Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handrobotens terapeutiska effekt på strokepatienter Överlimehabilitering av strokepatienter

24 maj 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Den terapeutiska effekten av Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) fingerhandsrobot på rehabilitering av övre extremiteter hos patienter med stroke

I den aktuella studien kommer RMTC-fingerhandroboten och i kombination med neuroplasticitetsmekanismen att användas vid rehabilitering av överbenen hos strokepatienter. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingsgrupp (TG, robotassisterad behandling) och kontrollgrupp (CG, konventionell behandling). I experimentgruppen kommer uppgiftsorienterad bi-manuell träning att tillämpas med hjälp av den opåverkade handen för att styra den drabbade handen av RMTC-robotsystemet. Utredarna kommer att uppskatta den motoriska funktionen hos den distala delen av överbenen före och efter behandlingar. Resultaten kommer att jämföras med den konventionella rehabiliteringsbehandlingen. De primära resultaten är Fugl-Meyer-bedömning (FMA); och de sekundära utfallsmätningarna är modifierad Ashworth-skala (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block-test, Brunnstrom recovery Stage och motorisk aktivitetslogg (MAL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kliniska rapporter indikerade att den funktionella återhämtningen av den distala delen av övre extremiteten hos patienter med stroke behöver längre tid än andra kroppsdelar, och det finns en begränsning i effektiviteten av konventionell behandling på den distala delen av övre extremiteten. Robotassisterad rehabilitering är en ny tillämpning inom behandling. Rehabiliteringsroboten kan hjälpa patienter att flytta den drabbade sidan genom extern kraft för att uppnå en upprepad träning och ytterligare framkalla den motoriska funktionen. I den aktuella studien kommer den bärbara RMTC-fingerhandroboten och i kombination med neuroplasticitetsmekanismen att användas vid rehabilitering av överbenen hos strokepatienter. Patienten (efter stroke>1 månad) ålder från 20-90 år med Modified Ashworth Scale ≦2, Brunnstrom Recovery Stage of Arm ≧ 2, Mini-Mental State Examination ≧24 kommer att inkluderas som vårt deltagande. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingsgrupp (TG, robotassisterad behandling, n=30) och kontrollgrupp (CG, konventionell behandling, n=30). I behandlingsgruppen kommer uppgiftsorienterad bi-manuell träning att tillämpas med hjälp av den opåverkade handen för att styra den drabbade handen av RMTC-robotsystem, patienten kommer också att få ytterligare konventionell behandling. I kontrollgruppen kommer patienten att få 100 minuters konventionell behandling. Utredarna kommer att uppskatta den motoriska funktionen hos den distala delen av överbenen före och efter behandlingar. Resultaten kommer att jämföras med den konventionella rehabiliteringsbehandlingen. De primära resultaten är Fugl-Meyer-bedömning (FMA); och de sekundära utfallsmätningarna är modifierad Ashworth-skala (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block-test, Brunnstrom recovery Stage och motorisk aktivitetslogg (MAL). Utredarna kommer att följa upp patienten den 3:e och 6:e månaden efter fullständig prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Modifierad Ashworth-skala, MAS≦2
  • Brunnström Recovery Stage of Arm≧2
  • Mini-Mental State Examination; MMSE≧24
  • i åldern 20-90 år
  • första stroke ≧1 månad

Exklusions kriterier:

  • dålig kognitiv förmåga (såsom måttlig till svår demens etc.) eller psykisk sjukdom (såsom kramper)
  • handledens muskuloskeletala systemsjukdom (som frakturer, senorruptur etc.) tål inte yttre krafter
  • hudsjukdomar (som trycksår, trauma, cellulit etc.)
  • cerebellär stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Experimentgruppen fick Robot Assisted Training (RMTC finger-hand robot (Mirror Hand)) och traditionell arbetsterapi (konventionell OT) under 1 timme och fyrtio minuter.
Robothanden kommer att appliceras på patientens drabbade hand och sensorhandsken kommer att appliceras på patientens opåverkade hand, patienten kan manipulera sin drabbade hand med sin opåverkade hand och göra den uppgiftsorienterade bimanuella träningen.
Fokus för arbetsterapi är att hjälpa individer att uppnå hälsa, välbefinnande och delaktighet i livet genom engagemang i aktiviteter (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). För strokerehabilitering inkluderar arbetsterapi omskolning i egenvårdsfärdigheter, åtgärda pågående brister som svaghet, sensorisk förlust och kognitiva funktionsnedsättningar som begränsar engagemang i aktiviteter i det dagliga livet, och träning i återintegrering i samhället och modifiering av uppgifter eller miljöer.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick traditionell arbetsterapi (konventionell OT) under 1 timme och fyrtio minuter.
Fokus för arbetsterapi är att hjälpa individer att uppnå hälsa, välbefinnande och delaktighet i livet genom engagemang i aktiviteter (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). För strokerehabilitering inkluderar arbetsterapi omskolning i egenvårdsfärdigheter, åtgärda pågående brister som svaghet, sensorisk förlust och kognitiva funktionsnedsättningar som begränsar engagemang i aktiviteter i det dagliga livet, och träning i återintegrering i samhället och modifiering av uppgifter eller miljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Fugl-Meyer-bedömning (FMA-Övre extremitet)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
Fugl-Meyers bedömning är ett strokespecifikt index för att uppskatta prestanda för motorisk funktion. Totalpoäng för FMA-Övre extremitet varierade från 0-66.
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
MAS är ett index för att uppskatta muskelspasticiteten, minimal är MAS=0 och maximal är MAS=4.
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
ARAT är ett mått för att utvärdera förändringen av den övre extremitetens motoriska funktion. Totalpoäng för ARAT varierade från 0-57.
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
Ändring av Brunnström Recovery Stage (BRS)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
BRS är ett mätverktyg för att uppskatta motoråterhämtningen som består av 6 sekventiella steg.
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
Change of Box & Block Test (BBT)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
BBT är ett mått för att testa den ensidiga grova fingerfärdigheten. Antalet block som överförs från ett fack i en låda till ett annat på 1 minut räknas.
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
Ändring av motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
MAL erhålls genom en intervju för strokepatienter för att bedöma användningen av deras drabbade lem i det dagliga livet, skalad från 0-5.
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera