Het therapeutische effect van de handrobot op patiënten met een beroerte Bovenste kalkrevalidatie van patiënten met een beroerte
24 mei 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Het therapeutische effect van de Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) vinger-handrobot op de revalidatie van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte
In de huidige studie zal de RMTC vinger-handrobot en gecombineerd met het mechanisme van neuroplasticiteit worden gebruikt bij de revalidatie van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte.
De deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan een behandelingsgroep (TG, robotondersteunde behandeling) en een controlegroep (CG, conventionele behandeling).
In de experimentele groep zal taakgerichte bi-manuele training worden toegepast waarbij de niet-aangedane hand wordt gebruikt om de aangedane hand te begeleiden door het RMTC-robotsysteem.
De onderzoekers schatten de motorische functie van het distale deel van de bovenste extremiteit voor en na de behandeling in.
De resultaten worden vergeleken met de conventionele revalidatiebehandeling.
De primaire uitkomsten zijn Fugl-Meyer assessment (FMA); en de secundaire uitkomstmetingen zijn gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block-test, Brunnstrom-herstelfase en motoractiviteitslogboek (MAL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische rapporten gaven aan dat het functionele herstel van het distale deel van de bovenste ledematen bij een patiënt met een beroerte een langere periode nodig heeft dan andere lichaamsdelen, en dat er een beperking is in de efficiëntie van conventionele behandeling van het distale deel van de bovenste ledematen.
Robotondersteunde revalidatie is een nieuwe toepassing in de behandeling.
Revalidatierobot kan patiënten helpen de aangedane zijde door externe kracht te verplaatsen om een herhaalde oefening te bereiken en de motorische functie verder op te roepen.
In de huidige studie zal de draagbare RMTC vinger-handrobot en gecombineerd met het mechanisme van neuroplasticiteit worden gebruikt bij de revalidatie van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte.
De patiënt (post beroerte > 1 maand) leeftijd van 20-90 jaar oud met Modified Ashworth Scale ≦2, Brunnstrom Recovery Stage of Arm ≧ 2, Mini-Mental State Examination ≧24 zal worden opgenomen als onze deelname.
De deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan de behandelingsgroep (TG, robotondersteunde behandeling, n=30) en de controlegroep (CG, conventionele behandeling, n=30).
In de behandelingsgroep zal taakgerichte bi-manuele training worden toegepast waarbij de niet-aangedane hand wordt gebruikt om de aangedane hand te begeleiden door het RMTC-robotsysteem. De patiënt krijgt ook een aanvullende conventionele behandeling.
In de controlegroep krijgt de patiënt 100 minuten conventionele behandeling.
De onderzoekers schatten de motorische functie van het distale deel van de bovenste extremiteit voor en na de behandeling in.
De resultaten worden vergeleken met de conventionele revalidatiebehandeling.
De primaire uitkomsten zijn Fugl-Meyer assessment (FMA); en de secundaire uitkomstmetingen zijn gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), Action Reach Arm Test (ARAT), Box & block-test, Brunnstrom-herstelfase en motoractiviteitslogboek (MAL).
De onderzoekers zullen de patiënt na de 3e en 6e maand na het voltooien van de proef opvolgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewijzigde Ashworth-schaal, MAS≦2
- Brunnstrom-herstelfase van arm≧2
- Mini-mentale toestandsonderzoek; MMSE≧24
- leeftijd van 20-90 jaar
- eerste beroerte ≧1 maand
Uitsluitingscriteria:
- slecht cognitief vermogen (zoals matige tot ernstige dementie, enz.) of geestesziekte (zoals convulsies)
- aandoeningen van het bewegingsapparaat van de pols (zoals fracturen, peesruptuur, enz.) zijn niet bestand tegen externe krachten
- huidaandoeningen (zoals doorligwonden, trauma, cellulitis, enz.)
- cerebellaire beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Experimentele groep ontving Robot Assisted Training (RMTC vinger-handrobot (Mirror Hand)) en traditionele ergotherapie (Conventionele OT) gedurende 1 uur en veertig minuten.
|
De robothand wordt aangebracht op de aangedane hand van de patiënt en de sensorhandschoen wordt aangebracht op de niet-aangedane hand van de patiënt. De patiënt kan zijn aangedane hand manipuleren met zijn niet-aangedane hand en de taakgerichte bimanuele training doen.
De focus van ergotherapie is om individuen te helpen gezondheid, welzijn en deelname aan het leven te bereiken door deel te nemen aan activiteiten (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Voor revalidatie na een beroerte omvat ergotherapie omscholing in zelfzorgvaardigheden, het aanpakken van aanhoudende tekorten zoals zwakte, zintuiglijk verlies en cognitieve stoornissen die de betrokkenheid bij activiteiten van het dagelijks leven beperken, en training in reïntegratie in de gemeenschap en het aanpassen van taken of omgevingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg gedurende 1 uur en veertig minuten traditionele bezigheidstherapie (conventionele OT).
|
De focus van ergotherapie is om individuen te helpen gezondheid, welzijn en deelname aan het leven te bereiken door deel te nemen aan activiteiten (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Voor revalidatie na een beroerte omvat ergotherapie omscholing in zelfzorgvaardigheden, het aanpakken van aanhoudende tekorten zoals zwakte, zintuiglijk verlies en cognitieve stoornissen die de betrokkenheid bij activiteiten van het dagelijks leven beperken, en training in reïntegratie in de gemeenschap en het aanpassen van taken of omgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Fugl-Meyer-beoordeling (FMA-bovenste ledematen)
Tijdsspanne: Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
Fugl-Meyer-beoordeling is een beroerte-specifieke index voor het schatten van de prestaties van de motorische functie. De totale scores van FMA-bovenste ledematen varieerden van 0-66.
|
Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
De MAS is een index voor het inschatten van de spierspasticiteit, minimaal is MAS=0 en maximaal is MAS=4.
|
Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
|
Verandering van actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
De ARAT is een meting voor het evalueren van de verandering van de motorische functie van de bovenste ledematen.
Totaalscores van ARAT varieerden van 0-57.
|
Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
|
Verandering van Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Tijdsspanne: Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
De BRS is een meetinstrument voor het inschatten van het motorisch herstel en bestaat uit 6 opeenvolgende stappen.
|
Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
|
Verandering van Doos & Blok Test (BBT)
Tijdsspanne: Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
De BBT is een maat voor het testen van de eenzijdige grove handvaardigheid.
Het aantal blokken dat in 1 minuut van het ene compartiment van een doos naar het andere is overgebracht, wordt geteld.
|
Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
|
Verandering van Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
De MAL wordt verkregen door een interview voor patiënten met een beroerte om het gebruik van hun aangedane ledemaat in het dagelijks leven te beoordelen, op een schaal van 0-5.
|
Meting vindt plaats bij voorbehandeling (0 maanden), voltooiing van de behandeling (nabehandeling, gemiddeld 4 weken), 1 en 3 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201800703A3C601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RMTC vinger-handrobot (Mirror Hand)
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidRectale kankerChina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Actief, niet wervendTandheelkundig implantaatChina
-
Taipei Medical University HospitalWerving
-
Beijing Jishuitan HospitalChinese PLA General Hospital; Tianjin Hospital; Beijing Tinavi Medical Technology...VoltooidRobotische chirurgische ingrepen | Fusie van de wervelkolom (ziekte)China