- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841695
Håndrobottens terapeutiske effekt på patienter med apopleksi Overlime-rehabilitering af apopleksipatienter
24. maj 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Den terapeutiske effekt af Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) fingerhåndsrobot på rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde
I denne undersøgelse vil RMTC finger-hånd robot og kombineret med mekanismen for neuroplasticitet blive brugt til rehabilitering af overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde.
Deltagerne vil blive randomiseret fordelt på behandlingsgruppe (TG, robotassisteret behandling) og kontrolgruppe (CG, konventionel behandling).
I forsøgsgruppen vil opgaveorienteret bi-manuel træning blive anvendt ved hjælp af den upåvirkede hånd til at guide den berørte hånd af RMTC-robotsystemet.
Forskerne vil estimere den motoriske funktion af den distale del af overekstremiteterne før og efter behandlinger.
Resultaterne vil blive sammenlignet med den konventionelle rehabiliteringsbehandling.
De primære resultater er Fugl-Meyer vurdering (FMA); og de sekundære udfaldsmålinger er modificeret Ashworth-skala (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block test, Brunnstrom recovery Stage og motorisk aktivitetslog (MAL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske rapporter indikerede, at den funktionelle genopretning af den distale del af overekstremitet hos patienter med slagtilfælde har behov for længere tid end andre kropsdele, og der er en begrænsning i effektiviteten af konventionel behandling på den distale del af overekstremiteten.
Robotassisteret rehabilitering er en ny anvendelse inden for behandling.
Rehabiliteringsrobot er i stand til at hjælpe patienter med at flytte den berørte side gennem ekstern strøm for at opnå en gentagen træning og yderligere fremkalde den motoriske funktion.
I denne undersøgelse vil den bærbare RMTC-fingerhåndrobot og kombineret med neuroplasticitetsmekanismen blive brugt til rehabilitering af overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde.
Patientens alder (efter slagtilfælde>1 måned) fra 20-90 år med Modified Ashworth Scale ≦2, Brunnstrom Recovery Stage of Arm ≧ 2, Mini-Mental State Examination ≧24 vil blive inkluderet som vores deltagelse.
Deltagerne vil blive randomiseret fordelt på behandlingsgruppe (TG, robotassisteret behandling, n=30) og kontrolgruppe (CG, konventionel behandling, n=30).
I behandlingsgruppen vil opgaveorienteret bi-manuel træning blive anvendt ved hjælp af den upåvirkede hånd til at guide den berørte hånd af RMTC robotsystem, patienten vil også modtage yderligere konventionel behandling.
I kontrolgruppen vil patienten modtage 100 minutters konventionel behandling.
Forskerne vil estimere den motoriske funktion af den distale del af overekstremiteterne før og efter behandlinger.
Resultaterne vil blive sammenlignet med den konventionelle rehabiliteringsbehandling.
De primære resultater er Fugl-Meyer vurdering (FMA); og de sekundære udfaldsmålinger er modificeret Ashworth-skala (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block test, Brunnstrom recovery Stage og motorisk aktivitetslog (MAL).
Efterforskerne vil følge op på patienten i den 3. og 6. måned efter fuldstændigt forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modificeret Ashworth-skala, MAS≦2
- Brunnstrom Recovery Stage of Arm≧2
- Mini-Mental Tilstandsundersøgelse; MMSE≧24
- i alderen 20-90 år
- første slagtilfælde ≧1 måned
Ekskluderingskriterier:
- dårlig kognitiv evne (såsom moderat til svær demens osv.) eller psykisk sygdom (såsom kramper)
- sygdom i håndleddets muskuloskeletale system (såsom brud, seneruptur osv.) kan ikke modstå ydre kræfter
- hudlidelser (såsom tryksår, traumer, cellulitis osv.)
- cerebellar slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Eksperimentel gruppe modtog Robot Assisted Training (RMTC finger-hand robot (Mirror Hand)) og traditionel ergoterapi (konventionel OT) i 1 time og fyrre minutter.
|
Robothånden vil påføres patientens berørte hånd, og sensorhandsken påføres patientens upåvirkede hånd, patienten kan manipulere sin berørte hånd med sin upåvirkede hånd og udføre den opgaveorienterede bimanuelle træning.
Fokus for ergoterapi er at hjælpe individer med at opnå sundhed, velvære og deltagelse i livet gennem engagement i aktiviteter (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Til genoptræning af slagtilfælde omfatter ergoterapi genoptræning i egenomsorgsfærdigheder, håndtering af vedvarende mangler såsom svaghed, sansetab og kognitive svækkelser, der begrænser engagementet i dagligdagens aktiviteter, og træning i reintegration i lokalsamfundet og ændring af opgaver eller miljøer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog traditionel ergoterapi (konventionel OT) i 1 time og fyrre minutter.
|
Fokus for ergoterapi er at hjælpe individer med at opnå sundhed, velvære og deltagelse i livet gennem engagement i aktiviteter (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Til genoptræning af slagtilfælde omfatter ergoterapi genoptræning i egenomsorgsfærdigheder, håndtering af vedvarende mangler såsom svaghed, sansetab og kognitive svækkelser, der begrænser engagementet i dagligdagens aktiviteter, og træning i reintegration i lokalsamfundet og ændring af opgaver eller miljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Fugl-Meyer-vurdering (FMA-Øvre lemmer)
Tidsramme: Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
Fugl-Meyer vurdering er et slag-specifikt indeks til at estimere ydeevnen af motorisk funktion, Total score for FMA-Øvre ekstremitet varierede fra 0-66.
|
Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
MAS er et indeks til at estimere muskelspasticiteten, minimal er MAS=0 og maksimal er MAS=4.
|
Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
ARAT er en måling til evaluering af ændringen af overekstremiteternes motoriske funktion.
Samlet score for ARAT varierede fra 0-57.
|
Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring af Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Tidsramme: Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
BRS er et måleværktøj til at estimere motorgendannelsen, der består af 6 sekventielle trin.
|
Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
|
Change of Box & Block Test (BBT)
Tidsramme: Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
BBT er en måling til at teste den unilaterale brutto fingerfærdighed.
Antallet af blokke, der overføres fra et rum i en boks til et andet på 1 minut, tælles.
|
Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring af motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
MAL opnås ved et interview for apopleksipatienter for at vurdere brugen af deres berørte lem i dagligdagen, skaleret fra 0-5.
|
Måling vil blive udført ved forbehandling (0 måneder), behandlingsafslutning (efterbehandling, i gennemsnit 4 uger), 1 og 3 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800703A3C601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RMTC finger-hånd robot (Mirror Hand)
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet