- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841695
Die therapeutische Wirkung des Handroboters bei Schlaganfallpatienten. Oberkalkrehabilitation von Schlaganfallpatienten
24. Mai 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die therapeutische Wirkung des Finger-Hand-Roboters der Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) auf die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten
In der vorliegenden Studie wird der RMTC-Finger-Hand-Roboter in Kombination mit dem Mechanismus der Neuroplastizität bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten eingesetzt.
Die Teilnehmer werden randomisiert der Behandlungsgruppe (TG, robotergestützte Behandlung) und der Kontrollgruppe (CG, konventionelle Behandlung) zugeordnet.
In der Versuchsgruppe wird ein aufgabenorientiertes bimanuelles Training durchgeführt, wobei die nicht betroffene Hand verwendet wird, um die betroffene Hand durch das RMTC-Robotersystem zu führen.
Die Forscher werden die motorische Funktion des distalen Teils der oberen Extremität vor und nach der Behandlung abschätzen.
Die Ergebnisse werden mit der konventionellen Rehabilitationsbehandlung verglichen.
Die primären Ergebnisse sind die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA); und die sekundären Ergebnismessungen sind die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), der Action Reach Arm Test (ARAT), der Box & Block-Test, die Brunnstrom-Erholungsphase und das Motoraktivitätsprotokoll (MAL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Berichte weisen darauf hin, dass die funktionelle Wiederherstellung des distalen Teils der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten einen längeren Zeitraum erfordert als bei anderen Körperteilen, und dass die Effizienz der konventionellen Behandlung des distalen Teils der oberen Extremität begrenzt ist.
Robotergestützte Rehabilitation ist eine neuartige Anwendung in der Behandlung.
Der Rehabilitationsroboter ist in der Lage, Patienten dabei zu unterstützen, die betroffene Seite durch externe Kraft zu bewegen, um eine wiederholte Übung zu erreichen und die motorische Funktion weiter anzuregen.
In der vorliegenden Studie wird der tragbare RMTC-Finger-Hand-Roboter in Kombination mit dem Mechanismus der Neuroplastizität bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten eingesetzt.
Der Patient (nach Schlaganfall > 1 Monat) im Alter von 20–90 Jahren mit modifizierter Ashworth-Skala ≦2, Brunnstrom-Erholungsstadium des Arms ≧ 2, Mini-Mental-State-Prüfung ≧24 wird als unsere Teilnahme berücksichtigt.
Die Teilnehmer werden randomisiert der Behandlungsgruppe (TG, robotergestützte Behandlung, n=30) und der Kontrollgruppe (CG, konventionelle Behandlung, n=30) zugeordnet.
In der Behandlungsgruppe wird ein aufgabenorientiertes bimanuelles Training durchgeführt, bei dem die nicht betroffene Hand zur Führung der betroffenen Hand durch das RMTC-Robotersystem verwendet wird. Der Patient erhält außerdem eine zusätzliche konventionelle Behandlung.
In der Kontrollgruppe erhält der Patient eine 100-minütige konventionelle Behandlung.
Die Forscher werden die motorische Funktion des distalen Teils der oberen Extremität vor und nach der Behandlung abschätzen.
Die Ergebnisse werden mit der konventionellen Rehabilitationsbehandlung verglichen.
Die primären Ergebnisse sind die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA); und die sekundären Ergebnismessungen sind die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), der Action Reach Arm Test (ARAT), der Box & Block-Test, die Brunnstrom-Erholungsphase und das Motoraktivitätsprotokoll (MAL).
Die Prüfer werden den Patienten im 3. und 6. Monat nach Abschluss des Versuchs nachuntersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Modifizierte Ashworth-Skala, MAS≦2
- Brunnstrom-Erholungsphase von Arm≧2
- Mini-Mental-Staatsexamen; MMSE≧24
- im Alter von 20-90 Jahren
- erster Schlaganfall ≧1 Monat
Ausschlusskriterien:
- schlechte kognitive Fähigkeiten (wie mittelschwere bis schwere Demenz usw.) oder psychische Erkrankungen (wie Krämpfe)
- Erkrankungen des Handgelenks-Bewegungsapparates (z. B. Frakturen, Sehnenrisse etc.) können äußeren Kräften nicht standhalten
- Hauterkrankungen (wie Druckgeschwüre, Traumata, Zellulitis usw.)
- Kleinhirnschlag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt 1 Stunde und 40 Minuten lang robotergestütztes Training (RMTC-Finger-Hand-Roboter (Mirror Hand)) und traditionelle Beschäftigungstherapie (konventionelle OT).
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Die Roboterhand wird auf der betroffenen Hand des Patienten angebracht und der Sensorhandschuh wird auf der nicht betroffenen Hand des Patienten angebracht. Der Patient kann seine betroffene Hand mit seiner nicht betroffenen Hand manipulieren und das aufgabenorientierte bimanuelle Training durchführen.
Der Schwerpunkt der Ergotherapie liegt darauf, Einzelpersonen dabei zu helfen, durch die Teilnahme an Aktivitäten Gesundheit, Wohlbefinden und Teilhabe am Leben zu erreichen (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Zur Schlaganfallrehabilitation umfasst die Ergotherapie eine Umschulung in Selbstpflegefähigkeiten, die Behandlung anhaltender Defizite wie Schwäche, Sinnesverlust und kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, sowie Schulungen zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und zur Änderung von Aufgaben oder Umgebungen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 1 Stunde und 40 Minuten lang traditionelle Beschäftigungstherapie (konventionelle OT).
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Der Schwerpunkt der Ergotherapie liegt darauf, Einzelpersonen dabei zu helfen, durch die Teilnahme an Aktivitäten Gesundheit, Wohlbefinden und Teilhabe am Leben zu erreichen (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Zur Schlaganfallrehabilitation umfasst die Ergotherapie eine Umschulung in Selbstpflegefähigkeiten, die Behandlung anhaltender Defizite wie Schwäche, Sinnesverlust und kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, sowie Schulungen zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und zur Änderung von Aufgaben oder Umgebungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA-obere Extremität)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Die Fugl-Meyer-Bewertung ist ein schlaganfallspezifischer Index zur Einschätzung der Leistung der motorischen Funktion. Die Gesamtwerte der FMA-Obere Extremität lagen zwischen 0 und 66.
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Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Der MAS ist ein Index zur Schätzung der Muskelspastik, minimal ist MAS=0 und maximal ist MAS=4.
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Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Der ARAT ist ein Maß zur Beurteilung der Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität.
Die Gesamtpunktzahl der ARAT lag zwischen 0 und 57.
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Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Änderung der Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Das BRS ist ein Messinstrument zur Schätzung der motorischen Erholung, das aus 6 aufeinanderfolgenden Stufen besteht.
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Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Change of Box & Block Test (BBT)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Der BBT ist ein Maß zur Prüfung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit.
Gezählt wird die Anzahl der Blöcke, die innerhalb einer Minute von einem Fach einer Box in ein anderes übertragen werden.
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Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Änderung des motorischen Aktivitätsprotokolls (MAL)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Der MAL wird durch ein Interview mit Schlaganfallpatienten ermittelt, um die Nutzung ihrer betroffenen Gliedmaßen im täglichen Leben zu beurteilen, auf einer Skala von 0 bis 5.
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Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201800703A3C601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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