Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die therapeutische Wirkung des Handroboters bei Schlaganfallpatienten. Oberkalkrehabilitation von Schlaganfallpatienten

24. Mai 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die therapeutische Wirkung des Finger-Hand-Roboters der Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) auf die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten

In der vorliegenden Studie wird der RMTC-Finger-Hand-Roboter in Kombination mit dem Mechanismus der Neuroplastizität bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten eingesetzt. Die Teilnehmer werden randomisiert der Behandlungsgruppe (TG, robotergestützte Behandlung) und der Kontrollgruppe (CG, konventionelle Behandlung) zugeordnet. In der Versuchsgruppe wird ein aufgabenorientiertes bimanuelles Training durchgeführt, wobei die nicht betroffene Hand verwendet wird, um die betroffene Hand durch das RMTC-Robotersystem zu führen. Die Forscher werden die motorische Funktion des distalen Teils der oberen Extremität vor und nach der Behandlung abschätzen. Die Ergebnisse werden mit der konventionellen Rehabilitationsbehandlung verglichen. Die primären Ergebnisse sind die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA); und die sekundären Ergebnismessungen sind die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), der Action Reach Arm Test (ARAT), der Box & Block-Test, die Brunnstrom-Erholungsphase und das Motoraktivitätsprotokoll (MAL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Klinische Berichte weisen darauf hin, dass die funktionelle Wiederherstellung des distalen Teils der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten einen längeren Zeitraum erfordert als bei anderen Körperteilen, und dass die Effizienz der konventionellen Behandlung des distalen Teils der oberen Extremität begrenzt ist. Robotergestützte Rehabilitation ist eine neuartige Anwendung in der Behandlung. Der Rehabilitationsroboter ist in der Lage, Patienten dabei zu unterstützen, die betroffene Seite durch externe Kraft zu bewegen, um eine wiederholte Übung zu erreichen und die motorische Funktion weiter anzuregen. In der vorliegenden Studie wird der tragbare RMTC-Finger-Hand-Roboter in Kombination mit dem Mechanismus der Neuroplastizität bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten eingesetzt. Der Patient (nach Schlaganfall > 1 Monat) im Alter von 20–90 Jahren mit modifizierter Ashworth-Skala ≦2, Brunnstrom-Erholungsstadium des Arms ≧ 2, Mini-Mental-State-Prüfung ≧24 wird als unsere Teilnahme berücksichtigt. Die Teilnehmer werden randomisiert der Behandlungsgruppe (TG, robotergestützte Behandlung, n=30) und der Kontrollgruppe (CG, konventionelle Behandlung, n=30) zugeordnet. In der Behandlungsgruppe wird ein aufgabenorientiertes bimanuelles Training durchgeführt, bei dem die nicht betroffene Hand zur Führung der betroffenen Hand durch das RMTC-Robotersystem verwendet wird. Der Patient erhält außerdem eine zusätzliche konventionelle Behandlung. In der Kontrollgruppe erhält der Patient eine 100-minütige konventionelle Behandlung. Die Forscher werden die motorische Funktion des distalen Teils der oberen Extremität vor und nach der Behandlung abschätzen. Die Ergebnisse werden mit der konventionellen Rehabilitationsbehandlung verglichen. Die primären Ergebnisse sind die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA); und die sekundären Ergebnismessungen sind die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), der Action Reach Arm Test (ARAT), der Box & Block-Test, die Brunnstrom-Erholungsphase und das Motoraktivitätsprotokoll (MAL). Die Prüfer werden den Patienten im 3. und 6. Monat nach Abschluss des Versuchs nachuntersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Modifizierte Ashworth-Skala, MAS≦2
  • Brunnstrom-Erholungsphase von Arm≧2
  • Mini-Mental-Staatsexamen; MMSE≧24
  • im Alter von 20-90 Jahren
  • erster Schlaganfall ≧1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • schlechte kognitive Fähigkeiten (wie mittelschwere bis schwere Demenz usw.) oder psychische Erkrankungen (wie Krämpfe)
  • Erkrankungen des Handgelenks-Bewegungsapparates (z. B. Frakturen, Sehnenrisse etc.) können äußeren Kräften nicht standhalten
  • Hauterkrankungen (wie Druckgeschwüre, Traumata, Zellulitis usw.)
  • Kleinhirnschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt 1 Stunde und 40 Minuten lang robotergestütztes Training (RMTC-Finger-Hand-Roboter (Mirror Hand)) und traditionelle Beschäftigungstherapie (konventionelle OT).
Die Roboterhand wird auf der betroffenen Hand des Patienten angebracht und der Sensorhandschuh wird auf der nicht betroffenen Hand des Patienten angebracht. Der Patient kann seine betroffene Hand mit seiner nicht betroffenen Hand manipulieren und das aufgabenorientierte bimanuelle Training durchführen.
Der Schwerpunkt der Ergotherapie liegt darauf, Einzelpersonen dabei zu helfen, durch die Teilnahme an Aktivitäten Gesundheit, Wohlbefinden und Teilhabe am Leben zu erreichen (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Zur Schlaganfallrehabilitation umfasst die Ergotherapie eine Umschulung in Selbstpflegefähigkeiten, die Behandlung anhaltender Defizite wie Schwäche, Sinnesverlust und kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, sowie Schulungen zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und zur Änderung von Aufgaben oder Umgebungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 1 Stunde und 40 Minuten lang traditionelle Beschäftigungstherapie (konventionelle OT).
Der Schwerpunkt der Ergotherapie liegt darauf, Einzelpersonen dabei zu helfen, durch die Teilnahme an Aktivitäten Gesundheit, Wohlbefinden und Teilhabe am Leben zu erreichen (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Zur Schlaganfallrehabilitation umfasst die Ergotherapie eine Umschulung in Selbstpflegefähigkeiten, die Behandlung anhaltender Defizite wie Schwäche, Sinnesverlust und kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, sowie Schulungen zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und zur Änderung von Aufgaben oder Umgebungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA-obere Extremität)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Die Fugl-Meyer-Bewertung ist ein schlaganfallspezifischer Index zur Einschätzung der Leistung der motorischen Funktion. Die Gesamtwerte der FMA-Obere Extremität lagen zwischen 0 und 66.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Der MAS ist ein Index zur Schätzung der Muskelspastik, minimal ist MAS=0 und maximal ist MAS=4.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Der ARAT ist ein Maß zur Beurteilung der Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität. Die Gesamtpunktzahl der ARAT lag zwischen 0 und 57.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Änderung der Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Das BRS ist ein Messinstrument zur Schätzung der motorischen Erholung, das aus 6 aufeinanderfolgenden Stufen besteht.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Change of Box & Block Test (BBT)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Der BBT ist ein Maß zur Prüfung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit. Gezählt wird die Anzahl der Blöcke, die innerhalb einer Minute von einem Fach einer Box in ein anderes übertragen werden.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Änderung des motorischen Aktivitätsprotokolls (MAL)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Der MAL wird durch ein Interview mit Schlaganfallpatienten ermittelt, um die Nutzung ihrer betroffenen Gliedmaßen im täglichen Leben zu beurteilen, auf einer Skala von 0 bis 5.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren