruszania się zostanie również oceniona osobiście, ponieważ potencjalny uczestnik musi być w stanie wykonać test VO2 Max na bieżni.
• Poziom aktywności fizycznej — wszyscy uczestnicy muszą ćwiczyć mniej niż 100 minut tygodniowo i mieć poziom percentyla VO2max poniżej 75 w oparciu o Wytyczne ACSM dotyczące testów wysiłkowych (9. i 10. edycja).
• Rezydencja – ponieważ interwencja trwa 12 miesięcy, wszyscy potencjalni uczestnicy muszą mieszkać w rejonie Pittsburgha i planować zamieszkanie w tym obszarze przez co najmniej rok po randomizacji. Zaleca się, aby koordynator badania podczas drugiego ekranu ocenił odległość potencjalnych uczestników od miejsc ćwiczeń, ponieważ badanie wymaga 2 wizyt tygodniowo. Im dalej uczestnik znajduje się od miejsca interwencji, tym większe prawdopodobieństwo, że nie będzie w stanie zastosować się do protokołu. Ponadto uczestnicy muszą mieć niezawodny transport, aby wykonać pomiary wyniku i wymagania dotyczące interwencji. Pytania związane z tymi rozważaniami zadawane są podczas rozmowy telefonicznej i powinny być również oceniane podczas wizyt wyjściowych.
• Gotowość do randomizacji — aby kwalifikować się, wszyscy potencjalni uczestnicy badania muszą wyrazić chęć randomizacji do jednej z grup interwencji. Osoby, które nalegają na uczestnictwo tylko wtedy, gdy mogą wybrać, do której ramienia należą, nie powinny być rejestrowane.

Kryteria wyłączenia:

• Bieżące stosowanie przepisanych leków na ciśnienie krwi — uczestnicy, którzy regularnie stosują leki na ciśnienie krwi, zostaną wykluczeni z badania.

• Zgłoszona przez siebie przewlekła choroba psychotyczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub zaburzenie neurologiczne (choroba Parkinsona, demencja, MCI) — badanie eBACH wykluczy każdego, kto sam zgłosi, że doświadcza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub parkinsona, demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych .

  • Regularne stosowanie leków psychotropowych — uczestnicy, którzy regularnie stosują leki psychotropowe, są definiowani jako przyjmujący więcej niż 7 razy w ciągu dwóch tygodni, zostaną wykluczeni z badania (SSRI są dozwolone)
• Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku – każda kobieta, która jest w ciąży na podstawie testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej, zostanie wykluczona z badania. Podczas wizyty MRI zostanie również wykonany test ciążowy, który zostanie powtórzony po 6 miesiącach (jeśli dotyczy) i 12 miesiącach.
• Zgłoszony wcześniej zawał serca, udar, operacja pomostowania, angioplastyka, zastoinowa niewydolność serca, arytmia (zaburzenia rytmu serca) — każda osoba, która zgłosi, że ma jakiekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń, zostanie wykluczona z badania.

• Ciężkie nadciśnienie (sbp/dbp większe niż/lub równe 160/100)

  • >140/90 JEST DOZWOLONE, ale uczestnik otrzyma kartę zwrotną i informację o podwyższonych poziomach.
• Rak – potencjalni uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymali leczenie raka, w tym radioterapię lub chemioterapię, zostaną wykluczeni z badania. Chociaż, jeśli potencjalny uczestnik, który miał nieczerniakowego raka skóry, będzie mógł zapisać się do eBACH.
• Choroby wątroby - każda osoba, która miała wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, niewydolność wątroby lub marskość zostanie wykluczona z badania.
• Choroby nerek — potencjalni uczestnicy, którzy wskazali, że mają przewlekłą niewydolność nerek, przeszli dializę lub przeszczep nerki, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu eBACH.

• Cukrzyca typu 1 i/lub leczenie insuliną

  • Diabetycy typu 2, jeśli przyjmują insulinę lub 2 lub więcej leków przeciwcukrzycowych. Pojedyncze wstrzyknięcia zawierające ponad 2 leki liczą się jako 2 leki.

• Choroba płuc wymagająca leczenia farmakologicznego (stosowanie jakichkolwiek leków 3x/tyg. w ciągu ostatnich 2 tygodni w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozedmy płuc, astmy)

  • Inhalatory ratunkowe są w porządku.
• Brak biegłości w języku angielskim - codzienne mówienie/czytanie po angielsku przez <10 lat
• Praca na zmiany nocne – z badania eBACH na potrzeby monitoringu EMA wykluczone zostaną osoby, które w ciągu ostatniego roku pracowały więcej niż 12 zmian nocnych lub osoby, które przepracowały średnio więcej niż jedną zmianę nocną w miesiącu. Jest to okres pracy, w którym połowa lub więcej przepracowanych godzin przypada między północą a 8:00 rano.

• Mri niezgodny

  • Niektóre urządzenia medyczne, implanty lub inne metalowe przedmioty w ciele lub na ciele, których nie można usunąć i które są niezgodne z panem
  • Niemożność dopasowania do skanera MRI
  • daltonizm
  • Historia urazu metalowym przedmiotem, metalem w oku, spawaniem lub pracą w pobliżu spawania bez prześwietlenia potwierdzającego brak metalu w ciele.
• Podejrzenie zaburzenia związanego z używaniem alkoholu — w badaniu eBACH zaburzenie związane z używaniem alkoholu definiuje się jako wypicie pięciu lub więcej drinków jednocześnie, trzy lub więcej razy w tygodniu.
• Osoby, które w inny sposób nie są w stanie spełnić wymagań badania (osoby, których sytuacja zawodowa lub osobista nie pozwala na chwilowe przerwy wymagane dla dziennika elektronicznego i danych ambulatoryjnych)