Hypotension ehkäisy keisarileikkauksen aikana (NOR-PHEN)
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Noradrenaliinin jatkuvan infuusion ja fenyyliefriinin vertailu keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kiinteänopeuksista profylaktista noradrenaliini-infuusiota kiinteänopeuksiseen profylaktiseen fenyyliefriini-infuusioon elektiivisen keisarinleikkauksen aikana yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Spinaalipuudutus on valittava anestesiatekniikka valinnaiseen keisarinleikkaukseen.
- Hypotensio voi monimutkaistaa spinaalipuudutusta, jonka ilmaantuvuus satunnaisesti ylittää 80 %. Hypotensio voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja subjektiivista epämukavuuden tunnetta aivojen hypoperfuusion vuoksi. Hoitamattomana vakava tai pitkäkestoinen hypotensio voi johtaa kohdun istukan heikkenemiseen ja ennenaikaisten tai vaarantuneiden sikiöiden sikiön ahdistukseen, kun taas synnyttäjälle voi aiheutua vakavia komplikaatioita, kuten tajunnan menetys, aspiraatio, apnea tai sydämenpysähdys.
- Yksi tavanomaisista tekniikoista äidin hypotension välttämiseksi on jatkuva fenyyliefriini-infuusio, kun taas tutkimukset ovat osoittaneet sen paremmuuden verrattuna fenyyliefriinin pelastusbolusantoon. Lisäksi fenyyliefriiniin verrattuna efedriiniin liittyy vähemmän vastasyntyneiden asidoosia ja parempaa uteroplacentaalinen verenkiertoa. Fenyyliefriini voi kuitenkin johtaa baroreseptorivälitteiseen refleksibradykardiaan, jolla on epäsuotuisia seurauksia äidin sydämen minuuttitilavuuteen.
- Viime aikoina noradrenaliinin on osoitettu olevan tehokas synnytyspotilaiden verenpaineen ylläpitämisessä. Noradrenaliini on myös vahva alfa-agonisti, jolla on myös heikko beeta-vaikutus. Siksi se saattaa osoittautua paremmaksi sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämisessä fenyyliefriiniin verrattuna. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu noradrenaliinin käyttöä jatkuvana infuusiona tässä yhteydessä, mutta noradrenaliinin jatkuvan infuusion optimaalinen annos ja turvallisuus- ja tehoprofiili synnytyshoidossa on vielä määrittämättä.
- Kaikissa synnyttäneissä käytetään normaalia hemodynaamista seurantaa. Systolisen valtimopaineen lähtötilanteena pidetään kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoa, jotka eroavat toisistaan enintään 10 %. Kaikille synnyttäjille asetetaan perifeerinen suonensisäinen katetri yläraajoihin sen jälkeen, kun lähtötason hemodynaamiset mittaukset on kirjattu, ja heille infusoidaan 5 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä (esilataus) ennen alueellista toimenpidettä.
- Opintoryhmäjako tapahtuu tietokoneella luodun satunnaislukusarjan mukaan. Normaali spinaalipuudutus, joka koostuu ropivakaiinista 0,75 % 1,8 ml ja fentanyylistä 10 µg, annetaan vasempaan lateraaliseen asentoon L3-4 tai L4-5 nikamien väliin. Tutkimusinfuusiolääkitys (joko fenyyliefriini tai norepinefriini ryhmäjaosta riippuen) aloitetaan samalla, kun aivo-selkäydinnestettä hankitaan, välittömästi ennen selkäydinlääkkeiden injektiota. Intratekaalisen injektion jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon niin, että pöytä kallistuu vasemmalle sivusuunnassa, jotta kohdun siirtyminen vasemmalle ja aortokavalin puristuminen estetään. Selkärangan sensorinen taso testataan molemmin puolin neulanpistolla T4-ihotason varmistamiseksi ennen leikkausta.
- Hemodynaamiset parametrit (systolinen valtimoverenpaine, diastolinen valtimoverenpaine, keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke) mitataan ja kirjataan erillisiin aikapisteisiin koko leikkauksen ajan (perustaso, vasoaktiivisen aineen annon aloitus, synnyttäjä makuuasennossa, sympaattinen salpaus T4:ssä , veitsi iholle, vastasyntynyt synnytys, oksitosiinin annon aloitus, ihon sulkemisen aloitus, leikkauksen päättyminen.
- Leikkauksen aikana annetaan 50 μg:n pelastusannos fenyyliefriiniä, kun systolinen valtimopaine laskee alle 80 %:n perusarvosta yhdessä sykkeen ollessa > 80 bpm. Efedriiniä 5 mg annetaan, kun on hypotensio (systolinen valtimopaine < 80 % lähtötasosta) yhdessä sykkeen kanssa alle 80 bpm. Hypertensiiviset jaksot (systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta) hoidetaan puolittamalla infuusio, kun taas kun systolinen valtimopaine nousee yli 130 % lähtötasosta, infuusio keskeytetään ja aloitetaan uudelleen, kun systolinen verenpaine laskee alle infuusion ylärajan. tavoitealue (120 % perusarvosta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset synnyttäjät, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, yksittäinen raskaus > 37 viikkoa
- valinnainen keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Kehon paino <50 kg
- Kehon paino > 100 kg
- korkeus <150 cm
- korkeus > 180 cm
- moniraskaus
- sikiön poikkeavuus
- sikiön kärsimys
- aktiivista työvoimaa
- sydänsairaus
- raskauden aiheuttama verenpainetauti
- trombosytopenia
- hyytymishäiriöt
- verenpainelääkkeiden käyttö raskauden aikana
- viestintä- tai kielimuurit
- tietoisen suostumuksen puute
- aluepuudutuksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fenyyliefriini-infuusio
fenyyliefriini-infuusio (30 ml/h, mikä vastaa 50 μg/min)
|
Fenyyliefriiniryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan fenyyliefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus on todettu
|
|
Active Comparator: norepinefriinin infuusio
norepinefriini-infuusio (30 ml/h, mikä vastaa 4 μg/min)
|
Norepinefriiniryhmän ryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan fenyyliefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus on todettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki sykkeen ilmaantuvuus < 60/min tallennetaan
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden verikaasut
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
glukoosi vastasyntyneen veressä
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
glukoosi mitataan napanuoraveren kaasunäytteestä, joka otetaan välittömästi synnytyksen jälkeen
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
verisuonia supistavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
synnyttäjä tarvitaan tai ei vasokonstriktoria leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen
|
|
annetun verisuonia supistavan aineen tyyppi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
fenyyliefriini tai efedriini
|
intraoperatiivinen
|
|
annettujen verisuonia supistavien bolusannosten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi asetettujen rajojen sisällä kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
vasokonstriktoriaineen kokonaisannos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kokonaisannos milligrammoina efedriinille tai μg fenyyliefriinille
|
intraoperatiivinen
|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki hypotension esiintyminen leikkauksen aikana kirjataan (systolinen valtimopaine < 80 % perusarvosta koko leikkauksen ajan)
|
intraoperatiivinen
|
|
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki systolisen verenpaineen ilmaantuvuus > 120 % lähtötasosta kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
pahoinvointia ja oksentelua koko leikkauksen ajan
|
intraoperatiivinen
|
|
vastasyntyneen Apgar-pistemäärä 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneen Apgar-pisteet kirjataan 1 minuutin kuluttua synnytyksestä.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
vastasyntyneen Apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneen Apgar-pisteet kirjataan 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
|
5 min toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Päätutkija: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Päätutkija: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Cooper DW, Carpenter M, Mowbray P, Desira WR, Ryall DM, Kokri MS. Fetal and maternal effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2002 Dec;97(6):1582-90. doi: 10.1097/00000542-200212000-00034.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF, Lee BB. Prophylactic phenylephrine infusion for preventing hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):815-21, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000099782.78002.30.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Comparison of phenylephrine infusion regimens for maintaining maternal blood pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 2004 Apr;92(4):469-74. doi: 10.1093/bja/aeh088. Epub 2004 Feb 20.
- Maayan-Metzger A, Schushan-Eisen I, Todris L, Etchin A, Kuint J. Maternal hypotension during elective cesarean section and short-term neonatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):56.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.012. Epub 2009 Aug 28.
- Laudenbach V, Mercier FJ, Roze JC, Larroque B, Ancel PY, Kaminski M, Breart G, Diemunsch P, Subtil D, Lejus C, Fresson J, Arnaud C, Rachet B, Burguet A, Cambonie G; Epipage Study Group. Anaesthesia mode for caesarean section and mortality in very preterm infants: an epidemiologic study in the EPIPAGE cohort. Int J Obstet Anesth. 2009 Apr;18(2):142-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.11.005. Epub 2009 Feb 4.
- Siddik-Sayyid SM, Taha SK, Kanazi GE, Aouad MT. A randomized controlled trial of variable rate phenylephrine infusion with rescue phenylephrine boluses versus rescue boluses alone on physician interventions during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):611-8. doi: 10.1213/01.ane.0000437731.60260.ce.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Lau TK, Ng FF, Chui K, Ng KL. Randomised double-blinded comparison of phenylephrine vs ephedrine for maintaining blood pressure during spinal anaesthesia for non-elective Caesarean section*. Anaesthesia. 2008 Dec;63(12):1319-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05635.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOR-PHEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .