Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypotension under kejsersnit (NOR-PHEN)

21. maj 2020 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Sammenligning af kontinuerlig infusion af noradrenalin versus phenylephrin under kejsersnit under spinalbedøvelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne dobbeltblinde randomiserede undersøgelse vil være at sammenligne en fast rate profylaktisk noradrenalininfusion med en fast rate profylaktisk phenylephrin infusion under elektivt kejsersnit under kombineret spinal-epidural anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Spinal anæstesi er den foretrukne bedøvelsesteknik til elektivt kejsersnit.
  • Spinal anæstesi kan kompliceres af hypotension, med en forekomst på over 80 % lejlighedsvis. Hypotension kan føre til kvalme, opkastning og en subjektiv følelse af ubehag på grund af cerebral hypoperfusion. Hvis det ikke behandles, kan svær eller vedvarende hypotension føre til nedsat uteroplacental flow og fosterbesvær hos for tidlige eller kompromitterede fostre, mens alvorlige komplikationer til den fødende kan opstå, såsom bevidsthedstab, aspiration, apnø eller hjertestop
  • En af standardteknikkerne til at undgå maternel hypotension er administration af en kontinuerlig phenylephrin-infusion, mens undersøgelser har vist dens overlegenhed sammenlignet med rescue-bolus-phenylephrin-administration. Derudover, sammenlignet med efedrin, er phenylephrin forbundet med mindre neonatal acidose og bedre vedligeholdelse af uteroplacental blodgennemstrømning. Imidlertid kan phenylephrin føre til baroreceptor-medieret refleksbradykardi med uønskede konsekvenser for moderens hjertevolumen.
  • For nylig har noradrenalin vist sig at være effektiv til at opretholde blodtrykket hos obstetriske patienter. Noradrenalin er også en stærk alfa-agonist med svag beta-virkning. Derfor kan det vise sig at være overlegent til at opretholde hjertevolumen sammenlignet med phenylephrin. Der har været nogle få undersøgelser, der har undersøgt brugen af ​​noradrenalin som en kontinuerlig infusion i denne sammenhæng, men den optimale dosis og sikkerheds- og effektprofil af noradrenalin kontinuerlig infusion i obstetrik er endnu ikke fastlagt.
  • Hos alle fødende vil standard hæmodynamisk monitorering blive anvendt. Baseline systolisk arterielt tryk vil blive betragtet som gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger, der ikke vil afvige mere end 10 % blandt dem. Alle fødende får et perifert intravenøst ​​kateter placeret i den øvre ekstremitet, efter at baseline hæmodynamiske målinger er registreret, og vil blive infunderet med 5 ml/kg hydroxyethylstivelse (pre-loading) før den regionale procedure.
  • Studiegruppetildeling vil finde sted i henhold til en computergenereret rækkefølge af tilfældige tal. Et standard spinalbedøvelsesmiddel bestående af ropivacain 0,75 % 1,8 mL plus fentanyl 10 μg vil blive indgivet i venstre laterale position ved L3-4 eller L4-5 vertebrale mellemrum. Undersøgelsesinfusionsmedicinen (enten phenylephrin eller noradrenalin, afhængig af gruppetildeling) vil blive påbegyndt samtidig med, at cerebrospinalvæske opnås umiddelbart før injektion af spinalmedicin. Efter den intratekale injektion placeres patienterne i liggende stilling med en venstre lateral hældning af bordet for at give venstre livmoderforskydning og for at forhindre aortocaval kompression. Det spinale sensoriske niveau vil blive testet bilateralt med nålestik for at sikre et T4 dermatomalt niveau før kirurgisk indsnit.
  • Hæmodynamiske parametre (systolisk arterielt blodtryk, diastolisk arterielt blodtryk, middel arterielt blodtryk og hjertefrekvens) vil blive målt og registreret på diskrete tidspunkter under hele operationen (baseline, start af vasoaktivt stof administration, fødslen i liggende stilling, sympatisk blokering ved T4 , kniv-mod-hud, neonatal levering, start af oxytocinadministration, start af lukning af huden, afslutning af operation.
  • Under operationen vil der blive administreret en redningsdosis af phenylephrin 50 μg, når det systoliske arterielle tryk falder til under 80 % af baseline i kombination med hjertefrekvens > 80 bpm. Efedrin 5 mg vil blive administreret, når der er hypotension (systolisk arterielt tryk <80 % af baseline) i kombination med hjertefrekvens mindre end 80 slag/min. Hypertensive episoder (systolisk blodtryk >120 % af baseline) vil blive behandlet med halvering af infusionen, mens når det systoliske arterielle tryk stiger til over 130 % af baseline, vil infusionen blive afbrudt og vil blive genstartet, når det systoliske blodtryk falder under den øvre grænse for målinterval (120 % af basisværdien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, singleton drægtighed > 37 uger
  • elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Kropsvægt <50 kg
  • Kropsvægt >100 kg
  • højde <150 cm
  • højde >180 cm
  • flere graviditeter
  • føtal abnormitet
  • føtal nød
  • aktiv arbejdskraft
  • hjertesygdom
  • graviditetsinduceret hypertension
  • trombocytopeni
  • koagulationsabnormiteter
  • brug af antihypertensiv medicin under graviditet
  • kommunikation eller sprogbarrierer
  • manglende informeret samtykke
  • kontraindikation for regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: phenylephrin infusion
phenylephrin infusion (30 ml/t svarende til 50 μg/min)
Procedure: phenylephrin infusion
Hos fødende, der er tildelt phenylephrin-gruppen, vil en phenylephrin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi er etableret
Aktiv komparator: norepinephrin infusion
noradrenalin infusion (30 ml/t svarende til 4 μg/min)
Procedure: norepinephrin infusion
Hos fødende, der er allokeret til noradrenalin-gruppen, vil en phenylephrin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi er etableret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af hjertefrekvens <60/min vil blive registreret
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 min efter levering
føtal navlestrengsblodanalyse vil blive udført umiddelbart efter fødslen
1 min efter levering
glukose i neonatalt blod
Tidsramme: 1 min efter levering
glukose vil blive målt i gasprøven fra navlestrengsblod taget umiddelbart efter levering
1 min efter levering
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
fødende nødvendig eller ikke vasokonstriktor under operationen
intraoperativt
type af indgivet vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
phenylephrin versus efedrin
intraoperativt
antal administrerede bolusdoser af vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
antallet af forudsatte indgreb for at opretholde systolisk blodtryk inden for de fastsatte grænser vil blive registreret
intraoperativt
total dosis af indgivet vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
total dosis i mg for efedrin eller μg for phenylephrin
intraoperativt
forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af hypotension under operationen vil blive registreret (systolisk arterielt tryk <80 % af baseline under hele operationen)
intraoperativt
forekomst af hypertension
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af systolisk blodtryk >120 % af baseline vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: intraoperativt
forekomst af kvalme og opkastninger under hele operationen
intraoperativt
neonatal Apgar-score efter 1 min
Tidsramme: 1 min efter levering
neonatal Apgar-score vil blive registreret 1 min efter fødslen. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
1 min efter levering
neonatal Apgar-score efter 5 min
Tidsramme: 5 min efter levering
neonatal Apgar-score vil blive registreret 5 minutter efter fødslen. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
5 min efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Samarbejdspartnere

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Ledende efterforsker: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Ledende efterforsker: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOR-PHEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med phenylephrin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner