Den terapeutiske effekten av håndroboten på hjerneslagpasienter Rehabilitering av hjerneslagpasienter
24. mai 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Den terapeutiske effekten av Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) fingerhåndsrobot på overekstremitetsrehabilitering av hjerneslagpasienter
I denne studien vil RMTC-fingerhåndroboten og kombinert med nevroplastisitetsmekanismen bli brukt på rehabilitering av overekstremiteter hos slagpasienter.
Deltakerne vil bli randomisert fordelt på behandlingsgruppe (TG, robotassistert behandling) og kontrollgruppe (CG, konvensjonell behandling).
I den eksperimentelle gruppen vil oppgaveorientert bi-manuell trening bli brukt ved å bruke den upåvirkede hånden for å veilede den berørte hånden av RMTC-robotsystemet.
Etterforskerne vil estimere den motoriske funksjonen til den distale delen av overekstremiteten før og etter behandlinger.
Resultatene vil bli sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringsbehandling.
De primære resultatene er Fugl-Meyer vurdering (FMA); og de sekundære utfallsmålingene er modifisert Ashworth-skala (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block test, Brunnstrom recovery Stage og motorisk aktivitetslogg (MAL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske rapporter indikerte funksjonell gjenoppretting av den distale delen av overekstremiteten hos slagpasienter trenger lengre tid enn andre kroppsdeler, og det er en begrensning i effektiviteten av konvensjonell behandling på den distale delen av overekstremiteten.
Robotassistert rehabilitering er en ny anvendelse innen behandling.
Rehabiliteringsrobot er i stand til å hjelpe pasienter med å bevege den berørte siden gjennom ekstern kraft for å oppnå en gjentatt trening og fremkalle den motoriske funksjonen ytterligere.
I denne studien vil den bærbare RMTC-fingerhåndroboten og kombinert med nevroplastisitetsmekanismen bli brukt på rehabilitering av overekstremiteter hos slagpasienter.
Pasientens alder (post slag>1 måned) fra 20-90 år med Modified Ashworth Scale ≦2, Brunnstrom Recovery Stage of Arm ≧ 2, Mini-Mental State Examination ≧24 vil bli inkludert som vår deltakelse.
Deltakerne vil bli randomisert fordelt på behandlingsgruppe (TG, robotassistert behandling, n=30) og kontrollgruppe (CG, konvensjonell behandling, n=30).
I behandlingsgruppen vil oppgaveorientert bi-manuell trening bli brukt ved å bruke den upåvirkede hånden for å veilede den berørte hånden av RMTC-robotsystem, pasienten vil også få ekstra konvensjonell behandling.
I kontrollgruppen vil pasienten få 100 minutter konvensjonell behandling.
Etterforskerne vil estimere den motoriske funksjonen til den distale delen av overekstremiteten før og etter behandlinger.
Resultatene vil bli sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringsbehandling.
De primære resultatene er Fugl-Meyer vurdering (FMA); og de sekundære utfallsmålingene er modifisert Ashworth-skala (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block test, Brunnstrom recovery Stage og motorisk aktivitetslogg (MAL).
Etterforskerne vil følge opp pasienten i 3. og 6. måned etter fullstendig utprøving.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Modifisert Ashworth-skala, MAS≦2
- Brunnstrom Recovery Stage of Arm≧2
- Mini-Mental State Eksamen; MMSE≧24
- i alderen 20-90 år
- første slag ≧1 måned
Ekskluderingskriterier:
- dårlig kognitiv evne (som moderat til alvorlig demens osv.) eller psykisk sykdom (som kramper)
- sykdommer i muskel- og skjelettsystemet i håndleddet (som brudd, seneruptur osv.) tåler ikke ytre krefter
- hudlidelser (som trykksår, traumer, cellulitt, etc.)
- hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Eksperimentell gruppe mottok Robot Assisted Training (RMTC finger-hand robot (Mirror Hand)) og tradisjonell ergoterapi (Konvensjonell OT) i 1 time og førti minutter.
|
Robothånden vil påføres på pasientens berørte hånd og sensorhansken på pasientens upåvirkede hånd, pasienten kan manipulere sin berørte hånd med sin upåvirkede hånd og utføre den oppgaveorienterte bimanuelle treningen.
Fokuset for ergoterapi er å hjelpe individer til å oppnå helse, velvære og deltakelse i livet gjennom engasjement i aktiviteter (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
For slagrehabilitering inkluderer ergoterapi omopplæring i egenomsorgsferdigheter, adressering av pågående mangler som svakhet, sansetap og kognitive svekkelser som begrenser engasjementet i dagliglivets aktiviteter, og opplæring i reintegrering i samfunnet og modifisering av oppgaver eller miljøer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk tradisjonell ergoterapi (konvensjonell OT) i 1 time og førti minutter.
|
Fokuset for ergoterapi er å hjelpe individer til å oppnå helse, velvære og deltakelse i livet gjennom engasjement i aktiviteter (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
For slagrehabilitering inkluderer ergoterapi omopplæring i egenomsorgsferdigheter, adressering av pågående mangler som svakhet, sansetap og kognitive svekkelser som begrenser engasjementet i dagliglivets aktiviteter, og opplæring i reintegrering i samfunnet og modifisering av oppgaver eller miljøer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Fugl-Meyer-vurdering (FMA-Øvre lem)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
Fugl-Meyer vurdering er en slagspesifikk indeks for å estimere ytelsen til motorisk funksjon, Total score for FMA-Øvre lem varierte fra 0-66.
|
Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
MAS er en indeks for å estimere muskelspastisiteten, minimal er MAS=0 og maksimal er MAS=4.
|
Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
ARAT er en måling for å evaluere endringen i overekstremitetens motoriske funksjon.
Totalpoengsum for ARAT varierte fra 0-57.
|
Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
|
Endring av Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
BRS er et måleverktøy for å estimere motorgjenoppretting bestående av 6 sekvensielle trinn.
|
Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
|
Change of Box & Block Test (BBT)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
BBT er en måling for å teste den ensidige grove manuelle fingerferdigheten.
Antall blokker som overføres fra ett rom i en boks til et annet på 1 minutt telles.
|
Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
|
Endring av motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
MAL er innhentet ved et intervju for slagpasienter for å vurdere bruken av deres berørte lem i dagliglivet, skalert fra 0-5.
|
Måling vil bli utført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsavslutning (etterbehandling, gjennomsnittlig 4 uker), 1 og 3 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201800703A3C601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .