L'effetto terapeutico del robot manuale sui pazienti con ictus
24 maggio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
L'effetto terapeutico del robot dito-mano della Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) sulla riabilitazione degli arti superiori dei pazienti con ictus
Nel presente studio, il robot dito-mano RMTC e combinato con il meccanismo di neuroplasticità saranno utilizzati nella riabilitazione dell'arto superiore dei pazienti colpiti da ictus.
I partecipanti saranno randomizzati assegnati al gruppo di trattamento (TG, trattamento assistito da robot) e al gruppo di controllo (CG, trattamento convenzionale).
Nel gruppo sperimentale, la formazione bi-manuale orientata al compito verrà applicata utilizzando la mano non interessata per guidare la mano interessata dal sistema robotico RMTC.
Gli investigatori stimeranno la funzione motoria della parte distale dell'arto superiore prima e dopo i trattamenti.
I risultati saranno confrontati con il trattamento riabilitativo convenzionale.
Gli esiti primari sono la valutazione Fugl-Meyer (FMA); e le misurazioni degli esiti secondari sono la scala modificata di Ashworth (MAS), l'Action Reach Arm Test (ARAT), il Box & block test, lo stadio di recupero di Brunnstrom e il registro dell'attività motoria (MAL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rapporti clinici hanno indicato che il recupero funzionale della parte distale dell'arto superiore nel paziente con ictus necessita di un periodo di tempo più lungo rispetto ad altre parti del corpo e vi è una limitazione nell'efficacia del trattamento convenzionale sulla parte distale dell'arto superiore.
La riabilitazione assistita da robot è una nuova applicazione nel trattamento.
Il robot di riabilitazione è in grado di aiutare i pazienti a muovere il lato interessato attraverso l'alimentazione esterna per ottenere un esercizio ripetuto ed evocare ulteriormente la funzione motoria.
Nel presente studio, il robot dito-mano indossabile RMTC e combinato con il meccanismo di neuroplasticità sarà utilizzato nella riabilitazione dell'arto superiore dei pazienti colpiti da ictus.
Il paziente (post ictus> 1 mese) di età compresa tra 20 e 90 anni con Scala Ashworth modificata ≦2, Brunnstrom Recovery Stage of Arm ≧ 2, Mini-Mental State Examination ≧24 sarà incluso come nostra partecipazione.
I partecipanti saranno randomizzati assegnati al gruppo di trattamento (TG, trattamento assistito da robot, n=30) e al gruppo di controllo (CG, trattamento convenzionale, n=30).
Nel gruppo di trattamento, la formazione bi-manuale orientata al compito verrà applicata utilizzando la mano non interessata per guidare la mano interessata dal sistema robotico RMTC, il paziente riceverà anche un trattamento convenzionale aggiuntivo.
Nel gruppo di controllo, il paziente riceverà 100 minuti di trattamento convenzionale.
Gli investigatori stimeranno la funzione motoria della parte distale dell'arto superiore prima e dopo i trattamenti.
I risultati saranno confrontati con il trattamento riabilitativo convenzionale.
Gli esiti primari sono la valutazione Fugl-Meyer (FMA); e le misurazioni degli esiti secondari sono la scala modificata di Ashworth (MAS), l'Action Reach Arm Test (ARAT), il Box & block test, lo stadio di recupero di Brunnstrom e il registro dell'attività motoria (MAL).
Gli investigatori seguiranno il paziente al 3° e 6° mese dopo il processo completo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala di Ashworth modificata, MAS≦2
- Brunnstrom Recovery Stage of Arm≧2
- Mini-esame dello stato mentale; MMSE≧24
- di età compresa tra 20 e 90 anni
- primo colpo ≧1 mese
Criteri di esclusione:
- scarsa capacità cognitiva (come demenza da moderata a grave, ecc.) o malattia mentale (come convulsioni)
- malattia del sistema muscolo-scheletrico del polso (come fratture, rottura del tendine, ecc.) non può resistere a forze esterne
- disturbi della pelle (come piaghe da decubito, traumi, cellulite, ecc.)
- ictus cerebellare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo sperimentale ha ricevuto formazione assistita da robot (robot mano-dito RMTC (Mirror Hand)) e terapia occupazionale tradizionale (OT convenzionale) per 1 ora e quaranta minuti.
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La mano robotica si applicherà sulla mano interessata del paziente e il guanto sensore si applicherà sulla mano non interessata del paziente, il paziente può manipolare la mano interessata con la mano non interessata ed eseguire l'addestramento bimanuale orientato al compito.
L'obiettivo della terapia occupazionale è aiutare le persone a raggiungere la salute, il benessere e la partecipazione alla vita attraverso l'impegno nelle attività (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Per la riabilitazione dell'ictus, la terapia occupazionale include la riqualificazione delle capacità di cura di sé, affrontando i deficit in corso come debolezza, perdita sensoriale e disturbi cognitivi che limitano l'impegno nelle attività della vita quotidiana e la formazione nella reintegrazione della comunità e nella modifica di compiti o ambienti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia occupazionale tradizionale (OT convenzionale) per 1 ora e quaranta minuti.
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L'obiettivo della terapia occupazionale è aiutare le persone a raggiungere la salute, il benessere e la partecipazione alla vita attraverso l'impegno nelle attività (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Per la riabilitazione dell'ictus, la terapia occupazionale include la riqualificazione delle capacità di cura di sé, affrontando i deficit in corso come debolezza, perdita sensoriale e disturbi cognitivi che limitano l'impegno nelle attività della vita quotidiana e la formazione nella reintegrazione della comunità e nella modifica di compiti o ambienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA-arto superiore)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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La valutazione Fugl-Meyer è un indice specifico dell'ictus per stimare le prestazioni della funzione motoria, i punteggi totali di FMA-arto superiore variavano da 0 a 66.
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La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Il MAS è un indice per stimare la spasticità muscolare, minimo è MAS=0 e massimo è MAS=4.
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La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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L'ARAT è una misura per valutare l'alterazione della funzione motoria dell'arto superiore.
I punteggi totali di ARAT variavano da 0 a 57.
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La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Modifica della fase di recupero di Brunnstrom (BRS)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Il BRS è uno strumento di misurazione per la stima del recupero motorio costituito da 6 stadi sequenziali.
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La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Test di cambio di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Il BBT è una misura per testare la destrezza manuale grossolana unilaterale.
Viene conteggiato il numero di blocchi trasferiti da uno scomparto di una scatola all'altro in 1 minuto.
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La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Cambio del registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Il MAL è ottenuto da un'intervista per i pazienti colpiti da ictus per valutare l'uso dell'arto colpito nella vita quotidiana, con una scala da 0 a 5.
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La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201800703A3C601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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