帝王切開時の低血圧の予防 (NOR-PHEN)
2020年5月21日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
脊椎麻酔下の帝王切開中のノルアドレナリンとフェニレフリンの持続注入の比較。無作為対照試験
この二重盲検無作為化研究の目的は、脊椎硬膜外麻酔下での待機的帝王切開中の一定速度の予防的ノルアドレナリン注入と固定速度の予防的フェニレフリン注入を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 脊椎麻酔は、待機的帝王切開に最適な麻酔法です。
- 脊椎麻酔は、低血圧によって複雑になることがあり、発生率が80%を超えることもあります。 低血圧は、悪心、嘔吐、および脳の低灌流による主観的な不快感につながる可能性があります。 治療せずに放置すると、重度または持続的な低血圧により、子宮胎盤の流れが減少し、未熟児または障害のある胎児の胎児の苦痛につながる可能性があります。
- 母体の低血圧を回避するための標準的な手法の 1 つは、持続的なフェニレフリン注入の投与であり、レスキュー ボーラス フェニレフリン投与と比較してその優位性が研究で実証されています。 さらに、エフェドリンと比較して、フェニレフリンは新生児のアシドーシスが少なく、子宮胎盤血流の維持が良好です。 しかし、フェニレフリンは、圧受容器を介した反射性徐脈を引き起こし、母体の心拍出量に悪影響を与える可能性があります。
- 最近、ノルアドレナリンが産科患者の血圧維持に有効であることが示されました。 ノルアドレナリンは強いアルファ作動薬で、弱いベータ作用もあります。 したがって、フェニレフリンと比較して、心拍出量の維持に優れていることが証明される可能性があります. これに関連して、ノルアドレナリンの持続注入としての使用を検討する研究がいくつかありますが、産科におけるノルアドレナリン持続注入の最適な用量と安全性および有効性プロファイルはまだ決定されていません.
- すべての分娩者で、標準的な血行動態モニタリングが適用されます。 ベースラインの収縮期動脈圧は、それらの間で 10% 以上の差がない 3 つの連続した測定値の平均と見なされます。 すべての分娩者は、ベースラインの血行動態測定が記録された後、上肢に末梢静脈カテーテルが配置され、地域の手順の前に5 mL / kgのヒドロキシエチルスターチが注入されます（プレロード）。
- 研究グループの割り当ては、コンピューターで生成された一連の乱数に従って行われます。 ロピバカイン 0.75% 1.8 mL とフェンタニル 10 μg からなる標準的な脊椎麻酔薬を、L3-4 または L4-5 椎間腔の左外側位置に投与します。 研究注入薬（フェニレフリンまたはノルエピネフリンのいずれか、グループの割り当てに応じて）は、脳脊髄液が得られると同時に、脊髄薬の注射の直前に開始されます。 髄腔内注射後、患者を仰臥位にし、テーブルを左横方向に傾けて、左子宮変位を提供し、大動脈の圧迫を防ぎます。 脊椎の感覚レベルは、外科的切開の前に T4 皮膚レベルを確保するためにピンプリックによって両側でテストされます。
- 血行動態パラメータ（収縮期動脈血圧、拡張期動脈血圧、平均動脈血圧および心拍数）は、手術中の個別の時点で測定および記録されます（ベースライン、血管作用薬投与の開始、仰臥位での分娩、T4での交感神経遮断） 、ナイフから皮膚へ、新生児分娩、オキシトシン投与の開始、皮膚閉鎖の開始、手術の終了。
- 手術中、収縮期動脈圧がベースラインの 80% 未満に低下し、心拍数が 80 bpm を超えると、フェニレフリン 50 μg のレスキュー投与が行われます。 エフェドリン 5 mg は、心拍数が 80 bpm 未満の低血圧 (収縮期動脈圧がベースラインの 80% 未満) がある場合に投与されます。 高血圧エピソード (収縮期血圧 > ベースラインの 120%) は、注入を半分にして治療されますが、収縮期動脈圧がベースラインの 130% を超えて上昇すると、注入は中止され、収縮期血圧が上限を下回ると再開されます。目標範囲 (ベースライン値の 120%)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、115 28
- ARETAIEION University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人分娩、米国麻酔学会 (ASA) I-II、単胎妊娠 37 週以上
- 選択的帝王切開
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 体重 <50 kg
- 体重>100kg
- 身長<150cm
- 身長>180cm
- 多胎妊娠
- 胎児の異常
- 胎児の苦痛
- 活発な労働
- 心臓病
- 妊娠高血圧症
- 血小板減少症
- 凝固異常
- 妊娠中の降圧薬の使用
- コミュニケーションまたは言語の壁
- インフォームドコンセントの欠如
- 局所麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン注入
フェニレフリン注入 (50 μg/分に相当する 30 mL/h)
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フェニレフリン群に割り当てられた分娩者では、脊椎麻酔が確立されるとすぐにフェニレフリン注入が開始されます
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン注入
ノルエピネフリン注入 (4 μg/分に相当する 30 mL/h)
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ノルエピネフリン群に割り当てられた分娩者では、脊椎麻酔が確立されるとすぐにフェニレフリン注入が開始されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈の発生率
時間枠：術中
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心拍数 < 60/min の発生率が記録されます
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児血液ガス
時間枠：配信後 1 分
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胎児の臍帯血分析は、出産後すぐに行われます
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配信後 1 分
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新生児血中のブドウ糖
時間枠：配信後 1 分
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グルコースは、出産直後に採取された臍帯血ガスサンプルで測定されます
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配信後 1 分
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血管収縮剤の必要性
時間枠：術中
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手術中に分娩が必要か、または血管収縮剤が不要
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術中
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投与される血管収縮剤の種類
時間枠：術中
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フェニレフリン対エフェドリン
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術中
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投与された血管収縮剤のボーラス投与回数
時間枠：術中
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設定された制限内に収縮期血圧を維持するために提供された介入の数が記録されます
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術中
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投与された血管収縮剤の総投与量
時間枠：術中
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エフェドリンの場合は mg、フェニレフリンの場合は μg の総投与量
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術中
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低血圧の発生率
時間枠：術中
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手術中の低血圧の発生が記録されます（手術中の収縮期動脈圧がベースラインの80％未満）
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術中
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高血圧の発生率
時間枠：術中
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ベースラインの120％を超える収縮期血圧の発生率が記録されます
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術中
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吐き気/嘔吐の発生率
時間枠：術中
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手術中の吐き気と嘔吐の発生率
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術中
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1分での新生児アプガースコア
時間枠：配信後 1 分
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新生児アプガースコアは、分娩後 1 分で記録されます。
アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの単純な基準で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果のアプガー スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコア 7 以上は通常正常です。 4 ～ 6、かなり低い。および 3 以下は、一般的に非常に低いと見なされ、直ちに蘇生努力を行う必要があります。
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配信後 1 分
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5分での新生児アプガースコア
時間枠：配達後 5 分
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新生児アプガースコアは、出産後5分で記録されます。
アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの単純な基準で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果のアプガー スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコア 7 以上は通常正常です。 4 ～ 6、かなり低い。および 3 以下は、一般的に非常に低いと見なされ、直ちに蘇生努力を行う必要があります。
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配達後 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanouil Stamatakis, PhD、Alexandra General Hospital of Athens
- 主任研究者：Dimitrios Valsamidis, PhD、Alexandra General Hospital of Athens
- 主任研究者：Sofia Chatzilia, PhD、Alexandra General Hospital of Athens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Cooper DW, Carpenter M, Mowbray P, Desira WR, Ryall DM, Kokri MS. Fetal and maternal effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2002 Dec;97(6):1582-90. doi: 10.1097/00000542-200212000-00034.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF, Lee BB. Prophylactic phenylephrine infusion for preventing hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):815-21, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000099782.78002.30.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Comparison of phenylephrine infusion regimens for maintaining maternal blood pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 2004 Apr;92(4):469-74. doi: 10.1093/bja/aeh088. Epub 2004 Feb 20.
- Maayan-Metzger A, Schushan-Eisen I, Todris L, Etchin A, Kuint J. Maternal hypotension during elective cesarean section and short-term neonatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):56.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.012. Epub 2009 Aug 28.
- Laudenbach V, Mercier FJ, Roze JC, Larroque B, Ancel PY, Kaminski M, Breart G, Diemunsch P, Subtil D, Lejus C, Fresson J, Arnaud C, Rachet B, Burguet A, Cambonie G; Epipage Study Group. Anaesthesia mode for caesarean section and mortality in very preterm infants: an epidemiologic study in the EPIPAGE cohort. Int J Obstet Anesth. 2009 Apr;18(2):142-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.11.005. Epub 2009 Feb 4.
- Siddik-Sayyid SM, Taha SK, Kanazi GE, Aouad MT. A randomized controlled trial of variable rate phenylephrine infusion with rescue phenylephrine boluses versus rescue boluses alone on physician interventions during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):611-8. doi: 10.1213/01.ane.0000437731.60260.ce.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Lau TK, Ng FF, Chui K, Ng KL. Randomised double-blinded comparison of phenylephrine vs ephedrine for maintaining blood pressure during spinal anaesthesia for non-elective Caesarean section*. Anaesthesia. 2008 Dec;63(12):1319-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05635.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月16日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOR-PHEN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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