手持机器人对脑卒中患者的治疗效果 脑卒中患者的康复
2022年5月24日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
Rehabotics Medical Technology Corporation(RMTC)指手机器人对脑卒中患者上肢康复的治疗效果
本研究将RMTC指手机器人结合神经可塑性机制应用于脑卒中患者的上肢康复。
参与者将被随机分配到治疗组(TG,机器人辅助治疗)和对照组(CG,常规治疗)。
在实验组中,将应用面向任务的双手训练,使用未受影响的手通过 RMTC 机器人系统引导受影响的手。
研究者将评估治疗前后上肢远端的运动功能。
结果将与常规康复治疗进行比较。
主要结果是 Fugl-Meyer 评估 (FMA);次要结果测量是改良的 Ashworth 量表 (MAS)、Action Reach Arm Test (ARAT)、Box & block test、Brunnstrom recovery Stage 和 motor activity log (MAL)。
研究概览
详细说明
临床报道表明,脑卒中患者上肢远端功能的恢复需要比身体其他部位更长的时间,常规治疗上肢远端的疗效存在局限性。
机器人辅助康复是治疗中的一种新颖应用。
康复机器人能够通过外部动力辅助患者移动患侧,实现反复运动,进一步唤起运动功能。
本研究将可穿戴式RMTC指手机器人结合神经可塑性机制应用于脑卒中患者的上肢康复。
年龄20-90岁,改良Ashworth量表≤2,Brunnstrom手臂恢复阶段≥2,简易精神状态检查≥24的患者(中风后>1个月)将被纳入我们的参与。
参与者将被随机分配到治疗组(TG,机器人辅助治疗,n=30)和对照组(CG,常规治疗,n=30)。
在治疗组中,将应用任务导向的双手训练,使用健手通过RMTC机器人系统引导患手,患者还将接受额外的常规治疗。
在对照组中,患者将接受 100 分钟的常规治疗。
研究者将评估治疗前后上肢远端的运动功能。
结果将与常规康复治疗进行比较。
主要结果是 Fugl-Meyer 评估 (FMA);次要结果测量是改良的 Ashworth 量表 (MAS)、Action Reach Arm Test (ARAT)、Box & block test、Brunnstrom recovery Stage 和 motor activity log (MAL)。
研究人员将在完成试验后的第 3 个月和第 6 个月对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 修正的 Ashworth 量表,MAS≦2
- 手臂的Brunnstrom恢复阶段≧2
- 简易精神状态检查;均方误差≧24
- 20-90岁
- 第一次中风≧1个月
排除标准:
- 认知能力差(如中重度痴呆等)或精神疾病(如抽搐)
- 手腕肌肉骨骼系统疾病(如骨折、肌腱断裂等)不能承受外力
- 皮肤病(如压疮、外伤、蜂窝组织炎等)
- 小脑中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
实验组接受机器人辅助训练(RMTC指手机器人(Mirror Hand))和传统职业治疗(Conventional OT)1小时40分钟。
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机械手将戴在患者受影响的手上,传感器手套将戴在患者未受影响的手上,患者可以用未受影响的手操纵受影响的手,并进行面向任务的双手训练。
职业治疗的重点是帮助个人通过参与活动实现健康、幸福和参与生活(美国职业治疗协会 [AOTA],2014 年)。
对于中风康复,职业治疗包括自我护理技能的再培训,解决持续存在的缺陷,例如限制日常生活活动的虚弱、感觉丧失和认知障碍,以及重新融入社区和改变任务或环境的培训。
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有源比较器:控制组
对照组接受传统作业疗法(Conventional OT)1小时40分钟。
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职业治疗的重点是帮助个人通过参与活动实现健康、幸福和参与生活(美国职业治疗协会 [AOTA],2014 年)。
对于中风康复,职业治疗包括自我护理技能的再培训,解决持续存在的缺陷,例如限制日常生活活动的虚弱、感觉丧失和认知障碍,以及重新融入社区和改变任务或环境的培训。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估的变化(FMA-上肢)
大体时间:将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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Fugl-Meyer评估是一种用于评估运动功能表现的中风特异性指标,FMA-上肢总分范围为0-66。
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将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间:将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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MAS是评价肌肉痉挛的指标,最小为MAS=0,最大为MAS=4。
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将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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行动研究手臂测试(ARAT)的变化
大体时间:将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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ARAT 是用于评估上肢运动功能改变的测量值。
ARAT 的总分范围为 0-57。
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将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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Brunnstrom 恢复阶段 (BRS) 的变化
大体时间:将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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BRS 是一种用于估计运动恢复的测量工具,由 6 个连续阶段组成。
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将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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换盒测试 (BBT)
大体时间:将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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BBT 是测试单侧粗体手灵巧度的量度。
计算 1 分钟内从盒子的一个隔间转移到另一个隔间的块数。
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将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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机动活动日志的变化 (MAL)
大体时间:将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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MAL 是通过采访中风患者获得的,以评估他们受影响的肢体在日常生活中的使用情况,从 0 到 5。
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将在治疗前(0 个月)、治疗完成(治疗后,平均 4 周)、1 个月和 3 个月(随访)时进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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