寛解が深い IBD 患者におけるインフリキシマブ注入のトラフレベルと臨床ベースの間隔の比較 (SPACIFIX)
寛解が深い炎症性腸疾患患者におけるインフリキシマブ注入のトラフレベルベースの間隔と臨床ベースの間隔の比較。前向き、多施設共同、非盲検、無作為化、対照研究
調査の概要
詳細な説明
インフリキシマブ (IFX) は、難治性炎症性腸疾患 (IBD) の一般的な治療法です (5 mg/kg/8 週間の維持療法)。 IFXで治療されたIBD患者の大多数は、現在、維持IFX単独療法またはアザチオプリンまたはメトトレキサートとの併用療法の下で長期の臨床的寛解にあります。 抗 TNF 療法が開始された後の最適な期間に関する推奨事項はありません。 重要な問題は、臨床的再発なしに治療を中止/減らすことができるかどうかを知ることです. フランスでは、抗 TNF 療法も医療費の大きな負担となっています。 抗 TNF 療法の最適な期間と中止/減少の基準を特定することは、疾患管理を変えることなくこれらの治療費を下げるのに役立つ可能性があります。 前向き研究では、IBD 患者における IFX の中止が調査されており、臨床的寛解の患者では 1 年で臨床的再発の 50%、深い寛解の患者では 30% が示されています。
抗 TNF 治療を段階的に縮小する別の方法は、薬剤を中止せずに注入間隔を延ばすことです。 実際、この注入間隔は、生活の質の改善を求める患者から強く求められています。 この経験的な間隔は、臨床的寛解が持続する患者では、注入間隔を 10 週間に延長した後、最大で 12 週間に延長したことに相当します。 フランスとヨーロッパでは、インフリキシマブの漸減と注入間隔の延長に関する推奨事項がない場合でも、多くの医師が、インフリキシマブ維持療法中に長期寛解状態にある IBD 患者に対して経験的にインフリキシマブの注入間隔をすでに実施しています。 臨床的寛解状態にある患者におけるこの経験的な注入間隔の増加は、これらの患者の 30% で 12.6 か月の遅延の中央値 (IQR: 10.4-18.4) で臨床的再発につながります (Dufour et al. UEGW 2017)。
過去 10 年以来、最後のインフリキシマブ注入の直前に測定されたインフリキシマブの血清レベル (トラフ レベルとして定義) は、疾患の臨床活動と相関していることが実証されています 1。 3 から 7 ug/ml の間の血清 IFX トラフ レベルは、IFX < 3 ug/ml の患者ではより臨床的な再発を伴い、IFX トラフ レベル > 7 ug/ml の患者では安全な減量で治療効果があると特定されています。
したがって、血清インフリキシマブトラフレベルの決定を使用すると、経験的なインフリキシマブ注入間隔（症例の約30％）を受けたIBD患者で観察される臨床的再発のリスクを減らすことができると仮定しました。 実際、インフリキシマブ トラフ レベルに基づく間隔戦略では、インフリキシマブ トラフ レベルが治療以上 (> 7ug/ml) の患者のみがインフリキシマブ注入の間隔を持つことになります。
私たちの研究の目的は、IFXトラフレベルに基づくIFX注入間隔戦略と、深い寛解のIBD患者の臨床的および生物学的寛解を維持するための臨床評価に基づくIFX注入間隔戦略を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume Pineton de Chambrun
- 電話番号：33467335480
- メール：g-pinetondechambrun@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mégane BOIXIERE MARCONNET
- 電話番号：04 67 33 01 65
- メール：m-boixieremarconnet@chu-montpellier.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- Amiens University Hospital
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コンタクト：
- Mathurin Fumery
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Besançon、フランス
- 募集
- Besançon University Hospital
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コンタクト：
- Lucine VUITTON
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Bordeaux University Hospital
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コンタクト：
- David LAHARIE
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Caen、フランス
- 募集
- Caen University Hospital
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コンタクト：
- Stéphanie VIENNOT
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Clermont-Ferrand University Hospital
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コンタクト：
- Anthony BUISSON
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Lille、フランス
- 募集
- Lille University Hospital
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コンタクト：
- Benjamin PARIENTE
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Montpellier、フランス、34000
- 募集
- Pineton de Chambrun
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コンタクト：
- megane Boixière
- 電話番号：04 67 33 01 65
- メール：m-boixieremarconnet@chu-montpellier.fr
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Nantes、フランス
- 募集
- Nantes University Hospital
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コンタクト：
- Arnaud BOURREILLE
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Nice、フランス
- 募集
- Nice University Hospital
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コンタクト：
- Jérôme FILIPPI
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Nîmes、フランス
- 募集
- Nimes University Hospital
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コンタクト：
- Ludovic CAILLO
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Paris、フランス
- 募集
- APHP Beaujon Hospital
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コンタクト：
- Yoram BOUHNIK
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Paris、フランス
- 募集
- APHP Paris Cochin
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コンタクト：
- Vered ABITBOL
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Rennes、フランス
- 募集
- Rennes University Hospital
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コンタクト：
- Guillaume BOUGUEN
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Saint-Étienne、フランス
- まだ募集していません
- Saint Etienne University Hospital
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コンタクト：
- Xavier Roblin
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Toulouse、フランス
- 募集
- Toulouse university hospital
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コンタクト：
- Cyrielle GILLETTA DE SAINT JOSEPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上
- -ECCOガイドラインによって定義された臨床的、生物学的、形態学的および内視鏡的基準に従ってクローン病または潰瘍性大腸炎と診断された患者22、23
少なくとも 6 か月から深い寛解状態にある患者 17:
- CDのCDAI < 150、UCの部分Mayoスコア< 3
- CRP (C反応性タンパク質) < 10 mg/l
- -CDのCDEIS <6（各セグメントで<3）、UCのメイヨー内視鏡サブスコア0または1
- 小腸疾患の CD 患者の場合: MRI で潰瘍はなく、無症候性の線維性狭窄のみで、炎症や逆拡張はありません。 可能であればワイヤレスカプセル内視鏡検査で潰瘍なし
- 肛門周囲疾患のある患者の場合: 臨床検査および MRI で活動性排膿瘻または肛門周囲膿瘍がない
- -安定した用量（5mg / kg）で、少なくとも4か月間安定した間隔でインフリキシマブによる治療
- インフリキシマブのトラフレベル > 3 ug/ml
- 過去4か月間、他のIBD治療に変更はありません
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -被験者は、予定されたすべての訪問に参加でき、すべての治験手順に従うことができなければなりません
- 公的健康保険に加入していること
除外基準:
被験者は読み書きができません
- 訪問計画の順守を妨げる地域外での長期滞在の計画
- -スポンサーまたは研究者との依存関係または雇用にある被験者
- -別の臨床試験への参加または未承認薬の投与 スクリーニング日の前の最後の4週間以内
- -8週間以上のインフリキシマブ療法の以前の離脱または間隔
- 10 mg/kg のインフリキシマブ療法
- インフリキシマブに対して重度の急性反応または遅発性反応を示した患者。
- アクティブなドレナージによって定義される、包含時のアクティブな肛門周囲/腹部瘻
- オストミーまたは回腸嚢を有する患者
- -研究中の妊娠または計画された妊娠
- 治験責任医師が判断した治験手順に従うことができない
- -スクリーニング前のステロイド使用≤3か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床に基づいた間隔
組み入れ後のすべての患者（症状がないため）は、研究の終わりまで維持されるインフリキシマブ注入間隔の間隔があります。
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すべての患者（症状がないため）は、インフリキシマブ注入間隔の2週間間隔の最初のステップがあります。
次に、次のインフリキシマブ注入で、臨床的寛解が維持されている場合 (CD の場合 CDAI < 150、UC の部分メイヨースコア < 3)、患者には 2 週間のインフリキシマブ注入間隔の第 2 ステップがあり、これは終了まで維持されます。研究。
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他の：トラフ レベル ベースの間隔
ベースラインのインフリキシマブ トラフ レベルが 7 ug/ml 以上の患者のみが、試験終了まで維持されるインフリキシマブ注入間隔の間隔を持ちます。
ベースライン インフリキシマブ トラフ レベルが 7 ug/ml 未満の患者は、試験終了までベースライン インフリキシマブ注入間隔を維持します。
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患者は、インフリキシマブトラフレベルの決定を含めます。 この用量によると、トラフ値が 7 µg/ml 以上の患者のみが、インフリキシマブの注入間隔を 2 週間空ける第 1 段階となります。 次に、次のインフリキシマブ注入時に、臨床的寛解（CD の場合 CDAI < 150、UC の部分 Mayo スコア < 3）が維持され、インフリキシマブのトラフ値がまだ 7 ug/ml 以上の場合、患者には 2 週間の第 2 ステップが与えられます。研究の終わりまでインフリキシマブの間隔。 ベースライン インフリキシマブ トラフ レベルが 7 ug/ml 未満の患者は、試験終了までベースライン インフリキシマブ注入間隔を維持します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解の喪失率
時間枠：12ヶ月
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粘膜治癒
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12ヶ月
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生物学的寛解の喪失率
時間枠：12ヶ月
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IFXトラフレベルが検出可能な抗薬物抗体
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Pineton de Chambrun、CHU of MONTPELLIER
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。