- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03841695
O efeito terapêutico do robô manual em pacientes com AVC Reabilitação de nível superior de pacientes com AVC
24 de maio de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O efeito terapêutico do robô dedo-mão da Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) na reabilitação do membro superior de pacientes com AVC
No presente estudo, o robô dedo-mão RMTC e combinado com o mecanismo de neuroplasticidade serão utilizados na reabilitação do membro superior de pacientes com AVC.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupo de tratamento (TG, tratamento assistido por robô) e grupo controle (GC, tratamento convencional).
No grupo experimental, será aplicado treinamento bimanual orientado à tarefa, usando a mão não afetada para guiar a mão afetada pelo sistema do robô RMTC.
Os investigadores estimarão a função motora da parte distal do membro superior antes e depois dos tratamentos.
Os resultados serão comparados com o tratamento de reabilitação convencional.
Os resultados primários são a avaliação de Fugl-Meyer (FMA); e as medições de resultados secundários são escala de Ashworth modificada (MAS), teste de braço de alcance de ação (ARAT), teste de caixa e bloco, estágio de recuperação de Brunnstrom e registro de atividade motora (MAL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relatos clínicos indicam que a recuperação funcional da parte distal do membro superior em pacientes com AVC precisa de um período de tempo maior do que outras partes do corpo, e há uma limitação na eficiência do tratamento convencional na parte distal do membro superior.
A reabilitação assistida por robô é uma nova aplicação no tratamento.
O robô de reabilitação é capaz de ajudar os pacientes a mover o lado afetado por meio de energia externa para realizar um exercício repetido e evocar ainda mais a função motora.
No presente estudo, o robô dedo-mão RMTC vestível e combinado com o mecanismo de neuroplasticidade será utilizado na reabilitação do membro superior de pacientes com AVC.
O paciente (pós AVC> 1 mês) com idade de 20 a 90 anos com Escala de Ashworth Modificada ≦2, Estágio de Recuperação Brunnstrom do Braço ≧ 2, Mini-Exame do Estado Mental ≧24 será incluído como nossa participação.
Os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento (TG, tratamento assistido por robô, n=30) e grupo controle (GC, tratamento convencional, n=30).
No grupo de tratamento, o treinamento bimanual orientado à tarefa será aplicado usando a mão não afetada para guiar a mão afetada pelo sistema de robô RMTC, o paciente também receberá tratamento convencional adicional.
No grupo controle, o paciente receberá 100 minutos de tratamento convencional.
Os investigadores estimarão a função motora da parte distal do membro superior antes e depois dos tratamentos.
Os resultados serão comparados com o tratamento de reabilitação convencional.
Os resultados primários são a avaliação de Fugl-Meyer (FMA); e as medições de resultados secundários são escala de Ashworth modificada (MAS), teste de braço de alcance de ação (ARAT), teste de caixa e bloco, estágio de recuperação de Brunnstrom e registro de atividade motora (MAL).
Os investigadores acompanharão o paciente no 3º e 6º mês após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Ashworth modificada, MAS≦2
- Estágio de Recuperação Brunnstrom do Braço≧2
- Mini-Exame do Estado Mental; MMSE≧24
- idade de 20 a 90 anos
- primeiro AVC ≧1 mês
Critério de exclusão:
- capacidade cognitiva deficiente (como demência moderada a grave, etc.) ou doença mental (como convulsões)
- doença do sistema músculo-esquelético do punho (como fraturas, ruptura do tendão, etc.) não pode suportar forças externas
- distúrbios da pele (como úlceras de pressão, trauma, celulite, etc.)
- acidente vascular cerebral cerebelar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo experimental recebeu treinamento assistido por robô (robô dedo-mão RMTC (Mirror Hand)) e terapia ocupacional tradicional (TO convencional) por 1 hora e quarenta minutos.
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A mão robótica será aplicada na mão afetada do paciente e a luva do sensor será aplicada na mão não afetada do paciente, o paciente pode manipular a mão afetada pela mão não afetada e fazer o treinamento bimanual orientado para a tarefa.
O foco da terapia ocupacional é ajudar os indivíduos a alcançar saúde, bem-estar e participação na vida por meio do envolvimento em atividades (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Para a reabilitação do AVC, a terapia ocupacional inclui retreinamento em habilidades de autocuidado, abordando déficits contínuos, como fraqueza, perda sensorial e deficiências cognitivas que limitam o envolvimento nas atividades da vida diária e treinamento em reintegração na comunidade e modificação de tarefas ou ambientes.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu terapia ocupacional tradicional (TO convencional) por 1 hora e quarenta minutos.
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O foco da terapia ocupacional é ajudar os indivíduos a alcançar saúde, bem-estar e participação na vida por meio do envolvimento em atividades (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014).
Para a reabilitação do AVC, a terapia ocupacional inclui retreinamento em habilidades de autocuidado, abordando déficits contínuos, como fraqueza, perda sensorial e deficiências cognitivas que limitam o envolvimento nas atividades da vida diária e treinamento em reintegração na comunidade e modificação de tarefas ou ambientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-Membro superior)
Prazo: A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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A avaliação de Fugl-Meyer é um índice específico de AVC para estimar o desempenho da função motora. As pontuações totais de FMA-Membro superior variaram de 0 a 66.
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A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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O MAS é um índice para estimar a espasticidade muscular, mínimo é MAS=0 e máximo é MAS=4.
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A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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Mudança de teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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O ARAT é uma medida para avaliar a alteração da função motora do membro superior.
As pontuações totais do ARAT variaram de 0 a 57.
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A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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Alteração do Estágio de Recuperação de Brunnstrom (BRS)
Prazo: A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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O BRS é uma ferramenta de medição para estimar a recuperação motora composta por 6 estágios sequenciais.
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A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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Teste de mudança de caixa e bloco (BBT)
Prazo: A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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O BBT é uma medida para testar a destreza manual grosseira unilateral.
O número de blocos transferidos de um compartimento de uma caixa para outro em 1 minuto é contado.
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A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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Alteração do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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O MAL é obtido por meio de uma entrevista para pacientes com AVC para avaliar o uso do membro afetado na vida diária, escalado de 0 a 5.
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A medição será realizada no pré-tratamento (0 meses), conclusão do tratamento (pós-tratamento, em média 4 semanas), 1 e 3 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Fugl-Meyer AR. Post-stroke hemiplegia assessment of physical properties. Scand J Rehabil Med Suppl. 1980;7:85-93. No abstract available.
- CARROLL D. A QUANTITATIVE TEST OF UPPER EXTREMITY FUNCTION. J Chronic Dis. 1965 May;18:479-91. doi: 10.1016/0021-9681(65)90030-5. No abstract available.
- Crow JL, Lincoln NB, Nouri FM, De Weerdt W. The effectiveness of EMG biofeedback in the treatment of arm function after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Oct-Dec;11(4):155-60. doi: 10.3109/03790798909166667.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201800703A3C601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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