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脳卒中患者に対するハンドロボットの治療効果 脳卒中患者の上限リハビリテーション

2022年5月24日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) のフィンガーハンドロボットが脳卒中患者の上肢リハビリテーションに及ぼす治療効果

本研究では、RMTCフィンガーハンドロボットと神経可塑性のメカニズムを組み合わせて、脳卒中患者の上肢リハビリテーションに使用します。 参加者は無作為に治療群(TG、ロボット支援治療)と対照群(CG、従来の治療)に割り当てられます。 実験グループでは、RMTCロボットシステムによって健常手を使用して患手を誘導するタスク指向の両手訓練が適用されます。 研究者らは治療前後の上肢遠位部の運動機能を推定する予定だ。 その結果を従来のリハビリテーション治療と比較します。 主な結果は Fugl-Meyer 評価 (FMA) です。副次的結果の測定値は、修正アッシュワース スケール (MAS)、アクション リーチ アーム テスト (ARAT)、ボックス アンド ブロック テスト、ブルンストローム回復ステージ、および運動活動ログ (MAL) です。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中患者の上肢遠位部の機能回復には他の部位に比べて長い時間を要することが臨床報告で示されており、従来の上肢遠位部の治療効率には限界がありました。 ロボット支援リハビリテーションは、治療における新しい応用です。 リハビリロボットは、患者が外部の力で患側を動かすのを支援し、反復運動を実現し、運動機能をさらに呼び起こすことができます。 本研究では、ウェアラブルRMTCフィンガーハンドロボットと神経可塑性のメカニズムを組み合わせて、脳卒中患者の上肢リハビリテーションに使用します。 修正アッシュワーススケール≦2、腕のブルンストローム回復段階≧2、ミニ精神状態検査≧24の20~90歳の患者(脳卒中後1か月以上)が参加対象となります。 参加者は、治療群(TG、ロボット支援治療、n=30)と対照群(CG、従来の治療、n=30)に無作為に割り当てられます。 治療グループでは、RMTCロボットシステムによって患手を誘導するために健常手を使用するタスク指向の両手訓練が適用され、患者は追加の従来の治療も受けます。 対照群では、患者は 100 分間の従来の治療を受けます。 研究者らは治療前後の上肢遠位部の運動機能を推定する予定だ。 その結果を従来のリハビリテーション治療と比較します。 主な結果は Fugl-Meyer 評価 (FMA) です。副次的結果の測定値は、修正アッシュワース スケール (MAS)、アクション リーチ アーム テスト (ARAT)、ボックス アンド ブロック テスト、ブルンストローム回復ステージ、および運動活動ログ (MAL) です。 研究者らは治験終了後3か月目と6か月目に患者を追跡調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taoyuan
      • Taoyuan City、Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正アッシュワース スケール、MAS≦2
  • 腕のブルンシュトローム回復段階≧2
  • ミニ精神状態検査; MMSE≧24
  • 20歳から90歳まで
  • 最初のストローク≧1ヶ月

除外基準:

  • 認知能力の低下(中等度から重度の認知症など)または精神疾患(けいれんなど)
  • 手首の筋骨格系疾患(骨折、腱断裂など)は外力に耐えることができません
  • 皮膚疾患(褥瘡、外傷、蜂窩織炎など)
  • 小脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
実験グループは、ロボット支援トレーニング(RMTCフィンガーハンドロボット(ミラーハンド))と従来の作業療法(従来のOT)を1時間40分間受けました。
ロボットハンドは患者の罹患した手に適用され、センサーグローブは患者の罹患していない手に適用され、患者は罹患していない手で罹患した手を操作し、タスク指向の両手訓練を行うことができます。
作業療法の焦点は、活動への参加を通じて個人が健康、福祉、生活への参加を達成できるように支援することです (米国作業療法協会 [AOTA]、2014)。 脳卒中リハビリテーションの場合、作業療法には、セルフケアスキルの再訓練、日常生活活動への参加を制限する衰弱、感覚喪失、認知障害などの進行中の欠陥への対処、地域社会への復帰と課題や環境の修正に関する訓練が含まれます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は従来の作業療法(従来の OT)を 1 時間 40 分間受けました。
作業療法の焦点は、活動への参加を通じて個人が健康、福祉、生活への参加を達成できるように支援することです (米国作業療法協会 [AOTA]、2014)。 脳卒中リハビリテーションの場合、作業療法には、セルフケアスキルの再訓練、日常生活活動への参加を制限する衰弱、感覚喪失、認知障害などの進行中の欠陥への対処、地域社会への復帰と課題や環境の修正に関する訓練が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価の変更 (FMA-上肢)
時間枠:測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
Fugl-Meyer 評価は、運動機能のパフォーマンスを推定するための脳卒中固有の指標です。FMA 上肢の合計スコアは 0 ~ 66 の範囲でした。
測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS) の変更
時間枠:測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
MAS は筋の痙性を推定するための指標で、最小値は MAS=0、最大値は MAS=4 です。
測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
チェンジ・オブ・アクション・リサーチ・アーム・テスト (ARAT)
時間枠:測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
ARAT は上肢の運動機能の変化を評価するための測定です。 ARAT の合計スコアは 0 ~ 57 の範囲でした。
測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
ブルンシュトローム回復段階 (BRS) の変更
時間枠:測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
BRS は、6 段階のモーター回復を推定するための測定ツールです。
測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
チェンジオブボックス&ブロックテスト(BBT)
時間枠:測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
BBT は、片側の全体的な手先の器用さをテストするための測定値です。 1 分間にボックスの 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたブロックの数がカウントされます。
測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
モーター活動ログの変化 (MAL)
時間枠:測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。
MAL は、脳卒中患者に対する面接によって得られ、日常生活における患肢の使用状況を 0 ~ 5 のスケールで評価します。
測定は治療前(0か月)、治療完了(治療後、平均4週間)、1か月および3か月(経過観察)に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月21日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201800703A3C601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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