Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика гипотензии во время кесарева сечения (NOR-PHEN)

21 мая 2020 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Сравнение непрерывной инфузии норадреналина и фенилэфрина во время кесарева сечения под спинальной анестезией. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого двойного слепого рандомизированного исследования будет сравнение профилактической инфузии норадреналина с фиксированной скоростью с профилактической инфузией фенилэфрина с фиксированной скоростью во время планового кесарева сечения под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Спинальная анестезия является предпочтительным методом анестезии при плановом кесаревом сечении.
  • Спинальная анестезия может осложняться гипотензией, частота которой иногда превышает 80%. Гипотензия может привести к тошноте, рвоте и субъективному ощущению дискомфорта из-за церебральной гипоперфузии. Если не лечить, тяжелая или устойчивая гипотензия может привести к уменьшению маточно-плацентарного кровотока и дистрессу плода у недоношенных или скомпрометированных плодов, в то время как могут возникнуть серьезные осложнения для роженицы, такие как потеря сознания, аспирация, апноэ или остановка сердца.
  • Одним из стандартных методов предотвращения материнской гипотензии является введение непрерывной инфузии фенилэфрина, хотя исследования продемонстрировали его превосходство по сравнению со спасательным болюсным введением фенилэфрина. Кроме того, по сравнению с эфедрином, фенилэфрин связан с меньшей частотой неонатального ацидоза и лучшим поддержанием маточно-плацентарного кровотока. Однако фенилэфрин может привести к опосредованной барорецепторами рефлекторной брадикардии с неблагоприятными последствиями для материнского сердечного выброса.
  • Недавно было показано, что норадреналин эффективен в поддержании артериального давления у акушерских пациенток. Норадреналин также является сильным альфа-агонистом со слабым бета-действием. Следовательно, он может оказаться более эффективным в поддержании сердечного выброса по сравнению с фенилэфрином. Было проведено несколько исследований, изучающих использование норадреналина в виде непрерывной инфузии в этом контексте, но оптимальная доза, а также профиль безопасности и эффективности непрерывной инфузии норадреналина в акушерстве еще предстоит определить.
  • У всех рожениц будет применяться стандартный гемодинамический мониторинг. Исходным систолическим артериальным давлением будет считаться среднее значение трех последовательных измерений, которые не будут отличаться между собой более чем на 10%. Всем роженицам будет установлен периферический внутривенный катетер в верхней конечности после того, как будут зарегистрированы базовые гемодинамические измерения, и им будет введено 5 мл/кг гидроксиэтилкрахмала (предварительная загрузка) перед регионарной процедурой.
  • Распределение учебных групп будет происходить в соответствии с компьютерной последовательностью случайных чисел. Стандартный спинальный анестетик, состоящий из 0,75% ропивакаина 1,8 мл и фентанила 10 мкг, будет вводиться в левое латеральное положение в межпозвонковом промежутке L3-4 или L4-5. Инфузионное введение исследуемого препарата (фенилэфрина или норадреналина, в зависимости от распределения по группам) будет начато одновременно с получением спинномозговой жидкости, непосредственно перед инъекцией спинномозговых препаратов. После интратекальной инъекции пациенток укладывают на спину с наклоном стола влево, чтобы обеспечить смещение матки влево и предотвратить сдавление аортокавальной полости. Сенсорный уровень позвоночника будет проверяться на двусторонней основе с помощью булавочного укола, чтобы обеспечить дерматомный уровень Т4 перед хирургическим разрезом.
  • Гемодинамические параметры (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут измеряться и записываться в дискретные моменты времени на протяжении всей операции (исходный уровень, начало введения вазоактивного вещества, роженица в положении лежа, симпатический блок на Т4). , нож к коже, родоразрешение новорожденных, начало введения окситоцина, начало ушивания кожи, окончание операции.
  • Во время операции спасательная доза фенилэфрина 50 мкг будет вводиться, когда систолическое артериальное давление падает ниже 80% от исходного уровня в сочетании с частотой сердечных сокращений> 80 ударов в минуту. Эфедрин 5 мг будет вводиться при гипотонии (систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня) в сочетании с частотой сердечных сокращений менее 80 ударов в минуту. Эпизоды гипертензии (систолическое артериальное давление >120 % от исходного уровня) лечат путем уменьшения инфузии вдвое, в то время как при повышении систолического артериального давления выше 130 % от исходного уровня инфузию прекращают и возобновляют, когда систолическое артериальное давление снижается ниже верхнего предела целевой диапазон (120% от исходного значения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослые роженицы, Американское общество анестезиологов (ASA) I-II, одноплодная беременность >37 недель
  • плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • Масса тела <50 кг
  • Масса тела>100 кг
  • высота<150 см
  • рост>180 см
  • многоплодная беременность
  • аномалия плода
  • дистресс плода
  • активный труд
  • сердечная болезнь
  • гипертония беременных
  • тромбоцитопения
  • нарушения коагуляции
  • применение антигипертензивных препаратов во время беременности
  • коммуникативные или языковые барьеры
  • отсутствие информированного согласия
  • противопоказания к регионарной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инфузия фенилэфрина
инфузия фенилэфрина (30 мл/ч, что соответствует 50 мкг/мин)
Процедура: инфузия фенилэфрина
У рожениц, отнесенных к группе фенилэфрина, инфузия фенилэфрина будет начата, как только установится спинномозговая анестезия.
Активный компаратор: инфузия норадреналина
инфузия норадреналина (30 мл/ч, что соответствует 4 мкг/мин)
Процедура: инфузия норадреналина
У рожениц, отнесенных к группе норэпинефрина, инфузия фенилэфрина будет начата, как только установится спинномозговая анестезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота брадикардии
Временное ограничение: интраоперационный
любой случай частоты сердечных сокращений <60/мин будет зарегистрирован
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
газы крови новорожденных
Временное ограничение: 1 мин после доставки
анализ пуповинной крови плода будет выполнен сразу после родов
1 мин после доставки
глюкоза в крови новорожденного
Временное ограничение: 1 мин после доставки
глюкоза будет измеряться в образце газа пуповинной крови, взятом сразу после родов.
1 мин после доставки
потребность в сосудосуживающих средствах
Временное ограничение: интраоперационный
роженица нуждалась или не нуждалась в сосудосуживающих средствах во время операции
интраоперационный
тип вазоконстриктора, вводимого
Временное ограничение: интраоперационный
фенилэфрин против эфедрина
интраоперационный
количество введенных болюсных доз вазоконстриктора
Временное ограничение: интраоперационный
количество проведенных вмешательств для поддержания систолического артериального давления в установленных пределах будет фиксироваться
интраоперационный
общая доза введенного сосудосуживающего средства
Временное ограничение: интраоперационный
общая доза в мг для эфедрина или мкг для фенилэфрина
интраоперационный
частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
будет зарегистрировано любое возникновение гипотензии на протяжении всей операции (систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня на протяжении всей операции)
интраоперационный
заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: интраоперационный
любой случай систолического артериального давления> 120% от исходного уровня будет зарегистрирован
интраоперационный
частота появления тошноты/рвоты
Временное ограничение: интраоперационный
частота тошноты и рвоты на протяжении всей операции
интраоперационный
неонатальная оценка по шкале Апгар на 1 мин.
Временное ограничение: 1 мин после доставки
неонатальную оценку по шкале Апгар записывают через 1 мин после родов. Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценка 7 и выше обычно является нормой; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
1 мин после доставки
неонатальная оценка по шкале Апгар на 5 мин.
Временное ограничение: 5 минут после доставки
неонатальная оценка по шкале Апгар будет записана через 5 минут после родов. Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценка 7 и выше обычно является нормой; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
5 минут после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Соавторы

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Следователи

  • Главный следователь: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Главный следователь: Dimitrios Valsamidis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Главный следователь: Sofia Chatzilia, PhD, Alexandra General Hospital of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOR-PHEN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться