Käsirobotin terapeuttinen vaikutus aivohalvauspotilaisiin Aivohalvauspotilaiden yläkalkkikuntoutus
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Rehabotics Medical Technology Corporationin (RMTC) sormi-käsirobotin terapeuttinen vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutukseen
Tässä tutkimuksessa RMTC-sormi-käsirobottia ja yhdistettynä neuroplastisuusmekanismiin käytetään aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutuksessa.
Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään (TG, robottiavusteinen hoito) ja kontrolliryhmään (CG, perinteinen hoito).
Koeryhmässä sovelletaan tehtäväkeskeistä bimanuaalista harjoittelua koskemattomalla kädellä ohjaamaan sairastuvaa kättä RMTC-robottijärjestelmän avulla.
Tutkijat arvioivat yläraajan distaalisen osan motorisen toiminnan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tuloksia verrataan tavanomaiseen kuntoutushoitoon.
Ensisijaiset tulokset ovat Fugl-Meyerin arviointi (FMA); ja toissijaiset tulosmittaukset ovat muunneltu Ashworth-asteikko (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block -testi, Brunnströmin palautumisvaihe ja motorisen aktiivisuuden loki (MAL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset raportit osoittavat, että aivohalvauspotilaalla yläraajan distaalisen osan toiminnallinen palautuminen tarvitsee pidemmän ajan kuin muut ruumiinosat, ja tavanomaisen hoidon tehokkuus on rajoitettua yläraajan distaalisessa osassa.
Robottiavusteinen kuntoutus on uusi sovellus hoidossa.
Kuntoutusrobotti pystyy auttamaan potilaita liikuttamaan sairastunutta puolta ulkoisen voiman avulla toistuvan harjoituksen saavuttamiseksi ja motorisen toiminnan herättämiseksi entisestään.
Tässä tutkimuksessa puettavaa RMTC-sormi-käsirobottia ja yhdistettynä neuroplastisuusmekanismiin käytetään aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutuksessa.
Potilas (halvauksen jälkeinen > 1 kuukausi) ikä 20–90 vuotta, modifioitu Ashworthin asteikko ≦ 2, Brunnstromin toipumisvaihe käsivarresta ≧ 2, mielentilatutkimuksen minitutkimus ≧ 24, otetaan mukaan osallistumiseemme.
Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään (TG, robottiavusteinen hoito, n=30) ja kontrolliryhmään (CG, perinteinen hoito, n=30).
Hoitoryhmässä sovelletaan tehtävälähtöistä bimanuaalista harjoittelua koskemattomalla kädellä ohjaamaan sairastuvaa kättä RMTC-robottijärjestelmällä, ja potilas saa myös tavanomaista lisähoitoa.
Kontrolliryhmässä potilas saa 100 minuuttia tavanomaista hoitoa.
Tutkijat arvioivat yläraajan distaalisen osan motorisen toiminnan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tuloksia verrataan tavanomaiseen kuntoutushoitoon.
Ensisijaiset tulokset ovat Fugl-Meyerin arviointi (FMA); ja toissijaiset tulosmittaukset ovat muunneltu Ashworth-asteikko (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block -testi, Brunnströmin palautumisvaihe ja motorisen aktiivisuuden loki (MAL).
Tutkijat seuraavat potilasta 3. ja 6. kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Modifioitu Ashworth-asteikko, MAS≦2
- Brunnströmin käsivarren toipumisvaihe≧2
- Mini-Mental State -tutkimus; MMSE≧24
- ikä 20-90 vuotta
- ensimmäinen aivohalvaus ≧1 kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- huono kognitiivinen kyky (kuten kohtalainen tai vaikea dementia jne.) tai mielisairaus (kuten kouristukset)
- ranteen tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (kuten murtumat, jänteen repeämä jne.) eivät kestä ulkoisia voimia
- ihosairaudet (kuten painehaavat, traumat, selluliitti jne.)
- pikkuaivojen aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koeryhmä sai robottiavusteista koulutusta (RMTC-sormi-käsirobotti (Mirror Hand)) ja perinteistä toimintaterapiaa (tavallinen OT) 1 tunnin ja 40 minuutin ajan.
|
Robottikäsi kiinnittyy potilaan sairaaseen käteen ja anturikäsine potilaan terveeseen käteen, potilas voi manipuloida käsiään vahingoittumattomalla kädellä ja suorittaa tehtäväkeskeisen bimanuaalisen harjoittelun.
Toimintaterapian painopiste on auttaa yksilöitä saavuttamaan terveyttä, hyvinvointia ja osallistumista elämään osallistumalla toimintaan (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Aivohalvauksen kuntoutuksessa toimintaterapiaan kuuluu itsehoitotaitojen uudelleenkoulutus, jatkuvien puutteiden, kuten heikkouden, sensoristen menetysten ja kognitiivisten häiriöiden käsitteleminen, jotka rajoittavat osallistumista jokapäiväiseen elämään, sekä koulutus yhteisön uudelleenintegroimiseen ja tehtävien tai ympäristöjen muokkaamiseen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai perinteistä toimintaterapiaa (tavanomainen OT) 1 tunnin ja 40 minuutin ajan.
|
Toimintaterapian painopiste on auttaa yksilöitä saavuttamaan terveyttä, hyvinvointia ja osallistumista elämään osallistumalla toimintaan (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Aivohalvauksen kuntoutuksessa toimintaterapiaan kuuluu itsehoitotaitojen uudelleenkoulutus, jatkuvien puutteiden, kuten heikkouden, sensoristen menetysten ja kognitiivisten häiriöiden käsitteleminen, jotka rajoittavat osallistumista jokapäiväiseen elämään, sekä koulutus yhteisön uudelleenintegroimiseen ja tehtävien tai ympäristöjen muokkaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin muutos (FMA-Yläraaja)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Fugl-Meyer-arviointi on aivohalvauskohtainen indeksi motorisen toiminnan suorituskyvyn arvioimiseksi. FMA-Yläraajan kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-66.
|
Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Ashworth-asteikon muutos (MAS)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
MAS on indeksi lihasspassisuuden arvioimiseksi, minimi on MAS=0 ja maksimi on MAS=4.
|
Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
|
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
ARAT on mittaus, jolla arvioidaan yläraajan motorisen toiminnan muutosta.
ARATin kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-57.
|
Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
|
Brunnstromin toipumisvaiheen muutos (BRS)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
BRS on mittaustyökalu moottorin palautumisen arvioimiseen, ja se koostuu 6 peräkkäisestä vaiheesta.
|
Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
|
Laatikon vaihtotesti ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
BBT on mitta, jolla testataan yksipuolinen karkea käden kätevyys.
Laatikon yhdestä osastosta toiseen 1 minuutissa siirrettyjen lohkojen määrä lasketaan.
|
Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
|
Moottorin toimintalokin muutos (MAL)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
MAL saadaan aivohalvauspotilaiden haastattelulla arvioidakseen sairaan raajan käyttöä jokapäiväisessä elämässä 0-5 asteikolla.
|
Mittaus suoritetaan esihoidon (0 kuukautta), hoidon päätyttyä (hoidon jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa), 1 ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201800703A3C601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .