Терапевтическое влияние ручного робота на пациентов, перенесших инсульт Реабилитация пациентов, перенесших инсульт
24 мая 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Терапевтический эффект робота-пальца Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) на реабилитацию верхних конечностей пациентов, перенесших инсульт
В настоящем исследовании робот-палец RMTC в сочетании с механизмом нейропластичности будет использоваться для реабилитации пациентов с инсультом на верхних конечностях.
Участники будут рандомизированы в группу лечения (ТГ, роботизированное лечение) и контрольную группу (КГ, традиционное лечение).
В экспериментальной группе будет применяться двуручное обучение, ориентированное на задачу, с использованием здоровой руки для направления пораженной руки с помощью роботизированной системы RMTC.
Исследователи оценят двигательную функцию дистальной части верхней конечности до и после лечения.
Результаты будут сравниваться с традиционным реабилитационным лечением.
Первичными результатами являются оценка Фугля-Мейера (FMA); а вторичные результаты измерений представляют собой модифицированную шкалу Эшворта (MAS), тест на вытянутую руку (ARAT), тест коробки и блока, этап восстановления Бруннстрема и журнал двигательной активности (MAL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические отчеты показали, что функциональное восстановление дистальной части верхней конечности у пациентов с инсультом требует более длительного времени, чем для других частей тела, и существует ограничение эффективности традиционного лечения дистальной части верхней конечности.
Роботизированная реабилитация — новое применение в лечении.
Реабилитационный робот может помочь пациентам перемещать пораженную сторону с помощью внешней энергии, чтобы добиться повторения упражнений и дальнейшего активизации двигательной функции.
В настоящем исследовании носимый робот-палец RMTC в сочетании с механизмом нейропластичности будет использоваться для реабилитации пациентов с инсультом на верхних конечностях.
Наше участие будет включать пациента (после инсульта> 1 месяца) в возрасте от 20 до 90 лет с модифицированной шкалой Эшворта ≦ 2, стадией восстановления руки по Бруннстрому ≧ 2, мини-оценкой психического состояния ≥ 24.
Участники будут рандомизированы в группу лечения (ТГ, роботизированное лечение, n = 30) и контрольную группу (КГ, традиционное лечение, n = 30).
В лечебной группе будет применяться ориентированное на задачу бимануальное обучение с использованием здоровой руки для направления пораженной руки с помощью роботизированной системы RMTC, пациент также получит дополнительное традиционное лечение.
В контрольной группе пациент получит 100 минут обычного лечения.
Исследователи оценят двигательную функцию дистальной части верхней конечности до и после лечения.
Результаты будут сравниваться с традиционным реабилитационным лечением.
Первичными результатами являются оценка Фугля-Мейера (FMA); а вторичные результаты измерений представляют собой модифицированную шкалу Эшворта (MAS), тест на вытянутую руку (ARAT), тест коробки и блока, этап восстановления Бруннстрема и журнал двигательной активности (MAL).
Исследователи будут наблюдать за пациентом через 3 и 6 месяцев после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Модифицированная шкала Эшворта, MAS ≦ 2
- Brunnstrom Recovery Stage of Arm≧2
- мини-обследование психического состояния; MMSE≧24
- в возрасте от 20-90 лет
- первый инсульт ≧1 месяц
Критерий исключения:
- плохие когнитивные способности (например, слабоумие от умеренной до тяжелой степени и т. д.) или психические заболевания (например, судороги)
- заболевания опорно-двигательного аппарата запястья (такие как переломы, разрывы сухожилий и т. д.) не выдерживает внешних сил
- кожные заболевания (такие как пролежни, травмы, целлюлит и т. д.)
- мозжечковый инсульт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Экспериментальная группа прошла обучение с помощью робота (робот-рука RMTC (Mirror Hand)) и традиционную оккупационную терапию (Conventional OT) в течение 1 часа 40 минут.
|
Роботизированная рука будет наложена на пораженную руку пациента, а сенсорная перчатка будет наложена на здоровую руку пациента, пациент может манипулировать своей пораженной рукой своей здоровой рукой и выполнять бимануальное обучение, ориентированное на задачу.
Трудотерапия направлена на то, чтобы помочь людям достичь здоровья, благополучия и участия в жизни посредством участия в деятельности (Американская ассоциация трудотерапии [AOTA], 2014).
Для реабилитации после инсульта трудотерапия включает в себя переподготовку навыков самообслуживания, устранение постоянных дефицитов, таких как слабость, потеря чувствительности и когнитивные нарушения, которые ограничивают участие в повседневной жизни, а также обучение реинтеграции в общество и изменение задач или среды.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала традиционную оккупационную терапию (Conventional OT) в течение 1 часа 40 минут.
|
Трудотерапия направлена на то, чтобы помочь людям достичь здоровья, благополучия и участия в жизни посредством участия в деятельности (Американская ассоциация трудотерапии [AOTA], 2014).
Для реабилитации после инсульта трудотерапия включает в себя переподготовку навыков самообслуживания, устранение постоянных дефицитов, таких как слабость, потеря чувствительности и когнитивные нарушения, которые ограничивают участие в повседневной жизни, а также обучение реинтеграции в общество и изменение задач или среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера (FMA-верхняя конечность)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
Оценка Fugl-Meyer представляет собой специфический для инсульта индекс для оценки двигательной функции. Суммарные баллы FMA-верхняя конечность варьировались от 0 до 66.
|
Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
MAS является показателем для оценки мышечной спастичности, минимальный MAS=0, максимальный MAS=4.
|
Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Исследование руки с изменением действия (ARAT)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
ARAT — это измерение для оценки изменения двигательной функции верхней конечности.
Суммарные баллы ARAT варьировались от 0 до 57.
|
Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Изменение стадии восстановления Brunnstrom (BRS)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
BRS представляет собой измерительный инструмент для оценки восстановления двигателя, состоящий из 6 последовательных этапов.
|
Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Тест смены коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
BBT - это измерение для проверки односторонней общей ловкости рук.
Подсчитывается количество блоков, переброшенных из одного отсека ящика в другой за 1 минуту.
|
Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Изменение журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
MAL получают путем опроса пациентов, перенесших инсульт, для оценки использования их пораженной конечности в повседневной жизни по шкале от 0 до 5.
|
Измерение будет проводиться до лечения (0 месяцев), завершения лечения (после лечения, в среднем 4 недели), 1 и 3 месяцев (последующее наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201800703A3C601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .