深度缓解期 IBD 患者英夫利昔单抗输注的谷水平和基于临床的间隔比较 (SPACIFIX)
深度缓解期炎症性肠病患者英夫利昔单抗输注的基于谷水平的间隔和基于临床的间隔的比较；一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照研究
研究概览
详细说明
英夫利昔单抗 (IFX) 是难治性炎症性肠病 (IBD) 的常用治疗药物（5 mg/kg/8 周维持治疗）。 大多数接受 IFX 治疗的 IBD 患者目前在维持 IFX 单一疗法或与硫唑嘌呤或甲氨蝶呤联合疗法下处于长期临床缓解期。 没有关于抗 TNF 治疗一旦开始的最佳持续时间的建议。 一个关键问题是要知道是否可以在没有临床复发的情况下停止/减少治疗。 抗肿瘤坏死因子治疗也是法国医疗保健费用的主要负担。 确定抗 TNF 治疗的最佳持续时间和停止/减少的标准可能有助于在不改变疾病控制的情况下降低这些治疗的成本。 前瞻性研究调查了 IFX 在 IBD 患者中的停用，显示临床缓解患者在 1 年时有 50% 的临床复发，在深度缓解患者中有 30%。
另一种降低抗 TNF 治疗的替代方法是在不停止药物的情况下增加输注间隔。 事实上，寻求改善生活质量的患者强烈要求这种输液间隔。 这种经验间隔对应于输注间隔增加到 10 周，然后在持续临床缓解的患者中增加到最大 12 周。 在法国和欧洲，即使没有关于英夫利昔单抗降阶梯和延长输注间隔的建议，许多医生已经根据经验对接受英夫利昔单抗维持治疗的长期缓解的 IBD 患者进行了英夫利昔单抗输注间隔间隔。 临床缓解患者的这种经验输注间隔增加导致 30% 的这些患者出现临床复发，中位延迟为 12.6 个月 (IQR：10.4-18.4)（Dufour 等人，2016 年）。 UEGW 2017）。
自过去十年以来，已证明在最后一次输注英夫利昔单抗之前测得的英夫利昔单抗血清水平（定义为谷水平）与疾病的临床活动相关1。 血清 IFX 谷水平在 3 和 7 ug/ml 之间已被确定为具有治疗作用，IFX < 3 ug/ml 患者的临床复发率更高，IFX 谷水平 > 7 ug/ml 患者的安全剂量减少。
因此，我们假设使用血清英夫利昔单抗谷水平的测定可以降低在接受经验性英夫利昔单抗输注间隔间隔的 IBD 患者中观察到的临床复发风险（约 30% 的病例）。 事实上，在基于英夫利昔单抗谷水平的间隔策略中，只有英夫利昔单抗谷水平超过治疗水平（>7ug/ml）的患者才会有英夫利昔单抗输注间隔。
我们研究的目的是比较基于 IFX 谷水平的 IFX 输注间隔策略和基于临床评估的 IFX 输注间隔策略，以维持深度缓解的 IBD 患者的临床和生物学缓解。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guillaume Pineton de Chambrun
- 电话号码：33467335480
- 邮箱：g-pinetondechambrun@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mégane BOIXIERE MARCONNET
- 电话号码：04 67 33 01 65
- 邮箱：m-boixieremarconnet@chu-montpellier.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- Amiens University Hospital
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接触：
- Mathurin Fumery
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Besançon、法国
- 招聘中
- Besançon University Hospital
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接触：
- Lucine VUITTON
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Bordeaux University Hospital
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接触：
- David LAHARIE
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Caen、法国
- 招聘中
- Caen University Hospital
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接触：
- Stéphanie VIENNOT
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Clermont-Ferrand University Hospital
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接触：
- Anthony BUISSON
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Lille、法国
- 招聘中
- Lille University Hospital
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接触：
- Benjamin PARIENTE
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Montpellier、法国、34000
- 招聘中
- Pineton de Chambrun
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接触：
- megane Boixière
- 电话号码：04 67 33 01 65
- 邮箱：m-boixieremarconnet@chu-montpellier.fr
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Nantes、法国
- 招聘中
- Nantes University Hospital
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接触：
- Arnaud BOURREILLE
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Nice、法国
- 招聘中
- Nice University Hospital
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接触：
- Jérôme FILIPPI
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Nîmes、法国
- 招聘中
- Nimes University Hospital
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接触：
- Ludovic CAILLO
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Paris、法国
- 招聘中
- APHP Beaujon Hospital
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接触：
- Yoram BOUHNIK
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Paris、法国
- 招聘中
- APHP Paris Cochin
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接触：
- Vered ABITBOL
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Rennes、法国
- 招聘中
- Rennes University Hospital
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接触：
- Guillaume BOUGUEN
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Saint-Étienne、法国
- 尚未招聘
- Saint Etienne University Hospital
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接触：
- Xavier Roblin
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Toulouse university hospital
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接触：
- Cyrielle GILLETTA DE SAINT JOSEPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄大于 18 岁
- 根据 ECCO 指南 22、23 定义的临床、生物学、形态学和内窥镜标准诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者
至少 6 个月后深度缓解的患者17：
- CDAI < 150，UC 部分 Mayo 评分 < 3
- CRP（C 反应蛋白）< 10 mg/l
- CD 的 CDEIS < 6（每个节段 <3），UC 的 Mayo 内窥镜子评分为 0 或 1
- 伴有小肠病变的CD患者：MRI未见溃疡，仅有无症状的纤维化狭窄，无炎症和后扩张。 如果可行，无线胶囊内窥镜检查无溃疡
- 对于肛周疾病患者：临床检查和 MRI 无活动性引流瘘或肛周脓肿
- 用稳定剂量（5mg/kg）的英夫利昔单抗治疗，稳定间隔至少 4 个月
- 英夫利昔单抗谷浓度 > 3 ug/ml
- 过去 4 个月内其他 IBD 疗法没有变化
- 签署知情同意书
- 受试者必须能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 受试者必须参加公共健康保险
排除标准：
受试者无法阅读或/和书写
- 计划在该地区以外逗留更长时间，以致无法遵守访问计划
- 受资助者或研究者依赖或雇用的受试者
- 在筛选日期前的最后 4 周内参加过另一项临床试验或服用过未经批准的药物
- 先前停药或间隔超过 8 周的英夫利昔单抗治疗
- 英夫利昔单抗治疗 10 mg/kg
- 对英夫利昔单抗出现严重急性或延迟反应的患者。
- 纳入时活动性肛周/腹瘘，由主动引流定义
- 有造口术或回肠储袋的患者
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 无法遵循研究者判断的研究程序
- 筛选前 ≤ 3 个月使用类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基于临床的间距
纳入后所有患者（因为没有症状）将有一个英夫利昔单抗输注间隔间隔，该间隔将维持到研究结束。
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所有患者（因为没有症状）的第一步将是英夫利昔单抗输注间隔的 2 周间隔。
然后，在下一次英夫利昔单抗输注时，如果维持临床缓解（CDAI < 150，UC 部分 Mayo 评分 < 3），患者将进行 2 周英夫利昔单抗输注间隔的第二步，该间隔将维持至研究。
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其他：基于槽位的间距
只有基线英夫利昔单抗谷水平 ≥ 7 ug/ml 的患者才会有他们的英夫利昔单抗输注间隔间隔，该间隔将维持到研究结束。
基线英夫利昔单抗谷水平 < 7 ug/ml 的患者将保持其基线英夫利昔单抗输注间隔直至研究结束。
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患者将在纳入时确定英夫利昔单抗谷水平。 根据这个剂量，只有谷水平 ≥ 7 µg/ml 的患者才会有 2 周间隔的英夫利昔单抗输注间隔的第一步。 然后，在下一次英夫利昔单抗输注时，如果维持临床缓解（对于 CD，CDAI < 150，对于 UC，部分 Mayo 评分 < 3）并且如果英夫利昔单抗谷水平仍≥ 7 ug/ml，则患者将进行为期 2 周的第二步英夫利昔单抗间隔直至研究结束。 基线英夫利昔单抗谷水平 < 7 ug/ml 的患者将保持其基线英夫利昔单抗输注间隔直至研究结束。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失去临床缓解率
大体时间：12个月
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粘膜愈合
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12个月
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生物缓解率丧失率
大体时间：12个月
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具有可检测 IFX 谷水平的抗药物抗体
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Pineton de Chambrun、CHU of MONTPELLIER
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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基于临床的间隔策略的临床试验
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中