El efecto terapéutico del robot de mano en pacientes con accidente cerebrovascular Rehabilitación superior de pacientes con accidente cerebrovascular
24 de mayo de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El efecto terapéutico del robot dedo-mano de Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) en la rehabilitación de las extremidades superiores de pacientes con accidente cerebrovascular
En el presente estudio, el robot dedo-mano RMTC y combinado con el mecanismo de neuroplasticidad se utilizará en la rehabilitación de las extremidades superiores de pacientes con accidente cerebrovascular.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (TG, tratamiento asistido por robot) y al grupo de control (GC, tratamiento convencional).
En el grupo experimental, se aplicará entrenamiento bimanual orientado a la tarea usando la mano no afectada para guiar la mano afectada por el sistema de robot RMTC.
Los investigadores estimarán la función motora de la parte distal de la extremidad superior antes y después de los tratamientos.
Los resultados se compararán con el tratamiento de rehabilitación convencional.
Los resultados primarios son la evaluación de Fugl-Meyer (FMA); y las medidas de resultado secundarias son la escala de Ashworth modificada (MAS), la prueba de brazo de alcance de acción (ARAT), la prueba de caja y bloque, la etapa de recuperación de Brunnstrom y el registro de actividad motora (MAL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los informes clínicos indicaron que la recuperación funcional de la parte distal del miembro superior en pacientes con accidente cerebrovascular necesita un período de tiempo más largo que otras partes del cuerpo, y existe una limitación en la eficacia del tratamiento convencional en la parte distal del miembro superior.
La rehabilitación asistida por robot es una aplicación novedosa en el tratamiento.
El robot de rehabilitación puede ayudar a los pacientes a mover el lado afectado a través de energía externa para lograr un ejercicio repetido y evocar aún más la función motora.
En el presente estudio, el robot portátil RMTC dedo-mano y combinado con el mecanismo de neuroplasticidad se utilizará en la rehabilitación de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La edad del paciente (después de un accidente cerebrovascular> 1 mes) de 20 a 90 años con escala de Ashworth modificada ≦ 2, etapa de recuperación de brazo de Brunnstrom ≧ 2, miniexamen del estado mental ≧ 24 se incluirán como nuestra participación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (TG, tratamiento asistido por robot, n=30) y al grupo de control (GC, tratamiento convencional, n=30).
En el grupo de tratamiento, se aplicará entrenamiento bimanual orientado a tareas utilizando la mano no afectada para guiar la mano afectada por el sistema de robot RMTC, el paciente también recibirá tratamiento convencional adicional.
En el grupo control, el paciente recibirá 100 minutos de tratamiento convencional.
Los investigadores estimarán la función motora de la parte distal de la extremidad superior antes y después de los tratamientos.
Los resultados se compararán con el tratamiento de rehabilitación convencional.
Los resultados primarios son la evaluación de Fugl-Meyer (FMA); y las medidas de resultado secundarias son la escala de Ashworth modificada (MAS), la prueba de brazo de alcance de acción (ARAT), la prueba de caja y bloque, la etapa de recuperación de Brunnstrom y el registro de actividad motora (MAL).
Los investigadores harán un seguimiento del paciente al tercer y sexto mes después de completar el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de Ashworth modificada, MAS≦2
- Etapa de recuperación de Brunnstrom del brazo≧2
- Mini-examen del estado mental; MMSE≧24
- de 20 a 90 años
- primer ictus ≧1 mes
Criterio de exclusión:
- capacidad cognitiva deficiente (como demencia de moderada a grave, etc.) o enfermedad mental (como convulsiones)
- la enfermedad del sistema musculoesquelético de la muñeca (como fracturas, ruptura de tendones, etc.) no puede soportar fuerzas externas
- trastornos de la piel (como úlceras por presión, traumatismos, celulitis, etc.)
- accidente cerebrovascular cerebeloso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo experimental recibió entrenamiento asistido por robot (RMTC dedo-mano robot (Mirror Hand)) y terapia de ocupación tradicional (OT convencional) durante 1 hora y cuarenta minutos.
|
La mano robótica se aplicará en la mano afectada del paciente y el guante sensor se aplicará en la mano no afectada del paciente, el paciente puede manipular su mano afectada con la mano no afectada y realizar el entrenamiento bimanual orientado a la tarea.
El enfoque de la terapia ocupacional es ayudar a las personas a lograr la salud, el bienestar y la participación en la vida a través de la participación en actividades (Asociación Estadounidense de Terapia Ocupacional [AOTA], 2014).
Para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, la terapia ocupacional incluye el reentrenamiento en habilidades de autocuidado, abordando déficits continuos como debilidad, pérdida sensorial y deterioro cognitivo que limitan la participación en actividades de la vida diaria, y entrenamiento en reintegración comunitaria y modificación de tareas o entornos.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió terapia de ocupación tradicional (OT convencional) durante 1 hora y cuarenta minutos.
|
El enfoque de la terapia ocupacional es ayudar a las personas a lograr la salud, el bienestar y la participación en la vida a través de la participación en actividades (Asociación Estadounidense de Terapia Ocupacional [AOTA], 2014).
Para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, la terapia ocupacional incluye el reentrenamiento en habilidades de autocuidado, abordando déficits continuos como debilidad, pérdida sensorial y deterioro cognitivo que limitan la participación en actividades de la vida diaria, y entrenamiento en reintegración comunitaria y modificación de tareas o entornos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Evaluación Fugl-Meyer (FMA-Miembro superior)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
La evaluación de Fugl-Meyer es un índice específico de accidente cerebrovascular para estimar el rendimiento de la función motora. Las puntuaciones totales de FMA-Extremidad superior oscilaron entre 0 y 66.
|
La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
El MAS es un índice para estimar la espasticidad muscular, el mínimo es MAS=0 y el máximo es MAS=4.
|
La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
|
Prueba de brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
El ARAT es una medida para evaluar la alteración de la función motora del miembro superior.
Las puntuaciones totales de ARAT oscilaron entre 0 y 57.
|
La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
|
Cambio de Etapa de Recuperación Brunnstrom (BRS)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
El BRS es una herramienta de medición para estimar la recuperación del motor que consta de 6 etapas secuenciales.
|
La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
|
Prueba de cambio de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
El BBT es una medida para probar la destreza manual bruta unilateral.
Se cuenta el número de bloques transferidos de un compartimento de una caja a otro en 1 minuto.
|
La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
|
Cambio de Registro de Actividad Motora (MAL)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
El MAL se obtiene mediante una entrevista a pacientes con accidente cerebrovascular para evaluar el uso de su extremidad afectada en la vida diaria, en una escala de 0 a 5.
|
La medición se realizará en el pretratamiento (0 meses), finalización del tratamiento (postratamiento, un promedio de 4 semanas), 1 y 3 meses (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201800703A3C601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Robot dedo-mano RMTC (Mirror Hand)
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminadoCáncer de rectoPorcelana
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamiento
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminado