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L'effet thérapeutique du robot à main sur les patients victimes d'un AVC

24 mai 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'effet thérapeutique du robot doigt-main Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) sur la réadaptation des membres supérieurs des patients victimes d'un AVC

Dans la présente étude, le robot doigt-main RMTC et combiné au mécanisme de neuroplasticité seront utilisés sur la rééducation des membres supérieurs des patients victimes d'AVC. Les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement (TG, traitement assisté par robot) et au groupe de contrôle (CG, traitement conventionnel). Dans le groupe expérimental, une formation bi-manuelle axée sur les tâches sera appliquée en utilisant la main non affectée pour guider la main affectée par le système de robot RMTC. Les enquêteurs estimeront la fonction motrice de la partie distale du membre supérieur avant et après les traitements. Les résultats seront comparés avec le traitement de rééducation conventionnel. Les critères de jugement principaux sont l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) ; et les mesures des résultats secondaires sont l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), le test d'action Reach Arm (ARAT), le test Box & Block, le stade de récupération de Brunnstrom et le journal d'activité motrice (MAL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les rapports cliniques ont indiqué que la récupération fonctionnelle de la partie distale du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC nécessite une période de temps plus longue que les autres parties du corps, et il existe une limitation de l'efficacité du traitement conventionnel sur la partie distale du membre supérieur. La rééducation assistée par robot est une nouvelle application dans le traitement. Le robot de rééducation est capable d'aider les patients à déplacer le côté affecté grâce à une alimentation externe pour réaliser un exercice répété et évoquer davantage la fonction motrice. Dans la présente étude, le robot doigt-main portable RMTC et combiné avec le mécanisme de neuroplasticité sera utilisé sur la rééducation des membres supérieurs des patients victimes d'AVC. Le patient (post-AVC> 1 mois) âgé de 20 à 90 ans avec l'échelle d'Ashworth modifiée ≦ 2, le stade de récupération de Brunnstrom du bras ≧ 2, le mini-examen de l'état mental ≧ 24 sera inclus dans notre participation. Les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement (TG, traitement assisté par robot, n = 30) et au groupe de contrôle (CG, traitement conventionnel, n = 30). Dans le groupe de traitement, une formation bimanuelle axée sur les tâches sera appliquée en utilisant la main non affectée pour guider la main affectée par le système de robot RMTC, le patient recevra également un traitement conventionnel supplémentaire. Dans le groupe témoin, le patient recevra 100 minutes de traitement conventionnel. Les enquêteurs estimeront la fonction motrice de la partie distale du membre supérieur avant et après les traitements. Les résultats seront comparés avec le traitement de rééducation conventionnel. Les critères de jugement principaux sont l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) ; et les mesures des résultats secondaires sont l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), le test d'action Reach Arm (ARAT), le test Box & Block, le stade de récupération de Brunnstrom et le journal d'activité motrice (MAL). Les enquêteurs suivront le patient au 3ème et 6ème mois après la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle d'Ashworth modifiée, MAS≦2
  • Stade de récupération Brunnstrom du bras ≧ 2
  • mini-examen de l'état mental ; MMSE≧24
  • âgés de 20 à 90 ans
  • premier AVC ≧1 mois

Critère d'exclusion:

  • une faible capacité cognitive (comme une démence modérée à sévère, etc.) ou une maladie mentale (comme des convulsions)
  • les maladies du système musculo-squelettique du poignet (telles que les fractures, les ruptures de tendons, etc.) ne peuvent pas résister aux forces externes
  • les affections cutanées (telles que les escarres, les traumatismes, la cellulite, etc.)
  • accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe expérimental a reçu une formation assistée par robot (robot doigt-main RMTC (main miroir)) et une ergothérapie traditionnelle (ergothérapie conventionnelle) pendant 1 heure et quarante minutes.
Dispositif: Robot doigt-main RMTC (Mirror Hand)
La main robotique s'appliquera sur la main affectée du patient et le gant de capteur s'appliquera sur la main non affectée du patient, le patient peut manipuler sa main affectée par sa main non affectée et effectuer l'entraînement bimanuel orienté tâche.
Autre: OT conventionnel
L'ergothérapie a pour objectif d'aider les individus à atteindre la santé, le bien-être et la participation à la vie en s'engageant dans des activités (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Pour la réadaptation suite à un AVC, l'ergothérapie comprend le recyclage des compétences d'auto-soins, la résolution des déficits continus tels que la faiblesse, la perte sensorielle et les troubles cognitifs qui limitent l'engagement dans les activités de la vie quotidienne, ainsi qu'une formation à la réintégration dans la communauté et à la modification des tâches ou des environnements.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu une ergothérapie traditionnelle (ergothérapie conventionnelle) pendant 1 heure et quarante minutes.
Autre: OT conventionnel
L'ergothérapie a pour objectif d'aider les individus à atteindre la santé, le bien-être et la participation à la vie en s'engageant dans des activités (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Pour la réadaptation suite à un AVC, l'ergothérapie comprend le recyclage des compétences d'auto-soins, la résolution des déficits continus tels que la faiblesse, la perte sensorielle et les troubles cognitifs qui limitent l'engagement dans les activités de la vie quotidienne, ainsi qu'une formation à la réintégration dans la communauté et à la modification des tâches ou des environnements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-membre supérieur)
Délai: La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
L'évaluation de Fugl-Meyer est un indice spécifique à l'AVC pour estimer la performance de la fonction motrice. Les scores totaux de FMA-Membre supérieur variaient de 0 à 66.
La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
Le MAS est un indice d'estimation de la spasticité musculaire, le minimum est MAS=0 et le maximum est MAS=4.
La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
L'ARAT est une mesure d'évaluation de l'altération de la fonction motrice du membre supérieur. Les scores totaux d'ARAT allaient de 0 à 57.
La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
Changement du stade de récupération de Brunnstrom (BRS)
Délai: La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
Le BRS est un outil de mesure permettant d'estimer la récupération motrice composé de 6 étapes séquentielles.
La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
Test de changement de boîte et de bloc (BBT)
Délai: La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
Le BBT est une mesure pour tester la dextérité manuelle brute unilatérale. Le nombre de blocs transférés d'un compartiment d'une boîte à un autre en 1 minute est compté.
La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
Modification du journal d'activité motrice (MAL)
Délai: La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)
Le MAL est obtenu par un entretien avec des patients victimes d'AVC pour évaluer l'utilisation de leur membre affecté dans la vie quotidienne, sur une échelle de 0 à 5.
La mesure sera effectuée au pré-traitement (0 mois), à la fin du traitement (post-traitement, une moyenne de 4 semaines), 1 et 3 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201800703A3C601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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