Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek ručního robota na pacienty s mrtvicí Rehabilitace pacientů s mrtvicí

24. května 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutický účinek prstového robota společnosti Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) na rehabilitaci horních končetin pacientů s mrtvicí

V této studii bude použit prstový robot RMTC v kombinaci s mechanismem neuroplasticity na rehabilitaci horních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě. Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny (TG, roboticky asistovaná léčba) a kontrolní skupiny (CG, konvenční léčba). V experimentální skupině bude aplikován úkolově orientovaný bimanuální trénink s použitím nepostižené ruky k vedení postižené ruky robotickým systémem RMTC. Vyšetřovatelé odhadnou motorickou funkci distální části horní končetiny před a po léčbě. Výsledky budou porovnány s konvenční rehabilitační léčbou. Primárními výsledky jsou Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA); a sekundárním měřením výsledků jsou modifikovaná Ashworthova škála (MAS), akční test dosahu paže (ARAT), test boxu a bloku, fáze zotavení Brunnstroma a záznam motorické aktivity (MAL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické zprávy naznačovaly, že funkční zotavení distální části horní končetiny u pacienta s cévní mozkovou příhodou potřebuje delší časové období než ostatní části těla a existuje omezení účinnosti konvenční léčby na distální části horní končetiny. Roboticky asistovaná rehabilitace je nová aplikace v léčbě. Rehabilitační robot je schopen pomoci pacientům rozpohybovat postiženou stranu pomocí vnější síly k dosažení opakovaného cvičení a dále vyvolat motorickou funkci. V této studii bude nositelný robot RMTC prst-ruka v kombinaci s mechanismem neuroplasticity použit na rehabilitaci horních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě. Jako naše účast bude zahrnut pacient (po cévní mozkové příhodě > 1 měsíc) ve věku od 20 do 90 let s modifikovanou Ashworthovou škálou ≦ 2, Brunnstromovo zotavovací stadium paže ≧ 2, Mini-Mental State Examination ≧ 24. Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny (TG, roboticky asistovaná léčba, n=30) a kontrolní skupiny (CG, konvenční léčba, n=30). V léčebné skupině bude aplikován úkolově orientovaný bimanuální trénink s použitím nepostižené ruky k vedení postižené ruky pomocí robotického systému RMTC, pacient také dostane další konvenční léčbu. V kontrolní skupině pacient dostane 100 minut konvenční léčby. Vyšetřovatelé odhadnou motorickou funkci distální části horní končetiny před a po léčbě. Výsledky budou porovnány s konvenční rehabilitační léčbou. Primárními výsledky jsou Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA); a sekundárním měřením výsledků jsou modifikovaná Ashworthova škála (MAS), akční test dosahu paže (ARAT), test boxu a bloku, fáze zotavení Brunnstroma a záznam motorické aktivity (MAL). Vyšetřovatelé budou pacienta sledovat ve 3. a 6. měsíci po kompletní zkoušce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Modifikovaná Ashworthova škála, MAS≦2
  • Brunnstrom Fáze zotavení paže≧2
  • Mini-mentální státní zkouška; MMSE≧24
  • ve věku od 20-90 let
  • první mrtvice ≧ 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • špatné kognitivní schopnosti (jako je středně těžká až těžká demence atd.) nebo duševní onemocnění (jako jsou křeče)
  • onemocnění pohybového aparátu zápěstí (jako jsou zlomeniny, natržení šlach atd.) nemůže odolat vnějším silám
  • kožní onemocnění (jako jsou otlaky, trauma, celulitida atd.)
  • cerebelární mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Experimentální skupina absolvovala Robot Assisted Training (RMTC prst-ruka robot (Mirror Hand)) a tradiční pracovní terapii (Conventional OT) po dobu 1 hodiny a čtyřiceti minut.
Přístroj: RMTC prstový robot (zrcadlová ruka)
Robotická ruka bude aplikována na pacientovu postiženou ruku a senzorová rukavice bude aplikována na pacientovu nepostiženou ruku, pacient může manipulovat svou postiženou rukou svou nepostiženou rukou a provádět úkolově orientovaný bimanuální trénink.
Jiný: Konvenční OT
Cílem ergoterapie je pomoci jednotlivcům dosáhnout zdraví, pohody a účasti na životě prostřednictvím zapojení do činností (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zahrnuje pracovní terapie rekvalifikaci v dovednostech sebeobsluhy, řešení přetrvávajících nedostatků, jako je slabost, smyslová ztráta a kognitivní poruchy, které omezují zapojení do činností každodenního života, a výcvik v reintegraci do komunity a změně úkolů nebo prostředí.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala tradiční pracovní terapii (konvenční OT) po dobu 1 hodiny a čtyřiceti minut.
Jiný: Konvenční OT
Cílem ergoterapie je pomoci jednotlivcům dosáhnout zdraví, pohody a účasti na životě prostřednictvím zapojení do činností (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zahrnuje pracovní terapie rekvalifikaci v dovednostech sebeobsluhy, řešení přetrvávajících nedostatků, jako je slabost, smyslová ztráta a kognitivní poruchy, které omezují zapojení do činností každodenního života, a výcvik v reintegraci do komunity a změně úkolů nebo prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-Horní končetina)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Fugl-Meyerovo hodnocení je index specifický pro mrtvici pro odhad výkonnosti motorických funkcí. Celkové skóre FMA-Horní končetina se pohybovalo v rozmezí 0-66.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
MAS je index pro odhad svalové spasticity, minimální je MAS=0 a maximální je MAS=4.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
ARAT je měření pro hodnocení změny motorické funkce horní končetiny. Celkové skóre ARAT se pohybovalo v rozmezí 0-57.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Změna Brunnstromova stupně obnovy (BRS)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
BRS je měřicí nástroj pro odhad zotavení motoru, který se skládá ze 6 po sobě jdoucích fází.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Změna testu krabice a bloku (BBT)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
BBT je měření pro test jednostranné hrubé manuální zručnosti. Počítá se počet bloků přenesených z jedné přihrádky krabice do druhé za 1 minutu.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Změna protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
MAL se získává rozhovorem s pacienty s cévní mozkovou příhodou za účelem posouzení využití jejich postižené končetiny v každodenním životě, na stupnici od 0 do 5.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800703A3C601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RMTC prstový robot (zrcadlová ruka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit