- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841695
Handrobotens terapeutiska effekt på strokepatienter Överlimehabilitering av strokepatienter
24 maj 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Den terapeutiska effekten av Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) fingerhandsrobot på rehabilitering av övre extremiteter hos patienter med stroke
I den aktuella studien kommer RMTC-fingerhandroboten och i kombination med neuroplasticitetsmekanismen att användas vid rehabilitering av överbenen hos strokepatienter.
Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingsgrupp (TG, robotassisterad behandling) och kontrollgrupp (CG, konventionell behandling).
I experimentgruppen kommer uppgiftsorienterad bi-manuell träning att tillämpas med hjälp av den opåverkade handen för att styra den drabbade handen av RMTC-robotsystemet.
Utredarna kommer att uppskatta den motoriska funktionen hos den distala delen av överbenen före och efter behandlingar.
Resultaten kommer att jämföras med den konventionella rehabiliteringsbehandlingen.
De primära resultaten är Fugl-Meyer-bedömning (FMA); och de sekundära utfallsmätningarna är modifierad Ashworth-skala (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block-test, Brunnstrom recovery Stage och motorisk aktivitetslogg (MAL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska rapporter indikerade att den funktionella återhämtningen av den distala delen av övre extremiteten hos patienter med stroke behöver längre tid än andra kroppsdelar, och det finns en begränsning i effektiviteten av konventionell behandling på den distala delen av övre extremiteten.
Robotassisterad rehabilitering är en ny tillämpning inom behandling.
Rehabiliteringsroboten kan hjälpa patienter att flytta den drabbade sidan genom extern kraft för att uppnå en upprepad träning och ytterligare framkalla den motoriska funktionen.
I den aktuella studien kommer den bärbara RMTC-fingerhandroboten och i kombination med neuroplasticitetsmekanismen att användas vid rehabilitering av överbenen hos strokepatienter.
Patienten (efter stroke>1 månad) ålder från 20-90 år med Modified Ashworth Scale ≦2, Brunnstrom Recovery Stage of Arm ≧ 2, Mini-Mental State Examination ≧24 kommer att inkluderas som vårt deltagande.
Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingsgrupp (TG, robotassisterad behandling, n=30) och kontrollgrupp (CG, konventionell behandling, n=30).
I behandlingsgruppen kommer uppgiftsorienterad bi-manuell träning att tillämpas med hjälp av den opåverkade handen för att styra den drabbade handen av RMTC-robotsystem, patienten kommer också att få ytterligare konventionell behandling.
I kontrollgruppen kommer patienten att få 100 minuters konventionell behandling.
Utredarna kommer att uppskatta den motoriska funktionen hos den distala delen av överbenen före och efter behandlingar.
Resultaten kommer att jämföras med den konventionella rehabiliteringsbehandlingen.
De primära resultaten är Fugl-Meyer-bedömning (FMA); och de sekundära utfallsmätningarna är modifierad Ashworth-skala (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block-test, Brunnstrom recovery Stage och motorisk aktivitetslogg (MAL).
Utredarna kommer att följa upp patienten den 3:e och 6:e månaden efter fullständig prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Modifierad Ashworth-skala, MAS≦2
- Brunnström Recovery Stage of Arm≧2
- Mini-Mental State Examination; MMSE≧24
- i åldern 20-90 år
- första stroke ≧1 månad
Exklusions kriterier:
- dålig kognitiv förmåga (såsom måttlig till svår demens etc.) eller psykisk sjukdom (såsom kramper)
- handledens muskuloskeletala systemsjukdom (som frakturer, senorruptur etc.) tål inte yttre krafter
- hudsjukdomar (som trycksår, trauma, cellulit etc.)
- cerebellär stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Experimentgruppen fick Robot Assisted Training (RMTC finger-hand robot (Mirror Hand)) och traditionell arbetsterapi (konventionell OT) under 1 timme och fyrtio minuter.
|
Robothanden kommer att appliceras på patientens drabbade hand och sensorhandsken kommer att appliceras på patientens opåverkade hand, patienten kan manipulera sin drabbade hand med sin opåverkade hand och göra den uppgiftsorienterade bimanuella träningen.
Fokus för arbetsterapi är att hjälpa individer att uppnå hälsa, välbefinnande och delaktighet i livet genom engagemang i aktiviteter (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
För strokerehabilitering inkluderar arbetsterapi omskolning i egenvårdsfärdigheter, åtgärda pågående brister som svaghet, sensorisk förlust och kognitiva funktionsnedsättningar som begränsar engagemang i aktiviteter i det dagliga livet, och träning i återintegrering i samhället och modifiering av uppgifter eller miljöer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick traditionell arbetsterapi (konventionell OT) under 1 timme och fyrtio minuter.
|
Fokus för arbetsterapi är att hjälpa individer att uppnå hälsa, välbefinnande och delaktighet i livet genom engagemang i aktiviteter (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
För strokerehabilitering inkluderar arbetsterapi omskolning i egenvårdsfärdigheter, åtgärda pågående brister som svaghet, sensorisk förlust och kognitiva funktionsnedsättningar som begränsar engagemang i aktiviteter i det dagliga livet, och träning i återintegrering i samhället och modifiering av uppgifter eller miljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Fugl-Meyer-bedömning (FMA-Övre extremitet)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
Fugl-Meyers bedömning är ett strokespecifikt index för att uppskatta prestanda för motorisk funktion. Totalpoäng för FMA-Övre extremitet varierade från 0-66.
|
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
MAS är ett index för att uppskatta muskelspasticiteten, minimal är MAS=0 och maximal är MAS=4.
|
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
ARAT är ett mått för att utvärdera förändringen av den övre extremitetens motoriska funktion.
Totalpoäng för ARAT varierade från 0-57.
|
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
|
Ändring av Brunnström Recovery Stage (BRS)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
BRS är ett mätverktyg för att uppskatta motoråterhämtningen som består av 6 sekventiella steg.
|
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
|
Change of Box & Block Test (BBT)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
BBT är ett mått för att testa den ensidiga grova fingerfärdigheten.
Antalet block som överförs från ett fack i en låda till ett annat på 1 minut räknas.
|
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
|
Ändring av motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
MAL erhålls genom en intervju för strokepatienter för att bedöma användningen av deras drabbade lem i det dagliga livet, skalad från 0-5.
|
Mätning kommer att utföras vid förbehandling (0 månader), avslutad behandling (efterbehandling, i genomsnitt 4 veckor), 1 och 3 månader (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201800703A3C601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .