제왕절개 중 저혈압 예방 (NOR-PHEN)
2020년 5월 21일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
척추마취 하 제왕절개 시 Noradrenaline과 Phenylephrine의 연속주입 비교. 무작위 대조 시험
이 이중 맹검 무작위 연구의 목적은 척추-경막외마취 복합 마취 하에서 선택적 제왕절개 동안 고정 비율 예방 노르아드레날린 주입과 고정 비율 예방 페닐에프린 주입을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 척추 마취는 선택적 제왕절개를 위한 마취 기술입니다.
- 척추 마취는 때때로 80%를 초과하는 발생률로 저혈압에 의해 복잡해질 수 있습니다. 저혈압은 메스꺼움, 구토, 대뇌 저관류로 인한 주관적인 불쾌감으로 이어질 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 심각하거나 지속적인 저혈압으로 인해 자궁태반 흐름이 감소하고 미숙아 또는 손상된 태아의 태아 고통이 발생할 수 있으며 분만자는 의식 상실, 흡인, 무호흡 또는 심정지와 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다.
- 산모의 저혈압을 피하기 위한 표준 기술 중 하나는 지속적인 페닐에프린 주입의 투여이며, 연구에서는 구조용 볼루스 페닐에프린 투여와 비교하여 그 우수성이 입증되었습니다. 또한, 에페드린과 비교하여 페닐에프린은 신생아 산증이 적고 자궁태반 혈류의 더 나은 유지와 관련이 있습니다. 그러나 페닐에프린은 산모의 심박출량에 좋지 않은 결과를 초래하는 압수용체 매개 반사성 서맥을 유발할 수 있습니다.
- 최근 노르아드레날린은 산과 환자의 혈압을 유지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 노르아드레날린은 베타 작용이 약한 강력한 알파 작용제이기도 합니다. 따라서 페닐에프린에 비해 심박출량 유지에 더 우월할 수 있습니다. 이와 관련하여 노르아드레날린을 연속 주입으로 사용하는 것을 조사한 몇 가지 연구가 있었지만 산부인과에서 노르아드레날린 연속 주입의 최적 용량과 안전성 및 효능 프로필은 아직 결정되지 않았습니다.
- 모든 분만에서 표준 혈역학 모니터링이 적용됩니다. 기준선 수축기 동맥압은 10% 이상 차이가 나지 않는 3회 연속 측정의 평균으로 간주됩니다. 모든 분만자는 기준선 혈역학 측정이 기록된 후 상지에 말초 정맥 카테터를 배치하고 국소 절차 전에 5mL/kg의 하이드록시에틸 전분(사전 로드)을 주입합니다.
- 스터디 그룹 할당은 컴퓨터에서 생성된 난수 순서에 따라 이루어집니다. 로피바카인 0.75% 1.8mL와 펜타닐 10μg으로 구성된 표준 척추 마취제는 L3-4 또는 L4-5 척추 사이 공간의 왼쪽 측면 위치에 투여됩니다. 연구 주입 약물(그룹 할당에 따라 페닐에프린 또는 노르에피네프린)은 척추 약물 주입 직전에 뇌척수액을 채취하는 동시에 시작됩니다. 척수강내 주사 후, 환자는 왼쪽 자궁 변위를 제공하고 대동맥정맥압박을 방지하기 위해 테이블의 왼쪽 측면 경사로 앙와위 자세로 배치됩니다. 척수 감각 수준은 외과적 절개 전에 T4 피부분절 수준을 보장하기 위해 핀프릭에 의해 양측으로 테스트됩니다.
- 혈역학적 매개변수(수축기 동맥 혈압, 이완기 동맥 혈압, 평균 동맥 혈압 및 심박수)는 수술 전반에 걸쳐 별개의 시점에서 측정 및 기록됩니다(기준선, 혈관작용제 투여 시작, 앙와위 자세에서의 산부인과, T4에서의 교감 신경 차단) , 칼 대 피부, 신생아 분만, 옥시토신 투여 시작, 피부 봉합 시작, 수술 종료.
- 수술 중 수축기 동맥압이 기준선의 80% 아래로 떨어지고 심박수가 >80bpm일 때 구조 용량의 페닐에프린 50μg이 투여됩니다. 심박수가 80bpm 미만이고 저혈압(수축기 동맥압이 기준선의 80% 미만)이 있는 경우 에페드린 5mg을 투여합니다. 고혈압 에피소드(수축기 혈압 > 120% 기준선)는 주입을 절반으로 줄이는 반면 수축기 동맥압이 기준선의 130% 이상으로 증가하면 주입을 중단하고 수축기 혈압이 상한선 아래로 감소하면 주입을 다시 시작합니다. 목표 범위(기준 값의 120%).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 분만, 미국마취과학회(ASA) I-II, 단태임신>37주
- 선택적 제왕절개
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 체중 <50kg
- 체중>100kg
- 높이<150cm
- 신장>180cm
- 다태 임신
- 태아 이상
- 태아의 고통
- 적극적인 노동
- 심장병
- 임신성 고혈압
- 혈소판 감소증
- 응고 이상
- 임신 중 항고혈압제 사용
- 의사 소통 또는 언어 장벽
- 정보에 입각 한 동의 부족
- 국소 마취에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페닐에프린 주입
페닐에프린 주입(50μg/분에 해당하는 30mL/h)
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페닐에프린 그룹에 할당된 산부인과에서는 척추 마취가 확립되는 즉시 페닐에프린 주입이 시작됩니다.
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활성 비교기: 노르에피네프린 주입
노르에피네프린 주입(4μg/분에 해당하는 30mL/h)
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노르에피네프린 그룹에 할당된 산부인과에서는 척추 마취가 확립되는 즉시 페닐에프린 주입이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥의 발병률
기간: 수술 중
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심박수 <60/분의 발생률이 기록됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 혈액 가스
기간: 배달 후 1분
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태아 제대혈 분석은 분만 후 즉시 수행됩니다.
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배달 후 1분
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신생아 혈액의 포도당
기간: 배달 후 1분
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포도당은 배달 직후 채취한 제대혈 가스 샘플에서 측정됩니다.
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배달 후 1분
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혈관수축제의 필요성
기간: 수술 중
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수술 중 혈관수축제가 필요하거나 필요하지 않은 산부인과
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수술 중
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투여되는 혈관수축제의 종류
기간: 수술 중
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페닐에프린 대 에페드린
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수술 중
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투여된 혈관수축제의 일시 투여 횟수
기간: 수술 중
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설정된 한계 내에서 수축기 혈압을 유지하기 위해 제공된 중재 횟수가 기록됩니다.
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수술 중
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투여된 혈관수축제의 총 용량
기간: 수술 중
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에페드린의 경우 총 투여량(mg) 또는 페닐에프린의 경우 μg
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수술 중
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저혈압 발병률
기간: 수술 중
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수술 전반에 걸쳐 저혈압 발생이 기록됩니다(수축기 동맥압 < 수술 전반에 걸쳐 기준선의 80% 미만).
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수술 중
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고혈압 발병률
기간: 수술 중
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기준선의 120%를 초과하는 수축기 혈압 발생률이 기록됩니다.
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수술 중
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메스꺼움/구토의 빈도
기간: 수술 중
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수술 중 메스꺼움과 구토 발생률
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수술 중
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신생아 아프가 점수 1분
기간: 배달 후 1분
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신생아 Apgar 점수는 분만 후 1분에 기록됩니다.
아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 7 이상은 일반적으로 정상입니다. 4~6, 상당히 낮음; 3 이하는 일반적으로 매우 낮고 즉각적인 소생 노력의 원인으로 간주됩니다.
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배달 후 1분
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5분에 신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 5분
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신생아 Apgar 점수는 분만 후 5분에 기록됩니다.
아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 7 이상은 일반적으로 정상입니다. 4~6, 상당히 낮음; 3 이하는 일반적으로 매우 낮고 즉각적인 소생 노력의 원인으로 간주됩니다.
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배달 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- 수석 연구원: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- 수석 연구원: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
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- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Comparison of phenylephrine infusion regimens for maintaining maternal blood pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 2004 Apr;92(4):469-74. doi: 10.1093/bja/aeh088. Epub 2004 Feb 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOR-PHEN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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